Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et tidligt støtteprogram i ortofoni (PAPEV-ortho)

15. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Sud Francilien

Evaluering af et tidligt støtteprogram i ortofoni: PAPEV-ortho-studiet

Prospektiv, interventionel med minimale risici og begrænsninger, multicentrisk, ikke-randomiseret, åben undersøgelse, for at måle virkningen af ​​et tidligt støtteprogram i tale- og sprogterapi for sårbare børn (PAPEV-ortho), hos børn født meget for tidligt eller meget hypotrofisk, om forekomsten af ​​sprog- og kommunikationsunderskud ved den korrigerede 2 års alder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, interventionel med minimale risici og begrænsninger, multicentrisk, ikke-randomiseret, åben undersøgelse, for at måle virkningen af ​​et tidligt støtteprogram i tale- og sprogterapi for sårbare børn (PAPEV-ortho), hos børn født meget for tidligt eller meget hypotrofisk, om forekomsten af ​​sprog- og kommunikationsunderskud ved den korrigerede 2 års alder.

Forældre til berettigede børn informeres om undersøgelsen enten under indlæggelsen af ​​den nyfødte nyfødte af en hospitalslæge eller under en konsultation udført i løbet af de første 6 måneder af en pilotlæge fra RPSOF-ASNR netværket, hospital eller privatpraktiserende læge. Forældre, der accepterer, at de indsamlede data om deres barn må bruges i undersøgelsen, underskriver en skriftlig erklæring om frit og informeret samtykke.

Tidlig støtteprogram i ortofoni (PAPEV-ortho) foreslås systematisk til familier med mulig adgang til en sprogterapeut i netværket.

Tidlig støtte i logopædi varer mellem 6 måneder og 24 måneder af korrigeret alder. Det omfatter 10 til 20 sessioner afhængigt af barnets behov. Disse sessioner ledes af en tale-sprog-patolog fra RPSOF-ASNR netværket, uddannet i de problemstillinger, der er specifikke for det meget for tidligt fødte barn og netværkets værktøjer. Supporten fokuserer på:

  • udvikling af forældrenes følsomhed og modtagelighed
  • udvikling af forældres reaktivitet
  • optimering af kommunikationssekvenser i rutinemæssige handlinger og leg
  • udvikling af barnets intentionalitet i leg og rutinehandlinger
  • støtte til verbal og ikke-verbal mundtlig kommunikation. Barnets og dets forældres deltagelse i undersøgelsen ophører ved afslutningen af ​​de konsultationer og evalueringer, der er gennemført ved 24 måneders korrigeret alder.

Børn i gruppen, der fulgte PAPEV-ortho-programmet, vil blive sammenlignet med børn, der ikke fik gavn af dette program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Centre Hospitalier Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Centre Hospitalier Rives de Seine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidlig fødsel < 32 uger med amenoré
  • eller for tidlig fødsel med intrauterin vækstrestriktion (IUGR) < P3
  • korrigeret alder ≤ 6 måneder på tidspunktet for inklusion
  • tilknytning til et socialt sikringssystem + gensidig forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • genetisk patologi
  • løbende udviklingspleje: psykomotricitet eller taleterapi
  • neuromuskulær patologi, der påvirker orale og ansigtsmotoriske færdigheder
  • alvorlige orale lidelser: fodring med mavesonde eller gastrostomi
  • alvorlig sanse-, høre- eller synsnedsættelse
  • ingen af ​​de 2 fransktalende forældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligt støtteprogram i ortofoni
Tidlig støtte i logopædi varer mellem 6 måneder og 24 måneder af korrigeret alder. Det omfatter 10 til 20 sessioner afhængigt af barnets behov. Disse sessioner ledes af en tale-sprog-patolog fra RPSOF-ASNR netværket, uddannet i de problemstillinger, der er specifikke for det meget for tidligt fødte barn og netværkets værktøjer.
Tidlig støtte i logopædi varer mellem 6 måneder og 24 måneder af korrigeret alder. Det omfatter 10 til 20 sessioner afhængigt af barnets behov. Disse sessioner ledes af en tale-sprog-patolog fra RPSOF-ASNR netværket, uddannet i de problemstillinger, der er specifikke for det meget for tidligt fødte barn og netværkets værktøjer.
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard opfølgning inden for RPSOF-ASNR netværket, uden systematiske logopædiske sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score i kommunikationsdomænet Ages & Stages Spørgeskemaer ved 24 måneders korrigeret alder.
Tidsramme: ved 24 måneders korrigeret alder
Procentdel af børn med en score på ≤ 45 i kommunikationsdomænet i Ages & Stages Questionnaires spørgeskemaet (fra 0=værst til 60=bedst) ved 24 måneders korrigeret alder
ved 24 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlrate ved implementering af det tidlige støtteprogram i tale-sprogpatologi eller tidligt frafald.
Tidsramme: ved 24 måneders korrigeret alder
Tidligt frafald er defineret ved 3 eller færre sessioner.
ved 24 måneders korrigeret alder
Score i kommunikationsdomænet Ages & Stages Spørgeskemaer ved 12 og 18 måneders korrigeret alder.
Tidsramme: ved 12 og 18 måneders korrigeret alder.
Ages & Stages-spørgeskemaerne er et forældrespørgeskema, der er stærkt korreleret med traditionelle udviklingstests. Kommunikationsdomænet Ages & Stages Questionnaires tager hensyn til receptivt og udtryksfuldt sprog, omfatter 6 spørgsmål og spænder fra 0 (dårligst) til 60 (bedst).
ved 12 og 18 måneders korrigeret alder.
score på Inventaire Français du Développement Communicatif spørgeskema ved 12, 18 og 24 måneders korrigeret alder
Tidsramme: ved 12, 18 og 24 måneders korrigeret alder
IFDC-spørgeskemaet er et anbefalet værktøj til overvågning og tidlig opdagelse af sproglige mangler. Det udtrykkes som en percentil (0=værst, 100=bedst).
ved 12, 18 og 24 måneders korrigeret alder
Score ved kommunikation og symbolsk adfærdsskala spørgeskema ved 12 og 24 måneders korrigeret alder
Tidsramme: ved 12 og 24 måneders korrigeret alder
Spørgeskemaet Communication and Symbolic Behaviour Scales er et værktøj til screening for kommunikationsforstyrrelser og interaktioner. Det spænder fra 0 (dårligst) til 57 (bedst).
ved 12 og 24 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Tidligt støtteprogram i ortofoni

3
Abonner