Transkraniell doppler for reduksjon av stille slag under MitraClip-implantasjon (TCD-REDUCE)
5. september 2023 oppdatert av: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany
Det primære målet med TCD-REDUCE-studien er å demonstrere effektiviteten av kontinuerlig transkraniell Doppler-sonografi ("sonolyse") på reduksjon av det iskemiske slagvolumet under MitraClip-implantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerteprosedyrer er assosiert med nye cerebrale iskemiske lesjoner påvist ved diffusjonsvektet MR (Bendszus et al., 2006).
En tidligere studie antyder at sonolyse (kontinuerlig transkraniell Doppler-sonografi ved bruk av en 2-MHz diagnostisk sonde) kan redusere risikoen for nye cerebrale iskemiske lesjoner under carotis endarterektomi og carotis angioplastikk/stenting (Skoloudik et al., 2015).
Foreløpig er det ukjent om sonolyse også kan redusere risikoen for nye cerebrale iskemiske lesjoner under MitraClip-implantasjon – et perkutan behandlingsalternativ hos pasienter med moderat/alvorlig mitraloppstøt.
I denne studien vil pasienter få cerebral MR og klinisk nevrologisk/nevropsykologisk undersøkelse før og etter MitraClip-implantasjon. Under MitraClip-implantasjon vil alle pasienter motta kontinuerlig transkraniell Doppler-sonografi ved bruk av en 2-MHz diagnostisk probe med maksimal diagnostisk energi administrert gjennom enten venstre eller høyre transtemporalt vindu (datamaskingenerert 1:1 randomisering).
Det primære endepunktet er median iskemisk lesjonsvolum påvist ved diffusjonsvektet MR etter MitraClip-implantasjon i sonolysegruppen og i kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tim Bastian Braemswig, MD
- Telefonnummer: +49 30 450560624
- E-post: tim-bastian.braemswig@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Rekruttering
- Charite-Campus Benjamin Franklin
-
Ta kontakt med:
- Tim Bastian Braemswig, MD
-
Hovedetterforsker:
- Christian H Nolte, Prof.
-
Underetterforsker:
- Tim Bastian Braemswig, MD
-
Underetterforsker:
- Markus Reinthaler, MD
-
Underetterforsker:
- Alexander Lauten, Prof.
-
Underetterforsker:
- Jochen B Fiebach, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med mitralregurgitasjon som blir tildelt MitraClip-implantasjonen av et tverrfaglig hjerteteam i henhold til gjeldende retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for MR-undersøkelse (f.eks. pacemaker, implantert metallmateriale, klaustrofobi)
- svangerskap
- ute av stand til å samtykke
- ikke noe transtemporalt vindu
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sonolyse gruppe
Cerebral hemisfære med sonolyse under MitraClip-implantasjon.
|
Kontinuerlig transkraniell Doppler-sonografi (TCD) ved bruk av en 2-MHz diagnostisk sonde med maksimal diagnostisk energi
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Cerebral hemisfære uten sonolyse under MitraClip-implantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slagvolum
Tidsramme: 0-5 dager etter MitraClip-implantasjonen
|
medianvolum (i ml) av nye iskemiske lesjoner påvist på diffusjonsvektet MR etter MitraClip-implantasjon i sonolysen og i kontrollgruppen
|
0-5 dager etter MitraClip-implantasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diffusjonsvektede MR-lesjoner
Tidsramme: 0-5 dager etter MitraClip-implantasjonen
|
nye iskemiske lesjoner (forekomst, antall og plassering) oppdaget på diffusjonsvektet MR etter MitraClip-implantasjon
|
0-5 dager etter MitraClip-implantasjonen
|
|
intracerebral blødning (ICH) og/eller subaraknoidal blødning (SAH)
Tidsramme: 0-5 dager etter MitraClip-implantasjonen
|
ny ICH og/eller SAH oppdaget på T2*-vektet MR etter MitraClip-implantasjon
|
0-5 dager etter MitraClip-implantasjonen
|
|
cerebrale mikroblødninger (CMB)
Tidsramme: 0-5 dager etter MitraClip-implantasjonen
|
nye cerebrale mikroblødninger oppdaget på T2*-vektet MR etter MitraClip-implantasjon (forekomst, antall og plassering)
|
0-5 dager etter MitraClip-implantasjonen
|
|
klinisk åpenlyst slag
Tidsramme: (1) 0-5 dager etter MitraClip-implantasjonen og (2) 3 måneder etter MitraClip-implantasjonen
|
nytt klinisk åpenlyst slag (iskemisk eller hemorragisk) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) etter MitraClip-implantasjon
|
(1) 0-5 dager etter MitraClip-implantasjonen og (2) 3 måneder etter MitraClip-implantasjonen
|
|
funksjonelt resultat
Tidsramme: (1) 0-5 dager etter MitraClip-implantasjonen og (2) 3 måneder etter MitraClip-implantasjonen
|
funksjonelt utfall vil bli evaluert ved å bruke den modifiserte Rankin-skalaen (mRS).
mRS varierer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen funksjonell underskudd (beste score) og 6 indikerer dødsfall (dårligste poengsum).
|
(1) 0-5 dager etter MitraClip-implantasjonen og (2) 3 måneder etter MitraClip-implantasjonen
|
|
kognitivt utfall under sykehusopphold
Tidsramme: 0-5 dager etter MitraClip-implantasjonen
|
kognitivt utfall vil bli evaluert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
0-5 dager etter MitraClip-implantasjonen
|
|
kognitivt utfall ved oppfølging
Tidsramme: 3 måneder etter MitraClip-implantasjon
|
kognitivt utfall vil bli evaluert ved hjelp av telefonintervjuet for kognitiv status (TICS)
|
3 måneder etter MitraClip-implantasjon
|
|
delirium
Tidsramme: 0-5 dager etter MitraClip-implantasjonen
|
delirium vil bli evaluert ved hjelp av 3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurderingsmetoden (3D-CAM)
|
0-5 dager etter MitraClip-implantasjonen
|
|
lengde på sykehusopphold (varighet av sykehusinnleggelse for MitraClip-implantasjon)
Tidsramme: lengden på sykehusoppholdet (opptil 3 måneder etter MitraClip-implantasjon)
|
dager med sykehusopphold fra innleggelse til sykehus til utskrivning fra sykehus inkludert utskrivningsretning (hjem, annet sykehus)
|
lengden på sykehusoppholdet (opptil 3 måneder etter MitraClip-implantasjon)
|
|
dødelighet
Tidsramme: opptil 3 måneder etter MitraClip-implantasjon
|
dødelighet
|
opptil 3 måneder etter MitraClip-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian H Nolte, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA4/193/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .