外周神经调节对阴道血流的影响
2025年10月28日 更新者：Timothy Bruns、University of Michigan
研究人员想了解神经刺激干预是否会导致阴道血流发生变化。
将在患有神经源性（脊髓损伤）或非神经源性功能障碍的女性与健康女性之间比较这种干预的效果。
研究概览
详细说明
在两个独立实验环节中，通过皮肤表面电刺激分别针对两个神经刺激部位（生殖神经和胫神经）进行了治疗。
本研究采用交叉试验设计，但由于入组人数较少，所有参与者数据被合并进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
无功能障碍参与者，无脊髓损伤
纳入标准：
- 成年（18岁以上）顺性别女性
- 神经稳定
- 每月至少有一次性生活
- 能够同意并与研究团队有效沟通
排除标准：
- 男性
- 学习期间怀孕或计划怀孕
- 性功能障碍，根据女性性功能指数 (FSFI) 的简表评分低于 19
- 润滑困难，根据短式 FSFI 润滑子域得分低于或等于 4
- 经临床诊断的膀胱功能障碍、盆腔疼痛或其他盆腔器官症状
- 疑似或确诊癫痫
- 会阴区活动性感染或活动性压疮
- 植入式起搏器、除颤器、脊髓刺激器或其他神经刺激器
- 当前 COVID-19 呈阳性或在过去 14 天内检测呈阳性，或出现 COVID-19 症状。
性功能障碍参与者，非脊髓损伤
纳入标准：
- 成年（18岁以上）顺性别女性
- 神经稳定
- 每月至少有一次性生活
- 性功能障碍，根据简表 FSFI 评分低于 19
- 润滑困难，根据短式 FSFI 润滑子域得分低于或等于 3
- 能够理解同意并与研究团队有效沟通
排除标准：
- 男性
- 学习期间怀孕或计划怀孕
- 经临床诊断的膀胱功能障碍、盆腔疼痛或其他盆腔器官症状
- 骨盆区域的活动性感染或活动性压疮
- 植入式起搏器或除颤器
- 当前 COVID-19 呈阳性或在过去 14 天内检测呈阳性，或出现 COVID-19 症状。
脊髓损伤的性功能障碍参与者
纳入标准：
- 成年（18 岁以上）顺性别女性
- 至少六个月前临床诊断为 C6-T10 椎体水平的脊髓损伤 (AIS A-B) 或至少六个月前临床诊断为 C4-T10 椎体水平的脊髓损伤 (AIS C)
- 名义上性活跃，但至少对性快感感兴趣，即使完全是自我诱导
- 性功能障碍，根据简表 FSFI 评分低于 19
- 能够理解同意并与研究团队有效沟通
排除标准：
- 男性
- 如果 AIS A 或 B，脊髓损伤等于或高于 C5 水平 (C1-C5)，或者如果 AIS C，脊髓损伤等于或高于 C3 水平 (C1-C3)
- T10 椎水平以下的脊髓损伤或反射未保留
- 上个月运动或感觉功能急剧恶化
- 疑似或确诊癫痫
- 学习期间怀孕或计划怀孕
- 会阴区活动性感染或活动性压疮
- 植入式起搏器或除颤器
- 当前 COVID-19 呈阳性或在过去 14 天内检测呈阳性，或出现 COVID-19 症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胫神经刺激后生殖神经刺激
研究开始时接受胫神经刺激，随后转为生殖神经刺激的参与者 针对单侧腿部胫神经实施电刺激，电极置于踝部上方及足底位置 |
标准经皮刺激（TENS）装置（Empi Select 199584，Medi-Stim Inc.） 电刺激用于靶向一条腿上的胫骨神经，在麦腿上和脚底上有电极 标准经皮刺激（TENS）装置（Empi Select 199584，Medi-Stim Inc.） 电刺激用于靶向生殖器神经，电极在阴蒂的两侧。 |
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实验性的：生殖神经刺激然后胫神经刺激
研究开始时接受生殖神经刺激，随后转为胫神经刺激的参与者 针对生殖神经施加电刺激，电极置于阴蒂两侧。 |
标准经皮刺激（TENS）装置（Empi Select 199584，Medi-Stim Inc.） 电刺激用于靶向一条腿上的胫骨神经，在麦腿上和脚底上有电极 标准经皮刺激（TENS）装置（Empi Select 199584，Medi-Stim Inc.） 电刺激用于靶向生殖器神经，电极在阴蒂的两侧。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激期间平均阴道脉搏振幅（VPA）相对于基线平均值的百分比变化
大体时间：从测试基线（约第0分钟）至测试完成（约第60分钟）
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VPA将通过阴道体积描记传感器进行测量。
置于阴道内的传感器将测量血流变化。
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从测试基线（约第0分钟）至测试完成（约第60分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激后心率较基线的百分比变化
大体时间：测试基线（约0分钟）至测试完成（约60分钟）
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将在参与者手臂、手部或胸部（根据监测仪适用位置）放置心率监测器（例如心电图或脉搏血氧仪）
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测试基线（约0分钟）至测试完成（约60分钟）
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刺激期间平均动脉血压较基线的百分比变化
大体时间：测试基线（约第0分钟）至测试完成（约第60分钟）
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将在参与者手臂、手部或胸部（根据监测仪适用位置）放置血压监测仪，以监测非靶向自主神经反应。
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测试基线（约第0分钟）至测试完成（约第60分钟）
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刺激后主观唤醒度的变化
大体时间：从测试基线（约第0分钟）至测试完成（约第60分钟）
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主观兴奋度将由参与者使用五点李克特量表进行评估，其中1代表无兴奋感，5代表极度兴奋。
数据以刺激后兴奋度评分相对于基线测量的平均变化值呈现。
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从测试基线（约第0分钟）至测试完成（约第60分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tim Bruns, Ph.D.、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月11日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月7日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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