- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04384328
Utvärdering av ett tidigt stödprogram i ortofoni (PAPEV-ortho)
Utvärdering av ett tidigt stödprogram i ortofoni: PAPEV-ortho-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, interventionell med minimala risker och begränsningar, multicentrisk, icke-randomiserad, öppen studie, för att mäta effekten av ett tidigt stödprogram inom tal- och språkterapi för utsatta barn (PAPEV-orto), hos barn som är födda mycket för tidigt eller mycket hypotrofiskt, om förekomsten av språk- och kommunikationsbrister vid den korrigerade åldern av 2 år.
Föräldrar till berättigade barn informeras om studien antingen under sjukhusvistelsen av en nyfödd nyfödd av en sjukhusläkare, eller under en konsultation utförd under de första 6 månaderna av en pilotläkare från RPSOF-ASNR-nätverket, sjukhus eller privatpraktiserande läkare. Föräldrar som samtycker till att de uppgifter som samlas in om deras barn får användas i studien undertecknar en skriftlig förklaring om fritt och informerat samtycke.
Tidig stödprogram i ortofoni (PAPEV-ortho) föreslås systematiskt till familjer med möjlig tillgång till en språkterapeut i nätverket.
Tidig stöd i logopedi varar mellan 6 månader och 24 månader av korrigerad ålder. Det inkluderar 10 till 20 pass beroende på barnets behov. Dessa sessioner genomförs av en logoped från nätverket RPSOF-ASNR, utbildad i de frågor som är specifika för det mycket för tidigt födda barnet och nätverkets verktyg. Stödet fokuserar på:
- utvecklingen av föräldrars känslighet och mottaglighet
- utvecklingen av föräldrars reaktivitet
- optimering av kommunikationssekvenser i rutinmässiga akter och spel
- utvecklingen av barnets intentionalitet i lek och rutinhandlingar
- stöd för verbal och icke-verbal muntlig kommunikation. Barnets och hans eller hennes föräldrars deltagande i studien avslutas i slutet av de konsultationer och utvärderingar som genomförts vid 24 månaders korrigerad ålder.
Barn inom gruppen som följde PAPEV-ortoprogrammet kommer att jämföras med barn som inte haft nytta av detta program.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Centre Hospitalier Louis Mourier
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Centre Hospitalier Rives de Seine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidig födsel < 32 veckors amenorré
- eller för tidig födsel med intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) < P3
- korrigerad ålder ≤ 6 månader vid tidpunkten för inkluderingen
- anslutning till ett socialförsäkringssystem + ömsesidig försäkring
Exklusions kriterier:
- genetisk patologi
- pågående utvecklingsvård: psykomotricitet eller logopedi
- neuromuskulär patologi som påverkar mun- och ansiktsmotorik
- allvarliga orala störningar: matning via magsond eller gastrostomi
- allvarlig sensorisk, hörsel- eller synnedsättning
- ingen av de 2 fransktalande föräldrarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidig stödprogram i ortofoni
Tidig stöd i logopedi varar mellan 6 månader och 24 månader av korrigerad ålder.
Det inkluderar 10 till 20 pass beroende på barnets behov.
Dessa sessioner genomförs av en logoped från nätverket RPSOF-ASNR, utbildad i de frågor som är specifika för det mycket för tidigt födda barnet och nätverkets verktyg.
|
Tidig stöd i logopedi varar mellan 6 månader och 24 månader av korrigerad ålder.
Det inkluderar 10 till 20 pass beroende på barnets behov.
Dessa sessioner genomförs av en logoped från nätverket RPSOF-ASNR, utbildad i de frågor som är specifika för det mycket för tidigt födda barnet och nätverkets verktyg.
|
Inget ingripande: Standardvård
Standarduppföljning inom RPSOF-ASNR-nätverket, utan systematiska logopedsessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poäng i kommunikationsdomänen Ages & Stages Questionnaires vid 24 månaders korrigerad ålder.
Tidsram: vid 24 månaders korrigerad ålder
|
Andel barn med en poäng på ≤ 45 i kommunikationsdomänen i frågeformuläret Ages & Stages Questionnaires (från 0=sämst till 60=bäst) vid 24 månaders korrigerad ålder
|
vid 24 månaders korrigerad ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Misslyckandefrekvens i genomförandet av det tidiga stödprogrammet inom logopedi eller tidigt avhopp.
Tidsram: vid 24 månaders korrigerad ålder
|
Tidig avhopp definieras av 3 eller färre sessioner.
|
vid 24 månaders korrigerad ålder
|
Poäng i kommunikationsdomänen Ages & Stages Questionnaires vid 12 och 18 månaders korrigerad ålder.
Tidsram: vid 12 och 18 månaders korrigerad ålder.
|
Ages & Stages Questionnaires är en föräldraenkät som är starkt korrelerad med traditionella utvecklingstester.
Kommunikationsdomänen Ages & Stages Questionnaires tar hänsyn till receptivt och uttrycksfullt språk, innehåller 6 frågor och sträcker sig från 0 (sämst) till 60 (bäst).
|
vid 12 och 18 månaders korrigerad ålder.
|
poäng på Inventaire Français du Développement Communicatif frågeformulär vid 12, 18 och 24 månaders korrigerad ålder
Tidsram: vid 12, 18 och 24 månaders korrigerad ålder
|
IFDC-enkäten är ett rekommenderat verktyg för övervakning och tidig upptäckt av språkbrister.
Det uttrycks som en percentil (0=sämst, 100=bäst).
|
vid 12, 18 och 24 månaders korrigerad ålder
|
Poäng vid kommunikations- och symboliska beteendeskalor frågeformulär vid 12 och 24 månaders korrigerad ålder
Tidsram: vid 12 och 24 månaders korrigerad ålder
|
Frågeformuläret Communication and Symbolic Behaviour Scales är ett verktyg för screening för kommunikationsstörningar och interaktioner.
Det sträcker sig från 0 (sämsta) till 57 (bäst).
|
vid 12 och 24 månaders korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Véronique Zupan-Simunek, MD, Hôpital Antoine Béclère
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pierrat V, Marchand-Martin L, Arnaud C, Kaminski M, Resche-Rigon M, Lebeaux C, Bodeau-Livinec F, Morgan AS, Goffinet F, Marret S, Ancel PY; EPIPAGE-2 writing group. Neurodevelopmental outcome at 2 years for preterm children born at 22 to 34 weeks' gestation in France in 2011: EPIPAGE-2 cohort study. BMJ. 2017 Aug 16;358:j3448. doi: 10.1136/bmj.j3448.
- Nishimura T, Takei N, Tsuchiya KJ, Asano R, Mori N. Identification of neurodevelopmental trajectories in infancy and of risk factors affecting deviant development: a longitudinal birth cohort study. Int J Epidemiol. 2016 Apr;45(2):543-53. doi: 10.1093/ije/dyv363. Epub 2016 Feb 13.
- Sansavini A, Guarini A, Savini S, Broccoli S, Justice L, Alessandroni R, Faldella G. Longitudinal trajectories of gestural and linguistic abilities in very preterm infants in the second year of life. Neuropsychologia. 2011 Nov;49(13):3677-88. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2011.09.023. Epub 2011 Sep 21.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Marchman VA, Fernald A. Speed of word recognition and vocabulary knowledge in infancy predict cognitive and language outcomes in later childhood. Dev Sci. 2008 May;11(3):F9-16. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00671.x.
- Stolt S, Lind A, Matomaki J, Haataja L, Lapinleimu H, Lehtonen L. Do the early development of gestures and receptive and expressive language predict language skills at 5;0 in prematurely born very-low-birth-weight children? J Commun Disord. 2016 May-Jun;61:16-28. doi: 10.1016/j.jcomdis.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Marchman VA, Loi EC, Adams KA, Ashland M, Fernald A, Feldman HM. Speed of Language Comprehension at 18 Months Old Predicts School-Relevant Outcomes at 54 Months Old in Children Born Preterm. J Dev Behav Pediatr. 2018 Apr;39(3):246-253. doi: 10.1097/DBP.0000000000000541.
- Boyer J, Flamant C, Boussicault G, Berlie I, Gascoin G, Branger B, N'Guyen The Tich S, Roze JC. Characterizing early detection of language difficulties in children born preterm. Early Hum Dev. 2014 Jun;90(6):281-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.03.005. Epub 2014 Apr 13.
- Sanchez K, Spittle AJ, Slattery JM, Morgan AT. Oromotor Feeding in Children Born Before 30 Weeks' Gestation and Term-Born Peers at 12 Months' Corrected Age. J Pediatr. 2016 Nov;178:113-118.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.07.044. Epub 2016 Sep 5.
- Telford EJ, Fletcher-Watson S, Gillespie-Smith K, Pataky R, Sparrow S, Murray IC, O'Hare A, Boardman JP. Preterm birth is associated with atypical social orienting in infancy detected using eye tracking. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Jul;57(7):861-8. doi: 10.1111/jcpp.12546. Epub 2016 Mar 2.
- Eeles AL, Anderson PJ, Brown NC, Lee KJ, Boyd RN, Spittle AJ, Doyle LW. Sensory profiles obtained from parental reports correlate with independent assessments of development in very preterm children at 2 years of age. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):1075-80. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.07.027. Epub 2013 Aug 24.
- Zuccarini M, Guarini A, Savini S, Iverson JM, Aureli T, Alessandroni R, Faldella G, Sansavini A. Object exploration in extremely preterm infants between 6 and 9 months and relation to cognitive and language development at 24 months. Res Dev Disabil. 2017 Sep;68:140-152. doi: 10.1016/j.ridd.2017.06.002. Epub 2017 Aug 3.
- Charkaluk ML, Truffert P, Fily A, Ancel PY, Pierrat V; Epipage study group. Neurodevelopment of children born very preterm and free of severe disabilities: the Nord-Pas de Calais Epipage cohort study. Acta Paediatr. 2010 May;99(5):684-9. doi: 10.1111/j.1651-2227.2010.01695.x.
- Crunelle D, Le Normand MT, Delfosse MJ. [Oral and written language production in prematures children: results in 7 1/2-year-old]. Folia Phoniatr Logop. 2003 May-Jun;55(3):115-27. doi: 10.1159/000070723. French.
- Forcada-Guex M, Pierrehumbert B, Borghini A, Moessinger A, Muller-Nix C. Early dyadic patterns of mother-infant interactions and outcomes of prematurity at 18 months. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e107-14. doi: 10.1542/peds.2005-1145.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A01898-47
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig stödprogram i ortofoni
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Hospital Central Norte PEMEXRekryteringUtförande av koloskopi | Tolerans för koloskopiMexiko