Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et tidlig støtteprogram i ortofoni (PAPEV-ortho)

15. februar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Sud Francilien

Evaluering av et tidlig støtteprogram i ortofoni: PAPEV-ortho-studien

Prospektiv, intervensjonell med minimale risikoer og begrensninger, multisentrisk, ikke-randomisert, åpen studie, for å måle effekten av et tidlig støtteprogram innen tale- og språkterapi for sårbare barn (PAPEV-orto), hos barn født svært for tidlig eller svært hypotrofisk, om forekomst av språk- og kommunikasjonssvikt ved korrigert 2 års alder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, intervensjonell med minimale risikoer og begrensninger, multisentrisk, ikke-randomisert, åpen studie, for å måle effekten av et tidlig støtteprogram innen tale- og språkterapi for sårbare barn (PAPEV-orto), hos barn født svært for tidlig eller svært hypotrofisk, om forekomst av språk- og kommunikasjonssvikt ved korrigert 2 års alder.

Foreldre til kvalifiserte barn blir informert om studien enten under sykehusinnleggelse av det nyfødte nyfødte av en sykehuslege, eller under en konsultasjon utført i løpet av de første 6 månedene av en pilotlege fra RPSOF-ASNR-nettverket, sykehus eller privatpraktiserende lege. Foreldre som samtykker i at dataene som samles inn om deres barn kan brukes i studien, signerer en skriftlig erklæring om fritt og informert samtykke.

Tidlig støtteprogram i ortofoni (PAPEV-ortho) foreslås systematisk til familier med mulig tilgang til en språkterapeut i nettverket.

Tidlig støtte i logopedien varer mellom 6 måneder og 24 måneder med korrigert alder. Det inkluderer 10 til 20 økter avhengig av barnets behov. Disse øktene gjennomføres av en logopedolog fra RPSOF-ASNR-nettverket, opplært i problemstillingene som er spesifikke for det svært premature barnet og nettverkets verktøy. Støtten fokuserer på:

  • utvikling av foreldrenes følsomhet og mottakelighet
  • utvikling av foreldres reaktivitet
  • optimering av kommunikasjonssekvenser i rutinemessige handlinger og lek
  • utvikling av barnets intensjonalitet i lek og rutinemessige handlinger
  • støtte til verbal og ikke-verbal muntlig kommunikasjon. Barnets og dets foreldres deltakelse i studien avsluttes ved slutten av konsultasjonene og evalueringene utført ved 24 måneders korrigert alder.

Barn i gruppen som fulgte PAPEV-orto-programmet vil bli sammenlignet med barn som ikke hadde nytte av dette programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Centre Hospitalier Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Centre Hospitalier Rives de Seine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematur fødsel < 32 uker med amenoré
  • eller for tidlig fødsel med intrauterin vekstbegrensning (IUGR) < P3
  • korrigert alder ≤ 6 måneder ved inklusjonstidspunktet
  • tilknytning til trygd + gjensidig forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • genetisk patologi
  • pågående utviklingsomsorg: psykomotrisitet eller logopedi
  • nevromuskulær patologi som påvirker munn- og ansiktsmotorikk
  • alvorlige orale lidelser: mating med magesonde eller gastrostomi
  • alvorlig sanse-, hørsels- eller synshemming
  • ingen av de 2 fransktalende foreldrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig støtteprogram i ortofoni
Tidlig støtte i logopedien varer mellom 6 måneder og 24 måneder med korrigert alder. Det inkluderer 10 til 20 økter avhengig av barnets behov. Disse øktene gjennomføres av en logopedolog fra RPSOF-ASNR-nettverket, opplært i problemstillingene som er spesifikke for det svært premature barnet og nettverkets verktøy.
Tidlig støtte i logopedien varer mellom 6 måneder og 24 måneder med korrigert alder. Det inkluderer 10 til 20 økter avhengig av barnets behov. Disse øktene gjennomføres av en logopedolog fra RPSOF-ASNR-nettverket, opplært i problemstillingene som er spesifikke for det svært premature barnet og nettverkets verktøy.
Ingen inngripen: Standard Care
Standard oppfølging innenfor RPSOF-ASNR-nettverket, uten systematiske logopedøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng i kommunikasjonsdomenet Ages & Stages Questionnaires ved 24 måneders korrigert alder.
Tidsramme: ved 24 måneders korrigert alder
Andel barn med en skåre på ≤ 45 i kommunikasjonsdomenet til Ages & Stages Questionnaires spørreskjemaet (fra 0=dårligst til 60=best) ved 24 måneders korrigert alder
ved 24 måneders korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sviktprosent ved implementering av det tidlige støtteprogrammet i tale-språklig patologi eller tidlig frafall.
Tidsramme: ved 24 måneders korrigert alder
Tidlig frafall er definert av 3 eller færre økter.
ved 24 måneders korrigert alder
Poeng i kommunikasjonsdomenet Ages & Stages Questionnaires ved 12 og 18 måneders korrigert alder.
Tidsramme: ved 12 og 18 måneders korrigert alder.
Ages & Stages Questionnaires er et foreldrespørreskjema som er sterkt korrelert med tradisjonelle utviklingstester. Kommunikasjonsdomenet Ages & Stages Questionnaires tar hensyn til mottakelig og ekspressivt språk, inkluderer 6 spørsmål og varierer fra 0 (dårligst) til 60 (best).
ved 12 og 18 måneders korrigert alder.
score på Inventaire Français du Développement Communicatif spørreskjema ved 12, 18 og 24 måneder med korrigert alder
Tidsramme: ved 12, 18 og 24 måneders korrigert alder
IFDC-spørreskjemaet er et anbefalt verktøy for overvåking og tidlig oppdagelse av språkdefekter. Det uttrykkes som en persentil (0=dårligst, 100=best).
ved 12, 18 og 24 måneders korrigert alder
Score ved spørreskjema for kommunikasjons- og symbolsk atferdsskala ved 12 og 24 måneders korrigert alder
Tidsramme: ved 12 og 24 måneders korrigert alder
Spørreskjemaet Communication and Symbolic Behaviour Scales er et verktøy for screening for kommunikasjonsforstyrrelser og interaksjoner. Den varierer fra 0 (dårligst) til 57 (best).
ved 12 og 24 måneders korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Tidlig støtteprogram i ortofoni

3
Abonnere