Avaliação de um Programa de Apoio Precoce em Ortofonia (PAPEV-ortho)
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
Avaliação de um Programa de Apoio Precoce em Ortofonia: o Estudo PAPEV-orto
Estudo prospectivo, intervencional com riscos e constrangimentos mínimos, multicêntrico, não randomizado, aberto, para medir o impacto de um programa de apoio precoce em fonoaudiologia para crianças vulneráveis (PAPEV-orto), em crianças nascidas muito prematuras ou muito hipotróficas, sobre a incidência de déficits de linguagem e comunicação na idade corrigida de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, intervencional com riscos e constrangimentos mínimos, multicêntrico, não randomizado, aberto, para medir o impacto de um programa de apoio precoce em fonoaudiologia para crianças vulneráveis (PAPEV-orto), em crianças nascidas muito prematuras ou muito hipotróficas, sobre a incidência de déficits de linguagem e comunicação na idade corrigida de 2 anos.
Os pais das crianças elegíveis são informados sobre o estudo durante a internação do recém-nascido por um médico do hospital ou durante uma consulta realizada durante os primeiros 6 meses por um médico piloto da rede RPSOF-ASNR, hospital ou consultório particular. Os pais que concordam que os dados recolhidos sobre o seu filho possam ser utilizados no estudo assinam uma declaração escrita de consentimento livre e esclarecido.
O Programa de Apoio Precoce em Ortofonia (PAPEV-orto) é sistematicamente proposto às famílias com possibilidade de acesso a um fonoaudiólogo da rede.
O atendimento precoce na fonoterapia dura entre 6 meses e 24 meses de idade corrigida. Inclui 10 a 20 sessões dependendo das necessidades da criança. Essas sessões são conduzidas por uma fonoaudióloga da rede RPSOF-ASNR, treinada nas questões específicas do muito prematuro e nas ferramentas da rede. O apoio incide sobre:
- o desenvolvimento da sensibilidade e receptividade dos pais
- o desenvolvimento da reatividade parental
- otimização de sequências de comunicação em atos de rotina e brincadeiras
- o desenvolvimento da intencionalidade da criança em brincadeiras e atos rotineiros
- apoio à comunicação oral verbal e não verbal A participação da criança e de seus pais no estudo se encerra ao término das consultas e avaliações realizadas aos 24 meses de idade corrigida.
As crianças do grupo que seguiram o programa PAPEV-orto serão comparadas com as crianças que não se beneficiaram desse programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clamart, França, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Colombes, França, 92700
- Centre Hospitalier Louis Mourier
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Corbeil-Essonnes, França, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Centre Hospitalier Rives de Seine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto prematuro < 32 semanas de amenorréia
- ou parto prematuro com restrição de crescimento intrauterino (IUGR) < P3
- idade corrigida ≤ 6 meses no momento da inclusão
- inscrição num sistema de segurança social + seguro mútuo
Critério de exclusão:
- patologia genética
- cuidado desenvolvimental contínuo: psicomotricidade ou fonoaudiologia
- patologia neuromuscular que afeta as habilidades motoras orais e faciais
- distúrbios orais graves: alimentação por sonda gástrica ou gastrostomia
- deficiência sensorial, auditiva ou visual grave
- nenhum dos 2 pais falantes de francês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Apoio Precoce em Ortofonia
O atendimento precoce na fonoterapia dura entre 6 meses e 24 meses de idade corrigida.
Inclui 10 a 20 sessões dependendo das necessidades da criança.
Essas sessões são conduzidas por uma fonoaudióloga da rede RPSOF-ASNR, treinada nas questões específicas do muito prematuro e nas ferramentas da rede.
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O atendimento precoce na fonoterapia dura entre 6 meses e 24 meses de idade corrigida.
Inclui 10 a 20 sessões dependendo das necessidades da criança.
Essas sessões são conduzidas por uma fonoaudióloga da rede RPSOF-ASNR, treinada nas questões específicas do muito prematuro e nas ferramentas da rede.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Acompanhamento padrão na rede RPSOF-ASNR, sem sessões sistemáticas de terapia fonoaudiológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação no domínio da comunicação Ages & Stages Questionnaires aos 24 meses de idade corrigida.
Prazo: aos 24 meses de idade corrigida
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Porcentagem de crianças com pontuação ≤ 45 no domínio comunicação do questionário Ages & Stages Questionnaires (de 0=pior a 60=melhor) aos 24 meses de idade corrigida
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aos 24 meses de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de insucesso na implementação do programa de apoio precoce em fonoaudiologia ou abandono precoce.
Prazo: aos 24 meses de idade corrigida
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O abandono precoce é definido por 3 ou menos sessões.
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aos 24 meses de idade corrigida
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Pontuação no domínio da comunicação Ages & Stages Questionnaires aos 12 e 18 meses de idade corrigida.
Prazo: aos 12 e 18 meses de idade corrigida.
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O Ages & Stages Questionnaires é um questionário parental fortemente correlacionado com os testes de desenvolvimento tradicionais.
O domínio de comunicação do Ages & Stages Questionnaires leva em consideração a linguagem receptiva e expressiva, inclui 6 questões e varia de 0 (pior) a 60 (melhor).
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aos 12 e 18 meses de idade corrigida.
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pontuação no questionário Inventaire Français du Développement Communicatif aos 12, 18 e 24 meses de idade corrigida
Prazo: aos 12, 18 e 24 meses de idade corrigida
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O questionário IFDC é uma ferramenta recomendada para monitoramento e detecção precoce de déficits de linguagem.
É expresso em percentil (0=pior, 100=melhor).
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aos 12, 18 e 24 meses de idade corrigida
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Pontuação no questionário Communication and Symbolic Behavior Scales aos 12 e 24 meses de idade corrigida
Prazo: aos 12 e 24 meses de idade corrigida
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O questionário Communication and Symbolic Behavior Scales é uma ferramenta para triagem de distúrbios de comunicação e interações.
Varia de 0 (pior) tro 57 (melhor).
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aos 12 e 24 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pierrat V, Marchand-Martin L, Arnaud C, Kaminski M, Resche-Rigon M, Lebeaux C, Bodeau-Livinec F, Morgan AS, Goffinet F, Marret S, Ancel PY; EPIPAGE-2 writing group. Neurodevelopmental outcome at 2 years for preterm children born at 22 to 34 weeks' gestation in France in 2011: EPIPAGE-2 cohort study. BMJ. 2017 Aug 16;358:j3448. doi: 10.1136/bmj.j3448.
- Nishimura T, Takei N, Tsuchiya KJ, Asano R, Mori N. Identification of neurodevelopmental trajectories in infancy and of risk factors affecting deviant development: a longitudinal birth cohort study. Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):543-53. doi: 10.1093/ije/dyv363. Epub 2016 Feb 13.
- Sansavini A, Guarini A, Savini S, Broccoli S, Justice L, Alessandroni R, Faldella G. Longitudinal trajectories of gestural and linguistic abilities in very preterm infants in the second year of life. Neuropsychologia. 2011 Nov;49(13):3677-88. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.09.023. Epub 2011 Sep 21.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Marchman VA, Fernald A. Speed of word recognition and vocabulary knowledge in infancy predict cognitive and language outcomes in later childhood. Dev Sci. 2008 May;11(3):F9-16. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00671.x.
- Stolt S, Lind A, Matomaki J, Haataja L, Lapinleimu H, Lehtonen L. Do the early development of gestures and receptive and expressive language predict language skills at 5;0 in prematurely born very-low-birth-weight children? J Commun Disord. 2016 May-Jun;61:16-28. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Marchman VA, Loi EC, Adams KA, Ashland M, Fernald A, Feldman HM. Speed of Language Comprehension at 18 Months Old Predicts School-Relevant Outcomes at 54 Months Old in Children Born Preterm. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):246-253. doi: 10.1097/DBP.0000000000000541.
- Boyer J, Flamant C, Boussicault G, Berlie I, Gascoin G, Branger B, N'Guyen The Tich S, Roze JC. Characterizing early detection of language difficulties in children born preterm. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):281-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Sanchez K, Spittle AJ, Slattery JM, Morgan AT. Oromotor Feeding in Children Born Before 30 Weeks' Gestation and Term-Born Peers at 12 Months' Corrected Age. J Pediatr. 2016 Nov;178:113-118.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.044. Epub 2016 Sep 5.
- Telford EJ, Fletcher-Watson S, Gillespie-Smith K, Pataky R, Sparrow S, Murray IC, O'Hare A, Boardman JP. Preterm birth is associated with atypical social orienting in infancy detected using eye tracking. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Jul;57(7):861-8. doi: 10.1111/jcpp.12546. Epub 2016 Mar 2.
- Eeles AL, Anderson PJ, Brown NC, Lee KJ, Boyd RN, Spittle AJ, Doyle LW. Sensory profiles obtained from parental reports correlate with independent assessments of development in very preterm children at 2 years of age. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):1075-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.027. Epub 2013 Aug 24.
- Zuccarini M, Guarini A, Savini S, Iverson JM, Aureli T, Alessandroni R, Faldella G, Sansavini A. Object exploration in extremely preterm infants between 6 and 9 months and relation to cognitive and language development at 24 months. Res Dev Disabil. 2017 Sep;68:140-152. doi: 10.1016/j.ridd.2017.06.002. Epub 2017 Aug 3.
- Charkaluk ML, Truffert P, Fily A, Ancel PY, Pierrat V; Epipage study group. Neurodevelopment of children born very preterm and free of severe disabilities: the Nord-Pas de Calais Epipage cohort study. Acta Paediatr. 2010 May;99(5):684-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01695.x.
- Crunelle D, Le Normand MT, Delfosse MJ. [Oral and written language production in prematures children: results in 7 1/2-year-old]. Folia Phoniatr Logop. 2003 May-Jun;55(3):115-27. doi: 10.1159/000070723. French.
- Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Borghini A, Moessinger A, Muller-Nix C. Early dyadic patterns of mother-infant interactions and outcomes of prematurity at 18 months. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2005-1145.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Nascimento prematuro
- Distúrbios do Desenvolvimento da Linguagem
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A01898-47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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