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オルソフォニーにおける初期支援プログラムの評価 (PAPEV-ortho)

2023年2月15日 更新者:Centre Hospitalier Sud Francilien

オルソフォニーにおける初期支援プログラムの評価 : PAPEV-オルソ研究

非常に未熟児または非常に低栄養で生まれた子供における、脆弱な子供(PAPEV-ortho)の言語療法および言語療法における早期支援プログラムの影響を測定するための、リスクと制約を最小限に抑えた前向きの介入的、多中心的、無作為化されていない、公開研究、 2歳の修正年齢での言語およびコミュニケーション障害の発生率。

調査の概要

詳細な説明

非常に未熟児または非常に低栄養で生まれた子供における、脆弱な子供(PAPEV-ortho)の言語療法および言語療法における早期支援プログラムの影響を測定するための、リスクと制約を最小限に抑えた前向きの介入的、多中心的、無作為化されていない、公開研究、 2歳の修正年齢での言語およびコミュニケーション障害の発生率。

適格な子供の親は、病院の医師による新生児の入院中、またはRPSOF-ASNRネットワーク、病院、または開業医からのパイロット医師による最初の6か月間に行われた相談中に、研究について通知されます。 自分の子供について収集されたデータが研究で使用されることに同意する親は、自由でインフォームド コンセントの書面による宣言に署名します。

オルソフォニーの早期支援プログラム (PAPEV-ortho) は、ネットワーク内の言語療法士にアクセスできる可能性のある家族に体系的に提案されています。

言語療法の初期サポートは、矯正年齢の 6 か月から 24 か月の間続きます。 お子様のニーズに応じて、10 ~ 20 回のセッションが含まれます。 これらのセッションは、RPSOF-ASNR ネットワークの音声言語病理学者によって行われ、非常に未熟児に特有の問題とネットワークのツールについて訓練を受けています。 サポートは以下に重点を置いています。

  • 親の感受性と受容性の発達
  • 親の反応性の発達
  • 日常的な行為や遊びにおけるコミュニケーションシーケンスの最適化
  • 遊びや日常的な行為における子供の意図性の発達
  • 言語的および非言語的な口頭コミュニケーションのサポート 研究への子供とその両親の参加は、修正された生後 24 か月で行われた相談と評価の終了時に終了します。

PAPEV-ortho プログラムを受けたグループ内の子供は、このプログラムの恩恵を受けなかった子供と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clamart、フランス、92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes、フランス、92700
        • Centre Hospitalier Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
        • Centre Hospitalier Rives de Seine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 早産 < 32週の無月経
  • または子宮内発育制限(IUGR)を伴う早産 < P3
  • 組み入れ時の修正年齢≦6ヶ月
  • 社会保障加入+共済

除外基準:

  • 遺伝病理学
  • 進行中の発達ケア: 精神運動療法または言語療法
  • 口腔および顔面の運動能力に影響を与える神経筋病理
  • 重度の口腔障害:胃管または胃瘻による栄養補給
  • 重度の感覚、聴覚または視覚障害
  • フランス語を話す2人の両親のどちらも

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オルソフォニー早期支援プログラム
言語療法の初期サポートは、矯正年齢の 6 か月から 24 か月の間続きます。 お子様のニーズに応じて、10 ~ 20 回のセッションが含まれます。 これらのセッションは、RPSOF-ASNR ネットワークの音声言語病理学者によって行われ、非常に未熟児に特有の問題とネットワークのツールについて訓練を受けています。
言語療法の初期サポートは、矯正年齢の 6 か月から 24 か月の間続きます。 お子様のニーズに応じて、10 ~ 20 回のセッションが含まれます。 これらのセッションは、RPSOF-ASNR ネットワークの音声言語病理学者によって行われ、非常に未熟児に特有の問題とネットワークのツールについて訓練を受けています。
介入なし:標準ケア
体系的な言語療法セッションなしで、RPSOF-ASNR ネットワーク内での標準的なフォローアップ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ages & Stages Questionnaires コミュニケーション ドメインのスコアは、修正後の 24 か月齢で。
時間枠:修正月齢24ヶ月
Ages & Stages Questionnaires アンケートのコミュニケーション領域でスコアが 45 以下の子供の割合 (0 = 最低から 60 = 最高) 修正後 24 か月
修正月齢24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語病理学における早期支援プログラムの実施の失敗率または早期ドロップアウト。
時間枠:修正月齢24ヶ月
早期ドロップアウトは、3 回以下のセッションによって定義されます。
修正月齢24ヶ月
Ages & Stages Questionnaires コミュニケーション ドメインのスコアは、修正された生後 12 か月および 18 か月です。
時間枠:修正された年齢の 12 と 18 ヶ月で。
Ages & Stages Questionnaires は、従来の発達検査と強く相関する保護者向けのアンケートです。 Ages & Stages Questionnaires コミュニケーション ドメインは、受容的および表現的な言語を考慮に入れ、6 つの質問を含み、0 (最悪) から 60 (最良) の範囲です。
修正された年齢の 12 と 18 ヶ月で。
Inventaire Français du Développement Communicatif アンケートでの修正月齢 12、18、および 24 か月のスコア
時間枠:修正月齢12、18、24ヶ月
IFDC アンケートは、言語障害の監視と早期発見に推奨されるツールです。 これはパーセンタイル (0 = 最低、100 = 最高) で表されます。
修正月齢12、18、24ヶ月
12 か月および 24 か月の矯正年齢でのコミュニケーションおよび象徴的行動尺度アンケートのスコア
時間枠:修正月齢 12 か月および 24 か月
Communication and Symbolic Behavior Scales qestionnaire は、コミュニケーション障害と相互作用をスクリーニングするためのツールです。 範囲は 0 (最低) から 57 (最高) です。
修正月齢 12 か月および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Véronique Zupan-Simunek, MD、Hôpital Antoine Béclère

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月27日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月11日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オルソフォニー早期支援プログラムの臨床試験

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