Valutazione di un Programma di Sostegno Precoce in Ortofonia (PAPEV-ortho)
15 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien
Valutazione di un programma di sostegno precoce in ortofonia: lo studio PAPEV-orto
Studio prospettico, interventistico con rischi e vincoli minimi, multicentrico, non randomizzato, aperto, per misurare l'impatto di un programma di supporto precoce nella terapia del linguaggio e del linguaggio per bambini vulnerabili (PAPEV-ortho), nei bambini nati molto prematuramente o molto ipotroficamente, sull'incidenza dei deficit del linguaggio e della comunicazione all'età corretta di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, interventistico con rischi e vincoli minimi, multicentrico, non randomizzato, aperto, per misurare l'impatto di un programma di supporto precoce nella terapia del linguaggio e del linguaggio per bambini vulnerabili (PAPEV-ortho), nei bambini nati molto prematuramente o molto ipotroficamente, sull'incidenza dei deficit del linguaggio e della comunicazione all'età corretta di 2 anni.
I genitori dei bambini eleggibili sono informati dello studio o durante il ricovero del neonato da parte di un medico ospedaliero, o durante una consultazione effettuata durante i primi 6 mesi da un medico pilota della rete RPSOF-ASNR, ospedale o medico privato. I genitori che accettano che i dati raccolti sul loro bambino possano essere utilizzati nello studio firmano una dichiarazione scritta di consenso libero e informato.
Il Programma di Sostegno Precoce in ortofonia (PAPEV-orto) viene sistematicamente proposto alle famiglie con possibile accesso ad un logopedista in rete.
Il supporto precoce in logopedia dura dai 6 mesi ai 24 mesi di età corretta. Comprende da 10 a 20 sessioni a seconda delle esigenze del bambino. Queste sessioni sono condotte da un logopedista della rete RPSOF-ASNR, formato sulle problematiche specifiche del prematuro e sugli strumenti della rete. Il supporto si concentra su:
- lo sviluppo della sensibilità e della ricettività dei genitori
- lo sviluppo della reattività dei genitori
- ottimizzazione delle sequenze comunicative negli atti di routine e nel gioco
- lo sviluppo dell'intenzionalità del bambino nel gioco e negli atti di routine
- supporto alla comunicazione orale verbale e non verbale La partecipazione del bambino e dei suoi genitori allo studio termina al termine delle consultazioni e delle valutazioni effettuate a 24 mesi di età corretta.
I bambini all'interno del gruppo che ha seguito il programma PAPEV-orto verranno confrontati con i bambini che non hanno beneficiato di questo programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clamart, Francia, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Colombes, Francia, 92700
- Centre Hospitalier Louis Mourier
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Centre Hospitalier Rives de Seine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto prematuro < 32 settimane di amenorrea
- o parto prematuro con ritardo di crescita intrauterino (IUGR) < P3
- età corretta ≤ 6 mesi al momento dell'inclusione
- affiliazione a regime previdenziale + mutua assicurativa
Criteri di esclusione:
- patologia genetica
- cure evolutive in corso: psicomotricità o logopedia
- patologia neuromuscolare che colpisce le abilità motorie orali e facciali
- disturbi orali gravi: alimentazione tramite sondino gastrico o gastrostomia
- grave compromissione sensoriale, uditiva o visiva
- nessuno dei 2 genitori francofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di supporto iniziale in ortofonia
Il supporto precoce in logopedia dura dai 6 mesi ai 24 mesi di età corretta.
Comprende da 10 a 20 sessioni a seconda delle esigenze del bambino.
Queste sessioni sono condotte da un logopedista della rete RPSOF-ASNR, formato sulle problematiche specifiche del prematuro e sugli strumenti della rete.
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Il supporto precoce in logopedia dura dai 6 mesi ai 24 mesi di età corretta.
Comprende da 10 a 20 sessioni a seconda delle esigenze del bambino.
Queste sessioni sono condotte da un logopedista della rete RPSOF-ASNR, formato sulle problematiche specifiche del prematuro e sugli strumenti della rete.
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Nessun intervento: Cura standard
Follow-up standard all'interno della rete RPSOF-ASNR, senza sessioni sistematiche di logopedia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio nel dominio di comunicazione Ages & Stages Questionnaires a 24 mesi di età corretta.
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta
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Percentuale di bambini con un punteggio ≤ 45 nel dominio della comunicazione del questionario Ages & Stages Questionnaires (da 0=peggiore a 60=migliore) a 24 mesi di età corretta
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a 24 mesi di età corretta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento dell'attuazione del programma di sostegno precoce nella patologia del linguaggio o abbandono precoce.
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta
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L'abbandono anticipato è definito da 3 sessioni o meno.
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a 24 mesi di età corretta
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Punteggio nel dominio di comunicazione dei questionari Ages & Stages a 12 e 18 mesi di età corretta.
Lasso di tempo: a 12 e 18 mesi di età corretta.
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Il questionario Ages & Stages è un questionario per i genitori fortemente correlato ai tradizionali test di sviluppo.
Il dominio di comunicazione Ages & Stages Questionnaires tiene conto del linguaggio ricettivo ed espressivo, include 6 domande e varia da 0 (peggiore) a 60 (migliore).
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a 12 e 18 mesi di età corretta.
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punteggio al questionario Inventaire Français du Développement Communicatif a 12, 18 e 24 mesi di età corretta
Lasso di tempo: a 12, 18 e 24 mesi di età corretta
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Il questionario IFDC è uno strumento consigliato per il monitoraggio e la diagnosi precoce dei deficit linguistici.
È espresso come percentile (0=peggiore, 100=migliore).
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a 12, 18 e 24 mesi di età corretta
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Punteggio al questionario sulle scale di comunicazione e comportamento simbolico a 12 e 24 mesi di età corretta
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi di età corretta
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Il questionario Scale di comunicazione e comportamento simbolico è uno strumento per lo screening dei disturbi della comunicazione e delle interazioni.
Va da 0 (peggiore) a 57 (migliore).
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a 12 e 24 mesi di età corretta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pierrat V, Marchand-Martin L, Arnaud C, Kaminski M, Resche-Rigon M, Lebeaux C, Bodeau-Livinec F, Morgan AS, Goffinet F, Marret S, Ancel PY; EPIPAGE-2 writing group. Neurodevelopmental outcome at 2 years for preterm children born at 22 to 34 weeks' gestation in France in 2011: EPIPAGE-2 cohort study. BMJ. 2017 Aug 16;358:j3448. doi: 10.1136/bmj.j3448.
- Nishimura T, Takei N, Tsuchiya KJ, Asano R, Mori N. Identification of neurodevelopmental trajectories in infancy and of risk factors affecting deviant development: a longitudinal birth cohort study. Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):543-53. doi: 10.1093/ije/dyv363. Epub 2016 Feb 13.
- Sansavini A, Guarini A, Savini S, Broccoli S, Justice L, Alessandroni R, Faldella G. Longitudinal trajectories of gestural and linguistic abilities in very preterm infants in the second year of life. Neuropsychologia. 2011 Nov;49(13):3677-88. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.09.023. Epub 2011 Sep 21.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Marchman VA, Fernald A. Speed of word recognition and vocabulary knowledge in infancy predict cognitive and language outcomes in later childhood. Dev Sci. 2008 May;11(3):F9-16. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00671.x.
- Stolt S, Lind A, Matomaki J, Haataja L, Lapinleimu H, Lehtonen L. Do the early development of gestures and receptive and expressive language predict language skills at 5;0 in prematurely born very-low-birth-weight children? J Commun Disord. 2016 May-Jun;61:16-28. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Marchman VA, Loi EC, Adams KA, Ashland M, Fernald A, Feldman HM. Speed of Language Comprehension at 18 Months Old Predicts School-Relevant Outcomes at 54 Months Old in Children Born Preterm. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):246-253. doi: 10.1097/DBP.0000000000000541.
- Boyer J, Flamant C, Boussicault G, Berlie I, Gascoin G, Branger B, N'Guyen The Tich S, Roze JC. Characterizing early detection of language difficulties in children born preterm. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):281-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Sanchez K, Spittle AJ, Slattery JM, Morgan AT. Oromotor Feeding in Children Born Before 30 Weeks' Gestation and Term-Born Peers at 12 Months' Corrected Age. J Pediatr. 2016 Nov;178:113-118.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.044. Epub 2016 Sep 5.
- Telford EJ, Fletcher-Watson S, Gillespie-Smith K, Pataky R, Sparrow S, Murray IC, O'Hare A, Boardman JP. Preterm birth is associated with atypical social orienting in infancy detected using eye tracking. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Jul;57(7):861-8. doi: 10.1111/jcpp.12546. Epub 2016 Mar 2.
- Eeles AL, Anderson PJ, Brown NC, Lee KJ, Boyd RN, Spittle AJ, Doyle LW. Sensory profiles obtained from parental reports correlate with independent assessments of development in very preterm children at 2 years of age. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):1075-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.027. Epub 2013 Aug 24.
- Zuccarini M, Guarini A, Savini S, Iverson JM, Aureli T, Alessandroni R, Faldella G, Sansavini A. Object exploration in extremely preterm infants between 6 and 9 months and relation to cognitive and language development at 24 months. Res Dev Disabil. 2017 Sep;68:140-152. doi: 10.1016/j.ridd.2017.06.002. Epub 2017 Aug 3.
- Charkaluk ML, Truffert P, Fily A, Ancel PY, Pierrat V; Epipage study group. Neurodevelopment of children born very preterm and free of severe disabilities: the Nord-Pas de Calais Epipage cohort study. Acta Paediatr. 2010 May;99(5):684-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01695.x.
- Crunelle D, Le Normand MT, Delfosse MJ. [Oral and written language production in prematures children: results in 7 1/2-year-old]. Folia Phoniatr Logop. 2003 May-Jun;55(3):115-27. doi: 10.1159/000070723. French.
- Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Borghini A, Moessinger A, Muller-Nix C. Early dyadic patterns of mother-infant interactions and outcomes of prematurity at 18 months. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2005-1145.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A01898-47
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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