Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ortofónia korai támogatási programjának értékelése (PAPEV-ortho)

2023. február 15. frissítette: Centre Hospitalier Sud Francilien

Az ortofónia korai támogatási programjának értékelése: a PAPEV-ortho tanulmány

Prospektív, intervenciós, minimális kockázatokkal és korlátokkal, multicentrikus, nem randomizált, nyílt vizsgálat egy korai támogatási program hatásának mérésére a veszélyeztetett gyermekek beszéd- és nyelvi terápiájában (PAPEV-ortho), nagyon koraszülött vagy nagyon hipotrófiás gyermekek esetében, a nyelvi és kommunikációs hiányosságok előfordulásáról a korrigált 2 éves korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Prospektív, intervenciós, minimális kockázatokkal és korlátokkal, multicentrikus, nem randomizált, nyílt vizsgálat egy korai támogatási program hatásának mérésére a veszélyeztetett gyermekek beszéd- és nyelvi terápiájában (PAPEV-ortho), nagyon koraszülött vagy nagyon hipotrófiás gyermekek esetében, a nyelvi és kommunikációs hiányosságok előfordulásáról a korrigált 2 éves korban.

A jogosult gyermekek szüleit vagy az újszülött újszülöttjének kórházi kórházi kezelése során, vagy az első 6 hónapban az RPSOF-ASNR hálózat pilótaorvosa, kórház vagy magánorvos által végzett konzultáció során tájékoztatják a vizsgálatról. Azok a szülők, akik hozzájárulnak ahhoz, hogy a gyermekükről gyűjtött adatok a vizsgálat során felhasználhatók legyenek, írásos nyilatkozatot írnak alá szabad és tájékozott beleegyezésükről.

Az ortofónia Korai Támogatási Programját (PAPEV-ortho) szisztematikusan ajánlják azoknak a családoknak, akiknek lehetőségük van nyelvi terapeuta igénybevételére a hálózatban.

A logopédiai korai támogatás a korrigált életkortól számított 6 hónaptól 24 hónapig tart. 10-20 alkalomból áll, a gyermek igényeitől függően. Ezeket a foglalkozásokat az RPSOF-ASNR hálózat beszédnyelv-patológusa vezeti, aki a nagyon koraszülött gyermekekkel kapcsolatos kérdésekben és a hálózat eszközeiben képzett. A támogatás a következőkre összpontosít:

  • a szülői érzékenység és fogékonyság fejlesztése
  • a szülői reaktivitás fejlesztése
  • a kommunikációs szekvenciák optimalizálása rutin aktusokban és játékban
  • a gyermek szándékosságának fejlesztése a játékban és a rutintevékenységekben
  • verbális és non-verbális szóbeli kommunikáció támogatása A gyermek és szülei vizsgálatban való részvétele a korrigált életkor 24 hónapos korában lezajlott konzultációk, értékelések végén zárul.

A PAPEV-ortho programot követő csoportba tartozó gyerekeket összehasonlítják azokkal a gyerekekkel, akik nem részesültek ebből a programból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clamart, Franciaország, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Franciaország, 92700
        • Centre Hospitalier Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
        • Centre Hospitalier Rives de Seine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülés < 32 hetes amenorrhoea
  • vagy koraszülés intrauterin növekedési korlátozással (IUGR) < P3
  • korrigált életkor ≤ 6 hónap a felvétel időpontjában
  • társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás + kölcsönös biztosítás

Kizárási kritériumok:

  • genetikai patológia
  • folyamatos fejlesztő gondozás: pszichomotorosság vagy logopédia
  • neuromuszkuláris patológia, amely befolyásolja a száj és az arc motoros képességeit
  • súlyos szájüregi rendellenességek: gyomorszondán keresztüli táplálás vagy gasztrosztómia
  • súlyos érzékszervi, hallás- vagy látáskárosodás
  • a 2 franciául beszélő szülő közül egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai támogatási program az ortofóniában
A logopédiai korai támogatás a korrigált életkortól számított 6 hónaptól 24 hónapig tart. 10-20 alkalomból áll, a gyermek igényeitől függően. Ezeket a foglalkozásokat az RPSOF-ASNR hálózat beszédnyelv-patológusa vezeti, aki a nagyon koraszülött gyermekekkel kapcsolatos kérdésekben és a hálózat eszközeiben képzett.
A logopédiai korai támogatás a korrigált életkortól számított 6 hónaptól 24 hónapig tart. 10-20 alkalomból áll, a gyermek igényeitől függően. Ezeket a foglalkozásokat az RPSOF-ASNR hálózat beszédnyelv-patológusa vezeti, aki a nagyon koraszülött gyermekekkel kapcsolatos kérdésekben és a hálózat eszközeiben képzett.
Nincs beavatkozás: Standard Care
Szabványos nyomon követés az RPSOF-ASNR hálózaton belül, szisztematikus logopédiai ülések nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám az Ages & Stages Questionnaires kommunikációs tartományban a korrigált életkor 24 hónapjában.
Időkeret: 24 hónapos korrigált életkorban
Azon gyermekek százalékos aránya, akiknek a pontszáma ≤ 45 az Ages & Stages Questionnaires kérdőív kommunikációs területén (0 = legrosszabb és 60 = legjobb között) a korrigált életkor 24 hónapjában
24 hónapos korrigált életkorban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai támogató program végrehajtásának sikertelenségi aránya a beszédnyelv-patológiában vagy a korai lemorzsolódásban.
Időkeret: 24 hónapos korrigált életkorban
A korai lemorzsolódást legfeljebb 3 munkamenet határozza meg.
24 hónapos korrigált életkorban
Pontszám az Ages & Stages Questionnaires kommunikációs tartományban 12 és 18 hónapos korrigált életkorban.
Időkeret: 12 és 18 hónapos korrigált életkorban.
Az Ages & Stages Questionnaires egy szülői kérdőív, amely erősen korrelál a hagyományos fejlődési tesztekkel. Az Ages & Stages Questionnaires kommunikációs tartomány figyelembe veszi a befogadó és kifejező nyelvezetet, 6 kérdést tartalmaz, és 0-tól (legrosszabb) 60-ig (legjobb) terjed.
12 és 18 hónapos korrigált életkorban.
pontszám az Inventaire Français du Développement Communicatif kérdőíven 12, 18 és 24 hónapos korrigált életkorban
Időkeret: 12, 18 és 24 hónapos korrigált életkorban
Az IFDC kérdőív ajánlott eszköz a nyelvi hiányosságok nyomon követésére és korai felismerésére. Percentilisként fejezzük ki (0=legrosszabb, 100=legjobb).
12, 18 és 24 hónapos korrigált életkorban
Pontszám a Kommunikációs és Szimbolikus Viselkedés Skála kérdőívén 12 és 24 hónapos korrigált életkorban
Időkeret: 12 és 24 hónapos korrigált életkorban
A Kommunikációs és szimbolikus viselkedési skálák kérdőív a kommunikációs zavarok és interakciók szűrésére szolgáló eszköz. 0 (legrosszabb) tro 57 (legjobb) között mozog.
12 és 24 hónapos korrigált életkorban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel