Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een programma voor vroege ondersteuning in orthofonie (PAPEV-ortho)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Sud Francilien

Evaluatie van een programma voor vroege ondersteuning in orthofonie: de PAPEV-ortho-studie

Prospectieve, interventionele met minimale risico's en beperkingen, multicentrische, niet-gerandomiseerde, open studie, om de impact te meten van een vroegtijdig ondersteuningsprogramma in logopedie en taaltherapie voor kwetsbare kinderen (PAPEV-ortho), bij kinderen die zeer vroeg of zeer hypotroof geboren zijn, over de incidentie van taal- en communicatiestoornissen op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, interventionele met minimale risico's en beperkingen, multicentrische, niet-gerandomiseerde, open studie, om de impact te meten van een vroegtijdig ondersteuningsprogramma in logopedie en taaltherapie voor kwetsbare kinderen (PAPEV-ortho), bij kinderen die zeer vroeg of zeer hypotroof geboren zijn, over de incidentie van taal- en communicatiestoornissen op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar.

Ouders van in aanmerking komende kinderen worden op de hoogte gebracht van het onderzoek tijdens de ziekenhuisopname van de pasgeborene door een ziekenhuisarts, of tijdens een raadpleging gedurende de eerste 6 maanden door een pilootarts van het RPSOF-ASNR-netwerk, ziekenhuis of privéarts. Ouders die ermee instemmen dat de verzamelde gegevens over hun kind in het onderzoek mogen worden gebruikt, ondertekenen een schriftelijke verklaring van vrije en geïnformeerde toestemming.

Het Early Support Program in orthofonie (PAPEV-ortho) wordt systematisch voorgesteld aan gezinnen die mogelijk toegang hebben tot een taaltherapeut in het netwerk.

Vroegtijdige ondersteuning bij logopedie duurt tussen 6 maanden en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd. Het omvat 10 tot 20 sessies, afhankelijk van de behoeften van het kind. Deze sessies worden geleid door een logopedist van het RPSOF-ASNR-netwerk, getraind in de problemen die specifiek zijn voor het zeer premature kind en de tools van het netwerk. De ondersteuning richt zich op:

  • de ontwikkeling van ouderlijke sensitiviteit en ontvankelijkheid
  • de ontwikkeling van ouderlijke reactiviteit
  • optimalisatie van communicatiesequenties in routinehandelingen en spel
  • de ontwikkeling van de intentionaliteit van het kind in spel en routinehandelingen
  • ondersteuning van verbale en non-verbale mondelinge communicatie De deelname van het kind en zijn of haar ouders aan het onderzoek eindigt aan het einde van de raadplegingen en evaluaties die worden uitgevoerd op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd.

Kinderen binnen de groep die het PAPEV-orthoprogramma hebben gevolgd, worden vergeleken met kinderen die geen baat hebben gehad bij dit programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Centre Hospitalier Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
        • Centre Hospitalier Rives de Seine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroeggeboorte < 32 weken amenorroe
  • of vroeggeboorte met intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) < P3
  • gecorrigeerde leeftijd ≤ 6 maanden op het moment van opname
  • aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel + onderlinge verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • genetische pathologie
  • doorlopende ontwikkelingszorg: psychomotoriek of logopedie
  • neuromusculaire pathologie die de mond- en gezichtsmotoriek aantast
  • ernstige orale aandoeningen: voeding via een maagsonde of gastrostomie
  • ernstige zintuiglijke, auditieve of visuele beperking
  • geen van de 2 Franstalige ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma voor vroege ondersteuning in orthofonie
Vroegtijdige ondersteuning bij logopedie duurt tussen 6 maanden en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd. Het omvat 10 tot 20 sessies, afhankelijk van de behoeften van het kind. Deze sessies worden geleid door een logopedist van het RPSOF-ASNR-netwerk, getraind in de problemen die specifiek zijn voor het zeer premature kind en de tools van het netwerk.
Vroegtijdige ondersteuning bij logopedie duurt tussen 6 maanden en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd. Het omvat 10 tot 20 sessies, afhankelijk van de behoeften van het kind. Deze sessies worden geleid door een logopedist van het RPSOF-ASNR-netwerk, getraind in de problemen die specifiek zijn voor het zeer premature kind en de tools van het netwerk.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardopvolging binnen het RPSOF-ASNR-netwerk, zonder systematische logopedische sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score in het communicatiedomein Ages & Stages Questionnaires op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Tijdsspanne: op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Percentage kinderen met een score van ≤ 45 in het communicatiedomein van de vragenlijst Ages & Stages Questionnaires (van 0=slechtste tot 60=beste) op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faalpercentage implementatie vroeghulp bij logopedische pathologie of vroegtijdige uitval.
Tijdsspanne: op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Vroegtijdige uitval wordt gedefinieerd door 3 of minder sessies.
op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Score in het communicatiedomein Ages & Stages Questionnaires op 12 en 18 maanden gecorrigeerde leeftijd.
Tijdsspanne: op 12 en 18 maanden gecorrigeerde leeftijd.
De Ages & Stages Questionnaires is een vragenlijst voor ouders die sterk gecorreleerd is met traditionele ontwikkelingstesten. Het communicatiedomein Ages & Stages Questionnaires houdt rekening met receptieve en expressieve taal, omvat 6 vragen en varieert van 0 (slechtste) tot 60 (beste).
op 12 en 18 maanden gecorrigeerde leeftijd.
score op de vragenlijst Inventaire Français du Développement Communicatif op 12, 18 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tijdsspanne: op 12, 18 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
De IFDC-vragenlijst is een aanbevolen hulpmiddel voor het monitoren en vroegtijdig opsporen van taalachterstanden. Het wordt uitgedrukt als een percentiel (0=slechtste, 100=best).
op 12, 18 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Score op de vragenlijst Communicatie- en symbolische gedragsschalen op 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
De vragenlijst Communicatie- en symbolische gedragsschalen is een hulpmiddel voor het screenen op communicatiestoornissen en interacties. Het varieert van 0 (slechtste) tot 57 (beste).
op 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère
  • Studie directeur: Michèle Granier, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren