Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av perifer neuromodulering på vaginalt blodflöde

19 mars 2024 uppdaterad av: Timothy Bruns, University of Michigan
Forskarna vill se om nervstimulerande ingrepp orsakar en förändring i vaginalt blodflöde. Effekten av denna intervention kommer att jämföras mellan kvinnor som har neurogen (ryggmärgsskada) eller icke-neurogen dysfunktion och friska kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Mackenzie Moore, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Icke-dysfunktionsdeltagare, ingen ryggmärgsskada

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (över 18 år) cis-kön kvinna
  • Neurologiskt stabil
  • Sexuellt aktiv minst en gång i månaden
  • Kunna samtycka och kommunicera effektivt med forskargruppen

Exklusions kriterier:

  • Manlig
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Sexuell dysfunktion, per kortformad Female Sexual Function Index (FSFI) poäng under 19
  • Smörjsvårigheter, per kortformad FSFI-smörjningsunderdomänpoäng under eller lika med 4
  • Kliniskt diagnostiserad blåsdysfunktion, bäckensmärta eller andra bäckenorgansymtom
  • Misstänkt eller diagnostiserad epilepsi
  • Aktiv infektion eller aktiva trycksår ​​i perinealregionen
  • Implanterad pacemaker, defibrillator, ryggmärgsstimulator eller annan nervstimulator
  • Har för närvarande eller testat positivt under de senaste 14 dagarna för covid-19 eller är symtomatisk för covid-19.

Deltagare med sexuell dysfunktion, icke-ryggmärgsskada

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (över 18 år) cis-kön kvinna
  • Neurologiskt stabil
  • Sexuellt aktiv minst en gång i månaden
  • Sexuell dysfunktion, per kortformad FSFI-poäng under 19
  • Smörjningssvårigheter, per kortformad FSFI-smörjningsunderdomänpoäng under eller lika med 3
  • Kunna förstå samtycke och kommunicera effektivt med forskargruppen

Exklusions kriterier:

  • Manlig
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Kliniskt diagnostiserad blåsdysfunktion, bäckensmärta eller andra bäckenorgansymtom
  • Aktiv infektion eller aktiva trycksår ​​i bäckenregionen
  • Implanterad pacemaker eller defibrillator
  • Har för närvarande eller testat positivt under de senaste 14 dagarna för covid-19 eller är symtomatisk för covid-19.

Sexuell dysfunktion deltagare med ryggmärgsskada

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (över 18 år) kvinnor av cis-kön
  • Kliniskt diagnostiserad ryggmärgsskada (AIS A-B) på kotnivå inom C6-T10 minst sex månader före eller kliniskt diagnostiserad ryggmärgsskada (AIS C) på kotnivå inom C4-T10 minst sex månader innan
  • Nominellt sexuellt aktiv, men med ett minimum av intresse för sexuell njutning även om den är helt självframkallad
  • Sexuell dysfunktion, per kortformad FSFI-poäng under 19
  • Kunna förstå samtycke och kommunicera effektivt med forskargruppen

Exklusions kriterier:

  • Manlig
  • Ryggmärgsskada på eller över C5-nivå (C1-C5) om AIS A eller B, eller ryggmärgsskada på eller över C3-nivå (C1-C3) om AIS C
  • Ryggmärgsskada under T10 kotnivå eller reflexer inte bevarade
  • Akut försämring av motorisk eller sensorisk funktion under den senaste månaden
  • Misstänkt eller diagnostiserad epilepsi
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Aktiv infektion eller aktiva trycksår ​​i perinealregionen
  • Implanterad pacemaker eller defibrillator
  • Har för närvarande eller testat positivt under de senaste 14 dagarna för covid-19 eller är symtomatisk för covid-19.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tibial e-stim följt av genital e-stim
Enhet: Tibial e-stim
För tibial nervstimulering kommer de två elektroderna att placeras strax ovanför den mediala malleolen och den ipsilaterala calcaneus på ett ben nära fotleden.
Enhet: Genital e-stim
För dorsal genitala nervstimulering kommer två elektroder att placeras på vardera sidan av klitoris.
Experimentell: Genital e-stim följt av tibial e-stim
Enhet: Tibial e-stim
För tibial nervstimulering kommer de två elektroderna att placeras strax ovanför den mediala malleolen och den ipsilaterala calcaneus på ett ben nära fotleden.
Enhet: Genital e-stim
För dorsal genitala nervstimulering kommer två elektroder att placeras på vardera sidan av klitoris.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal förändring i vaginal pulsamplitud (VPA) från det genomsnittliga baslinjevärdet
Tidsram: Testbaslinje (ungefär minut 0) upp till testets slutförande (ungefär minut 60)
VPA kommer att mätas med en vaginal pletysmografigivare
Testbaslinje (ungefär minut 0) upp till testets slutförande (ungefär minut 60)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal förändring i hjärtfrekvens från baslinjen
Tidsram: Testbaslinje (ungefär minut 0) upp till testets slutförande (ungefär minut 60)
En pulsmätare (t.ex. elektrokardiogram eller pulsoximetri) kommer att placeras på deltagarens arm, hand eller bröst (som är lämpligt per monitor)
Testbaslinje (ungefär minut 0) upp till testets slutförande (ungefär minut 60)
Maximal förändring av blodtrycket från baslinjen
Tidsram: Testbaslinje (ungefär minut 0) upp till testets slutförande (ungefär minut 60)
En blodtrycksmätare kommer att placeras på deltagarens arm, hand eller bröst (som är lämpligt per monitor) för att övervaka autonoma svar utanför målet.
Testbaslinje (ungefär minut 0) upp till testets slutförande (ungefär minut 60)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

The Craig H. Neilsen Foundation
International Society for the Study of Women's Sexual Health

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00148746

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela IPD för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Tibial e-stim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera