MitraClip 이식 중 무성 뇌졸중 감소를 위한 경두개 도플러 (TCD-REDUCE)
연구 개요
상세 설명
심장 시술은 확산 강조 MRI에서 발견된 새로운 대뇌 허혈성 병변과 관련이 있습니다(Bendszus et al., 2006).
이전 연구에서는 초음파 용해(2MHz 진단 프로브를 사용하는 연속 경두개 도플러 초음파촬영)가 경동맥 내막 절제술 및 경동맥 혈관 성형술/스텐트 시술 동안 새로운 뇌 허혈성 병변의 위험을 감소시킬 수 있다고 제안합니다(Skoloudik et al., 2015).
현재, 중등도/중증 승모판 역류 환자의 경피적 치료 옵션인 MitraClip 이식 동안 초음파 용해가 새로운 뇌 허혈성 병변의 위험을 감소시킬 수 있는지 여부는 알려지지 않았습니다.
이 연구에서 환자는 MitraClip 이식 전후에 대뇌 MRI 및 임상 신경학적/신경심리학적 검사를 받게 됩니다. MitraClip 이식 동안 모든 환자는 왼쪽 또는 오른쪽 경측 창을 통해 관리되는 최대 진단 에너지와 함께 2MHz 진단 프로브를 사용하여 지속적인 경두개 도플러 초음파 검사를 받게 됩니다(컴퓨터 생성 1:1 무작위화).
1차 종점은 초음파 용해 그룹과 대조군에서 MitraClip 이식 후 확산 강조 MRI에서 발견된 중앙 허혈성 병변 용적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tim Bastian Braemswig, MD
- 전화번호: +49 30 450560624
- 이메일: tim-bastian.braemswig@charite.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
- 모병
- Charite-Campus Benjamin Franklin
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연락하다:
- Tim Bastian Braemswig, MD
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수석 연구원:
- Christian H Nolte, Prof.
-
부수사관:
- Tim Bastian Braemswig, MD
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부수사관:
- Markus Reinthaler, MD
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부수사관:
- Alexander Lauten, Prof.
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부수사관:
- Jochen B Fiebach, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
현재 지침에 따라 학제 간 심장 팀에 의해 MitraClip 이식에 배정된 승모판 역류 환자.
제외 기준:
- MRI 검사에 대한 금기(예: 박동조율기, 이식된 금속재료, 밀실공포증)
- 임신
- 동의할 수 없다
- 일시적 창 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 그룹
MitraClip 이식 중 초음파 분해가 있는 대뇌 반구.
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최대 진단 에너지로 2MHz 진단 프로브를 사용하는 연속 경두개 도플러 초음파(TCD)
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간섭 없음: 대조군
MitraClip 이식 중 초음파 분해가 없는 대뇌 반구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박출량
기간: MitraClip 이식 후 0-5일
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초음파 용해 및 대조군에서 MitraClip 이식 후 확산 강조 MRI에서 발견된 새로운 허혈성 병변의 중앙 부피(ml)
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MitraClip 이식 후 0-5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확산 강조 MRI 병변
기간: MitraClip 이식 후 0-5일
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MitraClip 이식 후 확산 강조 MRI에서 발견된 새로운 허혈성 병변(발생, 수 및 위치)
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MitraClip 이식 후 0-5일
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뇌내 출혈(ICH) 및/또는 지주막하 출혈(SAH)
기간: MitraClip 이식 후 0-5일
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MitraClip 이식 후 T2* 강조 MRI에서 새로운 ICH 및/또는 SAH가 발견됨
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MitraClip 이식 후 0-5일
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뇌 미세출혈(CMB)
기간: MitraClip 이식 후 0-5일
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MitraClip 이식 후 T2* 강조 MRI에서 새로운 뇌 미세출혈 발견(발생, 수 및 위치)
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MitraClip 이식 후 0-5일
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임상적으로 명백한 뇌졸중
기간: (1) MitraClip 이식 후 0-5일 및 (2) MitraClip 이식 후 3개월
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MitraClip 이식 후 새로운 임상적으로 명백한 뇌졸중(허혈 또는 출혈) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
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(1) MitraClip 이식 후 0-5일 및 (2) MitraClip 이식 후 3개월
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기능적 결과
기간: (1) MitraClip 이식 후 0-5일 및 (2) MitraClip 이식 후 3개월
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기능적 결과는 수정된 Rankin 척도(mRS)를 사용하여 평가됩니다.
mRS의 범위는 0에서 6까지이며, 0은 기능적 결함이 없음(최상의 점수)을 나타내고 6은 사망(최악의 점수)을 나타냅니다.
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(1) MitraClip 이식 후 0-5일 및 (2) MitraClip 이식 후 3개월
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입원 중 인지 결과
기간: MitraClip 이식 후 0-5일
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인지 결과는 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
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MitraClip 이식 후 0-5일
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후속 조치에서인지 결과
기간: MitraClip 이식 후 3개월
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인지 결과는 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS)를 사용하여 평가됩니다.
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MitraClip 이식 후 3개월
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섬망 상태
기간: MitraClip 이식 후 0-5일
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섬망은 혼란 평가 방법(3D-CAM)에 대한 3분 진단 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
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MitraClip 이식 후 0-5일
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입원 기간(MitraClip 이식을 위한 입원 기간)
기간: 입원 기간(MitraClip 이식 후 최대 3개월)
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입원부터 퇴원까지의 입원 일수(퇴원 방향 포함)(자택, 타 병원)
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입원 기간(MitraClip 이식 후 최대 3개월)
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인류
기간: MitraClip 이식 후 최대 3개월
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인류
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MitraClip 이식 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian H Nolte, Prof., Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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