オルソフォニーにおける初期支援プログラムの評価 (PAPEV-ortho)
オルソフォニーにおける初期支援プログラムの評価 : PAPEV-オルソ研究
調査の概要
詳細な説明
非常に未熟児または非常に低栄養で生まれた子供における、脆弱な子供(PAPEV-ortho)の言語療法および言語療法における早期支援プログラムの影響を測定するための、リスクと制約を最小限に抑えた前向きの介入的、多中心的、無作為化されていない、公開研究、 2歳の修正年齢での言語およびコミュニケーション障害の発生率。
適格な子供の親は、病院の医師による新生児の入院中、またはRPSOF-ASNRネットワーク、病院、または開業医からのパイロット医師による最初の6か月間に行われた相談中に、研究について通知されます。 自分の子供について収集されたデータが研究で使用されることに同意する親は、自由でインフォームド コンセントの書面による宣言に署名します。
オルソフォニーの早期支援プログラム (PAPEV-ortho) は、ネットワーク内の言語療法士にアクセスできる可能性のある家族に体系的に提案されています。
言語療法の初期サポートは、矯正年齢の 6 か月から 24 か月の間続きます。 お子様のニーズに応じて、10 ~ 20 回のセッションが含まれます。 これらのセッションは、RPSOF-ASNR ネットワークの音声言語病理学者によって行われ、非常に未熟児に特有の問題とネットワークのツールについて訓練を受けています。 サポートは以下に重点を置いています。
- 親の感受性と受容性の発達
- 親の反応性の発達
- 日常的な行為や遊びにおけるコミュニケーションシーケンスの最適化
- 遊びや日常的な行為における子供の意図性の発達
- 言語的および非言語的な口頭コミュニケーションのサポート 研究への子供とその両親の参加は、修正された生後 24 か月で行われた相談と評価の終了時に終了します。
PAPEV-ortho プログラムを受けたグループ内の子供は、このプログラムの恩恵を受けなかった子供と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Clamart、フランス、92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Colombes、フランス、92700
- Centre Hospitalier Louis Mourier
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Centre Hospitalier Rives de Seine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 早産 < 32週の無月経
- または子宮内発育制限(IUGR)を伴う早産 < P3
- 組み入れ時の修正年齢≦6ヶ月
- 社会保障加入+共済
除外基準:
- 遺伝病理学
- 進行中の発達ケア: 精神運動療法または言語療法
- 口腔および顔面の運動能力に影響を与える神経筋病理
- 重度の口腔障害:胃管または胃瘻による栄養補給
- 重度の感覚、聴覚または視覚障害
- フランス語を話す2人の両親のどちらも
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オルソフォニー早期支援プログラム
言語療法の初期サポートは、矯正年齢の 6 か月から 24 か月の間続きます。
お子様のニーズに応じて、10 ~ 20 回のセッションが含まれます。
これらのセッションは、RPSOF-ASNR ネットワークの音声言語病理学者によって行われ、非常に未熟児に特有の問題とネットワークのツールについて訓練を受けています。
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言語療法の初期サポートは、矯正年齢の 6 か月から 24 か月の間続きます。
お子様のニーズに応じて、10 ~ 20 回のセッションが含まれます。
これらのセッションは、RPSOF-ASNR ネットワークの音声言語病理学者によって行われ、非常に未熟児に特有の問題とネットワークのツールについて訓練を受けています。
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介入なし:標準ケア
体系的な言語療法セッションなしで、RPSOF-ASNR ネットワーク内での標準的なフォローアップ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ages & Stages Questionnaires コミュニケーション ドメインのスコアは、修正後の 24 か月齢で。
時間枠:修正月齢24ヶ月
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Ages & Stages Questionnaires アンケートのコミュニケーション領域でスコアが 45 以下の子供の割合 (0 = 最低から 60 = 最高) 修正後 24 か月
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修正月齢24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語病理学における早期支援プログラムの実施の失敗率または早期ドロップアウト。
時間枠:修正月齢24ヶ月
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早期ドロップアウトは、3 回以下のセッションによって定義されます。
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修正月齢24ヶ月
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Ages & Stages Questionnaires コミュニケーション ドメインのスコアは、修正された生後 12 か月および 18 か月です。
時間枠:修正された年齢の 12 と 18 ヶ月で。
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Ages & Stages Questionnaires は、従来の発達検査と強く相関する保護者向けのアンケートです。
Ages & Stages Questionnaires コミュニケーション ドメインは、受容的および表現的な言語を考慮に入れ、6 つの質問を含み、0 (最悪) から 60 (最良) の範囲です。
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修正された年齢の 12 と 18 ヶ月で。
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Inventaire Français du Développement Communicatif アンケートでの修正月齢 12、18、および 24 か月のスコア
時間枠:修正月齢12、18、24ヶ月
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IFDC アンケートは、言語障害の監視と早期発見に推奨されるツールです。
これはパーセンタイル (0 = 最低、100 = 最高) で表されます。
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修正月齢12、18、24ヶ月
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12 か月および 24 か月の矯正年齢でのコミュニケーションおよび象徴的行動尺度アンケートのスコア
時間枠:修正月齢 12 か月および 24 か月
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Communication and Symbolic Behavior Scales qestionnaire は、コミュニケーション障害と相互作用をスクリーニングするためのツールです。
範囲は 0 (最低) から 57 (最高) です。
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修正月齢 12 か月および 24 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Véronique Zupan-Simunek, MD、Hôpital Antoine Béclère
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pierrat V, Marchand-Martin L, Arnaud C, Kaminski M, Resche-Rigon M, Lebeaux C, Bodeau-Livinec F, Morgan AS, Goffinet F, Marret S, Ancel PY; EPIPAGE-2 writing group. Neurodevelopmental outcome at 2 years for preterm children born at 22 to 34 weeks' gestation in France in 2011: EPIPAGE-2 cohort study. BMJ. 2017 Aug 16;358:j3448. doi: 10.1136/bmj.j3448.
- Nishimura T, Takei N, Tsuchiya KJ, Asano R, Mori N. Identification of neurodevelopmental trajectories in infancy and of risk factors affecting deviant development: a longitudinal birth cohort study. Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):543-53. doi: 10.1093/ije/dyv363. Epub 2016 Feb 13.
- Sansavini A, Guarini A, Savini S, Broccoli S, Justice L, Alessandroni R, Faldella G. Longitudinal trajectories of gestural and linguistic abilities in very preterm infants in the second year of life. Neuropsychologia. 2011 Nov;49(13):3677-88. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.09.023. Epub 2011 Sep 21.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Marchman VA, Fernald A. Speed of word recognition and vocabulary knowledge in infancy predict cognitive and language outcomes in later childhood. Dev Sci. 2008 May;11(3):F9-16. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00671.x.
- Stolt S, Lind A, Matomaki J, Haataja L, Lapinleimu H, Lehtonen L. Do the early development of gestures and receptive and expressive language predict language skills at 5;0 in prematurely born very-low-birth-weight children? J Commun Disord. 2016 May-Jun;61:16-28. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Marchman VA, Loi EC, Adams KA, Ashland M, Fernald A, Feldman HM. Speed of Language Comprehension at 18 Months Old Predicts School-Relevant Outcomes at 54 Months Old in Children Born Preterm. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):246-253. doi: 10.1097/DBP.0000000000000541.
- Boyer J, Flamant C, Boussicault G, Berlie I, Gascoin G, Branger B, N'Guyen The Tich S, Roze JC. Characterizing early detection of language difficulties in children born preterm. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):281-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Sanchez K, Spittle AJ, Slattery JM, Morgan AT. Oromotor Feeding in Children Born Before 30 Weeks' Gestation and Term-Born Peers at 12 Months' Corrected Age. J Pediatr. 2016 Nov;178:113-118.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.044. Epub 2016 Sep 5.
- Telford EJ, Fletcher-Watson S, Gillespie-Smith K, Pataky R, Sparrow S, Murray IC, O'Hare A, Boardman JP. Preterm birth is associated with atypical social orienting in infancy detected using eye tracking. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Jul;57(7):861-8. doi: 10.1111/jcpp.12546. Epub 2016 Mar 2.
- Eeles AL, Anderson PJ, Brown NC, Lee KJ, Boyd RN, Spittle AJ, Doyle LW. Sensory profiles obtained from parental reports correlate with independent assessments of development in very preterm children at 2 years of age. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):1075-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.027. Epub 2013 Aug 24.
- Zuccarini M, Guarini A, Savini S, Iverson JM, Aureli T, Alessandroni R, Faldella G, Sansavini A. Object exploration in extremely preterm infants between 6 and 9 months and relation to cognitive and language development at 24 months. Res Dev Disabil. 2017 Sep;68:140-152. doi: 10.1016/j.ridd.2017.06.002. Epub 2017 Aug 3.
- Charkaluk ML, Truffert P, Fily A, Ancel PY, Pierrat V; Epipage study group. Neurodevelopment of children born very preterm and free of severe disabilities: the Nord-Pas de Calais Epipage cohort study. Acta Paediatr. 2010 May;99(5):684-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01695.x.
- Crunelle D, Le Normand MT, Delfosse MJ. [Oral and written language production in prematures children: results in 7 1/2-year-old]. Folia Phoniatr Logop. 2003 May-Jun;55(3):115-27. doi: 10.1159/000070723. French.
- Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Borghini A, Moessinger A, Muller-Nix C. Early dyadic patterns of mother-infant interactions and outcomes of prematurity at 18 months. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2005-1145.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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オルソフォニー早期支援プログラムの臨床試験
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了