Ocena programu wczesnego wsparcia w ortofonii (PAPEV-ortho)
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Sud Francilien
Ocena programu wczesnego wsparcia w ortofonii: badanie PAPEV-ortho
Prospektywne, interwencyjne z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie, mające na celu zmierzenie wpływu programu wczesnego wsparcia w terapii mowy i języka dla dzieci wrażliwych (PAPEV-ortho), u dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie lub z bardzo hipotrofią, na częstość występowania deficytów językowych i komunikacyjnych w wieku korygowanym 2 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, interwencyjne z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami, wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie, mające na celu zmierzenie wpływu programu wczesnego wsparcia w terapii mowy i języka dla dzieci wrażliwych (PAPEV-ortho), u dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie lub z bardzo hipotrofią, na częstość występowania deficytów językowych i komunikacyjnych w wieku korygowanym 2 lat.
Rodzice kwalifikujących się dzieci są informowani o badaniu albo podczas hospitalizacji noworodka przez lekarza szpitalnego, albo podczas konsultacji przeprowadzanej w ciągu pierwszych 6 miesięcy przez lekarza pilotażowego z sieci RPSOF-ASNR, szpitala lub lekarza prywatnego. Rodzice wyrażający zgodę na wykorzystanie w badaniu zebranych danych dotyczących ich dziecka podpisują pisemną deklarację dobrowolnej i świadomej zgody.
Program Wczesnego Wsparcia w Ortofonii (PAPEV-ortho) jest systematycznie proponowany rodzinom z możliwym dostępem do terapeuty językowego w sieci.
Wczesne wspomaganie logopedyczne trwa od 6 miesiąca do 24 miesiąca życia korygowanego. Obejmuje od 10 do 20 sesji w zależności od potrzeb dziecka. Sesje te prowadzi logopeda z sieci RPSOF-ASNR, przeszkolony w zakresie zagadnień specyficznych dla bardzo wcześniaków oraz narzędzi sieci. Wsparcie koncentruje się na:
- rozwój wrażliwości i receptywności rodziców
- rozwój reaktywności rodziców
- optymalizacja sekwencji komunikacyjnych w rutynowych czynnościach i zabawach
- rozwój intencjonalności dziecka w zabawie i czynnościach rutynowych
- wspomaganie werbalnej i niewerbalnej komunikacji ustnej Udział dziecka i jego rodziców w badaniu kończy się wraz z zakończeniem konsultacji i ocen przeprowadzanych w 24 miesiącu życia korygowanego.
Dzieci z grupy, która uczestniczyła w programie PAPEV-ortho, zostaną porównane z dziećmi, które nie skorzystały z tego programu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Francja, 92700
- Centre Hospitalier Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Centre Hospitalier Rives de Seine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedwczesny poród < 32 tygodni braku miesiączki
- lub przedwczesny poród z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR) < P3
- wiek skorygowany ≤ 6 miesięcy w momencie włączenia
- przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych + ubezpieczenie wzajemne
Kryteria wyłączenia:
- patologia genetyczna
- bieżąca opieka rozwojowa: psychomotoryka lub terapia logopedyczna
- patologia nerwowo-mięśniowa wpływająca na motorykę jamy ustnej i twarzy
- ciężkie zaburzenia jamy ustnej: karmienie przez sondę żołądkową lub gastrostomię
- ciężkie upośledzenie czuciowe, słuchowe lub wzrokowe
- żadne z 2 francuskojęzycznych rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wczesnego wsparcia w ortofonii
Wczesne wspomaganie logopedyczne trwa od 6 miesiąca do 24 miesiąca życia korygowanego.
Obejmuje od 10 do 20 sesji w zależności od potrzeb dziecka.
Sesje te prowadzi logopeda z sieci RPSOF-ASNR, przeszkolony w zakresie zagadnień specyficznych dla bardzo wcześniaków oraz narzędzi sieci.
|
Wczesne wspomaganie logopedyczne trwa od 6 miesiąca do 24 miesiąca życia korygowanego.
Obejmuje od 10 do 20 sesji w zależności od potrzeb dziecka.
Sesje te prowadzi logopeda z sieci RPSOF-ASNR, przeszkolony w zakresie zagadnień specyficznych dla bardzo wcześniaków oraz narzędzi sieci.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa obserwacja w ramach sieci RPSOF-ASNR, bez systematycznych sesji logopedycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskaj wynik w domenie komunikacyjnej Kwestionariusze dotyczące wieku i etapów w wieku 24 miesięcy skorygowanego wieku.
Ramy czasowe: w 24 miesiącu wieku korygowanego
|
Odsetek dzieci z wynikiem ≤ 45 w dziedzinie komunikacji kwestionariusza Ages & Stages Questionnaires (od 0=najgorzej do 60=najlepiej) w 24 miesiącu wieku skorygowanego
|
w 24 miesiącu wieku korygowanego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń wdrażania programu wczesnego wsparcia w logopedii lub wczesnego przerywania nauki.
Ramy czasowe: w 24 miesiącu wieku korygowanego
|
Wczesne przerwanie jest definiowane przez 3 lub mniej sesji.
|
w 24 miesiącu wieku korygowanego
|
|
Wynik w domenie komunikacyjnej Kwestionariusze dotyczące wieku i etapów w wieku 12 i 18 miesięcy skorygowanego wieku.
Ramy czasowe: w wieku 12 i 18 miesięcy w wieku korygowanym.
|
Kwestionariusze Ages & Stages to kwestionariusz dla rodziców, który jest silnie skorelowany z tradycyjnymi testami rozwojowymi.
Domena komunikacji Ages & Stages Questionnaires uwzględnia język receptywny i ekspresyjny, zawiera 6 pytań i mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 60 (najlepszy).
|
w wieku 12 i 18 miesięcy w wieku korygowanym.
|
|
wynik w kwestionariuszu Inventaire Français du Développement Communicatif w 12, 18 i 24 miesiącu wieku skorygowanego
Ramy czasowe: w wieku 12, 18 i 24 miesięcy w wieku korygowanym
|
Kwestionariusz IFDC jest zalecanym narzędziem monitorowania i wczesnego wykrywania deficytów językowych.
Wyraża się go jako percentyl (0=najgorszy, 100=najlepszy).
|
w wieku 12, 18 i 24 miesięcy w wieku korygowanym
|
|
Wynik w kwestionariuszu Skala Komunikacji i Zachowań Symbolicznych w 12 i 24 miesiącu wieku skorygowanego
Ramy czasowe: w wieku 12 i 24 miesięcy w wieku korygowanym
|
Kwestionariusz Skale Komunikacji i Zachowań Symbolicznych jest narzędziem do badań przesiewowych pod kątem zaburzeń komunikacyjnych i interakcji.
Waha się od 0 (najgorszy) do 57 (najlepszy).
|
w wieku 12 i 24 miesięcy w wieku korygowanym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pierrat V, Marchand-Martin L, Arnaud C, Kaminski M, Resche-Rigon M, Lebeaux C, Bodeau-Livinec F, Morgan AS, Goffinet F, Marret S, Ancel PY; EPIPAGE-2 writing group. Neurodevelopmental outcome at 2 years for preterm children born at 22 to 34 weeks' gestation in France in 2011: EPIPAGE-2 cohort study. BMJ. 2017 Aug 16;358:j3448. doi: 10.1136/bmj.j3448.
- Nishimura T, Takei N, Tsuchiya KJ, Asano R, Mori N. Identification of neurodevelopmental trajectories in infancy and of risk factors affecting deviant development: a longitudinal birth cohort study. Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):543-53. doi: 10.1093/ije/dyv363. Epub 2016 Feb 13.
- Sansavini A, Guarini A, Savini S, Broccoli S, Justice L, Alessandroni R, Faldella G. Longitudinal trajectories of gestural and linguistic abilities in very preterm infants in the second year of life. Neuropsychologia. 2011 Nov;49(13):3677-88. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.09.023. Epub 2011 Sep 21.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Marchman VA, Fernald A. Speed of word recognition and vocabulary knowledge in infancy predict cognitive and language outcomes in later childhood. Dev Sci. 2008 May;11(3):F9-16. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00671.x.
- Stolt S, Lind A, Matomaki J, Haataja L, Lapinleimu H, Lehtonen L. Do the early development of gestures and receptive and expressive language predict language skills at 5;0 in prematurely born very-low-birth-weight children? J Commun Disord. 2016 May-Jun;61:16-28. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Marchman VA, Loi EC, Adams KA, Ashland M, Fernald A, Feldman HM. Speed of Language Comprehension at 18 Months Old Predicts School-Relevant Outcomes at 54 Months Old in Children Born Preterm. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):246-253. doi: 10.1097/DBP.0000000000000541.
- Boyer J, Flamant C, Boussicault G, Berlie I, Gascoin G, Branger B, N'Guyen The Tich S, Roze JC. Characterizing early detection of language difficulties in children born preterm. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):281-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Sanchez K, Spittle AJ, Slattery JM, Morgan AT. Oromotor Feeding in Children Born Before 30 Weeks' Gestation and Term-Born Peers at 12 Months' Corrected Age. J Pediatr. 2016 Nov;178:113-118.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.044. Epub 2016 Sep 5.
- Telford EJ, Fletcher-Watson S, Gillespie-Smith K, Pataky R, Sparrow S, Murray IC, O'Hare A, Boardman JP. Preterm birth is associated with atypical social orienting in infancy detected using eye tracking. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Jul;57(7):861-8. doi: 10.1111/jcpp.12546. Epub 2016 Mar 2.
- Eeles AL, Anderson PJ, Brown NC, Lee KJ, Boyd RN, Spittle AJ, Doyle LW. Sensory profiles obtained from parental reports correlate with independent assessments of development in very preterm children at 2 years of age. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):1075-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.027. Epub 2013 Aug 24.
- Zuccarini M, Guarini A, Savini S, Iverson JM, Aureli T, Alessandroni R, Faldella G, Sansavini A. Object exploration in extremely preterm infants between 6 and 9 months and relation to cognitive and language development at 24 months. Res Dev Disabil. 2017 Sep;68:140-152. doi: 10.1016/j.ridd.2017.06.002. Epub 2017 Aug 3.
- Charkaluk ML, Truffert P, Fily A, Ancel PY, Pierrat V; Epipage study group. Neurodevelopment of children born very preterm and free of severe disabilities: the Nord-Pas de Calais Epipage cohort study. Acta Paediatr. 2010 May;99(5):684-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01695.x.
- Crunelle D, Le Normand MT, Delfosse MJ. [Oral and written language production in prematures children: results in 7 1/2-year-old]. Folia Phoniatr Logop. 2003 May-Jun;55(3):115-27. doi: 10.1159/000070723. French.
- Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Borghini A, Moessinger A, Muller-Nix C. Early dyadic patterns of mother-infant interactions and outcomes of prematurity at 18 months. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2005-1145.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A01898-47
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .