MitraClip 移植中の無声脳卒中の減少のための経頭蓋ドップラー (TCD-REDUCE)
2023年9月5日 更新者：Christian Nolte、Charite University, Berlin, Germany
TCD-REDUCE 研究の主な目的は、MitraClip 移植中の虚血性 1 回拍出量の減少に対する連続経頭蓋ドップラー超音波検査 (「ソノリシス」) の有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術は、拡散強調 MRI で検出された新しい脳虚血性病変と関連しています (Bendszus et al., 2006)。
以前の研究では、ソノリシス (2 MHz 診断プローブを使用した連続経頭蓋ドップラー超音波検査) が、頸動脈内膜切除術および頸動脈血管形成術 / ステント留置術中の新たな脳虚血性病変のリスクを低減できることが示唆されています (Skoloudik et al., 2015)。
現在、ソノリシスが MitraClip 移植中の新しい脳虚血性病変のリスクを軽減できるかどうかは不明です。
この研究では、患者は MitraClip 移植の前後に脳 MRI および臨床神経学的 / 神経心理学的検査を受けます。 MitraClip の埋め込み中、すべての患者は、左または右の経側頭ウィンドウ (コンピューター生成の 1:1 の無作為化) のいずれかを介して最大の診断エネルギーが投与された 2 MHz 診断プローブを使用して、連続経頭蓋ドップラー超音波検査を受けます。
主要評価項目は、ソノリシス群および対照群における MitraClip 移植後の拡散強調 MRI で検出された虚血性病変体積の中央値です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tim Bastian Braemswig, MD
- 電話番号：+49 30 450560624
- メール：tim-bastian.braemswig@charite.de
研究場所
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-
-
Berlin、ドイツ、12200
- 募集
- Charite-Campus Benjamin Franklin
-
コンタクト：
- Tim Bastian Braemswig, MD
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主任研究者：
- Christian H Nolte, Prof.
-
副調査官：
- Tim Bastian Braemswig, MD
-
副調査官：
- Markus Reinthaler, MD
-
副調査官：
- Alexander Lauten, Prof.
-
副調査官：
- Jochen B Fiebach, Prof.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
現在のガイドラインに従って学際的な心臓チームによって MitraClip 移植に割り当てられた僧帽弁閉鎖不全症の患者。
除外基準:
- MRI検査の禁忌（例： ペースメーカー、金属材料埋め込み、閉所恐怖症）
- 妊娠
- 同意できない
- 経時的な窓がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソノリシスグループ
MitraClip 移植中のソノリシスを伴う大脳半球。
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診断エネルギーが最大の 2 MHz 診断プローブを使用した連続経頭蓋ドップラー超音波検査 (TCD)
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介入なし：対照群
MitraClip 移植中のソノリシスのない大脳半球。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストローク量
時間枠：MitraClip 移植後 0 ～ 5 日
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ソノリシスおよび対照群での MitraClip 移植後に拡散強調 MRI で検出された新しい虚血性病変の体積の中央値 (ml)
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MitraClip 移植後 0 ～ 5 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡散強調MRI病変
時間枠：MitraClip 移植後 0 ～ 5 日
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MitraClip 移植後に拡散強調 MRI で検出された新しい虚血性病変 (発生、数、および位置)
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MitraClip 移植後 0 ～ 5 日
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脳内出血 (ICH) および/またはくも膜下出血 (SAH)
時間枠：MitraClip 移植後 0 ～ 5 日
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MitraClip 移植後に T2* 強調 MRI で検出された新しい ICH および/または SAH
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MitraClip 移植後 0 ～ 5 日
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脳微小出血 (CMB)
時間枠：MitraClip 移植後 0 ～ 5 日
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MitraClip 移植後に T2* 強調 MRI で検出された新しい脳微小出血 (発生、数、および場所)
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MitraClip 移植後 0 ～ 5 日
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臨床的に明らかな脳卒中
時間枠：(1) MitraClip 移植後 0 ～ 5 日、および (2) MitraClip 移植後 3 か月
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MitraClip 移植後の新たな臨床的に明白な脳卒中 (虚血性または出血性) または一過性脳虚血発作 (TIA)
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(1) MitraClip 移植後 0 ～ 5 日、および (2) MitraClip 移植後 3 か月
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機能転帰
時間枠：(1) MitraClip 移植後 0 ～ 5 日、および (2) MitraClip 移植後 3 か月
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機能転帰は、修正ランキン スケール (mRS) を使用して評価されます。
mRS の範囲は 0 ～ 6 で、0 は機能障害がないことを示し (最高のスコア)、6 は死亡を示します (最悪のスコア)。
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(1) MitraClip 移植後 0 ～ 5 日、および (2) MitraClip 移植後 3 か月
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入院中の認知アウトカム
時間枠：MitraClip 移植後 0 ～ 5 日
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認知結果は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。
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MitraClip 移植後 0 ～ 5 日
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フォローアップ時の認知アウトカム
時間枠：MitraClip 埋め込みから 3 か月後
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認知結果は、認知状態の電話インタビュー（TICS）を使用して評価されます
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MitraClip 埋め込みから 3 か月後
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せん妄
時間枠：MitraClip 移植後 0 ～ 5 日
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せん妄は、3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (3D-CAM) を使用して評価されます。
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MitraClip 移植後 0 ～ 5 日
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入院期間（MitraClip 移植のための入院期間）
時間枠：入院期間 (MitraClip 移植後最大 3 か月)
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入院から退院までの入院日数（自宅、他院）
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入院期間 (MitraClip 移植後最大 3 か月)
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死亡
時間枠：MitraClip 移植後最大 3 か月
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死亡
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MitraClip 移植後最大 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian H Nolte, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月13日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。