Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neuromodulacji obwodowej na przepływ krwi w pochwie

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Timothy Bruns, University of Michigan
Naukowcy chcą sprawdzić, czy interwencje stymulacji nerwów powodują zmianę przepływu krwi w pochwie. Efekt tej interwencji zostanie porównany między kobietami z dysfunkcjami neurogennymi (uszkodzenie rdzenia kręgowego) lub nieneurogennymi a kobietami zdrowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Mackenzie Moore, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnicy bez dysfunkcji, bez urazu rdzenia kręgowego

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła (powyżej 18 lat) kobieta cis-płciowa
  • Stabilny neurologicznie
  • Aktywny seksualnie przynajmniej raz w miesiącu
  • Potrafi wyrazić zgodę i skutecznie komunikować się z zespołem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Męski
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
  • Dysfunkcja seksualna, na każdy wynik w postaci krótkiego wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) poniżej 19
  • Trudności ze smarowaniem, na wynik poddomeny smarowania w krótkiej formie FSFI poniżej lub równy 4
  • Klinicznie zdiagnozowana dysfunkcja pęcherza, ból miednicy lub inne objawy narządów miednicy mniejszej
  • Podejrzenie lub zdiagnozowana padaczka
  • Aktywna infekcja lub aktywne odleżyny w okolicy krocza
  • Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, stymulator rdzenia kręgowego lub inny stymulator nerwów
  • Obecnie ma lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub ma objawy COVID-19.

Osoby z dysfunkcjami seksualnymi, urazy poza rdzeniem kręgowym

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła (powyżej 18 lat) kobieta cis-płciowa
  • Stabilny neurologicznie
  • Aktywny seksualnie przynajmniej raz w miesiącu
  • Dysfunkcja seksualna, na wynik FSFI w krótkiej formie poniżej 19
  • Trudności ze smarowaniem, na wynik subdomeny smarowania w krótkiej formie FSFI poniżej lub równy 3
  • Potrafi zrozumieć zgodę i skutecznie komunikować się z zespołem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Męski
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
  • Klinicznie zdiagnozowana dysfunkcja pęcherza, ból miednicy lub inne objawy narządów miednicy mniejszej
  • Aktywna infekcja lub aktywne odleżyny w okolicy miednicy
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  • Obecnie ma lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub ma objawy COVID-19.

Uczestnicy dysfunkcji seksualnych z urazem rdzenia kręgowego

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe (powyżej 18 lat) kobiety cis
  • Klinicznie zdiagnozowane uszkodzenie rdzenia kręgowego (AIS A-B) na poziomie kręgów C6-T10 co najmniej sześć miesięcy wcześniej lub klinicznie zdiagnozowane uszkodzenie rdzenia kręgowego (AIS C) na poziomie kręgów C4-T10 co najmniej sześć miesięcy wcześniej
  • Nominalnie aktywny seksualnie, ale przy minimalnym zainteresowaniu przyjemnością seksualną, nawet jeśli jest w pełni skłonny do samookaleczenia
  • Dysfunkcja seksualna, na wynik FSFI w krótkiej formie poniżej 19
  • Potrafi zrozumieć zgodę i skutecznie komunikować się z zespołem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Męski
  • Uraz rdzenia kręgowego na poziomie C5 lub powyżej (C1-C5) w przypadku AIS A lub B lub uraz rdzenia kręgowego na poziomie C3 lub powyżej (C1-C3) w przypadku AIS C
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego poniżej poziomu kręgów T10 lub brak zachowania odruchów
  • Ostre pogorszenie funkcji motorycznych lub czuciowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Podejrzenie lub zdiagnozowana padaczka
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
  • Aktywna infekcja lub aktywne odleżyny w okolicy krocza
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  • Obecnie ma lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub ma objawy COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-stymulacja kości piszczelowej, a następnie e-stymulacja narządów płciowych
Urządzenie: E-stymulacja kości piszczelowej
W celu stymulacji nerwu piszczelowego dwie elektrody zostaną umieszczone tuż nad kostką przyśrodkową i kością piętową po tej samej stronie na jednej nodze w pobliżu kostki.
Urządzenie: E-stymulacja narządów płciowych
W celu stymulacji nerwu grzbietowego narządów płciowych dwie elektrody zostaną umieszczone po obu stronach łechtaczki.
Eksperymentalny: E-stymulacja narządów płciowych, a następnie e-stymulacja piszczeli
Urządzenie: E-stymulacja kości piszczelowej
W celu stymulacji nerwu piszczelowego dwie elektrody zostaną umieszczone tuż nad kostką przyśrodkową i kością piętową po tej samej stronie na jednej nodze w pobliżu kostki.
Urządzenie: E-stymulacja narządów płciowych
W celu stymulacji nerwu grzbietowego narządów płciowych dwie elektrody zostaną umieszczone po obu stronach łechtaczki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana amplitudy tętna pochwowego (VPA) od średniej wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa testu (około minuty 0) do zakończenia testu (około minuty 60)
VPA będzie mierzona głowicą pletyzmografu dopochwowego
Linia bazowa testu (około minuty 0) do zakończenia testu (około minuty 60)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana tętna od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa testu (około minuty 0) do zakończenia testu (około minuty 60)
Monitor tętna (np. elektrokardiogram lub pulsoksymetria) zostaną umieszczone na ramieniu, dłoni lub klatce piersiowej uczestnika (w zależności od monitora)
Linia bazowa testu (około minuty 0) do zakończenia testu (około minuty 60)
Maksymalna zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa testu (około minuty 0) do zakończenia testu (około minuty 60)
Ciśnieniomierz zostanie umieszczony na ramieniu, dłoni lub klatce piersiowej uczestnika (w zależności od monitora) w celu monitorowania odpowiedzi autonomicznych poza celem.
Linia bazowa testu (około minuty 0) do zakończenia testu (około minuty 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

The Craig H. Neilsen Foundation
International Society for the Study of Women's Sexual Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00148746

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na E-stymulacja kości piszczelowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj