手法治疗与运动治疗联合治疗腰痛患者
2021年9月27日 更新者：Prof. Dr. Daniel Pecos Martín、University of Alcala
治疗性运动方案结合手法治疗技术对腰痛患者膈肌的疗效
主要目标：评估通过在膈肌上添加手动治疗技术对腰部肌肉组织进行的锻炼方案与单独的锻炼方案相比，对慢性非特异性腰部疼痛的效果是否相同或更大。
次要目标：单独评估腰部锻炼方案在慢性非特异性腰痛中的有效性；评估这两种疗法在改善慢性非特异性腰痛患者关节活动范围方面的有效性，并最终评估灾难性和避免进行负重运动时的腰椎活动度。
假设：对于慢性非特异性腰痛患者，腰椎锻炼方案结合徒手疗法治疗与单独使用相同的腰椎锻炼方案治疗相比，对慢性非特异性腰痛患者的疼痛效果相同或更有效。
研究概览
详细说明
方法：将进行一项前瞻性随机临床试验，包括两种类型的干预（腰椎运动方案和徒手横膈膜疗法）。 要测量的变量是疼痛、残疾、行动不便和运动恐惧症。 它将在两组中进行，每组 21 人均已达到法定年龄，腰痛持续时间超过 3 个月且来源不明。
患者将被随机分为两组 A（对照）和 B（实验）。
A 组将接受锻炼协议。
B 组将接受相同的协议加上对膈肌的徒手治疗技术。 研究参与者将每周接受两次治疗，持续 8 周，第一次信息会议和第二次测量评估会议在治疗的第一周进行。 在接下来的 3 周内，两组的课程都将持续 40 分钟。 在第 4 周，将再次进行既定测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Madrid
-
Alcala de Henares、Madrid、西班牙、28871
- Grupo Fisioterapia y Dolor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 法定年龄
- 非特异性腰痛
- 疼痛多3个月
排除标准：
- 腰椎间盘突出症患者。
- 椎管狭窄
- 患有神经系统疾病的受试者。
- 腰椎手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：运动疗法
A组：将执行锻炼方案以提高腰部脊柱肌肉的稳定性
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练习：
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实验性的：B 组：手法治疗和练习
B 组：将接受膈肌手法治疗，并采用与 A 组相同的治疗性运动方案
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练习：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰背疼痛
大体时间：3 个月时基线残疾的变化
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研究人员使用视觉模拟量表 (VAS) 来确定患者腰痛的强度。VAS 是一条 100 毫米的线，水平方向，一端代表“无痛”，另一端十代表“最痛” ”
受试者将被要求用量表上的标记对他们当前的疼痛进行评分。
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3 个月时基线残疾的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数的残疾
大体时间：3 个月时基线残疾的变化
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是临床医生和研究人员用来量化腰痛残疾的问卷。自填问卷包含十个主题，涉及疼痛强度、举重、照顾自己的能力、行走能力、坐姿、性功能、站立能力、社交生活、睡眠质量和旅行能力。每个主题类别后面都有 6 个陈述，描述了患者生活中与该主题相关的不同潜在场景。
然后患者检查最接近他们情况的陈述。
每个问题的评分范围为 0-5，第一个陈述为零，表示残疾程度最低，最后一个陈述评分为 5，表示残疾最严重。
将所有已回答问题的分数相加，然后乘以 2 以获得指数（范围 0 到 100）。
零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾
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3 个月时基线残疾的变化
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腰椎活动范围
大体时间：3 个月时基线残疾的变化
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机动性。
它将使用电子测斜仪进行测量。TiltMeter© - 高级水平仪和测斜仪应用程序是 iPhone® 的测斜仪应用程序。
调查表明，该应用程序具有良好的可靠性 (ICC ≥ 0.77) 和基于重力的测斜仪 (r ≥ 0.86) 的同时有效性，用于测量站立的孤立腰椎屈曲和伸展运动范围
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3 个月时基线残疾的变化
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运动恐惧症
大体时间：3 个月时基线残疾的变化
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运动恐惧症是通过 11 项版本的运动恐惧症坦帕量表 (TSK-11) 测量的。
量表的11个项目各有4个反应选项；所有答案都以“非常不同意”得 1 分和“非常同意”得 4 分的答案为基础。
计算总分，范围在 11 到 44 分之间。
高分表示对运动/（再）伤害的强烈恐惧，即高运动恐惧症。
TSK-11 已经过心理测量评估，并在老年人中显示出良好的结构有效性和可靠性（即
内部一致性（Cronbach alpha，0.74-0.87）
和重测信度 (ICC r = 0.747)
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3 个月时基线残疾的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tomas Gallego Izquierdo, PhD、Alcalá University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月7日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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