Транскраниальная допплерография для СОКРАЩЕНИЯ НИХОГО Инсульта во время имплантации MitraClip (TCD-REDUCE)
5 сентября 2023 г. обновлено: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany
Основной целью исследования TCD-REDUCE является демонстрация эффективности непрерывной транскраниальной допплерографии («сонолиза») в снижении ишемического ударного объема во время имплантации MitraClip.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиологические процедуры связаны с новыми ишемическими поражениями головного мозга, обнаруженными на диффузионно-взвешенной МРТ (Bendszus et al., 2006).
Предыдущее исследование предполагает, что сонолиз (непрерывная транскраниальная допплерография с использованием диагностического датчика с частотой 2 МГц) может снизить риск новых ишемических поражений головного мозга во время каротидной эндартерэктомии и каротидной ангиопластики/стентирования (Skoloudik et al., 2015).
В настоящее время неизвестно, может ли сонолиз также снизить риск новых ишемических поражений головного мозга при имплантации MitraClip — чрескожного варианта лечения у пациентов с умеренной/тяжелой митральной регургитацией.
В этом исследовании пациенты получат МРТ головного мозга и клиническое неврологическое / нейропсихологическое обследование до и после имплантации MitraClip. Во время имплантации MitraClip всем пациентам будет проводиться непрерывная транскраниальная допплерография с использованием диагностического датчика с частотой 2 МГц с максимальной диагностической энергией, подаваемой либо через левое, либо через правое транстемпоральное окно (рандомизация 1:1, созданная компьютером).
Первичной конечной точкой является средний объем ишемического поражения, обнаруженный на диффузионно-взвешенной МРТ после имплантации MitraClip в группе сонолиза и в контрольной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tim Bastian Braemswig, MD
- Номер телефона: +49 30 450560624
- Электронная почта: tim-bastian.braemswig@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Рекрутинг
- Charite-Campus Benjamin Franklin
-
Контакт:
- Tim Bastian Braemswig, MD
-
Главный следователь:
- Christian H Nolte, Prof.
-
Младший исследователь:
- Tim Bastian Braemswig, MD
-
Младший исследователь:
- Markus Reinthaler, MD
-
Младший исследователь:
- Alexander Lauten, Prof.
-
Младший исследователь:
- Jochen B Fiebach, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с митральной регургитацией, которым назначена имплантация MitraClip междисциплинарной кардиологической бригадой в соответствии с текущими рекомендациями.
Критерий исключения:
- противопоказания к МРТ-обследованию (например, кардиостимулятор, имплантированный металлический материал, клаустрофобия)
- беременность
- не могу дать согласие
- нет транстемпорального окна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сонолиза
Полушарие головного мозга с сонолизом при имплантации MitraClip.
|
Непрерывная транскраниальная допплерография (ТКД) с использованием диагностического датчика 2 МГц с максимальной диагностической энергией
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Полушарие головного мозга без сонолиза при имплантации MitraClip.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ударный объем
Временное ограничение: 0-5 дней после имплантации MitraClip
|
средний объем (в мл) новых ишемических поражений, выявленных на диффузионно-взвешенной МРТ после имплантации MitraClip в группе сонолиза и в контрольной группе
|
0-5 дней после имплантации MitraClip
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диффузионно-взвешенные МРТ поражения
Временное ограничение: 0-5 дней после имплантации MitraClip
|
новые ишемические очаги (появление, количество и локализация), обнаруженные на диффузионно-взвешенной МРТ после имплантации MitraClip
|
0-5 дней после имплантации MitraClip
|
|
внутримозговое кровоизлияние (ВМК) и/или субарахноидальное кровоизлияние (САК)
Временное ограничение: 0-5 дней после имплантации MitraClip
|
новые ВМК и/или САК, обнаруженные на Т2*-взвешенной МРТ после имплантации MitraClip
|
0-5 дней после имплантации MitraClip
|
|
мозговые микрокровоизлияния (ЦМК)
Временное ограничение: 0-5 дней после имплантации MitraClip
|
новые церебральные микрокровоизлияния, обнаруженные на Т2*-взвешенной МРТ после имплантации MitraClip (частота возникновения, количество и локализация)
|
0-5 дней после имплантации MitraClip
|
|
клинически явный инсульт
Временное ограничение: (1) 0-5 дней после имплантации MitraClip и (2) 3 месяца после имплантации MitraClip
|
новый клинически явный инсульт (ишемический или геморрагический) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) после имплантации MitraClip
|
(1) 0-5 дней после имплантации MitraClip и (2) 3 месяца после имплантации MitraClip
|
|
функциональный результат
Временное ограничение: (1) 0-5 дней после имплантации MitraClip и (2) 3 месяца после имплантации MitraClip
|
функциональный результат будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS).
Шкала mRS варьируется от 0 до 6, где 0 указывает на отсутствие функционального дефицита (наилучший показатель) и 6 указывает на смерть (наихудший показатель).
|
(1) 0-5 дней после имплантации MitraClip и (2) 3 месяца после имплантации MitraClip
|
|
когнитивный результат во время пребывания в больнице
Временное ограничение: 0-5 дней после имплантации MitraClip
|
когнитивный результат будет оцениваться с использованием Монреальского когнитивного теста (MoCA)
|
0-5 дней после имплантации MitraClip
|
|
когнитивный результат при последующем наблюдении
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации MitraClip
|
когнитивный результат будет оцениваться с помощью телефонного интервью для определения когнитивного статуса (TICS)
|
3 месяца после имплантации MitraClip
|
|
бред
Временное ограничение: 0-5 дней после имплантации MitraClip
|
делирий будет оцениваться с использованием 3-минутного диагностического опроса для оценки спутанности сознания (3D-CAM)
|
0-5 дней после имплантации MitraClip
|
|
продолжительность пребывания в стационаре (длительность госпитализации по поводу имплантации MitraClip)
Временное ограничение: продолжительность пребывания в стационаре (до 3 месяцев после имплантации MitraClip)
|
дни пребывания в стационаре от поступления в стационар до выписки из стационара, включая направление выписки (домой, другой стационар)
|
продолжительность пребывания в стационаре (до 3 месяцев после имплантации MitraClip)
|
|
смертность
Временное ограничение: до 3 месяцев после имплантации MitraClip
|
смертность
|
до 3 месяцев после имплантации MitraClip
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian H Nolte, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA4/193/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .