Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett tidigt stödprogram i ortofoni (PAPEV-ortho)

15 februari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Sud Francilien

Utvärdering av ett tidigt stödprogram i ortofoni: PAPEV-ortho-studien

Prospektiv, interventionell med minimala risker och begränsningar, multicentrisk, icke-randomiserad, öppen studie, för att mäta effekten av ett tidigt stödprogram inom tal- och språkterapi för utsatta barn (PAPEV-orto), hos barn som är födda mycket för tidigt eller mycket hypotrofiskt, om förekomsten av språk- och kommunikationsbrister vid den korrigerade åldern av 2 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, interventionell med minimala risker och begränsningar, multicentrisk, icke-randomiserad, öppen studie, för att mäta effekten av ett tidigt stödprogram inom tal- och språkterapi för utsatta barn (PAPEV-orto), hos barn som är födda mycket för tidigt eller mycket hypotrofiskt, om förekomsten av språk- och kommunikationsbrister vid den korrigerade åldern av 2 år.

Föräldrar till berättigade barn informeras om studien antingen under sjukhusvistelsen av en nyfödd nyfödd av en sjukhusläkare, eller under en konsultation utförd under de första 6 månaderna av en pilotläkare från RPSOF-ASNR-nätverket, sjukhus eller privatpraktiserande läkare. Föräldrar som samtycker till att de uppgifter som samlas in om deras barn får användas i studien undertecknar en skriftlig förklaring om fritt och informerat samtycke.

Tidig stödprogram i ortofoni (PAPEV-ortho) föreslås systematiskt till familjer med möjlig tillgång till en språkterapeut i nätverket.

Tidig stöd i logopedi varar mellan 6 månader och 24 månader av korrigerad ålder. Det inkluderar 10 till 20 pass beroende på barnets behov. Dessa sessioner genomförs av en logoped från nätverket RPSOF-ASNR, utbildad i de frågor som är specifika för det mycket för tidigt födda barnet och nätverkets verktyg. Stödet fokuserar på:

  • utvecklingen av föräldrars känslighet och mottaglighet
  • utvecklingen av föräldrars reaktivitet
  • optimering av kommunikationssekvenser i rutinmässiga akter och spel
  • utvecklingen av barnets intentionalitet i lek och rutinhandlingar
  • stöd för verbal och icke-verbal muntlig kommunikation. Barnets och hans eller hennes föräldrars deltagande i studien avslutas i slutet av de konsultationer och utvärderingar som genomförts vid 24 månaders korrigerad ålder.

Barn inom gruppen som följde PAPEV-ortoprogrammet kommer att jämföras med barn som inte haft nytta av detta program.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Centre Hospitalier Louis Mourier
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Centre Hospitalier Rives de Seine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidig födsel < 32 veckors amenorré
  • eller för tidig födsel med intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) < P3
  • korrigerad ålder ≤ 6 månader vid tidpunkten för inkluderingen
  • anslutning till ett socialförsäkringssystem + ömsesidig försäkring

Exklusions kriterier:

  • genetisk patologi
  • pågående utvecklingsvård: psykomotricitet eller logopedi
  • neuromuskulär patologi som påverkar mun- och ansiktsmotorik
  • allvarliga orala störningar: matning via magsond eller gastrostomi
  • allvarlig sensorisk, hörsel- eller synnedsättning
  • ingen av de 2 fransktalande föräldrarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig stödprogram i ortofoni
Tidig stöd i logopedi varar mellan 6 månader och 24 månader av korrigerad ålder. Det inkluderar 10 till 20 pass beroende på barnets behov. Dessa sessioner genomförs av en logoped från nätverket RPSOF-ASNR, utbildad i de frågor som är specifika för det mycket för tidigt födda barnet och nätverkets verktyg.
Tidig stöd i logopedi varar mellan 6 månader och 24 månader av korrigerad ålder. Det inkluderar 10 till 20 pass beroende på barnets behov. Dessa sessioner genomförs av en logoped från nätverket RPSOF-ASNR, utbildad i de frågor som är specifika för det mycket för tidigt födda barnet och nätverkets verktyg.
Inget ingripande: Standardvård
Standarduppföljning inom RPSOF-ASNR-nätverket, utan systematiska logopedsessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng i kommunikationsdomänen Ages & Stages Questionnaires vid 24 månaders korrigerad ålder.
Tidsram: vid 24 månaders korrigerad ålder
Andel barn med en poäng på ≤ 45 i kommunikationsdomänen i frågeformuläret Ages & Stages Questionnaires (från 0=sämst till 60=bäst) vid 24 månaders korrigerad ålder
vid 24 månaders korrigerad ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckandefrekvens i genomförandet av det tidiga stödprogrammet inom logopedi eller tidigt avhopp.
Tidsram: vid 24 månaders korrigerad ålder
Tidig avhopp definieras av 3 eller färre sessioner.
vid 24 månaders korrigerad ålder
Poäng i kommunikationsdomänen Ages & Stages Questionnaires vid 12 och 18 månaders korrigerad ålder.
Tidsram: vid 12 och 18 månaders korrigerad ålder.
Ages & Stages Questionnaires är en föräldraenkät som är starkt korrelerad med traditionella utvecklingstester. Kommunikationsdomänen Ages & Stages Questionnaires tar hänsyn till receptivt och uttrycksfullt språk, innehåller 6 frågor och sträcker sig från 0 (sämst) till 60 (bäst).
vid 12 och 18 månaders korrigerad ålder.
poäng på Inventaire Français du Développement Communicatif frågeformulär vid 12, 18 och 24 månaders korrigerad ålder
Tidsram: vid 12, 18 och 24 månaders korrigerad ålder
IFDC-enkäten är ett rekommenderat verktyg för övervakning och tidig upptäckt av språkbrister. Det uttrycks som en percentil (0=sämst, 100=bäst).
vid 12, 18 och 24 månaders korrigerad ålder
Poäng vid kommunikations- och symboliska beteendeskalor frågeformulär vid 12 och 24 månaders korrigerad ålder
Tidsram: vid 12 och 24 månaders korrigerad ålder
Frågeformuläret Communication and Symbolic Behaviour Scales är ett verktyg för screening för kommunikationsstörningar och interaktioner. Det sträcker sig från 0 (sämsta) till 57 (bäst).
vid 12 och 24 månaders korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig stödprogram i ortofoni

3
Prenumerera