- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04384328
Az ortofónia korai támogatási programjának értékelése (PAPEV-ortho)
Az ortofónia korai támogatási programjának értékelése: a PAPEV-ortho tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, intervenciós, minimális kockázatokkal és korlátokkal, multicentrikus, nem randomizált, nyílt vizsgálat egy korai támogatási program hatásának mérésére a veszélyeztetett gyermekek beszéd- és nyelvi terápiájában (PAPEV-ortho), nagyon koraszülött vagy nagyon hipotrófiás gyermekek esetében, a nyelvi és kommunikációs hiányosságok előfordulásáról a korrigált 2 éves korban.
A jogosult gyermekek szüleit vagy az újszülött újszülöttjének kórházi kórházi kezelése során, vagy az első 6 hónapban az RPSOF-ASNR hálózat pilótaorvosa, kórház vagy magánorvos által végzett konzultáció során tájékoztatják a vizsgálatról. Azok a szülők, akik hozzájárulnak ahhoz, hogy a gyermekükről gyűjtött adatok a vizsgálat során felhasználhatók legyenek, írásos nyilatkozatot írnak alá szabad és tájékozott beleegyezésükről.
Az ortofónia Korai Támogatási Programját (PAPEV-ortho) szisztematikusan ajánlják azoknak a családoknak, akiknek lehetőségük van nyelvi terapeuta igénybevételére a hálózatban.
A logopédiai korai támogatás a korrigált életkortól számított 6 hónaptól 24 hónapig tart. 10-20 alkalomból áll, a gyermek igényeitől függően. Ezeket a foglalkozásokat az RPSOF-ASNR hálózat beszédnyelv-patológusa vezeti, aki a nagyon koraszülött gyermekekkel kapcsolatos kérdésekben és a hálózat eszközeiben képzett. A támogatás a következőkre összpontosít:
- a szülői érzékenység és fogékonyság fejlesztése
- a szülői reaktivitás fejlesztése
- a kommunikációs szekvenciák optimalizálása rutin aktusokban és játékban
- a gyermek szándékosságának fejlesztése a játékban és a rutintevékenységekben
- verbális és non-verbális szóbeli kommunikáció támogatása A gyermek és szülei vizsgálatban való részvétele a korrigált életkor 24 hónapos korában lezajlott konzultációk, értékelések végén zárul.
A PAPEV-ortho programot követő csoportba tartozó gyerekeket összehasonlítják azokkal a gyerekekkel, akik nem részesültek ebből a programból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clamart, Franciaország, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Centre Hospitalier Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- Centre Hospitalier Rives de Seine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülés < 32 hetes amenorrhoea
- vagy koraszülés intrauterin növekedési korlátozással (IUGR) < P3
- korrigált életkor ≤ 6 hónap a felvétel időpontjában
- társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás + kölcsönös biztosítás
Kizárási kritériumok:
- genetikai patológia
- folyamatos fejlesztő gondozás: pszichomotorosság vagy logopédia
- neuromuszkuláris patológia, amely befolyásolja a száj és az arc motoros képességeit
- súlyos szájüregi rendellenességek: gyomorszondán keresztüli táplálás vagy gasztrosztómia
- súlyos érzékszervi, hallás- vagy látáskárosodás
- a 2 franciául beszélő szülő közül egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Korai támogatási program az ortofóniában
A logopédiai korai támogatás a korrigált életkortól számított 6 hónaptól 24 hónapig tart.
10-20 alkalomból áll, a gyermek igényeitől függően.
Ezeket a foglalkozásokat az RPSOF-ASNR hálózat beszédnyelv-patológusa vezeti, aki a nagyon koraszülött gyermekekkel kapcsolatos kérdésekben és a hálózat eszközeiben képzett.
|
A logopédiai korai támogatás a korrigált életkortól számított 6 hónaptól 24 hónapig tart.
10-20 alkalomból áll, a gyermek igényeitől függően.
Ezeket a foglalkozásokat az RPSOF-ASNR hálózat beszédnyelv-patológusa vezeti, aki a nagyon koraszülött gyermekekkel kapcsolatos kérdésekben és a hálózat eszközeiben képzett.
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Szabványos nyomon követés az RPSOF-ASNR hálózaton belül, szisztematikus logopédiai ülések nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontszám az Ages & Stages Questionnaires kommunikációs tartományban a korrigált életkor 24 hónapjában.
Időkeret: 24 hónapos korrigált életkorban
|
Azon gyermekek százalékos aránya, akiknek a pontszáma ≤ 45 az Ages & Stages Questionnaires kérdőív kommunikációs területén (0 = legrosszabb és 60 = legjobb között) a korrigált életkor 24 hónapjában
|
24 hónapos korrigált életkorban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A korai támogató program végrehajtásának sikertelenségi aránya a beszédnyelv-patológiában vagy a korai lemorzsolódásban.
Időkeret: 24 hónapos korrigált életkorban
|
A korai lemorzsolódást legfeljebb 3 munkamenet határozza meg.
|
24 hónapos korrigált életkorban
|
Pontszám az Ages & Stages Questionnaires kommunikációs tartományban 12 és 18 hónapos korrigált életkorban.
Időkeret: 12 és 18 hónapos korrigált életkorban.
|
Az Ages & Stages Questionnaires egy szülői kérdőív, amely erősen korrelál a hagyományos fejlődési tesztekkel.
Az Ages & Stages Questionnaires kommunikációs tartomány figyelembe veszi a befogadó és kifejező nyelvezetet, 6 kérdést tartalmaz, és 0-tól (legrosszabb) 60-ig (legjobb) terjed.
|
12 és 18 hónapos korrigált életkorban.
|
pontszám az Inventaire Français du Développement Communicatif kérdőíven 12, 18 és 24 hónapos korrigált életkorban
Időkeret: 12, 18 és 24 hónapos korrigált életkorban
|
Az IFDC kérdőív ajánlott eszköz a nyelvi hiányosságok nyomon követésére és korai felismerésére.
Percentilisként fejezzük ki (0=legrosszabb, 100=legjobb).
|
12, 18 és 24 hónapos korrigált életkorban
|
Pontszám a Kommunikációs és Szimbolikus Viselkedés Skála kérdőívén 12 és 24 hónapos korrigált életkorban
Időkeret: 12 és 24 hónapos korrigált életkorban
|
A Kommunikációs és szimbolikus viselkedési skálák kérdőív a kommunikációs zavarok és interakciók szűrésére szolgáló eszköz.
0 (legrosszabb) tro 57 (legjobb) között mozog.
|
12 és 24 hónapos korrigált életkorban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pierrat V, Marchand-Martin L, Arnaud C, Kaminski M, Resche-Rigon M, Lebeaux C, Bodeau-Livinec F, Morgan AS, Goffinet F, Marret S, Ancel PY; EPIPAGE-2 writing group. Neurodevelopmental outcome at 2 years for preterm children born at 22 to 34 weeks' gestation in France in 2011: EPIPAGE-2 cohort study. BMJ. 2017 Aug 16;358:j3448. doi: 10.1136/bmj.j3448.
- Nishimura T, Takei N, Tsuchiya KJ, Asano R, Mori N. Identification of neurodevelopmental trajectories in infancy and of risk factors affecting deviant development: a longitudinal birth cohort study. Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):543-53. doi: 10.1093/ije/dyv363. Epub 2016 Feb 13.
- Sansavini A, Guarini A, Savini S, Broccoli S, Justice L, Alessandroni R, Faldella G. Longitudinal trajectories of gestural and linguistic abilities in very preterm infants in the second year of life. Neuropsychologia. 2011 Nov;49(13):3677-88. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.09.023. Epub 2011 Sep 21.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Marchman VA, Fernald A. Speed of word recognition and vocabulary knowledge in infancy predict cognitive and language outcomes in later childhood. Dev Sci. 2008 May;11(3):F9-16. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00671.x.
- Stolt S, Lind A, Matomaki J, Haataja L, Lapinleimu H, Lehtonen L. Do the early development of gestures and receptive and expressive language predict language skills at 5;0 in prematurely born very-low-birth-weight children? J Commun Disord. 2016 May-Jun;61:16-28. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Marchman VA, Loi EC, Adams KA, Ashland M, Fernald A, Feldman HM. Speed of Language Comprehension at 18 Months Old Predicts School-Relevant Outcomes at 54 Months Old in Children Born Preterm. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):246-253. doi: 10.1097/DBP.0000000000000541.
- Boyer J, Flamant C, Boussicault G, Berlie I, Gascoin G, Branger B, N'Guyen The Tich S, Roze JC. Characterizing early detection of language difficulties in children born preterm. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):281-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Sanchez K, Spittle AJ, Slattery JM, Morgan AT. Oromotor Feeding in Children Born Before 30 Weeks' Gestation and Term-Born Peers at 12 Months' Corrected Age. J Pediatr. 2016 Nov;178:113-118.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.044. Epub 2016 Sep 5.
- Telford EJ, Fletcher-Watson S, Gillespie-Smith K, Pataky R, Sparrow S, Murray IC, O'Hare A, Boardman JP. Preterm birth is associated with atypical social orienting in infancy detected using eye tracking. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Jul;57(7):861-8. doi: 10.1111/jcpp.12546. Epub 2016 Mar 2.
- Eeles AL, Anderson PJ, Brown NC, Lee KJ, Boyd RN, Spittle AJ, Doyle LW. Sensory profiles obtained from parental reports correlate with independent assessments of development in very preterm children at 2 years of age. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):1075-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.027. Epub 2013 Aug 24.
- Zuccarini M, Guarini A, Savini S, Iverson JM, Aureli T, Alessandroni R, Faldella G, Sansavini A. Object exploration in extremely preterm infants between 6 and 9 months and relation to cognitive and language development at 24 months. Res Dev Disabil. 2017 Sep;68:140-152. doi: 10.1016/j.ridd.2017.06.002. Epub 2017 Aug 3.
- Charkaluk ML, Truffert P, Fily A, Ancel PY, Pierrat V; Epipage study group. Neurodevelopment of children born very preterm and free of severe disabilities: the Nord-Pas de Calais Epipage cohort study. Acta Paediatr. 2010 May;99(5):684-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01695.x.
- Crunelle D, Le Normand MT, Delfosse MJ. [Oral and written language production in prematures children: results in 7 1/2-year-old]. Folia Phoniatr Logop. 2003 May-Jun;55(3):115-27. doi: 10.1159/000070723. French.
- Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Borghini A, Moessinger A, Muller-Nix C. Early dyadic patterns of mother-infant interactions and outcomes of prematurity at 18 months. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2005-1145.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A01898-47
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .