Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TransCraniale Doppler voor VERMINDERING van stille beroerte tijdens MitraClip-implantatie (TCD-REDUCE)

5 september 2023 bijgewerkt door: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany
Het primaire doel van de TCD-REDUCE-studie is het aantonen van de effectiviteit van continue transcraniële Doppler-echografie ("sonolyse") op de vermindering van het ischemische slagvolume tijdens MitraClip-implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale procedures worden in verband gebracht met nieuwe cerebrale ischemische laesies die worden gedetecteerd op diffusiegewogen MRI (Bendszus et al., 2006).

Een eerdere studie suggereert dat sonolyse (continue transcraniële Doppler-echografie met behulp van een 2-MHz diagnostische sonde) het risico op nieuwe cerebrale ischemische laesies tijdens carotis-endarteriëctomie en carotis-angioplastiek/stenting kan verminderen (Skoloudik et al., 2015).

Momenteel is het niet bekend of sonolyse ook het risico op nieuwe cerebrale ischemische laesies kan verminderen tijdens MitraClip-implantatie - een percutane behandelingsoptie bij patiënten met matige/ernstige mitralisinsufficiëntie.

In deze studie zullen patiënten voor en na MitraClip-implantatie een cerebrale MRI en klinisch neurologisch/neuropsychologisch onderzoek ondergaan. Tijdens de implantatie van MitraClip krijgen alle patiënten continue transcraniale Doppler-echografie met behulp van een 2-MHz diagnostische sonde met maximale diagnostische energie toegediend via het linker of rechter transtemporale venster (computergegenereerde 1:1 randomisatie).

Het primaire eindpunt is het mediane ischemische laesievolume gedetecteerd op diffusiegewogen MRI na MitraClip-implantatie in de sonolysegroep en in de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Werving
        • Charite-Campus Benjamin Franklin
        • Contact:
          • Tim Bastian Braemswig, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian H Nolte, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Tim Bastian Braemswig, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Markus Reinthaler, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Lauten, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Jochen B Fiebach, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met mitralisinsufficiëntie die volgens de geldende richtlijnen door een interdisciplinair hartteam zijn toegewezen aan de MitraClip-implantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor MRI-onderzoek (bijv. pacemaker, geïmplanteerd metaal, claustrofobie)
  • zwangerschap
  • niet kunnen instemmen
  • geen transtemporaal venster

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sonolysis-groep
Hersenhelft met sonolyse tijdens MitraClip-implantatie.
Procedure: Sonolyse
Continue transcraniële Doppler-echografie (TCD) met behulp van een 2-MHz diagnostische sonde met maximale diagnostische energie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Hersenhelft zonder sonolyse tijdens MitraClip-implantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagvolume
Tijdsspanne: 0-5 dagen na de MitraClip-implantatie
mediaan volume (in ml) van nieuwe ischemische laesies gedetecteerd op diffusiegewogen MRI na MitraClip-implantatie in de sonolyse- en in de controlegroep
0-5 dagen na de MitraClip-implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diffusiegewogen MRI-laesies
Tijdsspanne: 0-5 dagen na de MitraClip-implantatie
nieuwe ischemische laesies (voorkomen, aantal en locatie) gedetecteerd op diffusiegewogen MRI na MitraClip-implantatie
0-5 dagen na de MitraClip-implantatie
intracerebrale bloeding (ICH) en/of subarachnoïdale bloeding (SAH)
Tijdsspanne: 0-5 dagen na de MitraClip-implantatie
nieuwe ICH en/of SAH gedetecteerd op T2*-gewogen MRI na MitraClip-implantatie
0-5 dagen na de MitraClip-implantatie
cerebrale microbloedingen (CMB)
Tijdsspanne: 0-5 dagen na de MitraClip-implantatie
nieuwe cerebrale microbloedingen gedetecteerd op T2*-gewogen MRI na MitraClip-implantatie (voorkomen, aantal en locatie)
0-5 dagen na de MitraClip-implantatie
klinisch openlijke beroerte
Tijdsspanne: (1) 0-5 dagen na de MitraClip-implantatie en (2) 3 maanden na de MitraClip-implantatie
nieuwe klinisch openlijke beroerte (ischemisch of hemorragisch) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) na MitraClip-implantatie
(1) 0-5 dagen na de MitraClip-implantatie en (2) 3 maanden na de MitraClip-implantatie
functioneel resultaat
Tijdsspanne: (1) 0-5 dagen na de MitraClip-implantatie en (2) 3 maanden na de MitraClip-implantatie
functionele uitkomst zal worden geëvalueerd met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS). De mRS varieert van 0 tot 6, waarbij 0 aangeeft dat er geen sprake is van een functionele beperking (beste score) en 6 staat voor sterfgevallen (slechtste score).
(1) 0-5 dagen na de MitraClip-implantatie en (2) 3 maanden na de MitraClip-implantatie
cognitieve uitkomst tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0-5 dagen na de MitraClip-implantatie
cognitieve uitkomst zal worden geëvalueerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
0-5 dagen na de MitraClip-implantatie
cognitieve uitkomst bij follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden na MitraClip-implantatie
cognitieve uitkomst zal worden geëvalueerd met behulp van het telefonische interview voor cognitieve status (TICS)
3 maanden na MitraClip-implantatie
delirium
Tijdsspanne: 0-5 dagen na de MitraClip-implantatie
delirium zal worden geëvalueerd met behulp van de 3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (3D-CAM)
0-5 dagen na de MitraClip-implantatie
duur van ziekenhuisverblijf (duur van ziekenhuisopname voor de MitraClip-implantatie)
Tijdsspanne: duur van ziekenhuisverblijf (tot 3 maanden na MitraClip-implantatie)
dagen ziekenhuisopname van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis inclusief richting van ontslag (thuis, ander ziekenhuis)
duur van ziekenhuisverblijf (tot 3 maanden na MitraClip-implantatie)
sterfte
Tijdsspanne: tot 3 maanden na MitraClip-implantatie
sterfte
tot 3 maanden na MitraClip-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Berlin Institute of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian H Nolte, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA4/193/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren