TransCranial Doppler hiljaisen iskun vähentämiseksi MitraClip-istutuksen aikana (TCD-REDUCE)
tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany
TCD-REDUCE-tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa jatkuvan transkraniaalisen Doppler-sonografian ("sonolyysin") tehokkuus iskeemisen aivohalvauksen tilavuuden vähentämisessä MitraClip-istutuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydäntoimenpiteet liittyvät uusiin aivoiskeemisiin leesioihin, jotka on havaittu diffuusiopainotetussa magneettikuvauksessa (Bendszus et al., 2006).
Aikaisempi tutkimus viittaa siihen, että sonolyysi (jatkuva transkraniaalinen Doppler-sonografia 2 MHz:n diagnostisella anturilla) voi vähentää uusien aivoiskeemisten leesioiden riskiä kaulavaltimon endarterektomian ja kaulavaltimon angioplastian/stentauksen aikana (Skoloudik et al., 2015).
Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko sonolyysi myös vähentää uusien iskeemisten aivovaurioiden riskiä MitraClip-implantaation aikana – perkutaaninen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on keskivaikea/vaikea mitraalinen regurgitaatio.
Tässä tutkimuksessa potilaat saavat aivojen magneettikuvauksen ja kliinisen neurologisen/neuropsykologisen tutkimuksen ennen MitraClip-istutusta ja sen jälkeen. MitraClip-implantaation aikana kaikki potilaat saavat jatkuvaa transkraniaalista Doppler-sonografiaa käyttäen 2 MHz:n diagnostista koetinta, jossa maksimaalinen diagnostinen energia annetaan joko vasemman tai oikean transtemporaalisen ikkunan kautta (tietokoneella tuotettu 1:1 satunnaistaminen).
Ensisijainen päätetapahtuma on iskeemisen leesion mediaanitilavuus, joka havaitaan diffuusiopainotetussa MRI:ssä MitraClip-istutuksen jälkeen sonolyysiryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tim Bastian Braemswig, MD
- Puhelinnumero: +49 30 450560624
- Sähköposti: tim-bastian.braemswig@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Rekrytointi
- Charite-Campus Benjamin Franklin
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Bastian Braemswig, MD
-
Päätutkija:
- Christian H Nolte, Prof.
-
Alatutkija:
- Tim Bastian Braemswig, MD
-
Alatutkija:
- Markus Reinthaler, MD
-
Alatutkija:
- Alexander Lauten, Prof.
-
Alatutkija:
- Jochen B Fiebach, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on mitraalinen regurgitaatio ja jotka monitieteinen sydäntiimi on määrännyt MitraClip-implantaatioon nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- magneettikuvauksen vasta-aihe (esim. sydämentahdistin, istutettu metallimateriaali, klaustrofobia)
- raskaus
- ei pysty suostumaan
- ei transtemporaalista ikkunaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sonolyysiryhmä
Aivopuoliskon sonolyysi MitraClip-istutuksen aikana.
|
Jatkuva transkraniaalinen Doppler-sonografia (TCD) käyttämällä 2 MHz:n diagnostista koetinta maksimaalisella diagnostisella energialla
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Aivopuolisko ilman sonolyysiä MitraClip-istutuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iskun tilavuus
Aikaikkuna: 0-5 päivää MitraClip-istutuksen jälkeen
|
uusien iskeemisten leesioiden mediaanitilavuus (ml) diffuusiopainotetussa magneettikuvauksessa MitraClip-istutuksen jälkeen sonolyysissä ja kontrolliryhmässä
|
0-5 päivää MitraClip-istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diffuusiopainotetut MRI-vauriot
Aikaikkuna: 0-5 päivää MitraClip-istutuksen jälkeen
|
uudet iskeemiset leesiot (esiintyminen, lukumäärä ja sijainti) havaittu diffuusiopainotetussa magneettikuvauksessa MitraClip-istutuksen jälkeen
|
0-5 päivää MitraClip-istutuksen jälkeen
|
|
aivoverenvuoto (ICH) ja/tai subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH)
Aikaikkuna: 0-5 päivää MitraClip-istutuksen jälkeen
|
uusi ICH ja/tai SAH havaittu T2*-painotetussa MRI:ssä MitraClip-istutuksen jälkeen
|
0-5 päivää MitraClip-istutuksen jälkeen
|
|
aivojen mikroverenvuodot (CMB)
Aikaikkuna: 0-5 päivää MitraClip-istutuksen jälkeen
|
uudet aivoverenvuodot, jotka havaittiin T2*-painotetussa magneettikuvauksessa MitraClip-istutuksen jälkeen (esiintyminen, lukumäärä ja sijainti)
|
0-5 päivää MitraClip-istutuksen jälkeen
|
|
kliinisesti ilmeinen aivohalvaus
Aikaikkuna: (1) 0-5 päivää MitraClip-istutuksen jälkeen ja (2) 3 kuukautta MitraClip-istutuksen jälkeen
|
uusi kliinisesti ilmeinen aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) MitraClip-istutuksen jälkeen
|
(1) 0-5 päivää MitraClip-istutuksen jälkeen ja (2) 3 kuukautta MitraClip-istutuksen jälkeen
|
|
toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: (1) 0-5 päivää MitraClip-istutuksen jälkeen ja (2) 3 kuukautta MitraClip-istutuksen jälkeen
|
toiminnallinen tulos arvioidaan käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS).
MRS-arvo vaihtelee välillä 0–6, ja 0 osoittaa, ettei toimintahäiriötä ole (paras pistemäärä) ja 6 osoittaa kuolemantapauksia (huonoin pistemäärä).
|
(1) 0-5 päivää MitraClip-istutuksen jälkeen ja (2) 3 kuukautta MitraClip-istutuksen jälkeen
|
|
kognitiivinen tulos sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 0-5 päivää MitraClip-istutuksen jälkeen
|
Kognitiiviset tulokset arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla.
|
0-5 päivää MitraClip-istutuksen jälkeen
|
|
kognitiivinen tulos seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta MitraClip-istutuksen jälkeen
|
kognitiivisia tuloksia arvioidaan käyttämällä kognitiivisen tilan puhelinhaastattelua (TICS)
|
3 kuukautta MitraClip-istutuksen jälkeen
|
|
delirium
Aikaikkuna: 0-5 päivää MitraClip-istutuksen jälkeen
|
Delirium arvioidaan käyttämällä 3 minuutin diagnostista haastattelua hämmennyksen arviointimenetelmällä (3D-CAM)
|
0-5 päivää MitraClip-istutuksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon pituus (sairaalahoidon kesto MitraClip-istutusta varten)
Aikaikkuna: sairaalahoidon pituus (enintään 3 kuukautta MitraClip-istutuksen jälkeen)
|
sairaalassaolopäivät sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen mukaan lukien kotiutuksen suunta (kotiin, toiseen sairaalaan)
|
sairaalahoidon pituus (enintään 3 kuukautta MitraClip-istutuksen jälkeen)
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta MitraClip-istutuksen jälkeen
|
kuolleisuus
|
enintään 3 kuukautta MitraClip-istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian H Nolte, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA4/193/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .