Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell Doppler för minskning av tyst stroke under MitraClip-implantation (TCD-REDUCE)

5 september 2023 uppdaterad av: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany
Det primära målet med TCD-REDUCE-studien är att visa effektiviteten av kontinuerlig transkraniell Doppler-sonografi ("sonolys") på minskningen av den ischemiska strokevolymen under MitraClip-implantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtingrepp är associerade med nya cerebrala ischemiska lesioner som upptäcks på diffusionsvägd MRT (Bendszus et al., 2006).

En tidigare studie tyder på att sonolys (kontinuerlig transkraniell Doppler-sonografi med en 2-MHz diagnostisk sond) kan minska risken för nya cerebrala ischemiska lesioner under karotisendarterektomi och karotisangioplastik/stenting (Skoloudik et al., 2015).

För närvarande är det okänt om sonolys också kan minska risken för nya cerebrala ischemiska lesioner under MitraClip-implantation - ett perkutant behandlingsalternativ hos patienter med måttlig/svår mitralisuppstötning.

I denna studie kommer patienter att få cerebral MRT och klinisk neurologisk/neuropsykologisk undersökning före och efter MitraClip-implantation. Under MitraClip-implantation kommer alla patienter att få kontinuerlig transkraniell Doppler-sonografi med en 2 MHz diagnostisk sond med maximal diagnostisk energi administrerad genom antingen det vänstra eller det högra transtemporala fönstret (datorgenererad 1:1 randomisering).

Det primära effektmåttet är medianvolymen för ischemisk lesion som detekteras på diffusionsvägd MRT efter MitraClip-implantation i sonolysgruppen och i kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekrytering
        • Charite-Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Tim Bastian Braemswig, MD
        • Huvudutredare:
          • Christian H Nolte, Prof.
        • Underutredare:
          • Tim Bastian Braemswig, MD
        • Underutredare:
          • Markus Reinthaler, MD
        • Underutredare:
          • Alexander Lauten, Prof.
        • Underutredare:
          • Jochen B Fiebach, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med mitralisuppstötningar som tilldelas MitraClip-implantationen av ett tvärvetenskapligt hjärtteam enligt gällande riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för MRT-undersökning (t.ex. pacemaker, implanterat metallmaterial, klaustrofobi)
  • graviditet
  • inte kan samtycka
  • inget transtemporalt fönster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sonolysgrupp
Cerebral hemisfär med sonolys under MitraClip-implantation.
Procedur: Sonolys
Kontinuerlig transkraniell Doppler-sonografi (TCD) med en 2-MHz diagnostisk sond med maximal diagnostisk energi
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Cerebral hemisfär utan sonolys under MitraClip-implantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
slagvolymen
Tidsram: 0-5 dagar efter MitraClip-implantationen
medianvolym (i ml) av nya ischemiska lesioner detekterade på diffusionsvägd MRT efter MitraClip-implantation i sonolysen och i kontrollgruppen
0-5 dagar efter MitraClip-implantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diffusionsvägda MRI-lesioner
Tidsram: 0-5 dagar efter MitraClip-implantationen
nya ischemiska lesioner (förekomst, antal och plats) upptäckts på diffusionsvägd MRT efter MitraClip-implantation
0-5 dagar efter MitraClip-implantationen
intracerebral blödning (ICH) och/eller subaraknoidal blödning (SAH)
Tidsram: 0-5 dagar efter MitraClip-implantationen
ny ICH och/eller SAH upptäckt på T2*-vägd MRT efter MitraClip-implantation
0-5 dagar efter MitraClip-implantationen
cerebrala mikroblödningar (CMB)
Tidsram: 0-5 dagar efter MitraClip-implantationen
nya cerebrala mikroblödningar detekterade på T2*-vägd MRT efter MitraClip-implantation (förekomst, antal och plats)
0-5 dagar efter MitraClip-implantationen
kliniskt öppen stroke
Tidsram: (1) 0-5 dagar efter MitraClip-implantationen och (2) 3 månader efter MitraClip-implantationen
ny kliniskt öppen stroke (ischemisk eller hemorragisk) eller övergående ischemisk attack (TIA) efter MitraClip-implantation
(1) 0-5 dagar efter MitraClip-implantationen och (2) 3 månader efter MitraClip-implantationen
funktionellt resultat
Tidsram: (1) 0-5 dagar efter MitraClip-implantationen och (2) 3 månader efter MitraClip-implantationen
funktionellt resultat kommer att utvärderas med hjälp av den modifierade Rankin-skalan (mRS). mRS varierar från 0 till 6 där 0 indikerar inget funktionellt underskott (bästa poäng) och 6 indikerar dödsfall (sämsta poäng).
(1) 0-5 dagar efter MitraClip-implantationen och (2) 3 månader efter MitraClip-implantationen
kognitiva utfall under sjukhusvistelse
Tidsram: 0-5 dagar efter MitraClip-implantationen
kognitiva resultat kommer att utvärderas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
0-5 dagar efter MitraClip-implantationen
kognitivt utfall vid uppföljning
Tidsram: 3 månader efter MitraClip-implantation
kognitiva resultat kommer att utvärderas med hjälp av telefonintervju för kognitiv status (TICS)
3 månader efter MitraClip-implantation
delirium
Tidsram: 0-5 dagar efter MitraClip-implantationen
delirium kommer att utvärderas med 3-minuters diagnostisk intervju för konfusionsbedömningsmetoden (3D-CAM)
0-5 dagar efter MitraClip-implantationen
längd på sjukhusvistelse (varaktighet av sjukhusvistelse för MitraClip-implantation)
Tidsram: längd på sjukhusvistelse (upp till 3 månader efter MitraClip-implantation)
dagars sjukhusvistelse från inläggning till sjukhus till utskrivning från sjukhus inklusive utskrivningsriktning (hem, annat sjukhus)
längd på sjukhusvistelse (upp till 3 månader efter MitraClip-implantation)
dödlighet
Tidsram: upp till 3 månader efter MitraClip-implantation
dödlighet
upp till 3 månader efter MitraClip-implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

Berlin Institute of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Christian H Nolte, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA4/193/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera