- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04384328
Evaluering af et tidligt støtteprogram i ortofoni (PAPEV-ortho)
Evaluering af et tidligt støtteprogram i ortofoni: PAPEV-ortho-studiet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, interventionel med minimale risici og begrænsninger, multicentrisk, ikke-randomiseret, åben undersøgelse, for at måle virkningen af et tidligt støtteprogram i tale- og sprogterapi for sårbare børn (PAPEV-ortho), hos børn født meget for tidligt eller meget hypotrofisk, om forekomsten af sprog- og kommunikationsunderskud ved den korrigerede 2 års alder.
Forældre til berettigede børn informeres om undersøgelsen enten under indlæggelsen af den nyfødte nyfødte af en hospitalslæge eller under en konsultation udført i løbet af de første 6 måneder af en pilotlæge fra RPSOF-ASNR netværket, hospital eller privatpraktiserende læge. Forældre, der accepterer, at de indsamlede data om deres barn må bruges i undersøgelsen, underskriver en skriftlig erklæring om frit og informeret samtykke.
Tidlig støtteprogram i ortofoni (PAPEV-ortho) foreslås systematisk til familier med mulig adgang til en sprogterapeut i netværket.
Tidlig støtte i logopædi varer mellem 6 måneder og 24 måneder af korrigeret alder. Det omfatter 10 til 20 sessioner afhængigt af barnets behov. Disse sessioner ledes af en tale-sprog-patolog fra RPSOF-ASNR netværket, uddannet i de problemstillinger, der er specifikke for det meget for tidligt fødte barn og netværkets værktøjer. Supporten fokuserer på:
- udvikling af forældrenes følsomhed og modtagelighed
- udvikling af forældres reaktivitet
- optimering af kommunikationssekvenser i rutinemæssige handlinger og leg
- udvikling af barnets intentionalitet i leg og rutinehandlinger
- støtte til verbal og ikke-verbal mundtlig kommunikation. Barnets og dets forældres deltagelse i undersøgelsen ophører ved afslutningen af de konsultationer og evalueringer, der er gennemført ved 24 måneders korrigeret alder.
Børn i gruppen, der fulgte PAPEV-ortho-programmet, vil blive sammenlignet med børn, der ikke fik gavn af dette program.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Frankrig, 92700
- Centre Hospitalier Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
- Centre Hospitalier Rives de Seine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidlig fødsel < 32 uger med amenoré
- eller for tidlig fødsel med intrauterin vækstrestriktion (IUGR) < P3
- korrigeret alder ≤ 6 måneder på tidspunktet for inklusion
- tilknytning til et socialt sikringssystem + gensidig forsikring
Ekskluderingskriterier:
- genetisk patologi
- løbende udviklingspleje: psykomotricitet eller taleterapi
- neuromuskulær patologi, der påvirker orale og ansigtsmotoriske færdigheder
- alvorlige orale lidelser: fodring med mavesonde eller gastrostomi
- alvorlig sanse-, høre- eller synsnedsættelse
- ingen af de 2 fransktalende forældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidligt støtteprogram i ortofoni
Tidlig støtte i logopædi varer mellem 6 måneder og 24 måneder af korrigeret alder.
Det omfatter 10 til 20 sessioner afhængigt af barnets behov.
Disse sessioner ledes af en tale-sprog-patolog fra RPSOF-ASNR netværket, uddannet i de problemstillinger, der er specifikke for det meget for tidligt fødte barn og netværkets værktøjer.
|
Tidlig støtte i logopædi varer mellem 6 måneder og 24 måneder af korrigeret alder.
Det omfatter 10 til 20 sessioner afhængigt af barnets behov.
Disse sessioner ledes af en tale-sprog-patolog fra RPSOF-ASNR netværket, uddannet i de problemstillinger, der er specifikke for det meget for tidligt fødte barn og netværkets værktøjer.
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard opfølgning inden for RPSOF-ASNR netværket, uden systematiske logopædiske sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score i kommunikationsdomænet Ages & Stages Spørgeskemaer ved 24 måneders korrigeret alder.
Tidsramme: ved 24 måneders korrigeret alder
|
Procentdel af børn med en score på ≤ 45 i kommunikationsdomænet i Ages & Stages Questionnaires spørgeskemaet (fra 0=værst til 60=bedst) ved 24 måneders korrigeret alder
|
ved 24 måneders korrigeret alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fejlrate ved implementering af det tidlige støtteprogram i tale-sprogpatologi eller tidligt frafald.
Tidsramme: ved 24 måneders korrigeret alder
|
Tidligt frafald er defineret ved 3 eller færre sessioner.
|
ved 24 måneders korrigeret alder
|
Score i kommunikationsdomænet Ages & Stages Spørgeskemaer ved 12 og 18 måneders korrigeret alder.
Tidsramme: ved 12 og 18 måneders korrigeret alder.
|
Ages & Stages-spørgeskemaerne er et forældrespørgeskema, der er stærkt korreleret med traditionelle udviklingstests.
Kommunikationsdomænet Ages & Stages Questionnaires tager hensyn til receptivt og udtryksfuldt sprog, omfatter 6 spørgsmål og spænder fra 0 (dårligst) til 60 (bedst).
|
ved 12 og 18 måneders korrigeret alder.
|
score på Inventaire Français du Développement Communicatif spørgeskema ved 12, 18 og 24 måneders korrigeret alder
Tidsramme: ved 12, 18 og 24 måneders korrigeret alder
|
IFDC-spørgeskemaet er et anbefalet værktøj til overvågning og tidlig opdagelse af sproglige mangler.
Det udtrykkes som en percentil (0=værst, 100=bedst).
|
ved 12, 18 og 24 måneders korrigeret alder
|
Score ved kommunikation og symbolsk adfærdsskala spørgeskema ved 12 og 24 måneders korrigeret alder
Tidsramme: ved 12 og 24 måneders korrigeret alder
|
Spørgeskemaet Communication and Symbolic Behaviour Scales er et værktøj til screening for kommunikationsforstyrrelser og interaktioner.
Det spænder fra 0 (dårligst) til 57 (bedst).
|
ved 12 og 24 måneders korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pierrat V, Marchand-Martin L, Arnaud C, Kaminski M, Resche-Rigon M, Lebeaux C, Bodeau-Livinec F, Morgan AS, Goffinet F, Marret S, Ancel PY; EPIPAGE-2 writing group. Neurodevelopmental outcome at 2 years for preterm children born at 22 to 34 weeks' gestation in France in 2011: EPIPAGE-2 cohort study. BMJ. 2017 Aug 16;358:j3448. doi: 10.1136/bmj.j3448.
- Nishimura T, Takei N, Tsuchiya KJ, Asano R, Mori N. Identification of neurodevelopmental trajectories in infancy and of risk factors affecting deviant development: a longitudinal birth cohort study. Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):543-53. doi: 10.1093/ije/dyv363. Epub 2016 Feb 13.
- Sansavini A, Guarini A, Savini S, Broccoli S, Justice L, Alessandroni R, Faldella G. Longitudinal trajectories of gestural and linguistic abilities in very preterm infants in the second year of life. Neuropsychologia. 2011 Nov;49(13):3677-88. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.09.023. Epub 2011 Sep 21.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Marchman VA, Fernald A. Speed of word recognition and vocabulary knowledge in infancy predict cognitive and language outcomes in later childhood. Dev Sci. 2008 May;11(3):F9-16. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00671.x.
- Stolt S, Lind A, Matomaki J, Haataja L, Lapinleimu H, Lehtonen L. Do the early development of gestures and receptive and expressive language predict language skills at 5;0 in prematurely born very-low-birth-weight children? J Commun Disord. 2016 May-Jun;61:16-28. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Marchman VA, Loi EC, Adams KA, Ashland M, Fernald A, Feldman HM. Speed of Language Comprehension at 18 Months Old Predicts School-Relevant Outcomes at 54 Months Old in Children Born Preterm. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):246-253. doi: 10.1097/DBP.0000000000000541.
- Boyer J, Flamant C, Boussicault G, Berlie I, Gascoin G, Branger B, N'Guyen The Tich S, Roze JC. Characterizing early detection of language difficulties in children born preterm. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):281-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Sanchez K, Spittle AJ, Slattery JM, Morgan AT. Oromotor Feeding in Children Born Before 30 Weeks' Gestation and Term-Born Peers at 12 Months' Corrected Age. J Pediatr. 2016 Nov;178:113-118.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.044. Epub 2016 Sep 5.
- Telford EJ, Fletcher-Watson S, Gillespie-Smith K, Pataky R, Sparrow S, Murray IC, O'Hare A, Boardman JP. Preterm birth is associated with atypical social orienting in infancy detected using eye tracking. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Jul;57(7):861-8. doi: 10.1111/jcpp.12546. Epub 2016 Mar 2.
- Eeles AL, Anderson PJ, Brown NC, Lee KJ, Boyd RN, Spittle AJ, Doyle LW. Sensory profiles obtained from parental reports correlate with independent assessments of development in very preterm children at 2 years of age. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):1075-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.027. Epub 2013 Aug 24.
- Zuccarini M, Guarini A, Savini S, Iverson JM, Aureli T, Alessandroni R, Faldella G, Sansavini A. Object exploration in extremely preterm infants between 6 and 9 months and relation to cognitive and language development at 24 months. Res Dev Disabil. 2017 Sep;68:140-152. doi: 10.1016/j.ridd.2017.06.002. Epub 2017 Aug 3.
- Charkaluk ML, Truffert P, Fily A, Ancel PY, Pierrat V; Epipage study group. Neurodevelopment of children born very preterm and free of severe disabilities: the Nord-Pas de Calais Epipage cohort study. Acta Paediatr. 2010 May;99(5):684-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01695.x.
- Crunelle D, Le Normand MT, Delfosse MJ. [Oral and written language production in prematures children: results in 7 1/2-year-old]. Folia Phoniatr Logop. 2003 May-Jun;55(3):115-27. doi: 10.1159/000070723. French.
- Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Borghini A, Moessinger A, Muller-Nix C. Early dyadic patterns of mother-infant interactions and outcomes of prematurity at 18 months. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2005-1145.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A01898-47
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Tidligt støtteprogram i ortofoni
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
University of CambridgeUniversity of Buea; Elrha; Reach Out Cameroon; University of Maiduguri; Herwa...RekrutteringPrimær sundhedspleje | Models of Care | Konflikt-påvirkede indstillingerCameroun, Nigeria, Det Forenede Kongerige
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Udviklingshæmning | Udvikling, spædbarn | Motoriske lidelser | For tidligKalkun
-
Brigham and Women's HospitalAmgenUkendt
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
Joana Perez TejadaUniversity of the Basque Country (UPV/EHU)RekrutteringNeoplasmer | Sociale færdigheder | Psykisk nødSpanien
-
University of Southern DenmarkDanish Handball FederationAktiv, ikke rekrutterendeAtletiske skader | Overholdelse, øvelser til forebyggelse af sportsskaderDanmark
-
Chinese University of Hong KongUkendtType 2 diabetes | Peer gruppe