- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04384328
Evaluatie van een programma voor vroege ondersteuning in orthofonie (PAPEV-ortho)
Evaluatie van een programma voor vroege ondersteuning in orthofonie: de PAPEV-ortho-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, interventionele met minimale risico's en beperkingen, multicentrische, niet-gerandomiseerde, open studie, om de impact te meten van een vroegtijdig ondersteuningsprogramma in logopedie en taaltherapie voor kwetsbare kinderen (PAPEV-ortho), bij kinderen die zeer vroeg of zeer hypotroof geboren zijn, over de incidentie van taal- en communicatiestoornissen op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar.
Ouders van in aanmerking komende kinderen worden op de hoogte gebracht van het onderzoek tijdens de ziekenhuisopname van de pasgeborene door een ziekenhuisarts, of tijdens een raadpleging gedurende de eerste 6 maanden door een pilootarts van het RPSOF-ASNR-netwerk, ziekenhuis of privéarts. Ouders die ermee instemmen dat de verzamelde gegevens over hun kind in het onderzoek mogen worden gebruikt, ondertekenen een schriftelijke verklaring van vrije en geïnformeerde toestemming.
Het Early Support Program in orthofonie (PAPEV-ortho) wordt systematisch voorgesteld aan gezinnen die mogelijk toegang hebben tot een taaltherapeut in het netwerk.
Vroegtijdige ondersteuning bij logopedie duurt tussen 6 maanden en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd. Het omvat 10 tot 20 sessies, afhankelijk van de behoeften van het kind. Deze sessies worden geleid door een logopedist van het RPSOF-ASNR-netwerk, getraind in de problemen die specifiek zijn voor het zeer premature kind en de tools van het netwerk. De ondersteuning richt zich op:
- de ontwikkeling van ouderlijke sensitiviteit en ontvankelijkheid
- de ontwikkeling van ouderlijke reactiviteit
- optimalisatie van communicatiesequenties in routinehandelingen en spel
- de ontwikkeling van de intentionaliteit van het kind in spel en routinehandelingen
- ondersteuning van verbale en non-verbale mondelinge communicatie De deelname van het kind en zijn of haar ouders aan het onderzoek eindigt aan het einde van de raadplegingen en evaluaties die worden uitgevoerd op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Kinderen binnen de groep die het PAPEV-orthoprogramma hebben gevolgd, worden vergeleken met kinderen die geen baat hebben gehad bij dit programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Centre Hospitalier Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Centre Hospitalier Rives de Seine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vroeggeboorte < 32 weken amenorroe
- of vroeggeboorte met intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) < P3
- gecorrigeerde leeftijd ≤ 6 maanden op het moment van opname
- aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel + onderlinge verzekering
Uitsluitingscriteria:
- genetische pathologie
- doorlopende ontwikkelingszorg: psychomotoriek of logopedie
- neuromusculaire pathologie die de mond- en gezichtsmotoriek aantast
- ernstige orale aandoeningen: voeding via een maagsonde of gastrostomie
- ernstige zintuiglijke, auditieve of visuele beperking
- geen van de 2 Franstalige ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma voor vroege ondersteuning in orthofonie
Vroegtijdige ondersteuning bij logopedie duurt tussen 6 maanden en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Het omvat 10 tot 20 sessies, afhankelijk van de behoeften van het kind.
Deze sessies worden geleid door een logopedist van het RPSOF-ASNR-netwerk, getraind in de problemen die specifiek zijn voor het zeer premature kind en de tools van het netwerk.
|
Vroegtijdige ondersteuning bij logopedie duurt tussen 6 maanden en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Het omvat 10 tot 20 sessies, afhankelijk van de behoeften van het kind.
Deze sessies worden geleid door een logopedist van het RPSOF-ASNR-netwerk, getraind in de problemen die specifiek zijn voor het zeer premature kind en de tools van het netwerk.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardopvolging binnen het RPSOF-ASNR-netwerk, zonder systematische logopedische sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score in het communicatiedomein Ages & Stages Questionnaires op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Tijdsspanne: op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Percentage kinderen met een score van ≤ 45 in het communicatiedomein van de vragenlijst Ages & Stages Questionnaires (van 0=slechtste tot 60=beste) op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faalpercentage implementatie vroeghulp bij logopedische pathologie of vroegtijdige uitval.
Tijdsspanne: op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Vroegtijdige uitval wordt gedefinieerd door 3 of minder sessies.
|
op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Score in het communicatiedomein Ages & Stages Questionnaires op 12 en 18 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Tijdsspanne: op 12 en 18 maanden gecorrigeerde leeftijd.
|
De Ages & Stages Questionnaires is een vragenlijst voor ouders die sterk gecorreleerd is met traditionele ontwikkelingstesten.
Het communicatiedomein Ages & Stages Questionnaires houdt rekening met receptieve en expressieve taal, omvat 6 vragen en varieert van 0 (slechtste) tot 60 (beste).
|
op 12 en 18 maanden gecorrigeerde leeftijd.
|
|
score op de vragenlijst Inventaire Français du Développement Communicatif op 12, 18 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tijdsspanne: op 12, 18 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
De IFDC-vragenlijst is een aanbevolen hulpmiddel voor het monitoren en vroegtijdig opsporen van taalachterstanden.
Het wordt uitgedrukt als een percentiel (0=slechtste, 100=best).
|
op 12, 18 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Score op de vragenlijst Communicatie- en symbolische gedragsschalen op 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
De vragenlijst Communicatie- en symbolische gedragsschalen is een hulpmiddel voor het screenen op communicatiestoornissen en interacties.
Het varieert van 0 (slechtste) tot 57 (beste).
|
op 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère
- Studie directeur: Michèle Granier, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pierrat V, Marchand-Martin L, Arnaud C, Kaminski M, Resche-Rigon M, Lebeaux C, Bodeau-Livinec F, Morgan AS, Goffinet F, Marret S, Ancel PY; EPIPAGE-2 writing group. Neurodevelopmental outcome at 2 years for preterm children born at 22 to 34 weeks' gestation in France in 2011: EPIPAGE-2 cohort study. BMJ. 2017 Aug 16;358:j3448. doi: 10.1136/bmj.j3448.
- Nishimura T, Takei N, Tsuchiya KJ, Asano R, Mori N. Identification of neurodevelopmental trajectories in infancy and of risk factors affecting deviant development: a longitudinal birth cohort study. Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):543-53. doi: 10.1093/ije/dyv363. Epub 2016 Feb 13.
- Sansavini A, Guarini A, Savini S, Broccoli S, Justice L, Alessandroni R, Faldella G. Longitudinal trajectories of gestural and linguistic abilities in very preterm infants in the second year of life. Neuropsychologia. 2011 Nov;49(13):3677-88. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.09.023. Epub 2011 Sep 21.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Marchman VA, Fernald A. Speed of word recognition and vocabulary knowledge in infancy predict cognitive and language outcomes in later childhood. Dev Sci. 2008 May;11(3):F9-16. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00671.x.
- Stolt S, Lind A, Matomaki J, Haataja L, Lapinleimu H, Lehtonen L. Do the early development of gestures and receptive and expressive language predict language skills at 5;0 in prematurely born very-low-birth-weight children? J Commun Disord. 2016 May-Jun;61:16-28. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Marchman VA, Loi EC, Adams KA, Ashland M, Fernald A, Feldman HM. Speed of Language Comprehension at 18 Months Old Predicts School-Relevant Outcomes at 54 Months Old in Children Born Preterm. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):246-253. doi: 10.1097/DBP.0000000000000541.
- Boyer J, Flamant C, Boussicault G, Berlie I, Gascoin G, Branger B, N'Guyen The Tich S, Roze JC. Characterizing early detection of language difficulties in children born preterm. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):281-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Sanchez K, Spittle AJ, Slattery JM, Morgan AT. Oromotor Feeding in Children Born Before 30 Weeks' Gestation and Term-Born Peers at 12 Months' Corrected Age. J Pediatr. 2016 Nov;178:113-118.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.044. Epub 2016 Sep 5.
- Telford EJ, Fletcher-Watson S, Gillespie-Smith K, Pataky R, Sparrow S, Murray IC, O'Hare A, Boardman JP. Preterm birth is associated with atypical social orienting in infancy detected using eye tracking. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Jul;57(7):861-8. doi: 10.1111/jcpp.12546. Epub 2016 Mar 2.
- Eeles AL, Anderson PJ, Brown NC, Lee KJ, Boyd RN, Spittle AJ, Doyle LW. Sensory profiles obtained from parental reports correlate with independent assessments of development in very preterm children at 2 years of age. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):1075-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.027. Epub 2013 Aug 24.
- Zuccarini M, Guarini A, Savini S, Iverson JM, Aureli T, Alessandroni R, Faldella G, Sansavini A. Object exploration in extremely preterm infants between 6 and 9 months and relation to cognitive and language development at 24 months. Res Dev Disabil. 2017 Sep;68:140-152. doi: 10.1016/j.ridd.2017.06.002. Epub 2017 Aug 3.
- Charkaluk ML, Truffert P, Fily A, Ancel PY, Pierrat V; Epipage study group. Neurodevelopment of children born very preterm and free of severe disabilities: the Nord-Pas de Calais Epipage cohort study. Acta Paediatr. 2010 May;99(5):684-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01695.x.
- Crunelle D, Le Normand MT, Delfosse MJ. [Oral and written language production in prematures children: results in 7 1/2-year-old]. Folia Phoniatr Logop. 2003 May-Jun;55(3):115-27. doi: 10.1159/000070723. French.
- Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Borghini A, Moessinger A, Muller-Nix C. Early dyadic patterns of mother-infant interactions and outcomes of prematurity at 18 months. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2005-1145.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Voortijdige geboorte
- Taalontwikkelingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A01898-47
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .