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对正音学早期支持计划的评估 (PAPEV-ortho)

2023年2月15日 更新者:Centre Hospitalier Sud Francilien

正音早期支持计划的评估:PAPEV-正音研究

前瞻性、风险和限制最小的干预性、多中心、非随机、开放研究,以衡量早期支持计划对弱势儿童 (PAPEV-ortho) 的言语和语言治疗的影响,这些儿童早产或营养不良, 2 岁时语言和沟通缺陷的发生率。

研究概览

详细说明

前瞻性、风险和限制最小的干预性、多中心、非随机、开放研究,以衡量早期支持计划对弱势儿童 (PAPEV-ortho) 的言语和语言治疗的影响,这些儿童早产或营养不良, 2 岁时语言和沟通缺陷的发生率。

符合条件的儿童的父母会在新生儿住院期间由医院医生告知该研究,或者在头 6 个月由来自 RPSOF-ASNR 网络、医院或私人医生的试点医生进行咨询。 同意所收集的关于他们孩子的数据可用于研究的父母签署一份自由和知情同意的书面声明。

正音学早期支持计划 (PAPEV-ortho) 系统地向可能获得网络中语言治疗师的家庭提出。

言语治疗的早期支持持续 6 个月至 24 个月的矫正年龄。 根据孩子的需要,它包括 10 到 20 节课。 这些会议由来自 RPSOF-ASNR 网络的语言病理学家主持,他接受过针对早产儿和网络工具的特定问题的培训。 支持的重点是:

  • 父母敏感性和接受能力的发展
  • 父母反应的发展
  • 日常行为和游戏中沟通顺序的优化
  • 儿童在游戏和日常行为中的意向性发展
  • 支持口头和非口头口头交流 孩子及其父母参与研究的时间在矫正年龄 24 个月时进行的咨询和评估结束时结束。

参加 PAPEV-ortho 计划的小组内的儿童将与未从该计划中受益的儿童进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clamart、法国、92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes、法国、92700
        • Centre Hospitalier Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes、法国、91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Neuilly-sur-Seine、法国、92200
        • Centre Hospitalier Rives de Seine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 早产 < 闭经 32 周
  • 或宫内生长受限 (IUGR) < P3 的早产
  • 纳入时的校正年龄≤ 6 个月
  • 加入社会保障体系+相互保险

排除标准:

  • 遗传病理学
  • 持续发展护理:心理运动或言语治疗
  • 影响口腔和面部运动技能的神经肌肉病理学
  • 严重的口腔疾病:胃管喂养或胃造口术
  • 严重的感觉、听觉或视觉障碍
  • 两个讲法语的父母都不是

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正音学早期支持计划
言语治疗的早期支持持续 6 个月至 24 个月的矫正年龄。 根据孩子的需要,它包括 10 到 20 节课。 这些会议由来自 RPSOF-ASNR 网络的语言病理学家主持,他接受过针对早产儿和网络工具的特定问题的培训。
言语治疗的早期支持持续 6 个月至 24 个月的矫正年龄。 根据孩子的需要,它包括 10 到 20 节课。 这些会议由来自 RPSOF-ASNR 网络的语言病理学家主持,他接受过针对早产儿和网络工具的特定问题的培训。
无干预:标准护理
RPSOF-ASNR 网络内的标准跟进,没有系统的言语治疗课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 24 个月的校正年龄时在年龄和阶段问卷交流领域中得分。
大体时间:矫正年龄 24 个月时
在校正年龄 24 个月时年龄和阶段问卷调查表(从 0 = 最差到 60 = 最好)的交流领域得分≤ 45 的儿童百分比
矫正年龄 24 个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
语言病理学早期支持计划的实施失败率或早期辍学率。
大体时间:矫正年龄 24 个月时
提前退出定义为 3 个或更少的会话。
矫正年龄 24 个月时
在矫正年龄 12 个月和 18 个月时在年龄和阶段问卷交流领域中得分。
大体时间:矫正年龄为 12 个月和 18 个月。
年龄和阶段问卷是与传统发育测试密切相关的父母问卷。 年龄和阶段问卷沟通领域考虑了接受性和表达性语言,包括 6 个问题,范围从 0(最差)到 60(最好)。
矫正年龄为 12 个月和 18 个月。
Inventaire Français du Développement Communicatif 调查问卷在矫正年龄 12、18 和 24 个月时的得分
大体时间:在矫正年龄 12、18 和 24 个月时
IFDC 问卷是推荐用于监测和及早发现语言缺陷的工具。 它以百分位数表示(0=最差,100=最好)。
在矫正年龄 12、18 和 24 个月时
在矫正年龄 12 个月和 24 个月时的沟通和象征行为量表问卷得分
大体时间:在矫正年龄 12 个月和 24 个月时
沟通和符号行为量表问卷是一种用于筛查沟通障碍和互动的工具。 它的范围从 0(最差)到 57(最好)。
在矫正年龄 12 个月和 24 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Véronique Zupan-Simunek, MD、Hôpital Antoine Béclère

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月27日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月11日

首次发布 (实际的)

2020年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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早产的临床试验

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