Комбинированное лечение мануальной терапией и лечебной физкультурой у больных с болью в пояснице
Эффективность протокола лечебной физкультуры в сочетании с методами мануальной терапии на диафрагмальной мышце у пациентов с болью в пояснице
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: оценить, оказывает ли протокол упражнений на поясничную мускулатуру с добавлением методов мануальной терапии на диафрагмальную мышцу такое же или большее влияние на хроническую неспецифическую поясничную боль, чем протокол изолированных упражнений.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ: оценить эффективность протокола поясничных упражнений при хронической неспецифической боли в пояснице изолированно; Оценить эффективность обеих терапий в улучшении размаха суставов у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице и, наконец, оценить катастрофичность и избежание поясничной подвижности при выполнении нагруженных движений.
ГИПОТЕЗА: протокол поясничных упражнений в сочетании с мануальной терапией на диафрагме равнозначен или более эффективен при боли у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице, чем лечение с использованием того же протокола поясничных упражнений изолированно.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МЕТОДОЛОГИЯ: будет проведено проспективное рандомизированное клиническое исследование с двумя типами вмешательства (протокол упражнений для поясницы и мануальная диафрагмальная терапия). Измеряемыми переменными являются боль, инвалидность, подвижность и кинезиофобия. Оно будет выполнено в двух группах по 21 человек совершеннолетнего возраста с болью в пояснице продолжительностью более 3 месяцев неспецифического происхождения.
Пациенты будут рандомизированы и разделены на две группы А (контрольная) и Б (экспериментальная).
Группа А пройдет протокол упражнений.
Группа B будет проходить тот же протокол плюс методы мануальной терапии на мышцах диафрагмы. Участники исследования будут проходить лечение два раза в неделю в течение 8 недель, первый информационный сеанс и второй сеанс измерения-оценки в первую неделю лечения. В следующие 3 недели занятие будет длиться 40 минут для обеих групп. На 4-й неделе вновь будут проведены установленные измерения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Испания, 28871
- Grupo Fisioterapia y Dolor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетие
- Неспецифическая боль в пояснице
- Боль более 3 месяцев
Критерий исключения:
- субъекты с поясничной грыжей.
- Стеноз позвоночного канала
- Субъекты с неврологическими заболеваниями.
- Поясничная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: лечебная физкультура
Группа А: будет выполнять протокол упражнений для улучшения стабильности мышц позвоночника в нижней части спины.
|
Упражнения:
|
|
Экспериментальный: Группа Б. Мануальная терапия и упражнения
Группа B: будет проводиться мануальная терапия мышц диафрагмы и тот же протокол лечебных упражнений, что и в группе A.
|
Упражнения:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Люмбаго
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности через 3 месяца
|
Исследователи используют визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для определения интенсивности боли в пояснице у пациента. ВАШ представляет собой 100-миллиметровую линию, ориентированную горизонтально, с одним концом, представляющим «отсутствие боли», и десятью другими концами, представляющими «самую сильную боль». ."
Субъектов попросят оценить их текущую боль с помощью отметки на шкале.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность с индексом инвалидности Освестри
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности через 3 месяца
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это анкета, используемая клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице. Анкета для самостоятельного заполнения содержит десять тем, касающихся интенсивности боли, подъема тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальная функция, способность стоять, социальная жизнь, качество сна и способность путешествовать. Каждая тематическая категория сопровождается 6 утверждениями, описывающими различные потенциальные сценарии в жизни пациента, относящиеся к теме.
Затем пациент проверяет утверждение, наиболее близкое к его ситуации.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение оценивается в 5 баллов, что указывает на наиболее серьезную инвалидность.
Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100).
Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможная инвалидность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности через 3 месяца
|
|
Поясничный диапазон движения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности через 3 месяца
|
Мобильность.
Он будет измеряться с помощью электронного инклинометра. Приложение TiltMeter© — расширенный уровень и инклинометр — это приложение для инклинометра iPhone®.
Исследование показало, что приложение обладает надежностью от хорошей до отличной (ICC ≥ 0,77) и валидностью одновременно с инклинометром, основанным на гравитации (r ≥ 0,86), для измерения изолированного поясничного сгибания и разгибания в положении стоя.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности через 3 месяца
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности через 3 месяца
|
Кинезиофобия измерялась с помощью 11-пунктовой версии шкалы кинезиофобии Тампа (TSK-11).
Каждый из 11 пунктов шкалы имеет по 4 варианта ответа; все привязаны к ответам «полностью не согласен», что дает 1 балл, и «полностью согласен», что дает 4 балла.
Рассчитывается общий суммарный балл, который может составлять от 11 до 44 баллов.
Высокий балл указывает на сильный страх движения/(повторной) травмы, т.е. высокую кинезиофобию.
TSK-11 прошел психометрическую оценку и показал хорошую конструктную валидность и надежность среди пожилых людей (т.
внутренняя согласованность (альфа Кронбаха, 0,74-0,87)
и ретестовая надежность (ICC r = 0,747)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tomas Gallego Izquierdo, PhD, Alcalá University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIM/HU/2020/12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .