Оценка программы ранней поддержки в орфографии (PAPEV-ortho)
15 февраля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Sud Francilien
Оценка программы ранней поддержки в области орфографии: исследование PAPEV-ortho
Проспективное, интервенционное с минимальными рисками и ограничениями, многоцентровое, нерандомизированное, открытое исследование для измерения воздействия программы ранней поддержки в речевой и языковой терапии для уязвимых детей (PAPEV-ortho) у детей, родившихся очень недоношенными или очень гипотрофическими, о частоте развития языковых и коммуникативных нарушений в скорректированном возрасте 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, интервенционное с минимальными рисками и ограничениями, многоцентровое, нерандомизированное, открытое исследование для измерения воздействия программы ранней поддержки в речевой и языковой терапии для уязвимых детей (PAPEV-ortho) у детей, родившихся очень недоношенными или очень гипотрофическими, о частоте развития языковых и коммуникативных нарушений в скорректированном возрасте 2 лет.
Родители подходящих детей информируются об исследовании либо во время госпитализации новорожденного врачом больницы, либо во время консультации, проводимой в течение первых 6 месяцев пилотным врачом из сети RPSOF-ASNR, больницы или частного врача. Родители, которые согласны с тем, что данные, собранные об их ребенке, могут быть использованы в исследовании, подписывают письменное заявление о свободном и осознанном согласии.
Программа ранней поддержки в области орфографии (PAPEV-ortho) систематически предлагается семьям, имеющим доступ к логопеду в сети.
Ранняя поддержка в логопедии длится от 6 месяцев до 24 месяцев скорректированного возраста. Включает от 10 до 20 сеансов в зависимости от потребностей ребенка. Эти занятия проводятся логопедом из сети RPSOF-ASNR, обученным вопросам, характерным для очень недоношенных детей, и инструментам сети. Поддержка направлена на:
- развитие родительской чувствительности и восприимчивости
- развитие родительской реактивности
- оптимизация коммуникативных последовательностей в рутинных действиях и игре
- развитие у ребенка преднамеренности в игре и рутинных действиях
- поддержка вербального и невербального устного общения. Участие ребенка и его родителей в исследовании заканчивается по окончании консультаций и оценок, проведенных в 24 месяца скорректированного возраста.
Детей в группе, которые прошли программу PAPEV-ortho, будут сравнивать с детьми, которым эта программа не помогла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clamart, Франция, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Франция, 92700
- Centre Hospitalier Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Centre Hospitalier Rives de Seine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Преждевременные роды < 32 недель аменореи
- или преждевременные роды с задержкой внутриутробного развития (ЗВУР) < P3
- скорректированный возраст ≤ 6 месяцев на момент включения
- принадлежность к системе социального обеспечения + взаимное страхование
Критерий исключения:
- генетическая патология
- постоянный уход за развитием: психомоторика или логопедия
- нервно-мышечная патология, влияющая на оральную и лицевую моторику
- тяжелые расстройства полости рта: кормление через желудочный зонд или гастростому
- серьезные сенсорные, слуховые или зрительные нарушения
- ни один из 2 франкоговорящих родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа ранней поддержки в орфографии
Ранняя поддержка в логопедии длится от 6 месяцев до 24 месяцев скорректированного возраста.
Включает от 10 до 20 сеансов в зависимости от потребностей ребенка.
Эти занятия проводятся логопедом из сети RPSOF-ASNR, обученным вопросам, характерным для очень недоношенных детей, и инструментам сети.
|
Ранняя поддержка в логопедии длится от 6 месяцев до 24 месяцев скорректированного возраста.
Включает от 10 до 20 сеансов в зависимости от потребностей ребенка.
Эти занятия проводятся логопедом из сети RPSOF-ASNR, обученным вопросам, характерным для очень недоношенных детей, и инструментам сети.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартное сопровождение в рамках сети RPSOF-ASNR, без систематических логопедических занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка в коммуникативной области опросников возрастов и стадий в 24 месяца скорректированного возраста.
Временное ограничение: в 24 месяца скорректированного возраста
|
Процент детей с оценкой ≤ 45 в коммуникационной области опросника Ages & Stages Questionnaires (от 0 = худшее до 60 = лучшее) в возрасте 24 месяцев скорректированного возраста
|
в 24 месяца скорректированного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач реализации программы ранней поддержки при речевой патологии или раннем отсева.
Временное ограничение: в 24 месяца скорректированного возраста
|
Ранний отсев определяется тремя или менее сеансами.
|
в 24 месяца скорректированного возраста
|
|
Оценка в коммуникативной области опросников возрастов и стадий в 12 и 18 месяцев скорректированного возраста.
Временное ограничение: в 12 и 18 месяцев скорректированного возраста.
|
Опросники Ages & Stages Questionnaires — это опросник для родителей, тесно связанный с традиционными тестами на развитие.
