- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04384328
Vyhodnocení programu včasné podpory v ortofonii (PAPEV-ortho)
Hodnocení programu rané podpory v ortofonii: studie PAPEV-ortho
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, intervenční s minimálními riziky a omezeními, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie, k měření dopadu programu včasné podpory v logopedické terapii pro ohrožené děti (PAPEV-ortho), u dětí narozených velmi předčasně nebo velmi hypotroficky, o výskytu jazykových a komunikačních deficitů v korigovaném věku 2 let.
Rodiče vhodných dětí jsou o studii informováni buď během hospitalizace novorozence nemocničním lékařem, nebo při konzultaci prováděné během prvních 6 měsíců pilotním lékařem ze sítě RPSOF-ASNR, nemocnice nebo soukromým lékařem. Rodiče, kteří souhlasí s tím, že údaje shromážděné o jejich dítěti mohou být použity ve studii, podepíší písemné prohlášení o svobodném a informovaném souhlasu.
Program včasné podpory v ortofonii (PAPEV-ortho) je systematicky nabízen rodinám s možným přístupem k jazykovému terapeutovi v síti.
Včasná podpora v logopedii trvá mezi 6. a 24. měsícem korigovaného věku. Zahrnuje 10 až 20 sezení v závislosti na potřebách dítěte. Tato sezení jsou vedena řečovým patologem ze sítě RPSOF-ASNR, vyškoleným v problematice specifické pro velmi předčasně narozené dítě a v nástrojích sítě. Podpora se zaměřuje na:
- rozvoj citlivosti a vnímavosti rodičů
- rozvoj rodičovské reaktivity
- optimalizace komunikačních sekvencí v rutinních aktech a hře
- rozvoj záměrnosti dítěte ve hře a běžných úkonech
- podpora verbální a neverbální ústní komunikace Účast dítěte a jeho rodičů ve studii končí ukončením konzultací a hodnocení provedených ve 24. měsíci korigovaného věku.
Děti ve skupině, která následovala program PAPEV-ortho, budou porovnány s dětmi, které z tohoto programu neměly prospěch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Francie, 92700
- Centre Hospitalier Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Centre Hospitalier Rives de Seine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasný porod < 32 týdnů amenorey
- nebo předčasný porod s omezením intrauterinního růstu (IUGR) < P3
- korigovaný věk ≤ 6 měsíců v době zařazení
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení + vzájemné pojištění
Kritéria vyloučení:
- genetická patologie
- průběžná vývojová péče: psychomotorika nebo logopedie
- neuromuskulární patologie ovlivňující orální a obličejovou motoriku
- těžké orální poruchy: krmení žaludeční sondou nebo gastrostomií
- těžké smyslové, sluchové nebo zrakové postižení
- ani jeden ze dvou francouzsky mluvících rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program včasné podpory v ortofonii
Včasná podpora v logopedii trvá mezi 6. a 24. měsícem korigovaného věku.
Zahrnuje 10 až 20 sezení v závislosti na potřebách dítěte.
Tato sezení jsou vedena řečovým patologem ze sítě RPSOF-ASNR, vyškoleným v problematice specifické pro velmi předčasně narozené dítě a v nástrojích sítě.
|
Včasná podpora v logopedii trvá mezi 6. a 24. měsícem korigovaného věku.
Zahrnuje 10 až 20 sezení v závislosti na potřebách dítěte.
Tato sezení jsou vedena řečovým patologem ze sítě RPSOF-ASNR, vyškoleným v problematice specifické pro velmi předčasně narozené dítě a v nástrojích sítě.
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní sledování v rámci sítě RPSOF-ASNR, bez systematických logopedických sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre v komunikační doméně Ages & Stages Questionnaires ve 24 měsících opraveného věku.
Časové okno: ve 24 měsících opraveného věku
|
Procento dětí se skóre ≤ 45 v komunikační doméně dotazníku Ages & Stages Questionnaires (od 0 = nejhorší do 60 = nejlepší) ve 24 měsících korigovaného věku
|
ve 24 měsících opraveného věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neúspěšnost implementace raného podpůrného programu v řečové patologii nebo předčasné ukončení.
Časové okno: ve 24 měsících opraveného věku
|
Předčasné ukončení je definováno 3 nebo méně návštěvami.
|
ve 24 měsících opraveného věku
|
Skóre v komunikační doméně Ages & Stages Questionnaires ve 12 a 18 měsících opraveného věku.
Časové okno: ve 12 a 18 měsících korigovaného věku.
|
Ages & Stages Questionnaires je rodičovský dotazník, který silně koreluje s tradičními vývojovými testy.
Komunikační doména Ages & Stages Questionnaires bere v úvahu receptivní a expresivní jazyk, zahrnuje 6 otázek a má rozsah od 0 (nejhorší) do 60 (nejlepší).
|
ve 12 a 18 měsících korigovaného věku.
|
skóre v dotazníku Inventaire Français du Développement Communicatif ve 12, 18 a 24 měsících opraveného věku
Časové okno: ve 12, 18 a 24 měsících korigovaného věku
|
Dotazník IFDC je doporučeným nástrojem pro sledování a včasné odhalení jazykových deficitů.
