Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis Doppler a néma ütés CSÖKKENTÉSÉRE MitraClip beültetés közben (TCD-REDUCE)

2023. szeptember 5. frissítette: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany
A TCD-REDUCE vizsgálat elsődleges célja a folyamatos transzkraniális Doppler-szonográfia ("sonolízis") hatékonyságának bemutatása az ischaemiás stroke volumen csökkentésében a MitraClip beültetés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kardiális beavatkozások a diffúziós súlyozott MRI-n észlelt új agyi ischaemiás elváltozásokkal járnak (Bendszus et al., 2006).

Egy korábbi tanulmány azt sugallja, hogy a szonolízis (folyamatos koponyán keresztüli Doppler-szonográfia 2 MHz-es diagnosztikai szondával) csökkentheti az új agyi ischaemiás elváltozások kockázatát a carotis endarterectomia és a carotis angioplasztika / stentelés során (Skoloudik et al., 2015).

Jelenleg nem ismert, hogy a sonolízis csökkentheti-e az új agyi ischaemiás elváltozások kockázatát a MitraClip beültetés során – ez egy perkután kezelési lehetőség közepesen súlyos/súlyos mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél.

Ebben a vizsgálatban a betegek agyi MRI-t és klinikai neurológiai/neuropszichológiai vizsgálatot kapnak a MitraClip beültetése előtt és után. A MitraClip beültetés során minden beteg folyamatos koponyán keresztüli Doppler-szonográfiát kap egy 2 MHz-es diagnosztikai szondával, a maximális diagnosztikai energiával a bal vagy a jobb transztemporális ablakon keresztül (számítógép által generált 1:1 randomizálás).

Az elsődleges végpont a diffúziós súlyozott MRI-n detektált medián ischaemiás elváltozás térfogata a MitraClip beültetése után a szonolízis csoportban és a kontrollcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Toborzás
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tim Bastian Braemswig, MD
        • Kutatásvezető:
          • Christian H Nolte, Prof.
        • Alkutató:
          • Tim Bastian Braemswig, MD
        • Alkutató:
          • Markus Reinthaler, MD
        • Alkutató:
          • Alexander Lauten, Prof.
        • Alkutató:
          • Jochen B Fiebach, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mitrális regurgitációban szenvedő betegek, akiket a jelenlegi irányelvek szerint interdiszciplináris szívcsapat rendelt MitraClip beültetésre.

Kizárási kritériumok:

  • MRI vizsgálat ellenjavallata (pl. pacemaker, beültetett fém anyag, klausztrofóbia)
  • terhesség
  • nem tud beleegyezni
  • nincs transztemporális ablak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sonolízis csoport
Agyfélteke sonolízissel MitraClip beültetés közben.
Eljárás: Sonolízis
Folyamatos transzkraniális Doppler-szonográfia (TCD) 2 MHz-es diagnosztikai szondával, maximális diagnosztikai energiával
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Agyfélteke sonolízis nélkül a MitraClip beültetés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lökettérfogat
Időkeret: 0-5 nappal a MitraClip beültetés után
A diffúziós súlyozott MRI-n észlelt új ischaemiás elváltozások medián térfogata (ml-ben) MitraClip beültetés után a szonolízisben és a kontrollcsoportban
0-5 nappal a MitraClip beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
diffúziós súlyozott MRI elváltozások
Időkeret: 0-5 nappal a MitraClip beültetés után
Új ischaemiás elváltozások (előfordulás, szám és hely) a diffúziós súlyozott MRI-n a MitraClip beültetése után
0-5 nappal a MitraClip beültetés után
intracerebrális vérzés (ICH) és/vagy subarachnoidális vérzés (SAH)
Időkeret: 0-5 nappal a MitraClip beültetés után
MitraClip beültetés után T2*-súlyozott MRI-n új ICH és/vagy SAH észlelhető
0-5 nappal a MitraClip beültetés után
agyi mikrovérzések (CMB)
Időkeret: 0-5 nappal a MitraClip beültetés után
MitraClip beültetés után T2*-súlyozott MRI-n észlelt új agyi mikrovérzések (előfordulás, szám és hely)
0-5 nappal a MitraClip beültetés után
klinikailag nyilvánvaló stroke
Időkeret: (1) 0-5 nappal a MitraClip beültetés után és (2) 3 hónappal a MitraClip beültetés után
új klinikailag nyilvánvaló stroke (ischaemiás vagy vérzéses) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) MitraClip beültetés után
(1) 0-5 nappal a MitraClip beültetés után és (2) 3 hónappal a MitraClip beültetés után
funkcionális eredmény
Időkeret: (1) 0-5 nappal a MitraClip beültetés után és (2) 3 hónappal a MitraClip beültetés után
A funkcionális eredményt a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével értékelik. Az mRS 0-tól 6-ig terjed, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs funkcionális hiány (legjobb pontszám), a 6 pedig a halálozást (legrosszabb pontszám).
(1) 0-5 nappal a MitraClip beültetés után és (2) 3 hónappal a MitraClip beültetés után
kognitív eredmény a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: 0-5 nappal a MitraClip beültetés után
A kognitív eredményeket a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével értékelik.
0-5 nappal a MitraClip beültetés után
kognitív eredmény a követés során
Időkeret: 3 hónappal a MitraClip beültetés után
A kognitív eredményeket a kognitív állapotért végzett telefonos interjú (TICS) segítségével értékelik.
3 hónappal a MitraClip beültetés után
delírium
Időkeret: 0-5 nappal a MitraClip beültetés után
A delíriumot a 3 perces diagnosztikai interjú a zavartságértékelési módszerrel (3D-CAM) értékeljük.
0-5 nappal a MitraClip beültetés után
a kórházi tartózkodás időtartama (a MitraClip beültetés miatti kórházi kezelés időtartama)
Időkeret: kórházi tartózkodás időtartama (legfeljebb 3 hónap a MitraClip beültetés után)
kórházi tartózkodás napjai a kórházba történő felvételtől a kórházból való kibocsátásig, beleértve a hazabocsátás irányát (otthon, másik kórház)
kórházi tartózkodás időtartama (legfeljebb 3 hónap a MitraClip beültetés után)
halálozás
Időkeret: akár 3 hónappal a MitraClip beültetés után
halálozás
akár 3 hónappal a MitraClip beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Berlin Institute of Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian H Nolte, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA4/193/19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Sonolízis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel