Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel Doppler til reduktion af Silent slagtilfælde under MitraClip-implantation (TCD-REDUCE)

5. september 2023 opdateret af: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany
Det primære mål med TCD-REDUCE-studiet er at demonstrere effektiviteten af ​​kontinuerlig transkraniel Doppler-sonografi ("sonolyse") på reduktionen af ​​det iskæmiske slagvolumen under MitraClip-implantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerteprocedurer er forbundet med nye cerebrale iskæmiske læsioner påvist på diffusionsvægtet MR (Bendszus et al., 2006).

En tidligere undersøgelse tyder på, at sonolyse (kontinuerlig transkraniel Doppler-sonografi ved hjælp af en 2-MHz diagnostisk sonde) kan reducere risikoen for nye cerebrale iskæmiske læsioner under carotis-endarterektomi og carotidangioplastik/stenting (Skoloudik et al., 2015).

I øjeblikket er det uvist, om sonolyse også kan reducere risikoen for nye cerebrale iskæmiske læsioner under MitraClip-implantation - en perkutan behandlingsmulighed hos patienter med moderat/svær mitral regurgitation.

I denne undersøgelse vil patienter modtage cerebral MR og klinisk neurologisk/neuropsykologisk undersøgelse før og efter MitraClip implantation. Under MitraClip-implantation vil alle patienter modtage kontinuerlig transkraniel Doppler-sonografi ved hjælp af en 2-MHz diagnostisk probe med maksimal diagnostisk energi administreret gennem enten venstre eller højre transtemporale vindue (computergenereret 1:1 randomisering).

Det primære endepunkt er median iskæmisk læsionsvolumen påvist på diffusionsvægtet MR efter MitraClip-implantation i sonolysegruppen og i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Tim Bastian Braemswig, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christian H Nolte, Prof.
        • Underforsker:
          • Tim Bastian Braemswig, MD
        • Underforsker:
          • Markus Reinthaler, MD
        • Underforsker:
          • Alexander Lauten, Prof.
        • Underforsker:
          • Jochen B Fiebach, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med mitralregurgitation, der er tildelt MitraClip-implantationen af ​​et tværfagligt hjerteteam i henhold til gældende retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til MR-undersøgelse (f. pacemaker, implanteret metalmateriale, klaustrofobi)
  • graviditet
  • ude af stand til at give samtykke
  • intet transtemporalt vindue

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonolyse gruppe
Cerebral hemisfære med sonolyse under MitraClip-implantation.
Procedure: Sonolyse
Kontinuerlig transkraniel Doppler-sonografi (TCD) ved hjælp af en 2-MHz diagnostisk sonde med maksimal diagnostisk energi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Cerebral hemisfære uden sonolyse under MitraClip-implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
slagvolumen
Tidsramme: 0-5 dage efter MitraClip-implantationen
medianvolumen (i ml) af nye iskæmiske læsioner påvist på diffusionsvægtet MR efter MitraClip-implantation i sonolysen og i kontrolgruppen
0-5 dage efter MitraClip-implantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diffusionsvægtede MR-læsioner
Tidsramme: 0-5 dage efter MitraClip-implantationen
nye iskæmiske læsioner (forekomst, antal og placering) påvist på diffusionsvægtet MR efter MitraClip-implantation
0-5 dage efter MitraClip-implantationen
intracerebral blødning (ICH) og/eller subaraknoidal blødning (SAH)
Tidsramme: 0-5 dage efter MitraClip-implantationen
ny ICH og/eller SAH påvist på T2*-vægtet MR efter MitraClip-implantation
0-5 dage efter MitraClip-implantationen
cerebrale mikroblødninger (CMB)
Tidsramme: 0-5 dage efter MitraClip-implantationen
nye cerebrale mikroblødninger påvist på T2*-vægtet MR efter MitraClip-implantation (forekomst, antal og placering)
0-5 dage efter MitraClip-implantationen
klinisk åbenlyst slagtilfælde
Tidsramme: (1) 0-5 dage efter MitraClip-implantationen og (2) 3 måneder efter MitraClip-implantationen
nyt klinisk åbenlyst slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) efter MitraClip-implantation
(1) 0-5 dage efter MitraClip-implantationen og (2) 3 måneder efter MitraClip-implantationen
funktionelt resultat
Tidsramme: (1) 0-5 dage efter MitraClip-implantationen og (2) 3 måneder efter MitraClip-implantationen
funktionelt resultat vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS). mRS varierer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer intet funktionelt underskud (bedste score) og 6 indikerer dødsfald (værste score).
(1) 0-5 dage efter MitraClip-implantationen og (2) 3 måneder efter MitraClip-implantationen
kognitivt udfald under hospitalsophold
Tidsramme: 0-5 dage efter MitraClip-implantationen
kognitive resultater vil blive evalueret ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
0-5 dage efter MitraClip-implantationen
kognitivt resultat ved opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter MitraClip implantation
kognitive resultater vil blive evalueret ved hjælp af telefoninterviewet for kognitiv status (TICS)
3 måneder efter MitraClip implantation
delirium
Tidsramme: 0-5 dage efter MitraClip-implantationen
delirium vil blive evalueret ved hjælp af 3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (3D-CAM)
0-5 dage efter MitraClip-implantationen
længde af hospitalsophold (varighed af indlæggelse for MitraClip-implantation)
Tidsramme: længde af hospitalsophold (op til 3 måneder efter MitraClip-implantation)
dages hospitalsophold fra indlæggelse på hospital til udskrivelse fra hospital inklusive retning for udskrivelse (hjem, andet hospital)
længde af hospitalsophold (op til 3 måneder efter MitraClip-implantation)
dødelighed
Tidsramme: op til 3 måneder efter MitraClip-implantation
dødelighed
op til 3 måneder efter MitraClip-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Berlin Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian H Nolte, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA4/193/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Kliniske forsøg med Sonolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner