Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neuromodulacji obwodowej na przepływ krwi w pochwie

28 października 2025 zaktualizowane przez: Timothy Bruns, University of Michigan
Naukowcy chcą sprawdzić, czy interwencje stymulacji nerwów powodują zmianę przepływu krwi w pochwie. Efekt tej interwencji zostanie porównany między kobietami z dysfunkcjami neurogennymi (uszkodzenie rdzenia kręgowego) lub nieneurogennymi a kobietami zdrowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa miejsca stymulacji nerwów (nerw płciowy i nerw piszczelowy) były celowane za pomocą stymulacji elektrycznej powierzchni skóry w oddzielnych sesjach eksperymentalnych.

Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie krzyżowe, ale wszystkie dane uczestników zostały przeanalizowane razem z powodu małej liczby rekrutacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnicy bez dysfunkcji, bez urazu rdzenia kręgowego

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła (powyżej 18 lat) kobieta cis-płciowa
  • Stabilny neurologicznie
  • Aktywny seksualnie przynajmniej raz w miesiącu
  • Potrafi wyrazić zgodę i skutecznie komunikować się z zespołem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Męski
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
  • Dysfunkcja seksualna, na każdy wynik w postaci krótkiego wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) poniżej 19
  • Trudności ze smarowaniem, na wynik poddomeny smarowania w krótkiej formie FSFI poniżej lub równy 4
  • Klinicznie zdiagnozowana dysfunkcja pęcherza, ból miednicy lub inne objawy narządów miednicy mniejszej
  • Podejrzenie lub zdiagnozowana padaczka
  • Aktywna infekcja lub aktywne odleżyny w okolicy krocza
  • Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, stymulator rdzenia kręgowego lub inny stymulator nerwów
  • Obecnie ma lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub ma objawy COVID-19.

Osoby z dysfunkcjami seksualnymi, urazy poza rdzeniem kręgowym

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosła (powyżej 18 lat) kobieta cis-płciowa
  • Stabilny neurologicznie
  • Aktywny seksualnie przynajmniej raz w miesiącu
  • Dysfunkcja seksualna, na wynik FSFI w krótkiej formie poniżej 19
  • Trudności ze smarowaniem, na wynik subdomeny smarowania w krótkiej formie FSFI poniżej lub równy 3
  • Potrafi zrozumieć zgodę i skutecznie komunikować się z zespołem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Męski
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
  • Klinicznie zdiagnozowana dysfunkcja pęcherza, ból miednicy lub inne objawy narządów miednicy mniejszej
  • Aktywna infekcja lub aktywne odleżyny w okolicy miednicy
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  • Obecnie ma lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub ma objawy COVID-19.

Uczestnicy dysfunkcji seksualnych z urazem rdzenia kręgowego

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe (powyżej 18 lat) kobiety cis
  • Klinicznie zdiagnozowane uszkodzenie rdzenia kręgowego (AIS A-B) na poziomie kręgów C6-T10 co najmniej sześć miesięcy wcześniej lub klinicznie zdiagnozowane uszkodzenie rdzenia kręgowego (AIS C) na poziomie kręgów C4-T10 co najmniej sześć miesięcy wcześniej
  • Nominalnie aktywny seksualnie, ale przy minimalnym zainteresowaniu przyjemnością seksualną, nawet jeśli jest w pełni skłonny do samookaleczenia
  • Dysfunkcja seksualna, na wynik FSFI w krótkiej formie poniżej 19
  • Potrafi zrozumieć zgodę i skutecznie komunikować się z zespołem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Męski
  • Uraz rdzenia kręgowego na poziomie C5 lub powyżej (C1-C5) w przypadku AIS A lub B lub uraz rdzenia kręgowego na poziomie C3 lub powyżej (C1-C3) w przypadku AIS C
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego poniżej poziomu kręgów T10 lub brak zachowania odruchów
  • Ostre pogorszenie funkcji motorycznych lub czuciowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Podejrzenie lub zdiagnozowana padaczka
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
  • Aktywna infekcja lub aktywne odleżyny w okolicy krocza
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  • Obecnie ma lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub ma objawy COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu piszczelowego, następnie stymulacja nerwu płciowego

Uczestnicy, którzy rozpoczęli badanie od stymulacji nerwu piszczelowego, a następnie przeszli do stymulacji nerwu płciowego

Stymulacja elektryczna stosowana w celu oddziaływania na nerw piszczelowy w jednej nodze, z elektrodami umieszczonymi nad kostką i na spodzie stopy
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego - nerw piszczelny

Standardowe przezskórne urządzenie stymulacji nerwów elektrycznych (TENS) (EMPI Select 199584, Medi-stim Inc.)

