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医療従事者の自然免疫強化による新型コロナウイルス感染症予防におけるBCGワクチン接種の有効性 (COVID-BCG)

2020年8月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

医療従事者の自然免疫強化による新型コロナウイルス感染症予防におけるカルメット・ゲラン桿菌（BCG）ワクチン接種の有効性を評価するランダム化対照試験

医療従事者 (HCW) は、新型コロナウイルス感染症のリスクが高くなります。 医療従事者の間で重篤な症状が発生するリスクに加え、病気による大幅な欠勤は、新型コロナウイルス感染症と戦う私たちの能力に劇的な影響を与える可能性があります。 現在利用可能なコロナウイルスワクチンはなく、薬物治療は臨床評価が始まったばかりです。 1921 年から利用可能になったカルメット ゲラン桿菌 (BCG) は、副作用の発生率が極めて低く、世界で最も広く使用されているワクチンです (30 億回以上投与)。 BCG は結核 (TB) の予防に適応されていますが、最近の研究では、BCG には非特異的免疫特性もあることが示されており、これは現在の新型コロナウイルス感染症の流行において興味深い可能性があります。 マウスとヒトのデータは、BCG によってインフルエンザなどのウイルス性呼吸器感染症から保護されることが実証されています。 結核が蔓延している国では、BCG により急性呼吸器感染症の発生率が最大 80% 減少し、新生児の BCG ワクチン接種により、敗血症や結核以外の理由による小児の入院のリスクが大幅に減少することが示されています。 南アフリカで行われた最近の研究では、成人におけるBCGの再ワクチン接種により、ワクチン接種を受けていない対照者と比較して呼吸器感染症の発生率が70%減少したことが示されました。 呼吸器感染症以外にも、BCG は炎症性疾患に対する保護効果も示しています。 これらの非特異的な有益な効果は、「訓練された自然免疫」の誘導に関連している可能性が高く、自然免疫細胞のエピジェネティックおよび代謝の再プログラミングを意味します。 したがって、BCG の再ワクチン接種により、新型コロナウイルス感染症の発生率と重症度が大幅に減少する可能性があります。 ごく最近の生態学的観察は、実際、BCGワクチン接種率と新型コロナウイルス感染症の罹患率および死亡率との間に逆相関があることを示唆している。 これに関連して、曝露のリスクがある集団（HCW）または重篤な疾患（高齢者）におけるBCGワクチン接種の有効性を評価するために、ヨーロッパとオーストラリアでいくつかの試験が開始された。 この研究は、オーストラリア、オランダ、スペインで実施された研究と一致しています。 これら後者の研究とは対照的に、フランスでは2007年までは新生児にBCGワクチン接種が義務付けられており、医療従事者には最近までBCGワクチン接種が義務付けられていたため、事実上フランスの研究参加者全員が幼少期にワクチン接種を受けている。 したがって、フランスの研究は、再ワクチン接種の数十年前にBCGのプライミングを行った状況でBCGの再ワクチン接種の効果を評価するという独特の状況に置かれることになる。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2つの並行群における無作為化多施設共同第III相対照試験:

  • 1つのグループにBCGを接種
  • プラセボ (0.9 % 生理食塩水) を投与された 1 つのグループ。1:1 の比率で無作為化が中心で層別化されます。 この研究は、資格のあるすべての医療従事者に提案されます。 スクリーニング時に、研究者は参加者に研究を提案し、情報レターを提供して詳細を説明します。 同意書に署名した後、臨床検査、採血、臨床症状がある場合の鼻咽頭サンプリングなど、研究に特有の評価が行われます。

包含訪問では、包含基準に該当する参加者が、BCG またはプラセボの投与を受けるよう無作為に割り当てられます。

参加者はBCGワクチン（またはプラセボ）を1回投与されます。 成人のBCGワクチン（またはプラセボ）の用量は0.1mLで、上腕骨への三角筋の遠位挿入部（上腕の約3分の1）に皮内注射されます。

フォローアップ訪問はそれぞれ M3 と M6 で行われ、これら 2 回の訪問の間に電話連絡が行われます。

血液サンプルは、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) への曝露を判定するために、無作為化前 (V0) と 3 か月後と 6 か月後に採取されます。 必要に応じて、SARS-CoV-2 感染を評価するために、病気の発症時に綿棒/血液サンプルが採取されます。

参加者は週に2回定期的に携帯電話のテキストメッセージで6か月間追跡調査され、ワクチン接種後30日まで、また研究期間中は新型コロナウイルス感染症を特定して詳細を調べるため、局所的および一般的な反応を収集する。

免疫学的研究は中央研究所で実施されます。 分析は M6 訪問後に行われます。

自然免疫に対する新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を評価するために、72人の被験者の血液サンプルを対象にネストされた研究が実施される。 これらの血液サンプルは、それぞれ 12 名の被験者を含む 6 つのグループの M6 で収集されます。

  • BCGワクチン接種を受け、SARS CoV2の血清陰性を維持している被験者の1グループ
  • プラセボを投与された被験者の1グループはSARS CoV2の血清陰性を維持
  • BCGをワクチン接種された症状のある被験者の1つのグループ
  • プラセボを投与された症状のある被験者のグループ。
  • 1つのグループには症状はないが、BCGを接種したSARS CoV2の血清陽性があった
  • 1つのグループには症状はないが、SARS CoV2の血清陽性があり、プラセボをワクチン接種した

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • I-REIVAC/CIC 1417 Cochin Hospital, APHP
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の個人（男女）。
  • 新型コロナウイルス感染症患者と直接接触する病院の医療従事者（医療従事者または非医療従事者）。
  • 参加者は、トライアル手続きの前に書面による同意を与える必要があります。
  • 社会保障制度の対象となる参加者（AMEを除く）。
  • 調査員の意見によれば健康。

除外基準:

  • BCGワクチンの禁忌、BCGワクチンに対する既知のアレルギー、または以前のBCGワクチン接種に対するSAEがある。
  • 結核の歴史
  • 後天性または先天性免疫不全症の人。
  • 人々はすでに SARS Cov-2 に感染しています (ウイルス学的文書または TDM、または血清学が利用可能な場合は血清陽性)。
  • 6ヶ月間のフォローアップを約束できなかった人。
  • 研究者の評価によると、全身状態が良好ではない人々。
  • 治療を評価する他の臨床試験に参加している人々。
  • 登録訪問時に妊娠中または授乳中、または妊娠尿陽性。
  • BCGワクチンは過去1年以内に接種済み。
  • ランダム化の前月に別の生ワクチンが投与された。
  • ワクチン接種後のアナフィラキシーの既往。
  • 過去 1 年間に免疫反応に影響を与える治療またはその他の免疫抑制療法を受けている。 これらの治療法には、コルチコステロイドの全身投与（2週間以上、10 mg以上）、免疫抑制剤、生物学的製剤（腫瘍壊死因子（TNF）αに対するモノクローナル抗体など）が含まれます。
  • 追加およびランダム化の前の月に別のワクチンが投与されました。
  • 過去 24 時間以内に 38°C 以上の発熱がある
  • 悪性腫瘍のある人（例、 リンパ腫、白血病、ホジキン病、または細網内皮系の他の腫瘍）、または HIV 感染
  • 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受領した
  • 急性の重度の発熱性疾患
  • 全身性の感染した皮膚状態
  • 法的保護措置（家庭教師、保佐、保護措置）を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCGアーム
0.1 ml の BCG ワクチン (AJ ワクチン) を 1 回皮内注射します。各 0.1 ml ワクチンには、2 ～ 8 x 105 コロニー形成単位が含まれます。
生物学的：BCGグループ
0.1 ml の BCG ワクチン (AJ ワクチン) を 1 回皮内注射します。各 0.1 ml ワクチンには、2 ～ 8 x 105 コロニー形成単位が含まれます。
他の名前：
  • 実験グループ
プラセボコンパレーター：プラシーボアーム
プラセボ皮内注射 1 回。
他の：プラセボグループ
0.1ml NaClの皮内注射1回
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS CoV2 に曝露され、BCG を接種された医療従事者の間で文書化された COVID-19 の発生率をプラセボと比較した。
時間枠：6ヶ月の学習期間中に

文書化された新型コロナウイルス感染症（つまり、症状のある新型コロナウイルス感染症が以下のいずれかによって確認されたもの）

  • SARS CoV2 の鼻咽頭検査陽性
  • および/または診断に適合する胸部断層濃度測定法による。
  • および/またはSARS CoV2血清変換
6ヶ月の学習期間中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCGワクチン接種を受けた医療従事者のICU入院とO2、人工呼吸器または体外膜型酸素供給、または死亡を必要とする新型コロナウイルス感染症患者の数をプラセボと比較したもの
時間枠：6ヶ月の学習期間中。
ICUでの入院およびO2、人工呼吸、体外膜型酸素供給、または死亡の必要性によって定義される、重症型の新型コロナウイルス感染症を発症した参加者
6ヶ月の学習期間中。
BCGワクチン接種を受けた医療従事者における無症候性SARS CoV2血清陽性者の発生率をプラセボと比較。
時間枠：6ヶ月の学習期間中。
研究中に血清変換があり、新型コロナウイルス感染症に関連する症状のない参加者
6ヶ月の学習期間中。
BCGワクチン接種を受けた医療従事者における呼吸器感染症の被験者の発生率をプラセボと比較したもの。
時間枠：6ヶ月の学習期間中。
何らかの原因で何らかの呼吸器感染症を患っている参加者
6ヶ月の学習期間中。
BCGワクチン接種を受けた医療従事者の病欠日数と病欠日数をプラセボと比較したもの。
時間枠：6ヶ月の学習期間中に
病気日数と病気休暇数
6ヶ月の学習期間中に
BCGワクチン接種を受けた医療従事者のうち、BCG関連の有害事象を起こした被験者の数をプラセボと比較したもの。
時間枠：BCG再接種から30日後
BCG 再ワクチン接種後の BCG 再ワクチン接種後の地域的および一般的なイベント
BCG再接種から30日後
BCGワクチン接種を受けた医療従事者におけるSARS CoV2感染後の自然免疫マーカーの変化の数と強度をプラセボと比較したもの。
時間枠：6ヶ月の学習期間中。
SARS CoV-2感染時に修飾される可能性のある自然免疫マーカーが同定される
6ヶ月の学習期間中。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Odile LAUNAY, Professor、Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター：Camille LOCHT, Professor、Institut Pasteur de Lille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月20日

一次修了 (予想される)

2021年2月20日

研究の完了 (予想される)

2021年2月20日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月9日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP200462
  • 2020-001678-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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