Évaluation d'un programme de soutien précoce en orthophonie (PAPEV-ortho)
21 mai 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Sud Francilien
Évaluation d'un programme d'accompagnement précoce en orthophonie : l'étude PAPEV-ortho
Étude prospective, interventionnelle à risques et contraintes minimes, multicentrique, non randomisée, ouverte, pour mesurer l'impact d'un programme d'accompagnement précoce en orthophonie pour enfants vulnérables (PAPEV-ortho), chez des enfants nés très prématurés ou très hypotrophiques, sur l'incidence des déficits du langage et de la communication à l'âge corrigé de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, interventionnelle à risques et contraintes minimes, multicentrique, non randomisée, ouverte, pour mesurer l'impact d'un programme d'accompagnement précoce en orthophonie pour enfants vulnérables (PAPEV-ortho), chez des enfants nés très prématurés ou très hypotrophiques, sur l'incidence des déficits du langage et de la communication à l'âge corrigé de 2 ans.
Les parents des enfants éligibles sont informés de l'étude soit lors de l'hospitalisation du nouveau-né par un médecin hospitalier, soit lors d'une consultation réalisée durant les 6 premiers mois par un médecin pilote du réseau RPSOF-ASNR, hospitalier ou libéral. Les parents qui acceptent que les données recueillies sur leur enfant soient utilisées dans le cadre de l'étude signent une déclaration écrite de consentement libre et éclairé.
Le Programme d'Accompagnement Précoce en orthophonie (PAPEV-ortho) est systématiquement proposé aux familles ayant éventuellement accès à un linguothérapeute du réseau.
L'accompagnement précoce en orthophonie dure entre 6 mois et 24 mois d'âge corrigé. Il comprend 10 à 20 séances selon les besoins de l'enfant. Ces séances sont animées par une orthophoniste du réseau RPSOF-ASNR, formée aux problématiques propres à l'enfant grand prématuré et aux outils du réseau. L'accompagnement porte sur :
- le développement de la sensibilité et de la réceptivité parentale
- le développement de la réactivité parentale
- optimisation des séquences de communication dans les actes de routine et le jeu
- le développement de l'intentionnalité de l'enfant dans le jeu et les actes de routine
- soutien à la communication orale verbale et non verbale La participation de l'enfant et de ses parents à l'étude se termine à l'issue des consultations et des évaluations réalisées à 24 mois d'âge corrigé.
Les enfants du groupe ayant suivi le programme PAPEV-ortho seront comparés aux enfants n'ayant pas bénéficié de ce programme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clamart, France, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Colombes, France, 92700
- Centre Hospitalier Louis Mourier
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Corbeil-Essonnes, France, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Centre Hospitalier Rives de Seine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Naissance prématurée < 32 semaines d'aménorrhée
- ou naissance prématurée avec retard de croissance intra-utérin (RCIU) < P3
- âge corrigé ≤ 6 mois à l'inclusion
- affiliation à un régime de sécurité sociale + mutuelle
Critère d'exclusion:
- pathologie génétique
- soins de développement continus : psychomotricité ou orthophonie
- pathologie neuromusculaire affectant la motricité orale et faciale
- troubles bucco-dentaires sévères : alimentation par sonde gastrique ou gastrostomie
- déficience sensorielle, auditive ou visuelle grave
- aucun des 2 parents francophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de soutien précoce en orthophonie
L'accompagnement précoce en orthophonie dure entre 6 mois et 24 mois d'âge corrigé.
Il comprend 10 à 20 séances selon les besoins de l'enfant.
Ces séances sont animées par une orthophoniste du réseau RPSOF-ASNR, formée aux problématiques propres à l'enfant grand prématuré et aux outils du réseau.
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L'accompagnement précoce en orthophonie dure entre 6 mois et 24 mois d'âge corrigé.
Il comprend 10 à 20 séances selon les besoins de l'enfant.
Ces séances sont animées par une orthophoniste du réseau RPSOF-ASNR, formée aux problématiques propres à l'enfant grand prématuré et aux outils du réseau.
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Aucune intervention: Soins standards
Suivi standard au sein du réseau RPSOF-ASNR, sans séances d'orthophonie systématiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score dans le domaine de communication Ages & Stages Questionnaires à 24 mois d'âge corrigé.
Délai: à 24 mois d'âge corrigé
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Pourcentage d'enfants ayant un score ≤ 45 dans le domaine communication du questionnaire Ages & Stages Questionnaires (de 0=pire à 60=meilleur) à 24 mois d'âge corrigé
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à 24 mois d'âge corrigé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'échec de l'implantation du programme d'accompagnement précoce en orthophonie ou décrochage précoce.
Délai: à 24 mois d'âge corrigé
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L'abandon précoce est défini par 3 séances ou moins.
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à 24 mois d'âge corrigé
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Score dans le domaine de communication Ages & Stages Questionnaires à 12 et 18 mois d'âge corrigé.
Délai: à 12 et 18 mois d'âge corrigé.
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Le questionnaire Ages & Stages est un questionnaire parental fortement corrélé aux tests de développement traditionnels.
Le domaine de communication Ages & Stages Questionnaires prend en compte le langage réceptif et expressif, comprend 6 questions et va de 0 (pire) à 60 (meilleur).
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à 12 et 18 mois d'âge corrigé.
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score à l'Inventaire Français du Développement Communicatif questionnaire à 12, 18 et 24 mois d'âge corrigé
Délai: à 12, 18 et 24 mois d'âge corrigé
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Le questionnaire de l'IFDC est un outil recommandé pour le suivi et la détection précoce des déficits linguistiques.
Il est exprimé en centile (0=pire, 100=meilleur).
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à 12, 18 et 24 mois d'âge corrigé
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Score au questionnaire Communication and Symbolic Behaviour Scales à 12 et 24 mois d'âge corrigé
Délai: à 12 et 24 mois d'âge corrigé
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Le questionnaire Communication and Symbolic Behavior Scales est un outil de dépistage des troubles de la communication et des interactions.
Il va de 0 (le pire) à 57 (le meilleur).
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à 12 et 24 mois d'âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère
- Directeur d'études: Michèle Granier, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pierrat V, Marchand-Martin L, Arnaud C, Kaminski M, Resche-Rigon M, Lebeaux C, Bodeau-Livinec F, Morgan AS, Goffinet F, Marret S, Ancel PY; EPIPAGE-2 writing group. Neurodevelopmental outcome at 2 years for preterm children born at 22 to 34 weeks' gestation in France in 2011: EPIPAGE-2 cohort study. BMJ. 2017 Aug 16;358:j3448. doi: 10.1136/bmj.j3448.
- Nishimura T, Takei N, Tsuchiya KJ, Asano R, Mori N. Identification of neurodevelopmental trajectories in infancy and of risk factors affecting deviant development: a longitudinal birth cohort study. Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):543-53. doi: 10.1093/ije/dyv363. Epub 2016 Feb 13.
- Sansavini A, Guarini A, Savini S, Broccoli S, Justice L, Alessandroni R, Faldella G. Longitudinal trajectories of gestural and linguistic abilities in very preterm infants in the second year of life. Neuropsychologia. 2011 Nov;49(13):3677-88. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.09.023. Epub 2011 Sep 21.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Marchman VA, Fernald A. Speed of word recognition and vocabulary knowledge in infancy predict cognitive and language outcomes in later childhood. Dev Sci. 2008 May;11(3):F9-16. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00671.x.
- Stolt S, Lind A, Matomaki J, Haataja L, Lapinleimu H, Lehtonen L. Do the early development of gestures and receptive and expressive language predict language skills at 5;0 in prematurely born very-low-birth-weight children? J Commun Disord. 2016 May-Jun;61:16-28. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Marchman VA, Loi EC, Adams KA, Ashland M, Fernald A, Feldman HM. Speed of Language Comprehension at 18 Months Old Predicts School-Relevant Outcomes at 54 Months Old in Children Born Preterm. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):246-253. doi: 10.1097/DBP.0000000000000541.
- Boyer J, Flamant C, Boussicault G, Berlie I, Gascoin G, Branger B, N'Guyen The Tich S, Roze JC. Characterizing early detection of language difficulties in children born preterm. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):281-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Sanchez K, Spittle AJ, Slattery JM, Morgan AT. Oromotor Feeding in Children Born Before 30 Weeks' Gestation and Term-Born Peers at 12 Months' Corrected Age. J Pediatr. 2016 Nov;178:113-118.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.044. Epub 2016 Sep 5.
- Telford EJ, Fletcher-Watson S, Gillespie-Smith K, Pataky R, Sparrow S, Murray IC, O'Hare A, Boardman JP. Preterm birth is associated with atypical social orienting in infancy detected using eye tracking. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Jul;57(7):861-8. doi: 10.1111/jcpp.12546. Epub 2016 Mar 2.
- Eeles AL, Anderson PJ, Brown NC, Lee KJ, Boyd RN, Spittle AJ, Doyle LW. Sensory profiles obtained from parental reports correlate with independent assessments of development in very preterm children at 2 years of age. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):1075-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.027. Epub 2013 Aug 24.
- Zuccarini M, Guarini A, Savini S, Iverson JM, Aureli T, Alessandroni R, Faldella G, Sansavini A. Object exploration in extremely preterm infants between 6 and 9 months and relation to cognitive and language development at 24 months. Res Dev Disabil. 2017 Sep;68:140-152. doi: 10.1016/j.ridd.2017.06.002. Epub 2017 Aug 3.
- Charkaluk ML, Truffert P, Fily A, Ancel PY, Pierrat V; Epipage study group. Neurodevelopment of children born very preterm and free of severe disabilities: the Nord-Pas de Calais Epipage cohort study. Acta Paediatr. 2010 May;99(5):684-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01695.x.
- Crunelle D, Le Normand MT, Delfosse MJ. [Oral and written language production in prematures children: results in 7 1/2-year-old]. Folia Phoniatr Logop. 2003 May-Jun;55(3):115-27. doi: 10.1159/000070723. French.
- Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Borghini A, Moessinger A, Muller-Nix C. Early dyadic patterns of mother-infant interactions and outcomes of prematurity at 18 months. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2005-1145.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Naissance prématurée
- Troubles du développement du langage
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A01898-47
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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