Vyjadřuje se jako percentil (0=nejhorší, 100=nejlepší).
|
ve 12, 18 a 24 měsících korigovaného věku
|
Skóre v dotazníku škál komunikace a symbolického chování ve 12 a 24 měsících korigovaného věku
Časové okno: ve 12 a 24 měsících korigovaného věku
|
Dotazník Škály komunikace a symbolického chování je nástrojem pro screening poruch komunikace a interakcí.
Pohybuje se od 0 (nejhorší) do 57 (nejlepší).
|
ve 12 a 24 měsících korigovaného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pierrat V, Marchand-Martin L, Arnaud C, Kaminski M, Resche-Rigon M, Lebeaux C, Bodeau-Livinec F, Morgan AS, Goffinet F, Marret S, Ancel PY; EPIPAGE-2 writing group. Neurodevelopmental outcome at 2 years for preterm children born at 22 to 34 weeks' gestation in France in 2011: EPIPAGE-2 cohort study. BMJ. 2017 Aug 16;358:j3448. doi: 10.1136/bmj.j3448.
- Nishimura T, Takei N, Tsuchiya KJ, Asano R, Mori N. Identification of neurodevelopmental trajectories in infancy and of risk factors affecting deviant development: a longitudinal birth cohort study. Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):543-53. doi: 10.1093/ije/dyv363. Epub 2016 Feb 13.
- Sansavini A, Guarini A, Savini S, Broccoli S, Justice L, Alessandroni R, Faldella G. Longitudinal trajectories of gestural and linguistic abilities in very preterm infants in the second year of life. Neuropsychologia. 2011 Nov;49(13):3677-88. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.09.023. Epub 2011 Sep 21.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Marchman VA, Fernald A. Speed of word recognition and vocabulary knowledge in infancy predict cognitive and language outcomes in later childhood. Dev Sci. 2008 May;11(3):F9-16. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00671.x.
- Stolt S, Lind A, Matomaki J, Haataja L, Lapinleimu H, Lehtonen L. Do the early development of gestures and receptive and expressive language predict language skills at 5;0 in prematurely born very-low-birth-weight children? J Commun Disord. 2016 May-Jun;61:16-28. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Marchman VA, Loi EC, Adams KA, Ashland M, Fernald A, Feldman HM. Speed of Language Comprehension at 18 Months Old Predicts School-Relevant Outcomes at 54 Months Old in Children Born Preterm. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):246-253. doi: 10.1097/DBP.0000000000000541.
- Boyer J, Flamant C, Boussicault G, Berlie I, Gascoin G, Branger B, N'Guyen The Tich S, Roze JC. Characterizing early detection of language difficulties in children born preterm. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):281-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Sanchez K, Spittle AJ, Slattery JM, Morgan AT. Oromotor Feeding in Children Born Before 30 Weeks' Gestation and Term-Born Peers at 12 Months' Corrected Age. J Pediatr. 2016 Nov;178:113-118.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.044. Epub 2016 Sep 5.
- Telford EJ, Fletcher-Watson S, Gillespie-Smith K, Pataky R, Sparrow S, Murray IC, O'Hare A, Boardman JP. Preterm birth is associated with atypical social orienting in infancy detected using eye tracking. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Jul;57(7):861-8. doi: 10.1111/jcpp.12546. Epub 2016 Mar 2.
- Eeles AL, Anderson PJ, Brown NC, Lee KJ, Boyd RN, Spittle AJ, Doyle LW. Sensory profiles obtained from parental reports correlate with independent assessments of development in very preterm children at 2 years of age. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):1075-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.027. Epub 2013 Aug 24.
- Zuccarini M, Guarini A, Savini S, Iverson JM, Aureli T, Alessandroni R, Faldella G, Sansavini A. Object exploration in extremely preterm infants between 6 and 9 months and relation to cognitive and language development at 24 months. Res Dev Disabil. 2017 Sep;68:140-152. doi: 10.1016/j.ridd.2017.06.002. Epub 2017 Aug 3.
- Charkaluk ML, Truffert P, Fily A, Ancel PY, Pierrat V; Epipage study group. Neurodevelopment of children born very preterm and free of severe disabilities: the Nord-Pas de Calais Epipage cohort study. Acta Paediatr. 2010 May;99(5):684-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01695.x.
- Crunelle D, Le Normand MT, Delfosse MJ. [Oral and written language production in prematures children: results in 7 1/2-year-old]. Folia Phoniatr Logop. 2003 May-Jun;55(3):115-27. doi: 10.1159/000070723. French.
- Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Borghini A, Moessinger A, Muller-Nix C. Early dyadic patterns of mother-infant interactions and outcomes of prematurity at 18 months. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2005-1145.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A01898-47
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .