Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TransCranial Doppler pro REDUKCI tichého mrtvice během implantace MitraClip (TCD-REDUCE)

5. září 2023 aktualizováno: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany
Primárním cílem studie TCD-REDUCE je prokázat účinnost kontinuální transkraniální dopplerovské sonografie („sonolýza“) na redukci ischemického tepového objemu při implantaci MitraClipu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiální výkony jsou spojeny s novými cerebrálními ischemickými lézemi detekovanými na difuzně vážené MRI (Bendszus et al., 2006).

Předchozí studie naznačuje, že sonolýza (kontinuální transkraniální dopplerovská sonografie s použitím 2-MHz diagnostické sondy) může snížit riziko nových mozkových ischemických lézí během karotické endarterektomie a karotické angioplastiky / stentování (Skoloudik et al., 2015).

V současné době není známo, zda sonolýza může také snížit riziko nových cerebrálních ischemických lézí během implantace MitraClipu – perkutánní možnosti léčby u pacientů se středně těžkou / těžkou mitrální regurgitací.

V této studii pacienti podstoupí cerebrální MRI a klinické neurologické/neuropsychologické vyšetření před a po implantaci MitraClipu. Během implantace MitraClipu budou všichni pacienti dostávat kontinuální transkraniální dopplerovskou sonografii pomocí 2MHz diagnostické sondy s maximální diagnostickou energií podávanou buď levým nebo pravým transtemporálním oknem (počítačem generovaná randomizace 1:1).

Primárním cílovým parametrem je střední objem ischemické léze detekovaný na difuzně vážené MRI po implantaci MitraClipu ve skupině sonolýzy a v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Nábor
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Tim Bastian Braemswig, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian H Nolte, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tim Bastian Braemswig, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Markus Reinthaler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Lauten, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jochen B Fiebach, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s mitrální regurgitací, kteří jsou přiřazeni k implantaci MitraClip interdisciplinárním srdečním týmem podle aktuálních doporučení.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k MRI vyšetření (např. kardiostimulátor, implantovaný kovový materiál, klaustrofobie)
  • těhotenství
  • neschopný souhlasit
  • žádné transtemporální okno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sonolýzy
Mozková hemisféra se sonolýzou během implantace MitraClip.
Postup: Sonolýza
Kontinuální transkraniální dopplerovská sonografie (TCD) pomocí 2MHz diagnostické sondy s maximální diagnostickou energií
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Mozková hemisféra bez sonolýzy během implantace MitraClip.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdvihový objem
Časové okno: 0-5 dní po implantaci MitraClip
medián objemu (v ml) nových ischemických lézí detekovaných na difuzně vážené MRI po implantaci MitraClipu v sonolýze a v kontrolní skupině
0-5 dní po implantaci MitraClip

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
difuzně vážené léze MRI
Časové okno: 0-5 dní po implantaci MitraClip
nové ischemické léze (výskyt, počet a lokalizace) detekované na difuzně vážené MRI po implantaci MitraClip
0-5 dní po implantaci MitraClip
intracerebrální krvácení (ICH) a/nebo subarachnoidální krvácení (SAH)
Časové okno: 0-5 dní po implantaci MitraClip
nový ICH a/nebo SAH detekovaný na T2*-vážené MRI po implantaci MitraClip
0-5 dní po implantaci MitraClip
cerebrální mikrokrvácení (CMB)
Časové okno: 0-5 dní po implantaci MitraClip
nové mozkové mikrokrvácení zjištěné na T2* vážené MRI po implantaci MitraClipu (výskyt, počet a umístění)
0-5 dní po implantaci MitraClip
klinicky zjevná mrtvice
Časové okno: (1) 0-5 dní po implantaci MitraClip a (2) 3 měsíce po implantaci MitraClip
nová klinicky zjevná mrtvice (ischemická nebo hemoragická) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) po implantaci MitraClip
(1) 0-5 dní po implantaci MitraClip a (2) 3 měsíce po implantaci MitraClip
funkční výsledek
Časové okno: (1) 0-5 dní po implantaci MitraClip a (2) 3 měsíce po implantaci MitraClip
funkční výsledek bude hodnocen pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS). mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 znamená žádný funkční deficit (nejlepší skóre) a 6 znamená úmrtí (nejhorší skóre).
(1) 0-5 dní po implantaci MitraClip a (2) 3 měsíce po implantaci MitraClip
kognitivní výsledek během pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-5 dní po implantaci MitraClip
kognitivní výsledek bude hodnocen pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
0-5 dní po implantaci MitraClip
kognitivní výsledek při sledování
Časové okno: 3 měsíce po implantaci MitraClipu
kognitivní výsledky budou hodnoceny pomocí telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (TICS)
3 měsíce po implantaci MitraClipu
delirium
Časové okno: 0-5 dní po implantaci MitraClip
delirium bude vyhodnoceno pomocí 3minutového diagnostického rozhovoru pro metodu hodnocení zmatenosti (3D-CAM)
0-5 dní po implantaci MitraClip
délka hospitalizace (délka hospitalizace kvůli implantaci MitraClip)
Časové okno: délka hospitalizace (až 3 měsíce po implantaci MitraClip)
dny pobytu v nemocnici od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice včetně směru propuštění (domů, jiná nemocnice)
délka hospitalizace (až 3 měsíce po implantaci MitraClip)
úmrtnost
Časové okno: až 3 měsíce po implantaci MitraClipu
úmrtnost
až 3 měsíce po implantaci MitraClipu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Berlin Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian H Nolte, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA4/193/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Klinické studie na Sonolýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit