Przezczaszkowe badanie dopplerowskie w celu zmniejszenia cichego udaru mózgu podczas implantacji MitraClip (TCD-REDUCE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury kardiologiczne wiążą się z nowymi zmianami niedokrwiennymi mózgu wykrytymi w MRI ważonym dyfuzją (Bendszus i in., 2006).
Poprzednie badanie sugeruje, że sonoliza (ciągła przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska przy użyciu sondy diagnostycznej 2 MHz) może zmniejszyć ryzyko nowych zmian niedokrwiennych mózgu podczas endarterektomii tętnicy szyjnej i angioplastyki/stentowania tętnicy szyjnej (Skoloudik i in., 2015).
Obecnie nie wiadomo, czy sonoliza może również zmniejszyć ryzyko nowych zmian niedokrwiennych mózgu podczas implantacji MitraClip – opcji leczenia przezskórnego u pacjentów z umiarkowaną/ciężką niedomykalnością mitralną.
W tym badaniu pacjenci otrzymają MRI mózgu i kliniczne badanie neurologiczne/neuropsychologiczne przed i po wszczepieniu MitraClip. Podczas implantacji MitraClip wszyscy pacjenci będą poddawani ciągłej przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej przy użyciu sondy diagnostycznej 2 MHz z maksymalną energią diagnostyczną podawaną przez lewe lub prawe okno przezskroniowe (generowana komputerowo randomizacja 1:1).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest mediana objętości zmiany niedokrwiennej wykryta w MRI ważonym dyfuzją po wszczepieniu MitraClip w grupie poddanej sonolizie i grupie kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tim Bastian Braemswig, MD
- Numer telefonu: +49 30 450560624
- E-mail: tim-bastian.braemswig@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Rekrutacyjny
- Charite-Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Tim Bastian Braemswig, MD
-
Główny śledczy:
- Christian H Nolte, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Tim Bastian Braemswig, MD
-
Pod-śledczy:
- Markus Reinthaler, MD
-
Pod-śledczy:
- Alexander Lauten, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Jochen B Fiebach, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z niedomykalnością zastawki mitralnej, którzy są przypisywani do implantacji MitraClip przez interdyscyplinarny zespół kardiologiczny zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do badania MRI (np. rozrusznik serca, wszczepiony materiał metalowy, klaustrofobia)
- ciąża
- nie mogąc wyrazić zgody
- brak okna transtemporalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół sonolizy
Półkula mózgowa z sonolizą podczas implantacji MitraClip.
|
Ciągła przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska (TCD) przy użyciu sondy diagnostycznej 2 MHz z maksymalną energią diagnostyczną
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Półkula mózgowa bez sonolizy podczas implantacji MitraClip.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: 0-5 dni po wszczepieniu MitraClip
|
mediana objętości (w ml) nowych zmian niedokrwiennych wykrytych w MRI ważonym dyfuzją po wszczepieniu MitraClip w grupie sonolitycznej i kontrolnej
|
0-5 dni po wszczepieniu MitraClip
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uszkodzenia dyfuzyjne MRI ważone
Ramy czasowe: 0-5 dni po wszczepieniu MitraClip
|
nowe zmiany niedokrwienne (występowanie, liczba i lokalizacja) wykryte w MRI ważonym dyfuzją po implantacji MitraClip
|
0-5 dni po wszczepieniu MitraClip
|
|
krwotok śródmózgowy (ICH) i/lub krwotok podpajęczynówkowy (SAH)
Ramy czasowe: 0-5 dni po wszczepieniu MitraClip
|
nowy ICH i/lub SAH wykryty w obrazie MRI zależnym od T2* po wszczepieniu MitraClip
|
0-5 dni po wszczepieniu MitraClip
|
|
mikrokrwawienia mózgowe (CMB)
Ramy czasowe: 0-5 dni po wszczepieniu MitraClip
|
nowe mikrokrwawienia do mózgu wykryte w obrazie MRI zależnym od T2* po wszczepieniu MitraClip (występowanie, liczba i lokalizacja)
|
0-5 dni po wszczepieniu MitraClip
|
|
jawny klinicznie udar
Ramy czasowe: (1) 0-5 dni po implantacji MitraClip i (2) 3 miesiące po implantacji MitraClip
|
nowy jawny klinicznie udar (niedokrwienny lub krwotoczny) lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) po implantacji MitraClip
|
(1) 0-5 dni po implantacji MitraClip i (2) 3 miesiące po implantacji MitraClip
|
|
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: (1) 0-5 dni po implantacji MitraClip i (2) 3 miesiące po implantacji MitraClip
|
wynik czynnościowy zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
mRS mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym 0 oznacza brak deficytu funkcjonalnego (najlepszy wynik), a 6 oznacza zgony (najgorszy wynik).
|
(1) 0-5 dni po implantacji MitraClip i (2) 3 miesiące po implantacji MitraClip
|
|
wyniki poznawcze podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0-5 dni po wszczepieniu MitraClip
|
wyniki poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
|
0-5 dni po wszczepieniu MitraClip
|
|
wynik poznawczy podczas obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji MitraClip
|
wynik poznawczy zostanie oceniony za pomocą wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS)
|
3 miesiące po implantacji MitraClip
|
|
delirium
Ramy czasowe: 0-5 dni po wszczepieniu MitraClip
|
delirium zostanie ocenione przy użyciu 3-minutowego wywiadu diagnostycznego w celu oceny splątania (3D-CAM)
|
0-5 dni po wszczepieniu MitraClip
|
|
długość pobytu w szpitalu (czas hospitalizacji w celu wszczepienia MitraClip)
Ramy czasowe: długość pobytu w szpitalu (do 3 miesięcy po wszczepieniu MitraClip)
|
dni pobytu w szpitalu od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala z uwzględnieniem kierunku wypisu (dom, inny szpital)
|
długość pobytu w szpitalu (do 3 miesięcy po wszczepieniu MitraClip)
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po implantacji MitraClip
|
śmiertelność
|
do 3 miesięcy po implantacji MitraClip
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian H Nolte, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA4/193/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .