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Wirksamkeit der BCG-Impfung bei der Prävention von COVID19 durch die Stärkung der angeborenen Immunität bei Beschäftigten im Gesundheitswesen (COVID-BCG)

17. August 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Impfung mit Bacillus Calmette und Guérin (BCG) bei der Prävention von COVID-19 durch die Stärkung der angeborenen Immunität bei Beschäftigten im Gesundheitswesen

Beschäftigte im Gesundheitswesen (HCW) sind einem hohen Risiko für COVID-19 ausgesetzt. Zusätzlich zum Risiko schwerwiegender Formen bei HCW hätte eine erhebliche krankheitsbedingte Abwesenheit dramatische Folgen für unsere Fähigkeit, COVID-19 zu bekämpfen. Derzeit ist kein Impfstoff gegen das Coronavirus verfügbar und medikamentöse Behandlungen stehen erst am Anfang der klinischen Bewertung. Der seit 1921 verfügbare Bazillus Calmette und Guérin (BCG) ist der weltweit am häufigsten verwendete Impfstoff (> 3 Milliarden verabreichte Dosen) mit einer äußerst geringen Rate an Nebenwirkungen. BCG ist zur Vorbeugung von Tuberkulose (TB) indiziert, neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass es auch unspezifische Immuneigenschaften besitzt, die bei der aktuellen COVID-19-Epidemie interessant sein könnten. Daten an Mäusen und Menschen haben gezeigt, dass BCG einen Schutz gegen virale Atemwegsinfektionen wie Influenza bietet. In Ländern mit hoher Tuberkulose-Endemie verringert BCG die Inzidenz akuter Atemwegsinfektionen um bis zu 80 %, und die BCG-Impfung bei Neugeborenen verringert nachweislich das Risiko einer Sepsis und einer Krankenhauseinweisung von Kindern aus anderen Gründen als Tuberkulose erheblich. Eine kürzlich in Südafrika durchgeführte Studie zeigte, dass eine erneute Impfung mit BCG bei Erwachsenen die Häufigkeit von Atemwegsinfektionen im Vergleich zu ungeimpften Kontrollpersonen um 70 % reduzierte. Über Atemwegsinfektionen hinaus hat BCG auch eine schützende Wirkung gegen entzündliche Erkrankungen gezeigt. Diese unspezifischen positiven Wirkungen hängen wahrscheinlich mit der Induktion einer „trainierten angeborenen Immunität“ zusammen, was eine epigenetische und metabolische Neuprogrammierung angeborener Immunzellen impliziert. Daher ist es möglich, dass eine Wiederholungsimpfung mit BCG die Häufigkeit und Schwere von COVID-19 deutlich reduzieren könnte. Jüngste ökologische Beobachtungen deuten tatsächlich auf einen umgekehrten Zusammenhang zwischen der BCG-Impfrate und der Morbidität und Mortalität von COVID-19 hin. In diesem Zusammenhang wurden in Europa und Australien mehrere Studien gestartet, um die Wirksamkeit der BCG-Impfung bei Bevölkerungsgruppen zu bewerten, bei denen das Risiko einer Exposition (HCW) oder einer schweren Erkrankung (ältere Menschen) besteht. Diese Studie steht im Einklang mit Studien, die in Australien, den Niederlanden und Spanien durchgeführt wurden. Im Gegensatz zu diesen letztgenannten Studien wurden praktisch alle französischen Studienteilnehmer in ihrer Kindheit geimpft, da die BCG-Impfung in Frankreich bis 2007 für Neugeborene und bis vor kurzem für HCW obligatorisch war. Daher wird die französische Studie in einer einzigartigen Situation sein, die Wirkung einer erneuten Impfung mit BCG im Zusammenhang mit der BCG-Grundierung Jahrzehnte vor der erneuten Impfung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, multizentrische kontrollierte Phase-III-Studie in 2 parallelen Armen:

  • Eine Gruppe wurde mit BCG geimpft
  • Eine Gruppe erhält Placebo (0,9 % Kochsalzlösung). Die Randomisierung im Verhältnis 1:1 wird in der Mitte stratifiziert. Die Studie wird allen berechtigten Gesundheitsfachkräften vorgeschlagen. Beim Screening schlägt der Prüfarzt dem Teilnehmer die Studie vor und erläutert die Einzelheiten in einem Informationsschreiben. Nach Unterzeichnung der Einwilligung werden studienspezifische Untersuchungen durchgeführt, wie z. B. klinische Untersuchung, Blutentnahme, Nasopharynxentnahme bei klinischen Anzeichen.

Beim Einschlussbesuch werden Teilnehmer, die den Einschlusskriterien entsprechen, randomisiert und erhalten BCG oder Placebo.

Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis BCG-Impfstoff (oder Placebo). Die Erwachsenendosis des BCG-Impfstoffs (oder Placebos) beträgt 0,1 ml und wird intradermal über den distalen Ansatz des Deltamuskels am Oberarmknochen injiziert (ungefähr ein Drittel entlang des Oberarms).

Nachuntersuchungen werden jeweils bei M3 und M6 sowie telefonische Kontakte zwischen diesen beiden Besuchen durchgeführt.

Vor der Randomisierung (V0) und nach 3 und 6 Monaten werden Blutproben entnommen, um die Exposition gegenüber dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zu bestimmen. Bei Bedarf werden bei Krankheitsepisoden Abstrich-/Blutproben entnommen, um eine SARS-CoV-2-Infektion zu beurteilen.

Die Teilnehmer werden 6 Monate lang zweimal wöchentlich mit regelmäßigen Textnachrichten auf dem Mobiltelefon beobachtet, um lokale und allgemeine Reaktionen bis 30 Tage nach der Impfung und während der Studie zu erfassen, um eine COVID-19-Infektion zu identifizieren und detailliert darzustellen.

Immunologische Studien werden in einem zentralen Labor durchgeführt. Die Analyse erfolgt nach M6-Besuchen.

An Blutproben von 72 Probanden wird eine verschachtelte Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von COVID-19 auf die angeborene Immunität zu bewerten. Diese Blutproben werden bei M6 in 6 Gruppen mit jeweils 12 Probanden entnommen:

  • Eine Gruppe von mit BCG geimpften Probanden, die weiterhin seronegativ für SARS CoV2 sind
  • Eine Gruppe von Probanden, die ein Placebo erhalten hatten, blieben seronegativ für SARS CoV2
  • Eine Gruppe symptomatischer Probanden, die mit BCG geimpft wurden
  • Eine Gruppe symptomatischer Probanden erhielt ein Placebo.
  • Eine Gruppe ohne Symptome, aber seropositiv für SARS CoV2, geimpft mit BCG
  • Eine Gruppe ohne Symptome, aber seropositiv für SARS CoV2, geimpft mit Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • I-REIVAC/CIC 1417 Cochin Hospital, APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelperson (männlich und weiblich) ab 18 Jahren.
  • Gesundheitspersonal (medizinisch oder nichtmedizinisch) aus Krankenhäusern mit direktem Kontakt zu COVID-19-Patienten.
  • Die Teilnehmer müssen vor jedem Gerichtsverfahren ihr schriftliches Einverständnis geben.
  • Teilnehmer, die unter das Sozialversicherungssystem fallen (außer AME).
  • Gesund nach Meinung des Untersuchers.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Kontraindikation für den BCG-Impfstoff, eine bekannte Allergie gegen den BCG-Impfstoff oder ein SUE gegen eine frühere BCG-Impfung.
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Menschen mit erworbener oder angeborener Immunschwäche.
  • Personen haben sich bereits mit SARS Cov-2 infiziert (virologische Dokumentation oder TDM oder seropositiv, wenn Serologie verfügbar).
  • Personen, die sich nicht zu einer Nachsorge für 6 Monate verpflichten konnten.
  • Personen, die sich nach Einschätzung des Untersuchers nicht in einem guten Allgemeinzustand befinden.
  • Personen, die in andere klinische Studien zur Bewertung der Behandlung einbezogen wurden.
  • Schwanger oder stillend oder positive Urinschwangerschaft beim Einschreibungsbesuch.
  • BCG-Impfstoff, der innerhalb des letzten Jahres verabreicht wurde.
  • Ein weiterer Lebendimpfstoff wurde im Monat vor der Randomisierung verabreicht.
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach der Impfung.
  • Sie haben im letzten Jahr eine medizinische Behandlung erhalten, die die Immunantwort beeinflusst, oder eine andere immunsuppressive Therapie. Zu diesen Therapien gehören systemische Kortikosteroide (mehr als oder gleich 10 mg für mehr als oder gleich 2 Wochen), Immunsuppressiva und biologische Wirkstoffe (wie monoklonale Antikörper gegen Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha).
  • Ein weiterer Impfstoff wurde im Monat vor der Aufnahme und Randomisierung verabreicht.
  • Fieber > 38°C innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Menschen mit bösartigen Erkrankungen (z.B. Lymphom, Leukämie, Morbus Hodgkin oder andere Tumoren des retikuloendothelialen Systems) oder mit HIV infiziert sind
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Akute schwere fieberhafte Erkrankung
  • Generalisierte infizierte Hauterkrankungen
  • Personen unter rechtlicher Schutzmaßnahme (Tutorschaft, Kuratorium oder Schutzmaßnahmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCG-Arm
Eine intradermale Injektion von 0,1 ml BCG-Impfstoff (AJ-Impfstoff). Jeder 0,1 ml Impfstoff enthält zwischen 2 und 8 x 105 koloniebildende Einheiten.
Biologisch: BCG-GRUPPE
Eine intradermale Injektion von 0,1 ml BCG-Impfstoff (AJ-Impfstoff). Jeder 0,1 ml Impfstoff enthält zwischen 2 und 8 x 105 koloniebildende Einheiten.
Andere Namen:
  • Experimentelle GRUPPE
Placebo-Komparator: PLACEBO-Arm
Eine intradermale Placebo-Injektion.
Sonstiges: PLACEBO-GRUPPE
Eine intradermale Injektion von 0,1 ml NaCl
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von dokumentiertem COVID-19 bei Beschäftigten im Gesundheitswesen, die SARS CoV2 ausgesetzt und mit BCG geimpft sind, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: während der Studienzeit von 6 Monaten

Dokumentiertes COVID-19, d. h. symptomatisches COVID-19, das von einem der beiden bestätigt wurde

  • positive Nasopharynxtests auf SARS CoV2
  • und/oder durch Thorax-Tomodensitometrie, die mit der Diagnose kompatibel ist.
  • und/oder SARS-CoV2-Serokonversion
während der Studienzeit von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der COVID-19-Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation und O2, künstliche Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung benötigen, oder Todesfälle bei BCG-geimpftem Gesundheitspersonal im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: während der Studienzeit von 6 Monaten.
Teilnehmer, die eine schwere Form von COVID-19 entwickelt haben, d. h. die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und O2 oder künstlicher Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung oder Tod
während der Studienzeit von 6 Monaten.
Inzidenz asymptomatischer SARS-CoV2-seropositiver Personen unter BCG-geimpften Mitarbeitern des Gesundheitswesens im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: während der Studienzeit von 6 Monaten.
Teilnehmer mit Serokonversion während der Studie, ohne Symptome im Zusammenhang mit COVID-19
während der Studienzeit von 6 Monaten.
Inzidenz von Personen mit Atemwegsinfektionen bei mit BCG geimpften Mitarbeitern im Gesundheitswesen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: während der Studienzeit von 6 Monaten.
Teilnehmer, die irgendeine Art von Atemwegsinfektion jeglicher Ursache aufweisen
während der Studienzeit von 6 Monaten.
Anzahl der Krankheitstage und Anzahl der Krankheitstage unter BCG-geimpften Mitarbeitern im Gesundheitswesen im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: während der Studienzeit von 6 Monaten
Anzahl der Krankheitstage und Anzahl der Krankenstände
während der Studienzeit von 6 Monaten
Anzahl der Probanden mit BCG-bedingten unerwünschten Ereignissen bei BCG-geimpftem Gesundheitspersonal im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 30 Tage nach der BCG-Wiederholungsimpfung
Lokale und allgemeine Ereignisse nach einer BCG-Wiederholungsimpfung nach einer BCG-Wiederholungsimpfung
30 Tage nach der BCG-Wiederholungsimpfung
Anzahl und Intensität der Veränderungen der Marker des angeborenen Immunsystems nach einer SARS-CoV2-Infektion bei BCG-geimpftem Gesundheitspersonal im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: während der Studienzeit von 6 Monaten.
Potenziell veränderte Marker der angeborenen Immunität bei einer SARS-CoV-2-Infektion sollen identifiziert werden
während der Studienzeit von 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Odile LAUNAY, Professor, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Camille LOCHT, Professor, Institut Pasteur de Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200462
  • 2020-001678-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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