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Tratamiento Combinado de Terapia Manual y Ejercicio Terapéutico en Pacientes con Lumbalgia

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala

Efectividad de un Protocolo de Ejercicio Terapéutico Combinado con Técnicas de Terapia Manual sobre el Músculo Diafragmático en Pacientes con Lumbalgia

OBJETIVO PRINCIPAL: evaluar si un protocolo de ejercicios sobre la musculatura lumbar añadiendo técnicas de terapia manual sobre el músculo diafragma tiene el mismo o mayor efecto sobre el dolor lumbar crónico inespecífico que un protocolo de ejercicios aislado.

OBJETIVOS SECUNDARIOS: evaluar la efectividad de un protocolo de ejercicios lumbares en la lumbalgia crónica inespecífica aisladamente; Evaluar la efectividad de ambas terapias en la mejora del rango articular en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica y, finalmente, evaluar el catastrofismo y la evitación de la movilidad lumbar al realizar movimientos cargados.

HIPÓTESIS: que un protocolo de ejercicios lumbares combinado con un tratamiento de terapia manual sobre el diafragma es igual o más efectivo sobre el dolor en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica que el tratamiento con el mismo protocolo de ejercicios lumbares de forma aislada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

METODOLOGÍA: Se realizará un ensayo clínico prospectivo aleatorizado con dos tipos de intervención (protocolo de ejercicios lumbares y terapia diafragmática manual). Las variables a medir son el dolor, la discapacidad, la movilidad y la kinesiofobia. Se realizará en dos grupos de 21 personas mayores de edad, que presenten lumbalgia de más de 3 meses de evolución y que sea de origen inespecífico.

Los pacientes serán aleatorizados y divididos en dos grupos A (control) y B (experimental).

El grupo A se someterá a un protocolo de ejercicios.

El grupo B se someterá al mismo protocolo más técnicas de terapia manual sobre el músculo diafragma. Los participantes del estudio tendrán tratamiento dos veces por semana durante 8 semanas, la primera sesión informativa y la segunda sesión de medición-evaluación en la primera semana de tratamiento. En las siguientes 3 semanas la sesión tendrá una duración de 40 minutos para ambos grupos. En la 4ª semana se volverán a realizar las mediciones establecidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, España, 28871
        • Grupo Fisioterapia y Dolor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad legal
  • Dolor lumbar inespecífico
  • Dolor más 3 meses

Criterio de exclusión:

  • sujetos con hernia lumbar.
  • Estenosis del canal de la columna
  • Sujetos con enfermedad neurológica.
  • Cirugía lumbar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: terapia de ejercicio
Grupo A: realizará un protocolo de ejercicios para mejorar la estabilidad de la musculatura de la columna lumbar

Ejercicios:

  • Inclinación pélvica.
  • brindando
  • Elevación de brazos/piernas en cuadrúpedo.
  • Ejercicios de fortalecimiento abdominal.
  • Estiramiento de los músculos de la espalda baja.
  • El puente lateral.
  • Separación lateral de piernas
Experimental: Grupo B. Terapia manual y ejercicios
Grupo B: Se tratará con terapia manual en el músculo diafragma y el mismo protocolo de ejercicio terapéutico aplicado en el grupo A

Ejercicios:

  • Inclinación pélvica.
  • brindando
  • Elevación de brazos/piernas en cuadrúpedo.
  • Ejercicios de fortalecimiento abdominal.
  • Estiramiento de los músculos de la espalda baja.
  • El puente lateral.
  • Separación lateral de piernas
  1. Técnica de equilibrio funcional del diafragma: se aplicó una suave presión vertical durante 5 minutos a nivel del diafragma.
  2. Técnica de estiramiento de fibras musculares: se realizó una tracción craneal desde el borde inferior de los arcos costales durante la fase de respiración inspiratoria, durante más de 10 ciclos respiratorios.
  3. Técnica de inhibición del centro frénico (Figura 3C): los tejidos blandos fueron bombeados durante la fase espiratoria mediante el uso suave y simultáneo de ambas manos para crear presión en dirección craneal y caudal, durante más de 10 ciclos respiratorios.
Otros nombres:
  • Manipulación miofascial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor lumbar
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad inicial a los 3 meses
Los investigadores utilizan una escala analógica visual (EVA) para determinar la intensidad del dolor lumbar del paciente. La EVA es una línea de 100 mm, orientada horizontalmente, con un extremo que representa "sin dolor" y diez que representan el otro extremo "el peor dolor". ." Se pedirá a los sujetos que califiquen su dolor actual con una marca en la escala.
Cambio desde la discapacidad inicial a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad con el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad inicial a los 3 meses
El Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario utilizado por médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar. El cuestionario autocompletado contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, el levantamiento de pesas, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad de caminar, la capacidad de sentarse, función sexual, capacidad para pararse, vida social, calidad del sueño y capacidad para viajar. Cada categoría de tema va seguida de 6 afirmaciones que describen diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente en relación con el tema. Luego, el paciente verifica la declaración que más se asemeja a su situación. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5; la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave. Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100). Cero se equipara con ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible
Cambio desde la discapacidad inicial a los 3 meses
Rango de movimiento lumbar
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad inicial a los 3 meses
Movilidad. Se medirá con un inclinómetro electrónico. La aplicación avanzada de nivel e inclinómetro TiltMeter© es una aplicación de inclinómetro de iPhone®. La investigación ha demostrado que la aplicación posee una confiabilidad de buena a excelente (ICC ≥ 0,77) y validez simultánea con un inclinómetro basado en la gravedad (r ≥ 0,86) para medir el rango de movimiento de flexión y extensión lumbar aislado de pie
Cambio desde la discapacidad inicial a los 3 meses
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad inicial a los 3 meses
La kinesiofobia se midió mediante una versión de 11 ítems de la Escala de kinesiofobia de Tampa (TSK-11). Los 11 ítems de la escala tienen cada uno 4 opciones de respuesta; todas ancladas con las respuestas "muy en desacuerdo", que puntúa 1 punto, y "muy de acuerdo", que puntúa 4 puntos. La puntuación total total se calcula y puede oscilar entre 11 y 44 puntos. Una puntuación alta indica un fuerte miedo al movimiento/(re)lesión, es decir, alta kinesiofobia. TSK-11 ha sido evaluado psicométricamente y ha mostrado una buena validez y confiabilidad de constructo entre las personas mayores (es decir, consistencia interna (alfa de Cronbach, 0,74-0,87) y fiabilidad test-retest (ICC r = 0,747)
Cambio desde la discapacidad inicial a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Tomas Gallego Izquierdo, PhD, Alcala University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEIM/HU/2020/12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protocolo de ejercicio

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