Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení programu včasné podpory v ortofonii (PAPEV-ortho)

15. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien

Hodnocení programu rané podpory v ortofonii: studie PAPEV-ortho

Prospektivní, intervenční s minimálními riziky a omezeními, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie, k měření dopadu programu včasné podpory v logopedické terapii pro ohrožené děti (PAPEV-ortho), u dětí narozených velmi předčasně nebo velmi hypotroficky, o výskytu jazykových a komunikačních deficitů v korigovaném věku 2 let.

Přehled studie

Detailní popis

Prospektivní, intervenční s minimálními riziky a omezeními, multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie, k měření dopadu programu včasné podpory v logopedické terapii pro ohrožené děti (PAPEV-ortho), u dětí narozených velmi předčasně nebo velmi hypotroficky, o výskytu jazykových a komunikačních deficitů v korigovaném věku 2 let.

Rodiče vhodných dětí jsou o studii informováni buď během hospitalizace novorozence nemocničním lékařem, nebo při konzultaci prováděné během prvních 6 měsíců pilotním lékařem ze sítě RPSOF-ASNR, nemocnice nebo soukromým lékařem. Rodiče, kteří souhlasí s tím, že údaje shromážděné o jejich dítěti mohou být použity ve studii, podepíší písemné prohlášení o svobodném a informovaném souhlasu.

Program včasné podpory v ortofonii (PAPEV-ortho) je systematicky nabízen rodinám s možným přístupem k jazykovému terapeutovi v síti.

Včasná podpora v logopedii trvá mezi 6. a 24. měsícem korigovaného věku. Zahrnuje 10 až 20 sezení v závislosti na potřebách dítěte. Tato sezení jsou vedena řečovým patologem ze sítě RPSOF-ASNR, vyškoleným v problematice specifické pro velmi předčasně narozené dítě a v nástrojích sítě. Podpora se zaměřuje na:

  • rozvoj citlivosti a vnímavosti rodičů
  • rozvoj rodičovské reaktivity
  • optimalizace komunikačních sekvencí v rutinních aktech a hře
  • rozvoj záměrnosti dítěte ve hře a běžných úkonech
  • podpora verbální a neverbální ústní komunikace Účast dítěte a jeho rodičů ve studii končí ukončením konzultací a hodnocení provedených ve 24. měsíci korigovaného věku.

Děti ve skupině, která následovala program PAPEV-ortho, budou porovnány s dětmi, které z tohoto programu neměly prospěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clamart, Francie, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Francie, 92700
        • Centre Hospitalier Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Centre Hospitalier Rives de Seine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasný porod < 32 týdnů amenorey
  • nebo předčasný porod s omezením intrauterinního růstu (IUGR) < P3
  • korigovaný věk ≤ 6 měsíců v době zařazení
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení + vzájemné pojištění

Kritéria vyloučení:

  • genetická patologie
  • průběžná vývojová péče: psychomotorika nebo logopedie
  • neuromuskulární patologie ovlivňující orální a obličejovou motoriku
  • těžké orální poruchy: krmení žaludeční sondou nebo gastrostomií
  • těžké smyslové, sluchové nebo zrakové postižení
  • ani jeden ze dvou francouzsky mluvících rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program včasné podpory v ortofonii
Včasná podpora v logopedii trvá mezi 6. a 24. měsícem korigovaného věku. Zahrnuje 10 až 20 sezení v závislosti na potřebách dítěte. Tato sezení jsou vedena řečovým patologem ze sítě RPSOF-ASNR, vyškoleným v problematice specifické pro velmi předčasně narozené dítě a v nástrojích sítě.
Včasná podpora v logopedii trvá mezi 6. a 24. měsícem korigovaného věku. Zahrnuje 10 až 20 sezení v závislosti na potřebách dítěte. Tato sezení jsou vedena řečovým patologem ze sítě RPSOF-ASNR, vyškoleným v problematice specifické pro velmi předčasně narozené dítě a v nástrojích sítě.
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní sledování v rámci sítě RPSOF-ASNR, bez systematických logopedických sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v komunikační doméně Ages & Stages Questionnaires ve 24 měsících opraveného věku.
Časové okno: ve 24 měsících opraveného věku
Procento dětí se skóre ≤ 45 v komunikační doméně dotazníku Ages & Stages Questionnaires (od 0 = nejhorší do 60 = nejlepší) ve 24 měsících korigovaného věku
ve 24 měsících opraveného věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúspěšnost implementace raného podpůrného programu v řečové patologii nebo předčasné ukončení.
Časové okno: ve 24 měsících opraveného věku
Předčasné ukončení je definováno 3 nebo méně návštěvami.
ve 24 měsících opraveného věku
Skóre v komunikační doméně Ages & Stages Questionnaires ve 12 a 18 měsících opraveného věku.
Časové okno: ve 12 a 18 měsících korigovaného věku.
Ages & Stages Questionnaires je rodičovský dotazník, který silně koreluje s tradičními vývojovými testy. Komunikační doména Ages & Stages Questionnaires bere v úvahu receptivní a expresivní jazyk, zahrnuje 6 otázek a má rozsah od 0 (nejhorší) do 60 (nejlepší).
ve 12 a 18 měsících korigovaného věku.
skóre v dotazníku Inventaire Français du Développement Communicatif ve 12, 18 a 24 měsících opraveného věku
Časové okno: ve 12, 18 a 24 měsících korigovaného věku
Dotazník IFDC je doporučeným nástrojem pro sledování a včasné odhalení jazykových deficitů. Vyjadřuje se jako percentil (0=nejhorší, 100=nejlepší).
ve 12, 18 a 24 měsících korigovaného věku
Skóre v dotazníku škál komunikace a symbolického chování ve 12 a 24 měsících korigovaného věku
Časové okno: ve 12 a 24 měsících korigovaného věku
Dotazník Škály komunikace a symbolického chování je nástrojem pro screening poruch komunikace a interakcí. Pohybuje se od 0 (nejhorší) do 57 (nejlepší).
ve 12 a 24 měsících korigovaného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit