腰痛患者における手技療法と運動療法の併用療法
腰痛患者の横隔膜筋に対する手動療法技術と組み合わせた治療的運動プロトコルの有効性
主な目的: 横隔膜筋に手技療法を追加することによる腰部の筋肉組織の運動プロトコルが、単独の運動プロトコルよりも慢性的な非特異的腰痛に対して同等またはそれ以上の効果があるかどうかを評価すること。
副次的な目的: 慢性的な非特異的腰痛における腰椎運動プロトコルの有効性を単独で評価すること。慢性的な非特異的な腰痛患者の関節可動域の改善における両方の治療法の有効性を評価し、最後に、負荷のかかる動きを実行する際の破局と腰椎の可動性の回避を評価すること。
仮説：横隔膜の手技療法と組み合わせた腰椎運動プロトコルは、非特異的な慢性腰痛患者の痛みに対して、同じ腰椎運動プロトコルを単独で使用した治療と同等以上に効果的である.
調査の概要
詳細な説明
方法論: 2 種類の介入 (腰椎運動プロトコルと用手による横隔膜療法) による前向きランダム化臨床試験が実施されます。 測定される変数は、痛み、障害、可動性、および運動恐怖症です。 法定年齢に達し、3 か月以上持続する腰痛があり、原因が特定されていない 21 人の 2 つのグループで実施されます。
患者は無作為化され、A（対照）とB（実験）の2つのグループに分けられます。
グループAは運動プロトコルを受けます。
グループ B は、同じプロトコルに加えて、横隔膜筋に対する手技療法を受けます。 研究参加者は、週に2回、8週間、治療の最初の週に最初の情報セッションと2回目の測定評価セッションを受けます。 次の 3 週間で、セッションは両方のグループで 40 分間続きます。 第 4 週に確立された測定が再度実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares、Madrid、スペイン、28871
- Grupo Fisioterapia y Dolor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 法定年齢
- 非特異的な腰痛
- 3ヶ月以上の痛み
除外基準:
- 腰椎ヘルニアのある方。
- 脊柱管狭窄症
- -神経疾患のある被験者。
- 腰椎手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA：運動療法
グループA：腰の背骨の筋肉の安定性を改善するための運動プロトコルを実行します
|
演習：
|
|
実験的：グループ B. 手技療法と演習
グループ B: 横隔膜筋の手動療法と、グループ A で適用される治療運動の同じプロトコルで治療されます。
|
演習：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰痛
時間枠：3 か月のベースライン障害からの変化
|
調査員は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、患者の腰の痛みの強さを判断します。VAS は 100 mm の線で、水平に配置され、一方の端が「痛みなし」を表し、もう一方の端が「最悪の痛み」を表します。 ."
被験者は、現在の痛みを評価するよう求められます。
|
3 か月のベースライン障害からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Owestry Disability Indexによる障害
時間枠：3 か月のベースライン障害からの変化
|
Oswestry Disability Index (ODI) は、臨床医や研究者が腰痛の障害を定量化するために使用する質問票です。自記式の質問票には、痛みの強さ、物を持ち上げる、自分自身をケアする能力、歩く能力、座る、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、および旅行する能力.各トピック カテゴリの後に、トピックに関連する患者の生活におけるさまざまな潜在的なシナリオを説明する 6 つのステートメントが続きます。
次に、患者は自分の状況に最もよく似ているステートメントをチェックします。
各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初の記述は 0 で障害の程度が最も少ないことを示し、最後の記述は最も重度の障害を示す 5 で採点されます。
回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 100 の範囲) が得られます。
ゼロは障害なしとみなされ、100 は可能な最大の障害です。
|
3 か月のベースライン障害からの変化
|
|
腰椎の可動域
時間枠：3 か月のベースライン障害からの変化
|
可動性。
電子傾斜計を使用して測定します。TiltMeter© -advanced Level and Inclinometer アプリは、iPhone® の傾斜計アプリです。
この調査では、このアプリが良好から優れた信頼性 (ICC ≥ 0.77) と、重力ベースの傾斜計 (r ≥ 0.86) との同時有効性を備えていることが実証されており、立っている分離した腰椎の屈曲と伸展範囲の可動域を測定できます。
|
3 か月のベースライン障害からの変化
|
|
運動恐怖症
時間枠：3 か月のベースライン障害からの変化
|
運動恐怖症は、Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) の 11 項目バージョンによって測定されました。
尺度の 11 項目には、それぞれ 4 つの回答オプションがあります。すべてが、1 点を獲得する「強く同意しない」と 4 点を獲得する「強く同意する」という回答に固定されています。
合計スコアが計算され、11 ～ 44 ポイントの範囲になります。
高いスコアは、運動/(再)損傷に対する強い恐怖、つまり高度な運動恐怖症を示します。
TSK-11 は精神測定学的に評価されており、高齢者 (つまり、
内部整合性 (クロンバック アルファ、0.74-0.87)
および再テストの信頼性 (ICC r = 0.747)
|
3 か月のベースライン障害からの変化
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Tomas Gallego Izquierdo, PhD、Alcalá University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。