Doppler transcraneal para la reducción del accidente cerebrovascular silencioso durante la implantación de MitraClip (TCD-REDUCE)
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany
El objetivo principal del estudio TCD-REDUCE es demostrar la eficacia de la ecografía Doppler transcraneal continua ("sonólisis") en la reducción del volumen sistólico isquémico durante la implantación de MitraClip.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos cardíacos se asocian con nuevas lesiones isquémicas cerebrales detectadas en MRI ponderada por difusión (Bendszus et al., 2006).
Un estudio anterior sugiere que la sonolisis (sonografía Doppler transcraneal continua que usa una sonda de diagnóstico de 2 MHz) puede reducir el riesgo de nuevas lesiones isquémicas cerebrales durante la endarterectomía carotídea y la angioplastia carotídea/colocación de stent (Skoloudik et al., 2015).
Actualmente, se desconoce si la sonolisis también puede reducir el riesgo de nuevas lesiones isquémicas cerebrales durante la implantación de MitraClip, una opción de tratamiento percutáneo en pacientes con insuficiencia mitral moderada/grave.
En este estudio, los pacientes recibirán una resonancia magnética cerebral y un examen clínico neurológico / neuropsicológico antes y después de la implantación de MitraClip. Durante la implantación de MitraClip, todos los pacientes recibirán una ecografía Doppler transcraneal continua utilizando una sonda de diagnóstico de 2 MHz con energía de diagnóstico máxima administrada a través de la ventana transtemporal izquierda o derecha (aleatorización 1:1 generada por computadora).
El criterio principal de valoración es la mediana del volumen de la lesión isquémica detectada en la resonancia magnética ponderada por difusión después de la implantación de MitraClip en el grupo de sonolisis y en el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tim Bastian Braemswig, MD
- Número de teléfono: +49 30 450560624
- Correo electrónico: tim-bastian.braemswig@charite.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12200
- Reclutamiento
- Charite-Campus Benjamin Franklin
-
Contacto:
- Tim Bastian Braemswig, MD
-
Investigador principal:
- Christian H Nolte, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Tim Bastian Braemswig, MD
-
Sub-Investigador:
- Markus Reinthaler, MD
-
Sub-Investigador:
- Alexander Lauten, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Jochen B Fiebach, Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con insuficiencia mitral que son asignados a la implantación de MitraClip por un equipo cardíaco interdisciplinario de acuerdo con las guías vigentes.
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el examen de resonancia magnética (p. marcapasos, material metálico implantado, claustrofobia)
- el embarazo
- incapaz de consentir
- sin ventana transtemporal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de sonolisis
Hemisferio cerebral con sonólisis durante la implantación de MitraClip.
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Ecografía Doppler transcraneal continua (TCD) utilizando una sonda de diagnóstico de 2 MHz con energía de diagnóstico máxima
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Sin intervención: Grupo de control
Hemisferio cerebral sin sonólisis durante la implantación de MitraClip.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen sistólico
Periodo de tiempo: 0-5 días después de la implantación de MitraClip
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volumen medio (en ml) de nuevas lesiones isquémicas detectadas en la resonancia magnética ponderada por difusión después de la implantación de MitraClip en el grupo de sonolisis y en el de control
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0-5 días después de la implantación de MitraClip
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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lesiones de resonancia magnética ponderada por difusión
Periodo de tiempo: 0-5 días después de la implantación de MitraClip
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Nuevas lesiones isquémicas (ocurrencia, número y ubicación) detectadas en resonancia magnética ponderada por difusión después de la implantación de MitraClip
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0-5 días después de la implantación de MitraClip
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hemorragia intracerebral (HIC) y/o hemorragia subaracnoidea (HSA)
Periodo de tiempo: 0-5 días después de la implantación de MitraClip
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nueva HIC y/o HSA detectada en resonancia magnética ponderada en T2* después de la implantación de MitraClip
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0-5 días después de la implantación de MitraClip
|
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microhemorragias cerebrales (CMB)
Periodo de tiempo: 0-5 días después de la implantación de MitraClip
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nuevas microhemorragias cerebrales detectadas en resonancia magnética ponderada en T2* después de la implantación de MitraClip (ocurrencia, número y ubicación)
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0-5 días después de la implantación de MitraClip
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accidente cerebrovascular clínicamente manifiesto
Periodo de tiempo: (1) 0-5 días después de la implantación de MitraClip y (2) 3 meses después de la implantación de MitraClip
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nuevo accidente cerebrovascular clínicamente manifiesto (isquémico o hemorrágico) o ataque isquémico transitorio (AIT) después de la implantación de MitraClip
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(1) 0-5 días después de la implantación de MitraClip y (2) 3 meses después de la implantación de MitraClip
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resultado funcional
Periodo de tiempo: (1) 0-5 días después de la implantación de MitraClip y (2) 3 meses después de la implantación de MitraClip
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el resultado funcional se evaluará utilizando la escala de Rankin modificada (mRS).
El mRS varía de 0 a 6, donde 0 indica ausencia de déficit funcional (mejor puntuación) y 6 indica muertes (peor puntuación).
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(1) 0-5 días después de la implantación de MitraClip y (2) 3 meses después de la implantación de MitraClip
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resultado cognitivo durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0-5 días después de la implantación de MitraClip
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el resultado cognitivo se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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0-5 días después de la implantación de MitraClip
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resultado cognitivo en el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación de MitraClip
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el resultado cognitivo se evaluará mediante la Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS)
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3 meses después de la implantación de MitraClip
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delirio
Periodo de tiempo: 0-5 días después de la implantación de MitraClip
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el delirio se evaluará mediante la entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión (3D-CAM)
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0-5 días después de la implantación de MitraClip
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duración de la estancia hospitalaria (duración de la hospitalización para la implantación de MitraClip)
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria (hasta 3 meses después de la implantación de MitraClip)
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días de estancia hospitalaria desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria, incluida la dirección del alta (domicilio, otro hospital)
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duración de la estancia hospitalaria (hasta 3 meses después de la implantación de MitraClip)
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mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la implantación de MitraClip
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mortalidad
|
hasta 3 meses después de la implantación de MitraClip
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian H Nolte, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA4/193/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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