Effekt av perifer neuromodulering på vaginalt blodflöde
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Två nervstimuleringsplatser (genitalnerven och tibialnerven) riktades med elektrisk stimulering på hudyta i separata experimentella sessioner.
Denna studie utformades som en crossover-studie, men alla deltagardata analyserades tillsammans på grund av den lilla rekryteringsstorleken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Icke-dysfunktionsdeltagare, ingen ryggmärgsskada
Inklusionskriterier:
- Vuxen (över 18 år) cis-kön kvinna
- Neurologiskt stabil
- Sexuellt aktiv minst en gång i månaden
- Kunna samtycka och kommunicera effektivt med forskargruppen
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Graviditet eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Sexuell dysfunktion, per kortformad Female Sexual Function Index (FSFI) poäng under 19
- Smörjsvårigheter, per kortformad FSFI-smörjningsunderdomänpoäng under eller lika med 4
- Kliniskt diagnostiserad blåsdysfunktion, bäckensmärta eller andra bäckenorgansymtom
- Misstänkt eller diagnostiserad epilepsi
- Aktiv infektion eller aktiva trycksår i perinealregionen
- Implanterad pacemaker, defibrillator, ryggmärgsstimulator eller annan nervstimulator
- Har för närvarande eller testat positivt under de senaste 14 dagarna för covid-19 eller är symtomatisk för covid-19.
Deltagare med sexuell dysfunktion, icke-ryggmärgsskada
Inklusionskriterier:
- Vuxen (över 18 år) cis-kön kvinna
- Neurologiskt stabil
- Sexuellt aktiv minst en gång i månaden
- Sexuell dysfunktion, per kortformad FSFI-poäng under 19
- Smörjningssvårigheter, per kortformad FSFI-smörjningsunderdomänpoäng under eller lika med 3
- Kunna förstå samtycke och kommunicera effektivt med forskargruppen
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Graviditet eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Kliniskt diagnostiserad blåsdysfunktion, bäckensmärta eller andra bäckenorgansymtom
- Aktiv infektion eller aktiva trycksår i bäckenregionen
- Implanterad pacemaker eller defibrillator
- Har för närvarande eller testat positivt under de senaste 14 dagarna för covid-19 eller är symtomatisk för covid-19.
Sexuell dysfunktion deltagare med ryggmärgsskada
Inklusionskriterier:
- Vuxna (över 18 år) kvinnor av cis-kön
- Kliniskt diagnostiserad ryggmärgsskada (AIS A-B) på kotnivå inom C6-T10 minst sex månader före eller kliniskt diagnostiserad ryggmärgsskada (AIS C) på kotnivå inom C4-T10 minst sex månader innan
- Nominellt sexuellt aktiv, men med ett minimum av intresse för sexuell njutning även om den är helt självframkallad
- Sexuell dysfunktion, per kortformad FSFI-poäng under 19
- Kunna förstå samtycke och kommunicera effektivt med forskargruppen
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Ryggmärgsskada på eller över C5-nivå (C1-C5) om AIS A eller B, eller ryggmärgsskada på eller över C3-nivå (C1-C3) om AIS C
- Ryggmärgsskada under T10 kotnivå eller reflexer inte bevarade
- Akut försämring av motorisk eller sensorisk funktion under den senaste månaden
- Misstänkt eller diagnostiserad epilepsi
- Graviditet eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Aktiv infektion eller aktiva trycksår i perinealregionen
- Implanterad pacemaker eller defibrillator
- Har för närvarande eller testat positivt under de senaste 14 dagarna för covid-19 eller är symtomatisk för covid-19.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tibialnerverstimulering sedan Genitalnerverstimulering
Deltagare som började studien med tibialnervstimulering och sedan fortsatte med genital nervstimulering Elektrisk stimulering applicerad för att rikta in sig på tibialnerven på ett ben, med elektroder ovanför malleolen och på fotens undersida |
Standard Transcutane Electrical Nerve Stimulation (TENS) -enhet (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Elektrisk stimulering appliceras för att rikta in sig på tibialnerven på ett ben, med elektroder ovanför malleolus och på fotens botten Standard Transcutane Electrical Nerve Stimulation (TENS) -enhet (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Elektrisk stimulering applicerad för att rikta in sig på könsnerven, med elektroder på vardera sidan av klitoris. |
|
Experimentell: Genital nervstimulering sedan Tibial nervstimulering
Deltagare som började studien med genital nervstimulering och sedan fortsatte med tibial nervstimulering Elektrisk stimulering applicerad för att rikta in sig på genitalnerven, med elektroder på varje sida av klitoris. |
Standard Transcutane Electrical Nerve Stimulation (TENS) -enhet (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Elektrisk stimulering appliceras för att rikta in sig på tibialnerven på ett ben, med elektroder ovanför malleolus och på fotens botten Standard Transcutane Electrical Nerve Stimulation (TENS) -enhet (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Elektrisk stimulering applicerad för att rikta in sig på könsnerven, med elektroder på vardera sidan av klitoris. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i genomsnittlig vaginalpulsamplitud (VPA) under stimulering från genomsnittligt baslinjevärde
Tidsram: Testbaslinje (ungefär minut 0) upp till testavslutning (ungefär minut 60)
|
VPA kommer att mätas med en vaginal plethysmografi-transducer.
En sensor som placeras i vaginan kommer att mäta förändringar i blodflödet.
|
Testbaslinje (ungefär minut 0) upp till testavslutning (ungefär minut 60)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av hjärtfrekvens efter stimulering från baslinjen
Tidsram: Testbaslinje (ungefär minut 0) upp till testavslutning (ungefär minut 60)
|
En hjärtfrekvensövervakare (t.ex. elektrokardiogram eller pulsoximetri) kommer att placeras på deltagarens arm, hand eller bröst (beroende på vad som är lämpligt för den aktuella övervakaren)
|
Testbaslinje (ungefär minut 0) upp till testavslutning (ungefär minut 60)
|
|
Procentuell förändring av medelartärtryck under stimulering från baslinje
Tidsram: Testbaslinje (ungefär minut 0) upp till testavslutning (ungefär minut 60)
|
En blodtrycksmätare kommer att placeras på deltagarens arm, hand eller bröst (beroende på vad som är lämpligt för mätaren) för att övervaka oönskade autonoma responser.
|
Testbaslinje (ungefär minut 0) upp till testavslutning (ungefär minut 60)
|
|
Förändring i subjektiv upphetsning efter stimulering
Tidsram: Testbaslinje (ungefär minut 0) upp till testslutförande (ungefär minut 60)
|
Subjektiv upphetsning kommer att utvärderas av deltagarna med en femgradig Likertskala, där 1 innebär ingen upphetsning och 5 innebär störst upphetsning.
Värden presenteras som den genomsnittliga förändringen i upphetsningspoäng efter stimulering, från baslinjemätningarna.
|
Testbaslinje (ungefär minut 0) upp till testslutförande (ungefär minut 60)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00148746
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .