Doppler transcraniano para redução do AVC silencioso durante a implantação do MitraClip (TCD-REDUCE)
5 de setembro de 2023 atualizado por: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany
O principal objetivo do estudo TCD-REDUCE é demonstrar a eficácia da ultrassonografia Doppler transcraniana contínua ("sonólise") na redução do volume de isquemia durante a implantação do MitraClip.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos cardíacos estão associados a novas lesões isquêmicas cerebrais detectadas na RM ponderada em difusão (Bendszus et al., 2006).
Um estudo anterior sugere que a sonólise (sonografia Doppler transcraniana contínua usando uma sonda de diagnóstico de 2 MHz) pode reduzir o risco de novas lesões isquêmicas cerebrais durante endarterectomia carotídea e angioplastia/stent carotídeo (Skoloudik et al., 2015).
Atualmente, não se sabe se a sonólise também pode reduzir o risco de novas lesões isquêmicas cerebrais durante o implante do MitraClip - uma opção de tratamento percutâneo em pacientes com regurgitação mitral moderada/grave.
Neste estudo, os pacientes receberão ressonância magnética cerebral e exame clínico neurológico/neuropsicológico antes e após o implante do MitraClip. Durante a implantação do MitraClip, todos os pacientes receberão ultrassonografia Doppler transcraniana contínua usando uma sonda de diagnóstico de 2 MHz com energia de diagnóstico máxima administrada através da janela transtemporal esquerda ou direita (randomização 1:1 gerada por computador).
O endpoint primário é o volume mediano da lesão isquêmica detectada na RM ponderada em difusão após o implante do MitraClip no grupo de sonólise e no grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tim Bastian Braemswig, MD
- Número de telefone: +49 30 450560624
- E-mail: tim-bastian.braemswig@charite.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Recrutamento
- Charite-Campus Benjamin Franklin
-
Contato:
- Tim Bastian Braemswig, MD
-
Investigador principal:
- Christian H Nolte, Prof.
-
Subinvestigador:
- Tim Bastian Braemswig, MD
-
Subinvestigador:
- Markus Reinthaler, MD
-
Subinvestigador:
- Alexander Lauten, Prof.
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Subinvestigador:
- Jochen B Fiebach, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com regurgitação mitral designados para implantação do MitraClip por uma equipe interdisciplinar do coração de acordo com as diretrizes atuais.
Critério de exclusão:
- contra-indicação ao exame de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, material metálico implantado, claustrofobia)
- gravidez
- incapaz de consentir
- sem janela transtemporal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Sonólise
Hemisfério cerebral com sonólise durante a implantação do MitraClip.
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Ultrassonografia Doppler transcraniana contínua (TCD) usando uma sonda de diagnóstico de 2 MHz com energia de diagnóstico máxima
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Sem intervenção: Grupo de controle
Hemisfério cerebral sem sonólise durante a implantação do MitraClip.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume de golpe
Prazo: 0-5 dias após a implantação do MitraClip
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volume médio (em ml) de novas lesões isquêmicas detectadas na RM ponderada em difusão após o implante do MitraClip na sonólise e no grupo controle
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0-5 dias após a implantação do MitraClip
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lesões de RM ponderadas em difusão
Prazo: 0-5 dias após a implantação do MitraClip
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novas lesões isquêmicas (ocorrência, número e localização) detectadas em RM ponderada em difusão após implante de MitraClip
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0-5 dias após a implantação do MitraClip
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hemorragia intracerebral (ICH) e/ou hemorragia subaracnóidea (HSA)
Prazo: 0-5 dias após a implantação do MitraClip
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nova HIC e/ou HSA detectada em RM ponderada em T2* após implante de MitraClip
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0-5 dias após a implantação do MitraClip
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microhemorragias cerebrais (CMB)
Prazo: 0-5 dias após a implantação do MitraClip
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novos micro-hemorragias cerebrais detectados em RM ponderada em T2* após implante de MitraClip (ocorrência, número e localização)
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0-5 dias após a implantação do MitraClip
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AVC clinicamente manifesto
Prazo: (1) 0-5 dias após a implantação do MitraClip e (2) 3 meses após a implantação do MitraClip
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novo AVC clinicamente manifesto (isquêmico ou hemorrágico) ou ataque isquêmico transitório (AIT) após implante de MitraClip
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(1) 0-5 dias após a implantação do MitraClip e (2) 3 meses após a implantação do MitraClip
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resultado funcional
Prazo: (1) 0-5 dias após a implantação do MitraClip e (2) 3 meses após a implantação do MitraClip
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o resultado funcional será avaliado usando a escala modificada de Rankin (mRS).
O mRS varia de 0 a 6 com 0 indicando nenhum déficit funcional (melhor pontuação) e 6 indicando óbitos (pior pontuação).
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(1) 0-5 dias após a implantação do MitraClip e (2) 3 meses após a implantação do MitraClip
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resultado cognitivo durante a internação
Prazo: 0-5 dias após a implantação do MitraClip
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o resultado cognitivo será avaliado usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
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0-5 dias após a implantação do MitraClip
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resultado cognitivo no acompanhamento
Prazo: 3 meses após a implantação do MitraClip
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o resultado cognitivo será avaliado usando a entrevista por telefone para status cognitivo (TICS)
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3 meses após a implantação do MitraClip
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delírio
Prazo: 0-5 dias após a implantação do MitraClip
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o delirium será avaliado usando a entrevista diagnóstica de 3 minutos para o método de avaliação de confusão (3D-CAM)
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0-5 dias após a implantação do MitraClip
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duração da internação (duração da internação para implantação do MitraClip)
Prazo: tempo de internação (até 3 meses após o implante do MitraClip)
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dias de internação desde a internação até a alta hospitalar, incluindo direção da alta (casa, outro hospital)
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tempo de internação (até 3 meses após o implante do MitraClip)
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mortalidade
Prazo: até 3 meses após a implantação do MitraClip
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mortalidade
|
até 3 meses após a implantação do MitraClip
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian H Nolte, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA4/193/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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