Gecombineerde behandeling van manuele therapie en therapeutische oefeningen bij patiënten met lage rugpijn
Effectiviteit van een therapeutisch oefenprotocol in combinatie met manuele therapietechnieken op de middenrifspier bij patiënten met lage rugpijn
HOOFDDOELSTELLING: beoordelen of een oefenprotocol op de lumbale musculatuur door toevoeging van manuele therapietechnieken op de middenrifspier hetzelfde of grotere effect heeft op chronische aspecifieke lumbale pijn dan een geïsoleerd oefenprotocol.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: evalueren van de effectiviteit van een lumbaal oefenprotocol bij chronische niet-specifieke lage-rugpijn geïsoleerd; Evalueren van de effectiviteit van beide therapieën bij het verbeteren van het gewrichtsbereik bij patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn en ten slotte het beoordelen van catastrofisme en het vermijden van lumbale mobiliteit bij het uitvoeren van belaste bewegingen.
HYPOTHESE: dat een lumbaal oefenprotocol in combinatie met manuele therapiebehandeling op het middenrif even effectief of effectiever is bij pijn bij patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn dan behandeling met hetzelfde lumbale oefenprotocol afzonderlijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODOLOGIE: Een prospectieve gerandomiseerde klinische studie met twee soorten interventies (lumbale oefenprotocol en manuele diafragmatherapie) zal worden uitgevoerd. De te meten variabelen zijn pijn, invaliditeit, mobiliteit en kinesiofobie. Het wordt uitgevoerd in twee groepen van 21 personen die de wettelijke leeftijd hebben bereikt, die meer dan 3 maanden lage rugpijn hebben en van niet-specifieke oorsprong zijn.
De patiënten worden gerandomiseerd en verdeeld in twee groepen A (controle) en B (experimenteel).
Groep A ondergaat een oefenprotocol.
Groep B zal hetzelfde protocol ondergaan plus manuele therapietechnieken op de middenrifspier. Studiedeelnemers krijgen gedurende 8 weken twee keer per week een behandeling, de eerste informatiesessie en de tweede meet-evaluatiesessie in de eerste week van de behandeling. In de daaropvolgende 3 weken duurt de sessie voor beide groepen 40 minuten. In de 4e week worden de vastgestelde metingen weer uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spanje, 28871
- Grupo Fisioterapia y Dolor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Legale leeftijd
- Aspecifieke lage rugpijn
- Pijn meer 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met lumbale hernia.
- Wervelkanaalstenose
- Proefpersonen met een neurologische aandoening.
- Lumbale chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Oefentherapie
Groep A: voert een oefenprotocol uit om de stabiliteit van de wervelkolomspier van de lage rug te verbeteren
|
Opdrachten:
|
|
Experimenteel: Groep B. Manuele therapie en oefeningen
Groep B: Wordt behandeld met manuele therapie in de middenrifspier en hetzelfde protocol van therapeutische oefeningen toegepast in groep A
|
Opdrachten:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderrug pijn
Tijdsspanne: Verandering van basislijnbeperking na 3 maanden
|
De onderzoekers gebruiken een Visual Analog Scale (VAS) om de intensiteit van de patiënt met lage rugpijn te bepalen. De VAS is een lijn van 100 mm, horizontaal georiënteerd, waarbij het ene uiteinde 'geen pijn' vertegenwoordigt en tien het andere uiteinde 'ergste pijn'. ."
Proefpersonen wordt gevraagd hun huidige pijn te beoordelen met een markering op de schaal.
|
Verandering van basislijnbeperking na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invaliditeit met Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Verandering van basislijnbeperking na 3 maanden
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een vragenlijst die door clinici en onderzoekers wordt gebruikt om handicaps voor lage-rugpijn te kwantificeren. De zelf ingevulde vragenlijst bevat tien onderwerpen over pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, zitten, seksuele functie, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om te reizen. Elke onderwerpcategorie wordt gevolgd door 6 stellingen die verschillende mogelijke scenario's in het leven van de patiënt met betrekking tot het onderwerp beschrijven.
De patiënt controleert vervolgens de verklaring die het meest op zijn situatie lijkt.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste stelling nul is en de minste mate van handicap aangeeft en de laatste stelling een score van 5 geeft, wat de meest ernstige handicap aangeeft.
De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100).
Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap
|
Verandering van basislijnbeperking na 3 maanden
|
|
Lumbaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering van basislijnbeperking na 3 maanden
|
Mobiliteit.
Het wordt gemeten met behulp van een elektronische hellingmeter. De app TiltMeter© -geavanceerde niveau- en hellingmeter is een hellingmeter-app van de iPhone®.
Het onderzoek heeft aangetoond dat de app een goede tot uitstekende betrouwbaarheid (ICC ≥ 0,77) en gelijktijdige validiteit heeft met een op zwaartekracht gebaseerde inclinometer (r ≥ 0,86) voor het meten van staande geïsoleerde lumbale flexie en extensie bewegingsuitslag
|
Verandering van basislijnbeperking na 3 maanden
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Verandering van basislijnbeperking na 3 maanden
|
Kinesiofobie werd gemeten met een 11-itemversie van de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11).
De 11 items van de schaal hebben elk 4 antwoordmogelijkheden; allemaal verankerd met de antwoorden "helemaal mee oneens", wat 1 punt scoort, en "helemaal mee eens", wat 4 punten scoort.
De totale somscore wordt berekend en kan variëren tussen 11 en 44 punten.
Een hoge score duidt op sterke angst voor beweging/(opnieuw) letsel, d.w.z. hoge kinesiofobie.
TSK-11 is psychometrisch geëvalueerd en heeft een goede constructvaliditeit en betrouwbaarheid laten zien bij ouderen (d.w.z.
interne consistentie (Cronbach alfa, 0,74-0,87)
en test-hertestbetrouwbaarheid (ICC r = 0,747)
|
Verandering van basislijnbeperking na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tomas Gallego Izquierdo, PhD, Alcalá University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIM/HU/2020/12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .