- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04384328
Evaluering av et tidlig støtteprogram i ortofoni (PAPEV-ortho)
Evaluering av et tidlig støtteprogram i ortofoni: PAPEV-ortho-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, intervensjonell med minimale risikoer og begrensninger, multisentrisk, ikke-randomisert, åpen studie, for å måle effekten av et tidlig støtteprogram innen tale- og språkterapi for sårbare barn (PAPEV-orto), hos barn født svært for tidlig eller svært hypotrofisk, om forekomst av språk- og kommunikasjonssvikt ved korrigert 2 års alder.
Foreldre til kvalifiserte barn blir informert om studien enten under sykehusinnleggelse av det nyfødte nyfødte av en sykehuslege, eller under en konsultasjon utført i løpet av de første 6 månedene av en pilotlege fra RPSOF-ASNR-nettverket, sykehus eller privatpraktiserende lege. Foreldre som samtykker i at dataene som samles inn om deres barn kan brukes i studien, signerer en skriftlig erklæring om fritt og informert samtykke.
Tidlig støtteprogram i ortofoni (PAPEV-ortho) foreslås systematisk til familier med mulig tilgang til en språkterapeut i nettverket.
Tidlig støtte i logopedien varer mellom 6 måneder og 24 måneder med korrigert alder. Det inkluderer 10 til 20 økter avhengig av barnets behov. Disse øktene gjennomføres av en logopedolog fra RPSOF-ASNR-nettverket, opplært i problemstillingene som er spesifikke for det svært premature barnet og nettverkets verktøy. Støtten fokuserer på:
- utvikling av foreldrenes følsomhet og mottakelighet
- utvikling av foreldres reaktivitet
- optimering av kommunikasjonssekvenser i rutinemessige handlinger og lek
- utvikling av barnets intensjonalitet i lek og rutinemessige handlinger
- støtte til verbal og ikke-verbal muntlig kommunikasjon. Barnets og dets foreldres deltakelse i studien avsluttes ved slutten av konsultasjonene og evalueringene utført ved 24 måneders korrigert alder.
Barn i gruppen som fulgte PAPEV-orto-programmet vil bli sammenlignet med barn som ikke hadde nytte av dette programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Centre Hospitalier Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Centre Hospitalier Rives de Seine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prematur fødsel < 32 uker med amenoré
- eller for tidlig fødsel med intrauterin vekstbegrensning (IUGR) < P3
- korrigert alder ≤ 6 måneder ved inklusjonstidspunktet
- tilknytning til trygd + gjensidig forsikring
Ekskluderingskriterier:
- genetisk patologi
- pågående utviklingsomsorg: psykomotrisitet eller logopedi
- nevromuskulær patologi som påvirker munn- og ansiktsmotorikk
- alvorlige orale lidelser: mating med magesonde eller gastrostomi
- alvorlig sanse-, hørsels- eller synshemming
- ingen av de 2 fransktalende foreldrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidlig støtteprogram i ortofoni
Tidlig støtte i logopedien varer mellom 6 måneder og 24 måneder med korrigert alder.
Det inkluderer 10 til 20 økter avhengig av barnets behov.
Disse øktene gjennomføres av en logopedolog fra RPSOF-ASNR-nettverket, opplært i problemstillingene som er spesifikke for det svært premature barnet og nettverkets verktøy.
|
Tidlig støtte i logopedien varer mellom 6 måneder og 24 måneder med korrigert alder.
Det inkluderer 10 til 20 økter avhengig av barnets behov.
Disse øktene gjennomføres av en logopedolog fra RPSOF-ASNR-nettverket, opplært i problemstillingene som er spesifikke for det svært premature barnet og nettverkets verktøy.
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard oppfølging innenfor RPSOF-ASNR-nettverket, uten systematiske logopedøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poeng i kommunikasjonsdomenet Ages & Stages Questionnaires ved 24 måneders korrigert alder.
Tidsramme: ved 24 måneders korrigert alder
|
Andel barn med en skåre på ≤ 45 i kommunikasjonsdomenet til Ages & Stages Questionnaires spørreskjemaet (fra 0=dårligst til 60=best) ved 24 måneders korrigert alder
|
ved 24 måneders korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sviktprosent ved implementering av det tidlige støtteprogrammet i tale-språklig patologi eller tidlig frafall.
Tidsramme: ved 24 måneders korrigert alder
|
Tidlig frafall er definert av 3 eller færre økter.
|
ved 24 måneders korrigert alder
|
Poeng i kommunikasjonsdomenet Ages & Stages Questionnaires ved 12 og 18 måneders korrigert alder.
Tidsramme: ved 12 og 18 måneders korrigert alder.
|
Ages & Stages Questionnaires er et foreldrespørreskjema som er sterkt korrelert med tradisjonelle utviklingstester.
Kommunikasjonsdomenet Ages & Stages Questionnaires tar hensyn til mottakelig og ekspressivt språk, inkluderer 6 spørsmål og varierer fra 0 (dårligst) til 60 (best).
|
ved 12 og 18 måneders korrigert alder.
|
score på Inventaire Français du Développement Communicatif spørreskjema ved 12, 18 og 24 måneder med korrigert alder
Tidsramme: ved 12, 18 og 24 måneders korrigert alder
|
IFDC-spørreskjemaet er et anbefalt verktøy for overvåking og tidlig oppdagelse av språkdefekter.
Det uttrykkes som en persentil (0=dårligst, 100=best).
|
ved 12, 18 og 24 måneders korrigert alder
|
Score ved spørreskjema for kommunikasjons- og symbolsk atferdsskala ved 12 og 24 måneders korrigert alder
Tidsramme: ved 12 og 24 måneders korrigert alder
|
Spørreskjemaet Communication and Symbolic Behaviour Scales er et verktøy for screening for kommunikasjonsforstyrrelser og interaksjoner.
Den varierer fra 0 (dårligst) til 57 (best).
|
ved 12 og 24 måneders korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pierrat V, Marchand-Martin L, Arnaud C, Kaminski M, Resche-Rigon M, Lebeaux C, Bodeau-Livinec F, Morgan AS, Goffinet F, Marret S, Ancel PY; EPIPAGE-2 writing group. Neurodevelopmental outcome at 2 years for preterm children born at 22 to 34 weeks' gestation in France in 2011: EPIPAGE-2 cohort study. BMJ. 2017 Aug 16;358:j3448. doi: 10.1136/bmj.j3448.
- Nishimura T, Takei N, Tsuchiya KJ, Asano R, Mori N. Identification of neurodevelopmental trajectories in infancy and of risk factors affecting deviant development: a longitudinal birth cohort study. Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):543-53. doi: 10.1093/ije/dyv363. Epub 2016 Feb 13.
- Sansavini A, Guarini A, Savini S, Broccoli S, Justice L, Alessandroni R, Faldella G. Longitudinal trajectories of gestural and linguistic abilities in very preterm infants in the second year of life. Neuropsychologia. 2011 Nov;49(13):3677-88. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.09.023. Epub 2011 Sep 21.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Marchman VA, Fernald A. Speed of word recognition and vocabulary knowledge in infancy predict cognitive and language outcomes in later childhood. Dev Sci. 2008 May;11(3):F9-16. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00671.x.
- Stolt S, Lind A, Matomaki J, Haataja L, Lapinleimu H, Lehtonen L. Do the early development of gestures and receptive and expressive language predict language skills at 5;0 in prematurely born very-low-birth-weight children? J Commun Disord. 2016 May-Jun;61:16-28. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Marchman VA, Loi EC, Adams KA, Ashland M, Fernald A, Feldman HM. Speed of Language Comprehension at 18 Months Old Predicts School-Relevant Outcomes at 54 Months Old in Children Born Preterm. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):246-253. doi: 10.1097/DBP.0000000000000541.
- Boyer J, Flamant C, Boussicault G, Berlie I, Gascoin G, Branger B, N'Guyen The Tich S, Roze JC. Characterizing early detection of language difficulties in children born preterm. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):281-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Sanchez K, Spittle AJ, Slattery JM, Morgan AT. Oromotor Feeding in Children Born Before 30 Weeks' Gestation and Term-Born Peers at 12 Months' Corrected Age. J Pediatr. 2016 Nov;178:113-118.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.044. Epub 2016 Sep 5.
- Telford EJ, Fletcher-Watson S, Gillespie-Smith K, Pataky R, Sparrow S, Murray IC, O'Hare A, Boardman JP. Preterm birth is associated with atypical social orienting in infancy detected using eye tracking. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Jul;57(7):861-8. doi: 10.1111/jcpp.12546. Epub 2016 Mar 2.
- Eeles AL, Anderson PJ, Brown NC, Lee KJ, Boyd RN, Spittle AJ, Doyle LW. Sensory profiles obtained from parental reports correlate with independent assessments of development in very preterm children at 2 years of age. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):1075-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.027. Epub 2013 Aug 24.
- Zuccarini M, Guarini A, Savini S, Iverson JM, Aureli T, Alessandroni R, Faldella G, Sansavini A. Object exploration in extremely preterm infants between 6 and 9 months and relation to cognitive and language development at 24 months. Res Dev Disabil. 2017 Sep;68:140-152. doi: 10.1016/j.ridd.2017.06.002. Epub 2017 Aug 3.
- Charkaluk ML, Truffert P, Fily A, Ancel PY, Pierrat V; Epipage study group. Neurodevelopment of children born very preterm and free of severe disabilities: the Nord-Pas de Calais Epipage cohort study. Acta Paediatr. 2010 May;99(5):684-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01695.x.
- Crunelle D, Le Normand MT, Delfosse MJ. [Oral and written language production in prematures children: results in 7 1/2-year-old]. Folia Phoniatr Logop. 2003 May-Jun;55(3):115-27. doi: 10.1159/000070723. French.
- Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Borghini A, Moessinger A, Muller-Nix C. Early dyadic patterns of mother-infant interactions and outcomes of prematurity at 18 months. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2005-1145.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A01898-47
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Diabetes mellitus under graviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membranerNorge
-
Federal State Budget Institution Research Center...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Ekstrem prematuritet | Preterm intraventrikulær blødning | Hypoksi-iskemi, cerebralDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Tidlig støtteprogram i ortofoni
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Hospital Central Norte PEMEXRekrutteringUtførelse av koloskopi | Toleranse av koloskopiMexico