Stymulacja elektryczna zastosowana w celu ukierunkowania nerwu piszczelowego na jednej nodze, z elektrodami nad Malleolu i na dnie stopy

Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego - nerw narządów płciowych

Standardowe przezskórne urządzenie stymulacji nerwów elektrycznych (TENS) (EMPI Select 199584, Medi-stim Inc.)

Stymulacja elektryczna zastosowana w celu ukierunkowania na nerw narządów płciowych, z elektrodami po obu stronach łechtaczki.
Eksperymentalny: Stymulacja nerwów płciowych, a następnie stymulacja nerwu piszczelowego

Uczestnicy, którzy rozpoczęli badanie od stymulacji nerwu płciowego, a następnie przeszli do stymulacji nerwu piszczelowego

Stymulacja elektryczna stosowana w celu oddziaływania na nerw płciowy, z elektrodami umieszczonymi po obu stronach łechtaczki.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego - nerw piszczelny

Standardowe przezskórne urządzenie stymulacji nerwów elektrycznych (TENS) (EMPI Select 199584, Medi-stim Inc.)

Stymulacja elektryczna zastosowana w celu ukierunkowania nerwu piszczelowego na jednej nodze, z elektrodami nad Malleolu i na dnie stopy

Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego - nerw narządów płciowych

Standardowe przezskórne urządzenie stymulacji nerwów elektrycznych (TENS) (EMPI Select 199584, Medi-stim Inc.)

Stymulacja elektryczna zastosowana w celu ukierunkowania na nerw narządów płciowych, z elektrodami po obu stronach łechtaczki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej amplitudy tętna pochwy (VPA) podczas stymulacji w odniesieniu do średniej wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy testu (około minuta 0) do zakończenia testu (około minuta 60)
VPA będzie mierzona za pomocą przetwornika pletyzmografii pochwowej. Czujnik umieszczony w pochwie będzie mierzył zmiany w przepływie krwi.
Punkt wyjściowy testu (około minuta 0) do zakończenia testu (około minuta 60)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstości akcji serca po stymulacji od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego testu (około minuta 0) do zakończenia testu (około minuta 60)
Monitor rytmu serca (np. elektrokardiogram lub pulsoksymetria) zostanie umieszczony na ramieniu, dłoni lub klatce piersiowej uczestnika (w zależności od rodzaju monitora)
Od punktu wyjściowego testu (około minuta 0) do zakończenia testu (około minuta 60)
Procentowa Zmiana Średniego Ciśnienia Tętniczego Podczas Stymulacji W Stosunku Do Wartości Wyjściowej
Ramy czasowe: Test baseline (około minuta 0) do Test completion (około minuta 60)
Na ramieniu, dłoni lub klatce piersiowej uczestnika zostanie umieszczony monitor ciśnienia krwi (w zależności od rodzaju monitora) w celu monitorowania niezamierzonych odpowiedzi autonomicznych.
Test baseline (około minuta 0) do Test completion (około minuta 60)
Zmiana subiektywnego pobudzenia po stymulacji
Ramy czasowe: Badanie wartości wyjściowej (około minuta 0) do zakończenia badania (około minuta 60)
Subiektywne pobudzenie będzie oceniane przez uczestników przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak pobudzenia, a 5 największe pobudzenie. Wartości przedstawiono jako średnią zmianę wskaźnika pobudzenia po stymulacji w porównaniu z pomiarami wyjściowymi.
Badanie wartości wyjściowej (około minuta 0) do zakończenia badania (około minuta 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

The Craig H. Neilsen Foundation
International Society for the Study of Women's Sexual Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00148746

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego - nerw piszczelny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj