Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Doppler transcrânien pour la réduction de l'AVC silencieux pendant l'implantation de MitraClip (TCD-REDUCE)

5 septembre 2023 mis à jour par: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany
L'objectif principal de l'étude TCD-REDUCE est de démontrer l'efficacité de l'échographie Doppler transcrânienne continue ("sonolyse") sur la réduction du volume systolique ischémique lors de l'implantation de MitraClip.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions cardiaques sont associées à de nouvelles lésions ischémiques cérébrales détectées en IRM en diffusion (Bendszus et al., 2006).

Une étude antérieure suggère que la sonolyse (échographie Doppler transcrânienne continue utilisant une sonde diagnostique de 2 MHz) peut réduire le risque de nouvelles lésions ischémiques cérébrales lors d'une endartériectomie carotidienne et d'une angioplastie carotidienne/stenting (Skoloudik et al., 2015).

Actuellement, on ne sait pas si la sonolyse peut également réduire le risque de nouvelles lésions ischémiques cérébrales lors de l'implantation de MitraClip - une option de traitement percutané chez les patients présentant une insuffisance mitrale modérée/sévère.

Dans cette étude, les patients recevront une IRM cérébrale et un examen clinique neurologique/neuropsychologique avant et après l'implantation de MitraClip. Pendant l'implantation de MitraClip, tous les patients recevront une échographie Doppler transcrânienne continue à l'aide d'une sonde de diagnostic de 2 MHz avec une énergie de diagnostic maximale administrée par la fenêtre transtemporale gauche ou droite (randomisation 1:1 générée par ordinateur).

Le critère de jugement principal est le volume médian des lésions ischémiques détectées en IRM pondérée en diffusion après implantation de MitraClip dans le groupe sonolyse et dans le groupe contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Recrutement
        • Charite-Campus Benjamin Franklin
        • Contact:
          • Tim Bastian Braemswig, MD
        • Chercheur principal:
          • Christian H Nolte, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Tim Bastian Braemswig, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Markus Reinthaler, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander Lauten, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Jochen B Fiebach, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients souffrant d'insuffisance mitrale qui sont assignés à l'implantation de MitraClip par une équipe cardiaque interdisciplinaire conformément aux directives en vigueur.

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'examen IRM (par ex. stimulateur cardiaque, matériel métallique implanté, claustrophobie)
  • grossesse
  • incapable de consentir
  • pas de fenêtre transtemporelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Sonolyse
Hémisphère cérébral avec sonolyse lors de l'implantation de MitraClip.
Procédure: Sonolyse
Échographie Doppler transcrânienne continue (TCD) utilisant une sonde de diagnostic de 2 MHz avec une énergie de diagnostic maximale
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Hémisphère cérébral sans sonolyse lors de l'implantation de MitraClip.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume systolique
Délai: 0-5 jours après l'implantation du MitraClip
volume médian (en ml) des nouvelles lésions ischémiques détectées en IRM pondérée en diffusion après implantation de MitraClip dans le groupe sonolyse et dans le groupe contrôle
0-5 jours après l'implantation du MitraClip

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lésions IRM pondérées en diffusion
Délai: 0-5 jours après l'implantation du MitraClip
nouvelles lésions ischémiques (apparition, nombre et localisation) détectées en IRM pondérée en diffusion après implantation de MitraClip
0-5 jours après l'implantation du MitraClip
hémorragie intracérébrale (ICH) et/ou hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)
Délai: 0-5 jours après l'implantation du MitraClip
nouvelle ICH et/ou SAH détectée en IRM pondérée en T2* après implantation de MitraClip
0-5 jours après l'implantation du MitraClip
microsaignements cérébraux (CMB)
Délai: 0-5 jours après l'implantation du MitraClip
nouveaux microhémorragies cérébrales détectées en IRM en pondération T2* après implantation de MitraClip (occurrence, nombre et localisation)
0-5 jours après l'implantation du MitraClip
accident vasculaire cérébral cliniquement manifeste
Délai: (1) 0-5 jours après l'implantation de MitraClip et (2) 3 mois après l'implantation de MitraClip
nouvel accident vasculaire cérébral cliniquement manifeste (ischémique ou hémorragique) ou accident ischémique transitoire (AIT) après l'implantation de MitraClip
(1) 0-5 jours après l'implantation de MitraClip et (2) 3 mois après l'implantation de MitraClip
résultat fonctionnel
Délai: (1) 0-5 jours après l'implantation de MitraClip et (2) 3 mois après l'implantation de MitraClip
le résultat fonctionnel sera évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS). Le mRS varie de 0 à 6, 0 indiquant l'absence de déficit fonctionnel (meilleur score) et 6 indiquant les décès (pire score).
(1) 0-5 jours après l'implantation de MitraClip et (2) 3 mois après l'implantation de MitraClip
résultat cognitif pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 0-5 jours après l'implantation du MitraClip
les résultats cognitifs seront évalués à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
0-5 jours après l'implantation du MitraClip
résultat cognitif au suivi
Délai: 3 mois après l'implantation de MitraClip
le résultat cognitif sera évalué à l'aide de l'entrevue téléphonique pour l'état cognitif (TICS)
3 mois après l'implantation de MitraClip
délire
Délai: 0-5 jours après l'implantation du MitraClip
le délire sera évalué à l'aide de l'entrevue diagnostique de 3 minutes pour la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM)
0-5 jours après l'implantation du MitraClip
durée d'hospitalisation (durée d'hospitalisation pour l'implantation MitraClip)
Délai: durée du séjour à l'hôpital (jusqu'à 3 mois après l'implantation de MitraClip)
jours d'hospitalisation depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, y compris la direction de la sortie (domicile, autre hôpital)
durée du séjour à l'hôpital (jusqu'à 3 mois après l'implantation de MitraClip)
mortalité
Délai: jusqu'à 3 mois après l'implantation de MitraClip
mortalité
jusqu'à 3 mois après l'implantation de MitraClip

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Berlin Institute of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian H Nolte, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA4/193/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner