Orthophony 조기 지원 프로그램 평가 (PAPEV-ortho)
2023년 2월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Sud Francilien
Orthophony 조기 지원 프로그램 평가 : PAPEV-ortho 연구
위험과 제약이 최소화된 전향적, 중재적, 다중심, 비무작위, 공개 연구, 취약한 아동을 위한 언어 및 언어 치료(PAPEV-ortho)의 조기 지원 프로그램의 영향을 측정하기 위해, 매우 미숙하거나 매우 위축된 아동에서 교정된 만 2세의 언어 및 의사소통 장애 발생률.
연구 개요
상세 설명
위험과 제약이 최소화된 전향적, 중재적, 다중심, 비무작위, 공개 연구, 취약한 아동을 위한 언어 및 언어 치료(PAPEV-ortho)의 조기 지원 프로그램의 영향을 측정하기 위해, 매우 미숙하거나 매우 위축된 아동에서 교정된 만 2세의 언어 및 의사소통 장애 발생률.
적격 아동의 부모는 병원 의사가 신생아를 입원시키는 동안 또는 RPSOF-ASNR 네트워크, 병원 또는 개인 개업의의 파일럿 의사가 처음 6개월 동안 수행하는 상담 중에 연구에 대해 알립니다. 자녀에 대해 수집된 데이터가 연구에 사용될 수 있다는 데 동의하는 부모는 무료 및 정보에 입각한 동의에 대한 서면 선언에 서명합니다.
orthophony의 조기 지원 프로그램(PAPEV-ortho)은 네트워크에서 언어 치료사를 이용할 수 있는 가족에게 체계적으로 제안됩니다.
언어 치료의 조기 지원은 교정 연령의 6개월에서 24개월 사이에 지속됩니다. 아동의 필요에 따라 10~20회 세션이 포함됩니다. 이 세션은 RPSOF-ASNR 네트워크의 언어 병리학자가 진행하며 미숙아와 네트워크 도구에 특정한 문제에 대해 교육을 받았습니다. 지원은 다음에 중점을 둡니다.
- 부모의 감수성과 수용성 발달
- 부모의 반응성 발달
- 일상적인 행동과 놀이에서 의사소통 순서의 최적화
- 놀이와 일상적인 행동에서 아동의 의도성 발달
- 언어적 및 비언어적 구두 의사소통 지원 아동과 부모의 연구 참여는 교정 연령 24개월에 수행된 상담 및 평가가 끝날 때 종료됩니다.
PAPEV-ortho 프로그램을 따른 그룹 내의 어린이는 이 프로그램의 혜택을 받지 못한 어린이와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Colombes, 프랑스, 92700
- Centre Hospitalier Louis Mourier
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Centre Hospitalier Rives de Seine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조산 < 32주 무월경
- 또는 자궁 내 성장 제한(IUGR)이 있는 조산(조산) < P3
- 포함 시점에서 수정된 연령 ≤ 6개월
- 사회보장제도 가입 + 상호보험
제외 기준:
- 유전 병리학
- 지속적인 발달 치료: 정신 운동 또는 언어 치료
- 구강 및 안면 운동 기능에 영향을 미치는 신경근 병리학
- 중증 구강 장애: 위관 또는 위절개술을 통한 영양 공급
- 심각한 감각, 청각 또는 시각 장애
- 프랑스어를 사용하는 두 부모 모두
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Orthophony의 조기 지원 프로그램
언어 치료의 조기 지원은 교정 연령의 6개월에서 24개월 사이에 지속됩니다.
아동의 필요에 따라 10~20회 세션이 포함됩니다.
이 세션은 RPSOF-ASNR 네트워크의 언어 병리학자가 진행하며 미숙아와 네트워크 도구에 특정한 문제에 대해 교육을 받았습니다.
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언어 치료의 조기 지원은 교정 연령의 6개월에서 24개월 사이에 지속됩니다.
아동의 필요에 따라 10~20회 세션이 포함됩니다.
이 세션은 RPSOF-ASNR 네트워크의 언어 병리학자가 진행하며 미숙아와 네트워크 도구에 특정한 문제에 대해 교육을 받았습니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
체계적인 언어 치료 세션 없이 RPSOF-ASNR 네트워크 내 표준 후속 조치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 연령 24개월에 연령 및 단계 설문지 통신 영역에서 점수를 매깁니다.
기간: 교정나이 24개월에
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수정 연령 24개월에 Ages & Stages Questionnaires 설문지(0=최악에서 60=최고)의 의사소통 영역에서 점수가 ≤ 45인 아동의 비율
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교정나이 24개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어병리 조기지원 프로그램 시행 실패율 또는 조기중퇴율.
기간: 교정나이 24개월에
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조기 중퇴는 3개 이하의 세션으로 정의됩니다.
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교정나이 24개월에
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수정 연령의 12개월 및 18개월에 연령 및 단계 설문지 통신 영역에서 점수를 매깁니다.
기간: 교정나이 12개월과 18개월.
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Ages & Stages Questionnaires는 전통적인 발달 테스트와 밀접한 관련이 있는 부모용 설문지입니다.
Ages & Stages Questionnaires 통신 영역은 수용적이고 표현적인 언어를 고려하고 6개의 질문을 포함하며 범위는 0(최악)에서 60(최상)까지입니다.
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교정나이 12개월과 18개월.
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수정 연령 12, 18, 24개월에 Inventaire Français du Développement Communicatif 설문지 점수
기간: 교정 연령의 12, 18 및 24개월에
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IFDC 설문지는 언어 결함을 모니터링하고 조기에 발견하는 데 권장되는 도구입니다.
백분위수(0=최악, 100=최상)로 표현됩니다.
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교정 연령의 12, 18 및 24개월에
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교정 연령 12개월 및 24개월 시점의 의사소통 및 상징적 행동 척도 설문지 점수
기간: 교정나이 12개월과 24개월에
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의사소통 및 상징적 행동 척도 설문지는 의사소통 장애 및 상호 작용을 선별하는 도구입니다.
범위는 0(최악)부터 57(최상)까지입니다.
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교정나이 12개월과 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pierrat V, Marchand-Martin L, Arnaud C, Kaminski M, Resche-Rigon M, Lebeaux C, Bodeau-Livinec F, Morgan AS, Goffinet F, Marret S, Ancel PY; EPIPAGE-2 writing group. Neurodevelopmental outcome at 2 years for preterm children born at 22 to 34 weeks' gestation in France in 2011: EPIPAGE-2 cohort study. BMJ. 2017 Aug 16;358:j3448. doi: 10.1136/bmj.j3448.
- Nishimura T, Takei N, Tsuchiya KJ, Asano R, Mori N. Identification of neurodevelopmental trajectories in infancy and of risk factors affecting deviant development: a longitudinal birth cohort study. Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):543-53. doi: 10.1093/ije/dyv363. Epub 2016 Feb 13.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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조산에 대한 임상 시험
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