Коммуникационная область опросников Ages & Stages Questionnaires учитывает восприимчивый и выразительный язык, включает 6 вопросов и варьируется от 0 (худший) до 60 (лучший).
|
в 12 и 18 месяцев скорректированного возраста.
|
|
оценка по опроснику Inventaire Français du Développement Communicatif в 12, 18 и 24 месяца скорректированного возраста
Временное ограничение: в 12, 18 и 24 месяца скорректированного возраста
|
Опросник IFDC является рекомендуемым инструментом для мониторинга и раннего выявления дефицита речи.
Он выражается в виде процентиля (0 = худший, 100 = лучший).
|
в 12, 18 и 24 месяца скорректированного возраста
|
|
Оценка по шкалам коммуникации и символического поведения в возрасте 12 и 24 месяцев скорректированного возраста
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца скорректированного возраста
|
Опросник «Шкалы общения и символического поведения» представляет собой инструмент для скрининга коммуникативных расстройств и интеракций.
Он варьируется от 0 (худший) до 57 (лучший).
|
в 12 и 24 месяца скорректированного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pierrat V, Marchand-Martin L, Arnaud C, Kaminski M, Resche-Rigon M, Lebeaux C, Bodeau-Livinec F, Morgan AS, Goffinet F, Marret S, Ancel PY; EPIPAGE-2 writing group. Neurodevelopmental outcome at 2 years for preterm children born at 22 to 34 weeks' gestation in France in 2011: EPIPAGE-2 cohort study. BMJ. 2017 Aug 16;358:j3448. doi: 10.1136/bmj.j3448.
- Nishimura T, Takei N, Tsuchiya KJ, Asano R, Mori N. Identification of neurodevelopmental trajectories in infancy and of risk factors affecting deviant development: a longitudinal birth cohort study. Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):543-53. doi: 10.1093/ije/dyv363. Epub 2016 Feb 13.
- Sansavini A, Guarini A, Savini S, Broccoli S, Justice L, Alessandroni R, Faldella G. Longitudinal trajectories of gestural and linguistic abilities in very preterm infants in the second year of life. Neuropsychologia. 2011 Nov;49(13):3677-88. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.09.023. Epub 2011 Sep 21.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Marchman VA, Fernald A. Speed of word recognition and vocabulary knowledge in infancy predict cognitive and language outcomes in later childhood. Dev Sci. 2008 May;11(3):F9-16. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00671.x.
- Stolt S, Lind A, Matomaki J, Haataja L, Lapinleimu H, Lehtonen L. Do the early development of gestures and receptive and expressive language predict language skills at 5;0 in prematurely born very-low-birth-weight children? J Commun Disord. 2016 May-Jun;61:16-28. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Marchman VA, Loi EC, Adams KA, Ashland M, Fernald A, Feldman HM. Speed of Language Comprehension at 18 Months Old Predicts School-Relevant Outcomes at 54 Months Old in Children Born Preterm. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):246-253. doi: 10.1097/DBP.0000000000000541.
- Boyer J, Flamant C, Boussicault G, Berlie I, Gascoin G, Branger B, N'Guyen The Tich S, Roze JC. Characterizing early detection of language difficulties in children born preterm. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):281-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Sanchez K, Spittle AJ, Slattery JM, Morgan AT. Oromotor Feeding in Children Born Before 30 Weeks' Gestation and Term-Born Peers at 12 Months' Corrected Age. J Pediatr. 2016 Nov;178:113-118.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.044. Epub 2016 Sep 5.
- Telford EJ, Fletcher-Watson S, Gillespie-Smith K, Pataky R, Sparrow S, Murray IC, O'Hare A, Boardman JP. Preterm birth is associated with atypical social orienting in infancy detected using eye tracking. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Jul;57(7):861-8. doi: 10.1111/jcpp.12546. Epub 2016 Mar 2.
- Eeles AL, Anderson PJ, Brown NC, Lee KJ, Boyd RN, Spittle AJ, Doyle LW. Sensory profiles obtained from parental reports correlate with independent assessments of development in very preterm children at 2 years of age. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):1075-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.027. Epub 2013 Aug 24.
- Zuccarini M, Guarini A, Savini S, Iverson JM, Aureli T, Alessandroni R, Faldella G, Sansavini A. Object exploration in extremely preterm infants between 6 and 9 months and relation to cognitive and language development at 24 months. Res Dev Disabil. 2017 Sep;68:140-152. doi: 10.1016/j.ridd.2017.06.002. Epub 2017 Aug 3.
- Charkaluk ML, Truffert P, Fily A, Ancel PY, Pierrat V; Epipage study group. Neurodevelopment of children born very preterm and free of severe disabilities: the Nord-Pas de Calais Epipage cohort study. Acta Paediatr. 2010 May;99(5):684-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01695.x.
- Crunelle D, Le Normand MT, Delfosse MJ. [Oral and written language production in prematures children: results in 7 1/2-year-old]. Folia Phoniatr Logop. 2003 May-Jun;55(3):115-27. doi: 10.1159/000070723. French.
- Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Borghini A, Moessinger A, Muller-Nix C. Early dyadic patterns of mother-infant interactions and outcomes of prematurity at 18 months. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2005-1145.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A01898-47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .