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Trattamento combinato di terapia manuale ed esercizio terapeutico in pazienti con lombalgia

27 settembre 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Daniel Pecos Martín, University of Alcala

Efficacia di un protocollo di esercizio terapeutico combinato con tecniche di terapia manuale sul muscolo diaframmatico in pazienti con lombalgia

OBIETTIVO PRINCIPALE: valutare se un protocollo di esercizio sulla muscolatura lombare aggiungendo tecniche di terapia manuale sul muscolo diaframma abbia lo stesso o maggiore effetto sul dolore lombare cronico aspecifico rispetto a un protocollo di esercizio isolato.

OBIETTIVI SECONDARI: valutare l'efficacia di un protocollo di esercizio lombare nella lombalgia cronica aspecifica in isolamento; Valutare l'efficacia di entrambe le terapie nel migliorare la gamma articolare in pazienti con lombalgia cronica aspecifica e, infine, valutare il catastrofismo e l'evitamento della mobilità lombare durante l'esecuzione di movimenti sotto carico.

IPOTESI: che un protocollo di esercizio lombare combinato con un trattamento di terapia manuale sul diaframma sia uguale o più efficace sul dolore in pazienti con lombalgia cronica aspecifica rispetto al trattamento con lo stesso protocollo di esercizio lombare in isolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

METODOLOGIA: Verrà condotto uno studio clinico prospettico randomizzato con due tipi di intervento (protocollo di esercizio lombare e terapia manuale del diaframma). Le variabili da misurare sono il dolore, la disabilità, la mobilità e la kinesiofobia. Verrà eseguito in due gruppi di 21 persone maggiorenni, con lombalgia di durata superiore a 3 mesi e di origine non specifica.

I pazienti saranno randomizzati e divisi in due gruppi A (controllo) e B (sperimentale).

Il gruppo A sarà sottoposto a un protocollo di esercizi.

Il gruppo B sarà sottoposto allo stesso protocollo più tecniche di terapia manuale sul muscolo diaframma. I partecipanti allo studio riceveranno un trattamento due volte a settimana per 8 settimane, la prima sessione informativa e la seconda sessione di misurazione-valutazione nella prima settimana di trattamento. Nelle successive 3 settimane la sessione durerà 40 minuti per entrambi i gruppi. Nella 4a settimana verranno effettuate nuovamente le misurazioni stabilite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28871
        • Grupo Fisioterapia y Dolor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età legale
  • Dolore lombare non specifico
  • Dolore più 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • soggetti con ernia lombare.
  • Stenosi del canale vertebrale
  • Soggetti con malattia neurologica.
  • Chirurgia lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: terapia fisica
Gruppo A: eseguirà un protocollo di esercizi per migliorare la stabilità del muscolo della colonna vertebrale della parte bassa della schiena
Altro: Protocollo di esercizio

Esercizi:

  • Inclinazione pelvica.
  • brindare.
  • sollevamento braccio/gamba con cuadrupede.
  • Esercizi di rafforzamento addominale.
  • Allungamento dei muscoli lombari.
  • Il ponte laterale.
  • Separazione laterale delle gambe
Sperimentale: Gruppo B. Terapia manuale ed esercizi
Gruppo B: Verrà trattato con terapia manuale nel muscolo diaframma e lo stesso protocollo di esercizio terapeutico applicato nel gruppo A
Altro: Protocollo di esercizio

Esercizi:

  • Inclinazione pelvica.
  • brindare.
  • sollevamento braccio/gamba con cuadrupede.
  • Esercizi di rafforzamento addominale.
  • Allungamento dei muscoli lombari.
  • Il ponte laterale.
  • Separazione laterale delle gambe
Altro: Terapia manuale
  1. Tecnica di bilanciamento funzionale del diaframma: è stata applicata una leggera pressione verticale per 5 minuti a livello del diaframma.
  2. Tecnica di allungamento delle fibre muscolari: è stata eseguita una trazione craniale dal bordo inferiore delle arcate costali durante la fase respiratoria inspiratoria, per più di 10 cicli respiratori.
  3. Tecnica di inibizione del centro frenico (Figura 3C): il tessuto molle è stato pompato durante la fase espiratoria usando delicatamente e simultaneamente entrambe le mani per creare pressione in direzione craniale e caudale, per più di 10 cicli respiratori.
Altri nomi:
  • Manipolazione miofasciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lombalgia
Lasso di tempo: Variazione dall'invalidità al basale a 3 mesi
Gli investigatori usano una scala analogica visiva (VAS) per determinare l'intensità del paziente con dolore lombare. La VAS è una linea di 100 mm, orientata orizzontalmente, con un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e dieci l'altra estremità che rappresenta "il peggior dolore ." Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore attuale con un segno sulla scala.
Variazione dall'invalidità al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità con Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Variazione dall'invalidità al basale a 3 mesi
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia. Il questionario autocompilato contiene dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di se stessi, la capacità di camminare, la capacità di posizione seduta, funzione sessuale, capacità di stare in piedi, vita sociale, qualità del sonno e capacità di viaggiare. Ogni categoria di argomento è seguita da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente relativi all'argomento. Il paziente controlla quindi l'affermazione che più si avvicina alla sua situazione. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave. I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
Variazione dall'invalidità al basale a 3 mesi
Gamma di movimento lombare
Lasso di tempo: Variazione dall'invalidità al basale a 3 mesi
Mobilità. Sarà misurato utilizzando un inclinometro elettronico. L'app inclinometro e livello avanzato TiltMeter© è un'app inclinometro di iPhone®. L'indagine ha dimostrato che l'app possiede un'affidabilità da buona a eccellente (ICC ≥ 0,77) e validità concorrente con un inclinometro basato sulla gravità (r ≥ 0,86) per misurare la flessione lombare isolata in piedi e l'intervallo di movimento in estensione
Variazione dall'invalidità al basale a 3 mesi
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Variazione dall'invalidità al basale a 3 mesi
La kinesiofobia è stata misurata da una versione di 11 item della Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11). Gli 11 item della scala hanno ciascuno 4 opzioni di risposta; tutte ancorate alle risposte "fortemente in disaccordo", che ottiene 1 punto, e "fortemente d'accordo", che ottiene 4 punti. Il punteggio somma totale viene calcolato e può variare tra 11 e 44 punti. Un punteggio elevato indica una forte paura del movimento/(ri)lesioni, ovvero un'elevata kinesiofobia. TSK-11 è stato valutato psicometricamente e ha mostrato una buona validità e affidabilità di costrutto tra le persone anziane (ad es. consistenza interna (Cronbach alfa, 0,74-0,87) e affidabilità test-retest (ICC r = 0,747)
Variazione dall'invalidità al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tomas Gallego Izquierdo, PhD, Alcala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIM/HU/2020/12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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