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Doppler transcraniale per la RIDUZIONE dell'ictus silenzioso durante l'impianto di MitraClip (TCD-REDUCE)

5 settembre 2023 aggiornato da: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany
L'obiettivo principale dello studio TCD-REDUCE è dimostrare l'efficacia dell'ecografia Doppler transcranica continua ("sonolisi") sulla riduzione della gittata sistolica ischemica durante l'impianto di MitraClip.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure cardiache sono associate a nuove lesioni ischemiche cerebrali rilevate alla risonanza magnetica pesata in diffusione (Bendszus et al., 2006).

Uno studio precedente suggerisce che la sonolisi (ecografia Doppler transcranica continua che utilizza una sonda diagnostica da 2 MHz) può ridurre il rischio di nuove lesioni ischemiche cerebrali durante l'endarterectomia carotidea e l'angioplastica / stenting carotideo (Skoloudik et al., 2015).

Attualmente, non è noto se la sonolisi possa anche ridurre il rischio di nuove lesioni ischemiche cerebrali durante l'impianto di MitraClip, un'opzione di trattamento percutaneo in pazienti con rigurgito mitralico moderato/severo.

In questo studio, i pazienti riceveranno una risonanza magnetica cerebrale e un esame neurologico / neuropsicologico clinico prima e dopo l'impianto di MitraClip. Durante l'impianto di MitraClip, tutti i pazienti riceveranno un'ecografia Doppler transcranica continua utilizzando una sonda diagnostica da 2 MHz con la massima energia diagnostica somministrata attraverso la finestra transtemporale sinistra o destra (randomizzazione 1:1 generata dal computer).

L'endpoint primario è il volume della lesione ischemica mediano rilevato sulla risonanza magnetica pesata in diffusione dopo l'impianto di MitraClip nel gruppo di sonolisi e nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Reclutamento
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
        • Contatto:
          • Tim Bastian Braemswig, MD
        • Investigatore principale:
          • Christian H Nolte, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Tim Bastian Braemswig, MD
        • Sub-investigatore:
          • Markus Reinthaler, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Lauten, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Jochen B Fiebach, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con rigurgito mitralico che vengono assegnati all'impianto di MitraClip da un'équipe cardiaca interdisciplinare secondo le linee guida attuali.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'esame RM (ad es. pace-maker, materiale metallico impiantato, claustrofobia)
  • gravidanza
  • incapace di acconsentire
  • nessuna finestra transtemporale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sonolisi
Emisfero cerebrale con sonolisi durante l'impianto di MitraClip.
Procedura: Sonolisi
Sonografia Doppler transcranica continua (TCD) utilizzando una sonda diagnostica da 2 MHz con la massima energia diagnostica
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Emisfero cerebrale senza sonolisi durante l'impianto di MitraClip.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gittata sistolica
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo l'impianto di MitraClip
volume mediano (in ml) di nuove lesioni ischemiche rilevate alla risonanza magnetica pesata in diffusione dopo l'impianto di MitraClip nella sonolisi e nel gruppo di controllo
0-5 giorni dopo l'impianto di MitraClip

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lesioni MRI pesate in diffusione
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo l'impianto di MitraClip
nuove lesioni ischemiche (occorrenza, numero e posizione) rilevate alla risonanza magnetica pesata in diffusione dopo l'impianto di MitraClip
0-5 giorni dopo l'impianto di MitraClip
emorragia intracerebrale (ICH) e/o emorragia subaracnoidea (SAH)
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo l'impianto di MitraClip
nuovo ICH e/o SAH rilevato alla risonanza magnetica pesata in T2* dopo l'impianto di MitraClip
0-5 giorni dopo l'impianto di MitraClip
microsanguinamenti cerebrali (CMB)
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo l'impianto di MitraClip
nuovi microsanguinamenti cerebrali rilevati alla risonanza magnetica pesata in T2* dopo l'impianto di MitraClip (occorrenza, numero e posizione)
0-5 giorni dopo l'impianto di MitraClip
ictus clinicamente evidente
Lasso di tempo: (1) 0-5 giorni dopo l'impianto di MitraClip e (2) 3 mesi dopo l'impianto di MitraClip
nuovo ictus clinicamente evidente (ischemico o emorragico) o attacco ischemico transitorio (TIA) dopo l'impianto di MitraClip
(1) 0-5 giorni dopo l'impianto di MitraClip e (2) 3 mesi dopo l'impianto di MitraClip
risultato funzionale
Lasso di tempo: (1) 0-5 giorni dopo l'impianto di MitraClip e (2) 3 mesi dopo l'impianto di MitraClip
l'esito funzionale sarà valutato utilizzando la scala Rankin modificata (mRS). Il mRS varia da 0 a 6 con 0 che indica nessun deficit funzionale (miglior punteggio) e 6 che indica decessi (peggior punteggio).
(1) 0-5 giorni dopo l'impianto di MitraClip e (2) 3 mesi dopo l'impianto di MitraClip
esito cognitivo durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo l'impianto di MitraClip
l'esito cognitivo sarà valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
0-5 giorni dopo l'impianto di MitraClip
risultato cognitivo al follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto di MitraClip
l'esito cognitivo sarà valutato utilizzando l'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS)
3 mesi dopo l'impianto di MitraClip
delirio
Lasso di tempo: 0-5 giorni dopo l'impianto di MitraClip
il delirio sarà valutato utilizzando il metodo di valutazione della confusione di 3 minuti di intervista diagnostica (3D-CAM)
0-5 giorni dopo l'impianto di MitraClip
durata della degenza ospedaliera (durata del ricovero per l'impianto di MitraClip)
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera (fino a 3 mesi dopo l'impianto di MitraClip)
giorni di degenza ospedaliera dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale inclusa la direzione della dimissione (domicilio, altro ospedale)
durata della degenza ospedaliera (fino a 3 mesi dopo l'impianto di MitraClip)
mortalità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'impianto di MitraClip
mortalità
fino a 3 mesi dopo l'impianto di MitraClip

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Berlin Institute of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian H Nolte, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA4/193/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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