- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04384185
Tratamiento Combinado de Terapia Manual y Ejercicio Terapéutico en Pacientes con Lumbalgia
Efectividad de un Protocolo de Ejercicio Terapéutico Combinado con Técnicas de Terapia Manual sobre el Músculo Diafragmático en Pacientes con Lumbalgia
OBJETIVO PRINCIPAL: evaluar si un protocolo de ejercicios sobre la musculatura lumbar añadiendo técnicas de terapia manual sobre el músculo diafragma tiene el mismo o mayor efecto sobre el dolor lumbar crónico inespecífico que un protocolo de ejercicios aislado.
OBJETIVOS SECUNDARIOS: evaluar la efectividad de un protocolo de ejercicios lumbares en la lumbalgia crónica inespecífica aisladamente; Evaluar la efectividad de ambas terapias en la mejora del rango articular en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica y, finalmente, evaluar el catastrofismo y la evitación de la movilidad lumbar al realizar movimientos cargados.
HIPÓTESIS: que un protocolo de ejercicios lumbares combinado con un tratamiento de terapia manual sobre el diafragma es igual o más efectivo sobre el dolor en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica que el tratamiento con el mismo protocolo de ejercicios lumbares de forma aislada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
METODOLOGÍA: Se realizará un ensayo clínico prospectivo aleatorizado con dos tipos de intervención (protocolo de ejercicios lumbares y terapia diafragmática manual). Las variables a medir son el dolor, la discapacidad, la movilidad y la kinesiofobia. Se realizará en dos grupos de 21 personas mayores de edad, que presenten lumbalgia de más de 3 meses de evolución y que sea de origen inespecífico.
Los pacientes serán aleatorizados y divididos en dos grupos A (control) y B (experimental).
El grupo A se someterá a un protocolo de ejercicios.
El grupo B se someterá al mismo protocolo más técnicas de terapia manual sobre el músculo diafragma. Los participantes del estudio tendrán tratamiento dos veces por semana durante 8 semanas, la primera sesión informativa y la segunda sesión de medición-evaluación en la primera semana de tratamiento. En las siguientes 3 semanas la sesión tendrá una duración de 40 minutos para ambos grupos. En la 4ª semana se volverán a realizar las mediciones establecidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, España, 28871
- Grupo Fisioterapia y Dolor
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad legal
- Dolor lumbar inespecífico
- Dolor más 3 meses
Criterio de exclusión:
- sujetos con hernia lumbar.
- Estenosis del canal de la columna
- Sujetos con enfermedad neurológica.
- Cirugía lumbar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: terapia de ejercicio
Grupo A: realizará un protocolo de ejercicios para mejorar la estabilidad de la musculatura de la columna lumbar
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Ejercicios:
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Experimental: Grupo B. Terapia manual y ejercicios
Grupo B: Se tratará con terapia manual en el músculo diafragma y el mismo protocolo de ejercicio terapéutico aplicado en el grupo A
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Ejercicios:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor lumbar
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad inicial a los 3 meses
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Los investigadores utilizan una escala analógica visual (EVA) para determinar la intensidad del dolor lumbar del paciente. La EVA es una línea de 100 mm, orientada horizontalmente, con un extremo que representa "sin dolor" y diez que representan el otro extremo "el peor dolor". ."
Se pedirá a los sujetos que califiquen su dolor actual con una marca en la escala.
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Cambio desde la discapacidad inicial a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad con el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad inicial a los 3 meses
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El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario utilizado por médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar. El cuestionario autocompletado contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, el levantamiento de pesas, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad de caminar, la capacidad de sentarse, función sexual, capacidad para pararse, vida social, calidad del sueño y capacidad para viajar. Cada categoría de tema va seguida de 6 afirmaciones que describen diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente en relación con el tema.
Luego, el paciente verifica la declaración que más se asemeja a su situación.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5; la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave.
Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Cero se equipara con ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible
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Cambio desde la discapacidad inicial a los 3 meses
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Rango de movimiento lumbar
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad inicial a los 3 meses
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Movilidad.
Se medirá con un inclinómetro electrónico. La aplicación avanzada de nivel e inclinómetro TiltMeter© es una aplicación de inclinómetro de iPhone®.
La investigación ha demostrado que la aplicación posee una confiabilidad de buena a excelente (ICC ≥ 0,77) y validez simultánea con un inclinómetro basado en la gravedad (r ≥ 0,86) para medir el rango de movimiento de flexión y extensión lumbar aislado de pie
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Cambio desde la discapacidad inicial a los 3 meses
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad inicial a los 3 meses
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La kinesiofobia se midió mediante una versión de 11 ítems de la Escala de kinesiofobia de Tampa (TSK-11).
Los 11 ítems de la escala tienen cada uno 4 opciones de respuesta; todas ancladas con las respuestas "muy en desacuerdo", que puntúa 1 punto, y "muy de acuerdo", que puntúa 4 puntos.
La puntuación total total se calcula y puede oscilar entre 11 y 44 puntos.
Una puntuación alta indica un fuerte miedo al movimiento/(re)lesión, es decir, alta kinesiofobia.
TSK-11 ha sido evaluado psicométricamente y ha mostrado una buena validez y confiabilidad de constructo entre las personas mayores (es decir,
consistencia interna (alfa de Cronbach, 0,74-0,87)
y fiabilidad test-retest (ICC r = 0,747)
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Cambio desde la discapacidad inicial a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tomas Gallego Izquierdo, PhD, Alcala University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIM/HU/2020/12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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