经颅多普勒用于减少 MitraClip 植入期间的静息中风 (TCD-REDUCE)
2023年9月5日 更新者：Christian Nolte、Charite University, Berlin, Germany
TCD-REDUCE 研究的主要目标是证明连续经颅多普勒超声（“sonolysis”）在 MitraClip 植入期间减少缺血性每搏量的有效性。
研究概览
详细说明
心脏手术与弥散加权 MRI 检测到的新脑缺血性病变相关（Bendszus 等人，2006 年）。
之前的一项研究表明，超声溶解（使用 2 MHz 诊断探头的连续经颅多普勒超声检查）可以降低颈动脉内膜切除术和颈动脉血管成形术/支架置入术期间新发脑缺血病变的风险（Skoloudik 等人，2015 年）。
目前，尚不清楚超声溶解是否也可以降低 MitraClip 植入过程中出现新的脑缺血病变的风险——这是一种针对中度/重度二尖瓣反流患者的经皮治疗选择。
在这项研究中，患者将在 MitraClip 植入前后接受脑部 MRI 和临床神经学/神经心理学检查。 在 MitraClip 植入期间，所有患者都将使用 2 MHz 诊断探头接受连续经颅多普勒超声检查，最大诊断能量通过左侧或右侧经颞窗（计算机生成的 1:1 随机化）进行。
主要终点是声溶解组和对照组植入 MitraClip 后弥散加权 MRI 检测到的中位缺血性病变体积。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tim Bastian Braemswig, MD
- 电话号码：+49 30 450560624
- 邮箱：tim-bastian.braemswig@charite.de
学习地点
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-
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Berlin、德国、12200
- 招聘中
- Charite-Campus Benjamin Franklin
-
接触：
- Tim Bastian Braemswig, MD
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首席研究员：
- Christian H Nolte, Prof.
-
副研究员：
- Tim Bastian Braemswig, MD
-
副研究员：
- Markus Reinthaler, MD
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副研究员：
- Alexander Lauten, Prof.
-
副研究员：
- Jochen B Fiebach, Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
由跨学科心脏团队根据现行指南分配给 MitraClip 植入术的二尖瓣反流患者。
排除标准：
- MRI 检查的禁忌症（例如 心脏起搏器、植入金属材料、幽闭恐惧症）
- 怀孕
- 无法同意
- 没有跨时间窗口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超声波组
在 MitraClip 植入过程中进行超声溶解的大脑半球。
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使用具有最大诊断能量的 2 MHz 诊断探头进行连续经颅多普勒超声检查 (TCD)
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无干预：控制组
MitraClip 植入过程中没有超声溶解的大脑半球。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每搏量
大体时间：MitraClip 植入后 0-5 天
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在声溶解组和对照组中植入 MitraClip 后弥散加权 MRI 检测到的新缺血性病变的中位体积（以 ml 为单位）
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MitraClip 植入后 0-5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弥散加权 MRI 病灶
大体时间：MitraClip 植入后 0-5 天
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MitraClip 植入后弥散加权 MRI 检测到新的缺血性病变（发生、数量和位置）
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MitraClip 植入后 0-5 天
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脑出血 (ICH) 和/或蛛网膜下腔出血 (SAH)
大体时间：MitraClip 植入后 0-5 天
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MitraClip 植入后在 T2* 加权 MRI 上检测到新的 ICH 和/或 SAH
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MitraClip 植入后 0-5 天
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脑微出血 (CMB)
大体时间：MitraClip 植入后 0-5 天
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MitraClip 植入后在 T2* 加权 MRI 上检测到新的脑微出血（发生、数量和位置）
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MitraClip 植入后 0-5 天
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临床明显的中风
大体时间：(1) MitraClip 植入后 0-5 天和 (2) MitraClip 植入后 3 个月
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MitraClip 植入后新的临床明显中风（缺血性或出血性）或短暂性脑缺血发作 (TIA)
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(1) MitraClip 植入后 0-5 天和 (2) MitraClip 植入后 3 个月
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功能结果
大体时间：(1) MitraClip 植入后 0-5 天和 (2) MitraClip 植入后 3 个月
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将使用改良的 Rankin 量表 (mRS) 评估功能结果。
mRS 的范围从 0 到 6，其中 0 表示没有功能缺陷（最佳分数），6 表示死亡（最差分数）。
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(1) MitraClip 植入后 0-5 天和 (2) MitraClip 植入后 3 个月
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住院期间的认知结果
大体时间：MitraClip 植入后 0-5 天
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认知结果将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估
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MitraClip 植入后 0-5 天
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随访时的认知结果
大体时间：MitraClip 植入后 3 个月
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认知结果将使用认知状态电话访谈 (TICS) 进行评估
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MitraClip 植入后 3 个月
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谵妄
大体时间：MitraClip 植入后 0-5 天
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精神错乱将使用 3 分钟诊断访谈混淆评估方法 (3D-CAM) 进行评估
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MitraClip 植入后 0-5 天
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住院时间（MitraClip 植入的住院时间）
大体时间：住院时间（MitraClip 植入后最多 3 个月）
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从入院到出院的住院天数，包括出院方向（家、另一家医院）
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住院时间（MitraClip 植入后最多 3 个月）
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死亡
大体时间：MitraClip 植入后最多 3 个月
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死亡
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MitraClip 植入后最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian H Nolte, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月13日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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