Evaluación de un Programa de Apoyo Temprano en Ortofonía (PAPEV-ortho)
15 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
Evaluación de un Programa de Apoyo Temprano en Ortofonía: el Estudio PAPEV-orto
Estudio prospectivo, intervencionista con mínimos riesgos y limitaciones, multicéntrico, no aleatorizado, abierto, para medir el impacto de un programa de apoyo temprano en logopedia para niños vulnerables (PAPEV-orto), en niños nacidos muy prematuros o muy hipotróficos, sobre la incidencia de los déficits de lenguaje y comunicación a la edad corregida de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, intervencionista con mínimos riesgos y limitaciones, multicéntrico, no aleatorizado, abierto, para medir el impacto de un programa de apoyo temprano en logopedia para niños vulnerables (PAPEV-orto), en niños nacidos muy prematuros o muy hipotróficos, sobre la incidencia de los déficits de lenguaje y comunicación a la edad corregida de 2 años.
Los padres de los niños elegibles son informados del estudio ya sea durante la hospitalización del recién nacido por un médico del hospital, o durante una consulta realizada durante los primeros 6 meses por un médico piloto de la red RPSOF-ASNR, hospital o médico privado. Los padres que aceptan que los datos recopilados sobre su hijo puedan ser utilizados en el estudio firman una declaración escrita de consentimiento libre e informado.
El Programa de Apoyo Temprano en ortofonía (PAPEV-orto) se propone sistemáticamente a las familias con posible acceso a un terapeuta de lenguaje en la red.
El apoyo temprano en logopedia dura entre los 6 meses y los 24 meses de edad corregida. Incluye de 10 a 20 sesiones dependiendo de las necesidades del niño. Estas sesiones son conducidas por un fonoaudiólogo de la red RPSOF-ASNR, capacitado en los temas específicos del niño muy prematuro y las herramientas de la red. El apoyo se centra en:
- el desarrollo de la sensibilidad y receptividad de los padres
- el desarrollo de la reactividad de los padres
- optimización de secuencias de comunicación en actos y juegos rutinarios
- el desarrollo de la intencionalidad del niño en el juego y los actos rutinarios
- apoyo a la comunicación oral verbal y no verbal La participación del niño y sus padres en el estudio finaliza al final de las consultas y evaluaciones realizadas a los 24 meses de edad corregida.
Los niños dentro del grupo que siguieron el programa PAPEV-orto serán comparados con los niños que no se beneficiaron de este programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia, 92141
- Hopital Antoine Beclere
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Colombes, Francia, 92700
- Centre Hospitalier Louis Mourier
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Centre Hospitalier Rives de Seine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto prematuro < 32 semanas de amenorrea
- o parto prematuro con restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) < P3
- edad corregida ≤ 6 meses en el momento de la inclusión
- afiliación a un sistema de seguridad social + seguro mutuo
Criterio de exclusión:
- patología genética
- cuidado continuo del desarrollo: psicomotricidad o terapia del habla
- patología neuromuscular que afecta las habilidades motoras orales y faciales
- trastornos orales graves: alimentación por sonda gástrica o gastrostomía
- discapacidad sensorial, auditiva o visual grave
- ninguno de los 2 padres francófonos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Apoyo Temprano en Ortofonía
El apoyo temprano en logopedia dura entre los 6 meses y los 24 meses de edad corregida.
Incluye de 10 a 20 sesiones dependiendo de las necesidades del niño.
Estas sesiones son conducidas por un fonoaudiólogo de la red RPSOF-ASNR, capacitado en los temas específicos del niño muy prematuro y las herramientas de la red.
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El apoyo temprano en logopedia dura entre los 6 meses y los 24 meses de edad corregida.
Incluye de 10 a 20 sesiones dependiendo de las necesidades del niño.
Estas sesiones son conducidas por un fonoaudiólogo de la red RPSOF-ASNR, capacitado en los temas específicos del niño muy prematuro y las herramientas de la red.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Seguimiento estándar dentro de la red RPSOF-ASNR, sin sesiones sistemáticas de logopedia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje en el dominio de comunicación de los Cuestionarios de Edades y Etapas a los 24 meses de edad corregida.
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
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Porcentaje de niños con una puntuación de ≤ 45 en el dominio de comunicación del cuestionario Ages & Stages Questionnaires (de 0=peor a 60=mejor) a los 24 meses de edad corregida
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a los 24 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso de la implantación del programa de apoyo temprano en patología del habla-lenguaje o abandono temprano.
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
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El abandono temprano se define por 3 o menos sesiones.
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a los 24 meses de edad corregida
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Puntaje en el dominio de comunicación de los Ages & Stages Questionnaires a los 12 y 18 meses de edad corregida.
Periodo de tiempo: a los 12 y 18 meses de edad corregida.
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El Cuestionario de Edades y Etapas es un cuestionario para padres que está fuertemente correlacionado con las pruebas de desarrollo tradicionales.
El dominio de comunicación de Ages & Stages Questionnaires tiene en cuenta el lenguaje receptivo y expresivo, incluye 6 preguntas y va de 0 (peor) a 60 (mejor).
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a los 12 y 18 meses de edad corregida.
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puntuación en el cuestionario Inventaire Français du Développement Communicatif a los 12, 18 y 24 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: a los 12, 18 y 24 meses de edad corregida
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El cuestionario IFDC es una herramienta recomendada para el seguimiento y la detección temprana de los déficits lingüísticos.
Se expresa como un percentil (0=peor, 100=mejor).
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a los 12, 18 y 24 meses de edad corregida
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Puntuación en el cuestionario Escalas de Comunicación y Comportamiento Simbólico a los 12 y 24 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses de edad corregida
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El cuestionario de las Escalas de Comunicación y Comportamiento Simbólico es una herramienta para la detección de trastornos de comunicación e interacciones.
Va desde 0 (peor) hasta 57 (mejor).
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a los 12 y 24 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hopital Antoine Beclere
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pierrat V, Marchand-Martin L, Arnaud C, Kaminski M, Resche-Rigon M, Lebeaux C, Bodeau-Livinec F, Morgan AS, Goffinet F, Marret S, Ancel PY; EPIPAGE-2 writing group. Neurodevelopmental outcome at 2 years for preterm children born at 22 to 34 weeks' gestation in France in 2011: EPIPAGE-2 cohort study. BMJ. 2017 Aug 16;358:j3448. doi: 10.1136/bmj.j3448.
- Nishimura T, Takei N, Tsuchiya KJ, Asano R, Mori N. Identification of neurodevelopmental trajectories in infancy and of risk factors affecting deviant development: a longitudinal birth cohort study. Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):543-53. doi: 10.1093/ije/dyv363. Epub 2016 Feb 13.
- Sansavini A, Guarini A, Savini S, Broccoli S, Justice L, Alessandroni R, Faldella G. Longitudinal trajectories of gestural and linguistic abilities in very preterm infants in the second year of life. Neuropsychologia. 2011 Nov;49(13):3677-88. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.09.023. Epub 2011 Sep 21.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
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- Stolt S, Lind A, Matomaki J, Haataja L, Lapinleimu H, Lehtonen L. Do the early development of gestures and receptive and expressive language predict language skills at 5;0 in prematurely born very-low-birth-weight children? J Commun Disord. 2016 May-Jun;61:16-28. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Marchman VA, Loi EC, Adams KA, Ashland M, Fernald A, Feldman HM. Speed of Language Comprehension at 18 Months Old Predicts School-Relevant Outcomes at 54 Months Old in Children Born Preterm. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):246-253. doi: 10.1097/DBP.0000000000000541.
- Boyer J, Flamant C, Boussicault G, Berlie I, Gascoin G, Branger B, N'Guyen The Tich S, Roze JC. Characterizing early detection of language difficulties in children born preterm. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):281-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Sanchez K, Spittle AJ, Slattery JM, Morgan AT. Oromotor Feeding in Children Born Before 30 Weeks' Gestation and Term-Born Peers at 12 Months' Corrected Age. J Pediatr. 2016 Nov;178:113-118.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.044. Epub 2016 Sep 5.
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- Eeles AL, Anderson PJ, Brown NC, Lee KJ, Boyd RN, Spittle AJ, Doyle LW. Sensory profiles obtained from parental reports correlate with independent assessments of development in very preterm children at 2 years of age. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):1075-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.027. Epub 2013 Aug 24.
- Zuccarini M, Guarini A, Savini S, Iverson JM, Aureli T, Alessandroni R, Faldella G, Sansavini A. Object exploration in extremely preterm infants between 6 and 9 months and relation to cognitive and language development at 24 months. Res Dev Disabil. 2017 Sep;68:140-152. doi: 10.1016/j.ridd.2017.06.002. Epub 2017 Aug 3.
- Charkaluk ML, Truffert P, Fily A, Ancel PY, Pierrat V; Epipage study group. Neurodevelopment of children born very preterm and free of severe disabilities: the Nord-Pas de Calais Epipage cohort study. Acta Paediatr. 2010 May;99(5):684-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01695.x.
- Crunelle D, Le Normand MT, Delfosse MJ. [Oral and written language production in prematures children: results in 7 1/2-year-old]. Folia Phoniatr Logop. 2003 May-Jun;55(3):115-27. doi: 10.1159/000070723. French.
- Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Borghini A, Moessinger A, Muller-Nix C. Early dyadic patterns of mother-infant interactions and outcomes of prematurity at 18 months. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2005-1145.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Nacimiento prematuro
- Trastornos del desarrollo del lenguaje
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A01898-47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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