Ortofonian varhaisen tukiohjelman arviointi (PAPEV-ortho)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Sud Francilien
Ortofonian varhaisen tukiohjelman arviointi: PAPEV-ortho-tutkimus
Prospektiivinen, interventioon perustuva minimaalisilla riskeillä ja rajoituksilla, monikeskinen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla mitataan varhaisen tukiohjelman vaikutusta haavoittuvien lasten puhe- ja kieliterapiassa (PAPEV-ortho), hyvin ennenaikaisesti tai hypotrofisesti syntyneillä lapsilla, kieli- ja kommunikaatiohäiriöiden esiintyvyydestä korjatussa 2 vuoden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, interventioon perustuva minimaalisilla riskeillä ja rajoituksilla, monikeskinen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla mitataan varhaisen tukiohjelman vaikutusta haavoittuvien lasten puhe- ja kieliterapiassa (PAPEV-ortho), hyvin ennenaikaisesti tai hypotrofisesti syntyneillä lapsilla, kieli- ja kommunikaatiohäiriöiden esiintyvyydestä korjatussa 2 vuoden iässä.
Soveltuvien lasten vanhemmille tiedotetaan tutkimuksesta joko vastasyntyneen vastasyntyneen sairaalahoidon aikana sairaalalääkärin toimesta tai RPSOF-ASNR-verkon pilottilääkärin, sairaalan tai yksityisen lääkärin ensimmäisten 6 kuukauden aikana tekemässä konsultaatiossa. Vanhemmat, jotka suostuvat siihen, että heidän lapsestaan kerättyjä tietoja voidaan käyttää tutkimuksessa, allekirjoittavat kirjallisen vapaan ja tietoisen suostumuksen.
Ortofonian varhaistukiohjelmaa (PAPEV-ortho) ehdotetaan systemaattisesti perheille, joilla on mahdollista saada verkostossa kieliterapeutti.
Varhainen tuki puheterapiassa kestää 6 kuukauden ja 24 kuukauden välillä korjatun iän välillä. Se sisältää 10-20 istuntoa lapsen tarpeista riippuen. Näitä istuntoja johtaa puhekielen patologi RPSOF-ASNR-verkostosta, joka on koulutettu hyvin keskosille ja verkoston työkaluille ominaisissa asioissa. Tuki keskittyy:
- vanhempien herkkyyden ja vastaanottavuuden kehittyminen
- vanhempien reaktiivisuuden kehittyminen
- kommunikaatiojaksojen optimointi rutiinitoimissa ja leikissä
- lapsen tarkoituksellisuuden kehittyminen leikissä ja rutiinitoimissa
- verbaalisen ja ei-verbaalisen suullisen kommunikoinnin tuki Lapsen ja hänen vanhempiensa osallistuminen tutkimukseen päättyy 24 kuukauden iässä korjatun iän jälkeen suoritettujen konsultaatioiden ja arviointien päätyttyä.
PAPEV-ortho-ohjelmaa seuranneen ryhmän lapsia verrataan lapsiin, jotka eivät hyötyneet tästä ohjelmasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Ranska, 92700
- Centre Hospitalier Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Centre Hospitalier Rives de Seine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys < 32 viikkoa amenorreaa
- tai ennenaikainen synnytys kohdunsisäisen kasvun rajoituksella (IUGR) < P3
- korjattu ikä ≤ 6 kuukautta sisällyttämishetkellä
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään + keskinäinen vakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- geneettinen patologia
- jatkuva kehityshoito: psykomotorisuus tai puheterapia
- neuromuskulaarinen patologia, joka vaikuttaa suun ja kasvojen motorisiin taitoihin
- vakavat suun häiriöt: syöminen mahaletkun kautta tai gastrostomia
- vakava sensorinen, kuulo- tai näkövamma
- kumpikaan kahdesta ranskankielisestä vanhemmasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ortofonian varhainen tukiohjelma
Varhainen tuki puheterapiassa kestää 6 kuukauden ja 24 kuukauden välillä korjatun iän välillä.
Se sisältää 10-20 istuntoa lapsen tarpeista riippuen.
Näitä istuntoja johtaa puhekielen patologi RPSOF-ASNR-verkostosta, joka on koulutettu hyvin keskosille ja verkoston työkaluille ominaisissa asioissa.
|
Varhainen tuki puheterapiassa kestää 6 kuukauden ja 24 kuukauden välillä korjatun iän välillä.
Se sisältää 10-20 istuntoa lapsen tarpeista riippuen.
Näitä istuntoja johtaa RPSOF-ASNR-verkoston puhekielen patologi, joka on koulutettu hyvin keskosille ja verkoston työkaluille ominaisissa asioissa.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali seuranta RPSOF-ASNR-verkossa ilman systemaattisia puheterapiaistuntoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Ages & Stages Questionnaires -viestintäalueella 24 kuukauden iässä korjattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joiden pistemäärä on ≤ 45 Ages & Stages Questionnaires -kyselylomakkeen viestintäalueella (0 = pahin - 60 = paras) 24 kuukauden iässä korjattua
|
24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen tukiohjelman täytäntöönpanon epäonnistumisaste puhekielen patologiassa tai varhaisessa keskeyttämisessä.
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Varhainen keskeyttäminen määritellään enintään kolmella istunnolla.
|
24 kuukauden iässä
|
|
Pisteet Ages & Stages Questionnaires -viestintäalueella 12 ja 18 kuukauden iässä korjatussa iässä.
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukauden iässä.
|
Ages & Stages Questionnaires on vanhempien kyselylomake, joka korreloi vahvasti perinteisten kehitystestien kanssa.
Ages & Stages Questionnaires -viestintäalue ottaa huomioon vastaanottavan ja ekspressiivisen kielen, sisältää 6 kysymystä ja vaihtelee välillä 0 (pahin) 60 (paras).
|
12 ja 18 kuukauden iässä.
|
|
pisteet Inventaire Français du Développement Communicatif -kyselyssä 12, 18 ja 24 kuukauden iässä korjattuna
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
IFDC-kyselylomake on suositeltava työkalu kielipuutteiden seurantaan ja varhaiseen havaitsemiseen.
Se ilmaistaan prosenttipisteinä (0 = huonoin, 100 = paras).
|
12, 18 ja 24 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
|
Kommunikaatio- ja symbolinen käyttäytymisasteikon pisteet 12 ja 24 kuukauden iässä korjatussa iässä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
Communication and Symbolic Behavior Scales -kyselylomake on työkalu kommunikaatiohäiriöiden ja vuorovaikutusten seulomiseen.
Se vaihtelee välillä 0 (huonoin) tro 57 (paras).
|
12 ja 24 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère
- Opintojohtaja: Michèle Granier, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pierrat V, Marchand-Martin L, Arnaud C, Kaminski M, Resche-Rigon M, Lebeaux C, Bodeau-Livinec F, Morgan AS, Goffinet F, Marret S, Ancel PY; EPIPAGE-2 writing group. Neurodevelopmental outcome at 2 years for preterm children born at 22 to 34 weeks' gestation in France in 2011: EPIPAGE-2 cohort study. BMJ. 2017 Aug 16;358:j3448. doi: 10.1136/bmj.j3448.
- Nishimura T, Takei N, Tsuchiya KJ, Asano R, Mori N. Identification of neurodevelopmental trajectories in infancy and of risk factors affecting deviant development: a longitudinal birth cohort study. Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):543-53. doi: 10.1093/ije/dyv363. Epub 2016 Feb 13.
- Sansavini A, Guarini A, Savini S, Broccoli S, Justice L, Alessandroni R, Faldella G. Longitudinal trajectories of gestural and linguistic abilities in very preterm infants in the second year of life. Neuropsychologia. 2011 Nov;49(13):3677-88. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.09.023. Epub 2011 Sep 21.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Marchman VA, Fernald A. Speed of word recognition and vocabulary knowledge in infancy predict cognitive and language outcomes in later childhood. Dev Sci. 2008 May;11(3):F9-16. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00671.x.
- Stolt S, Lind A, Matomaki J, Haataja L, Lapinleimu H, Lehtonen L. Do the early development of gestures and receptive and expressive language predict language skills at 5;0 in prematurely born very-low-birth-weight children? J Commun Disord. 2016 May-Jun;61:16-28. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Marchman VA, Loi EC, Adams KA, Ashland M, Fernald A, Feldman HM. Speed of Language Comprehension at 18 Months Old Predicts School-Relevant Outcomes at 54 Months Old in Children Born Preterm. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):246-253. doi: 10.1097/DBP.0000000000000541.
- Boyer J, Flamant C, Boussicault G, Berlie I, Gascoin G, Branger B, N'Guyen The Tich S, Roze JC. Characterizing early detection of language difficulties in children born preterm. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):281-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Sanchez K, Spittle AJ, Slattery JM, Morgan AT. Oromotor Feeding in Children Born Before 30 Weeks' Gestation and Term-Born Peers at 12 Months' Corrected Age. J Pediatr. 2016 Nov;178:113-118.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.044. Epub 2016 Sep 5.
- Telford EJ, Fletcher-Watson S, Gillespie-Smith K, Pataky R, Sparrow S, Murray IC, O'Hare A, Boardman JP. Preterm birth is associated with atypical social orienting in infancy detected using eye tracking. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Jul;57(7):861-8. doi: 10.1111/jcpp.12546. Epub 2016 Mar 2.
- Eeles AL, Anderson PJ, Brown NC, Lee KJ, Boyd RN, Spittle AJ, Doyle LW. Sensory profiles obtained from parental reports correlate with independent assessments of development in very preterm children at 2 years of age. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):1075-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.027. Epub 2013 Aug 24.
- Zuccarini M, Guarini A, Savini S, Iverson JM, Aureli T, Alessandroni R, Faldella G, Sansavini A. Object exploration in extremely preterm infants between 6 and 9 months and relation to cognitive and language development at 24 months. Res Dev Disabil. 2017 Sep;68:140-152. doi: 10.1016/j.ridd.2017.06.002. Epub 2017 Aug 3.
- Charkaluk ML, Truffert P, Fily A, Ancel PY, Pierrat V; Epipage study group. Neurodevelopment of children born very preterm and free of severe disabilities: the Nord-Pas de Calais Epipage cohort study. Acta Paediatr. 2010 May;99(5):684-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01695.x.
- Crunelle D, Le Normand MT, Delfosse MJ. [Oral and written language production in prematures children: results in 7 1/2-year-old]. Folia Phoniatr Logop. 2003 May-Jun;55(3):115-27. doi: 10.1159/000070723. French.
- Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Borghini A, Moessinger A, Muller-Nix C. Early dyadic patterns of mother-infant interactions and outcomes of prematurity at 18 months. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2005-1145.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Viestintähäiriöt
- Kielihäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Kielen kehityksen häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A01898-47
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .