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Transkranieller Doppler zur REDUZIERUNG des stillen Schlaganfalls während der MitraClip-Implantation (TCD-REDUCE)

5. September 2023 aktualisiert von: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany
Das primäre Ziel der TCD-REDUCE-Studie ist es, die Wirksamkeit der kontinuierlichen transkraniellen Doppler-Sonographie ("Sonolyse") auf die Reduzierung des ischämischen Schlagvolumens während der MitraClip-Implantation nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kardiale Eingriffe sind mit neuen zerebralen ischämischen Läsionen verbunden, die in der diffusionsgewichteten MRT entdeckt werden (Bendszus et al., 2006).

Eine frühere Studie deutet darauf hin, dass Sonolyse (kontinuierliche transkranielle Doppler-Sonographie mit einer diagnostischen 2-MHz-Sonde) das Risiko neuer zerebraler ischämischer Läsionen während der Karotis-Endarteriektomie und der Karotis-Angioplastie/Stenting verringern kann (Skoloudik et al., 2015).

Derzeit ist nicht bekannt, ob die Sonolyse auch das Risiko neuer zerebraler ischämischer Läsionen während der MitraClip-Implantation – einer perkutanen Behandlungsoption bei Patienten mit mittelschwerer/schwerer Mitralinsuffizienz – verringern kann.

In dieser Studie werden die Patienten vor und nach der MitraClip-Implantation einer zerebralen MRT und einer klinisch-neurologischen/neuropsychologischen Untersuchung unterzogen. Während der MitraClip-Implantation erhalten alle Patienten eine kontinuierliche transkranielle Doppler-Sonographie unter Verwendung einer diagnostischen 2-MHz-Sonde mit maximaler diagnostischer Energie, die entweder durch das linke oder das rechte transtemporale Fenster verabreicht wird (computergenerierte 1:1-Randomisierung).

Der primäre Endpunkt ist das mediane Volumen der ischämischen Läsion, das nach der MitraClip-Implantation in der Sonolysegruppe und in der Kontrollgruppe im diffusionsgewichteten MRT nachgewiesen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Rekrutierung
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Tim Bastian Braemswig, MD
        • Hauptermittler:
          • Christian H Nolte, Prof.
        • Unterermittler:
          • Tim Bastian Braemswig, MD
        • Unterermittler:
          • Markus Reinthaler, MD
        • Unterermittler:
          • Alexander Lauten, Prof.
        • Unterermittler:
          • Jochen B Fiebach, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Mitralinsuffizienz, die von einem interdisziplinären Herzteam nach aktuellen Leitlinien der MitraClip-Implantation zugewiesen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (z. Herzschrittmacher, implantiertes Metallmaterial, Klaustrophobie)
  • Schwangerschaft
  • nicht zustimmen können
  • kein transtemporales Fenster

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Sonolyse
Gehirnhälfte mit Sonolyse während der MitraClip-Implantation.
Verfahren: Sonolyse
Kontinuierliche transkranielle Doppler-Sonographie (TCD) mit einer 2-MHz-Diagnosesonde mit maximaler diagnostischer Energie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gehirnhälfte ohne Sonolyse während der MitraClip-Implantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen
Zeitfenster: 0-5 Tage nach der MitraClip-Implantation
mittleres Volumen (in ml) neuer ischämischer Läsionen, die nach der MitraClip-Implantation in der Sonolyse- und in der Kontrollgruppe mittels diffusionsgewichteter MRT entdeckt wurden
0-5 Tage nach der MitraClip-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diffusionsgewichtete MRT-Läsionen
Zeitfenster: 0-5 Tage nach der MitraClip-Implantation
neue ischämische Läsionen (Vorkommen, Anzahl und Lokalisation), die nach der MitraClip-Implantation im diffusionsgewichteten MRT entdeckt wurden
0-5 Tage nach der MitraClip-Implantation
intrazerebrale Blutung (ICH) und / oder Subarachnoidalblutung (SAB)
Zeitfenster: 0-5 Tage nach der MitraClip-Implantation
neue ICH und / oder SAH, die im T2*-gewichteten MRT nach MitraClip-Implantation entdeckt wurden
0-5 Tage nach der MitraClip-Implantation
zerebrale Mikroblutungen (CMB)
Zeitfenster: 0-5 Tage nach der MitraClip-Implantation
neu entdeckte zerebrale Mikroblutungen im T2*-gewichteten MRT nach MitraClip-Implantation (Vorkommen, Anzahl und Lokalisation)
0-5 Tage nach der MitraClip-Implantation
klinisch manifester Schlaganfall
Zeitfenster: (1) 0-5 Tage nach der MitraClip-Implantation und (2) 3 Monate nach der MitraClip-Implantation
neuer klinisch manifester Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) oder transitorische ischämische Attacke (TIA) nach MitraClip-Implantation
(1) 0-5 Tage nach der MitraClip-Implantation und (2) 3 Monate nach der MitraClip-Implantation
funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: (1) 0-5 Tage nach der MitraClip-Implantation und (2) 3 Monate nach der MitraClip-Implantation
Das funktionelle Ergebnis wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) bewertet. Der mRS reicht von 0 bis 6, wobei 0 kein Funktionsdefizit anzeigt (bester Wert) und 6 Todesfälle anzeigt (schlechtester Wert).
(1) 0-5 Tage nach der MitraClip-Implantation und (2) 3 Monate nach der MitraClip-Implantation
kognitives Ergebnis während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-5 Tage nach der MitraClip-Implantation
Das kognitive Ergebnis wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
0-5 Tage nach der MitraClip-Implantation
kognitives Ergebnis bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Monate nach MitraClip-Implantation
Das kognitive Ergebnis wird mithilfe des Telefoninterviews für den kognitiven Status (TICS) bewertet.
3 Monate nach MitraClip-Implantation
Delirium
Zeitfenster: 0-5 Tage nach der MitraClip-Implantation
Das Delirium wird mit der 3-Minuten-Diagnose-Interview zur Verwirrungsbewertungsmethode (3D-CAM) bewertet.
0-5 Tage nach der MitraClip-Implantation
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Dauer des Krankenhausaufenthalts für die MitraClip-Implantation)
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (bis zu 3 Monate nach MitraClip-Implantation)
Krankenhausaufenthaltstage von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus einschließlich Entlassungsrichtung (Heimat, anderes Krankenhaus)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (bis zu 3 Monate nach MitraClip-Implantation)
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach MitraClip-Implantation
Mortalität
bis zu 3 Monate nach MitraClip-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Berlin Institute of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian H Nolte, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA4/193/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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