- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04384549
Эффективность вакцинации БЦЖ в профилактике COVID-19 за счет укрепления врожденного иммунитета у медицинских работников (COVID-BCG)
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности вакцинации бациллами Кальметта и Герена (БЦЖ) в профилактике COVID-19 посредством укрепления врожденного иммунитета у медицинских работников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование III фазы в 2 параллельных группах:
- Одна группа привита БЦЖ.
- Одна группа, получавшая плацебо (0,9 % физиологический раствор). Рандомизация в соотношении 1:1 будет стратифицирована по центру. Исследование будет предложено всем имеющим на это право работникам здравоохранения. При скрининге исследователь предложит участнику исследование и объяснит детали, предоставив информационное письмо. После подписания согласия будут проведены оценки, характерные для исследования, такие как клинический осмотр, забор крови, забор носоглотки в случае клинических признаков.
При посещении включения участники, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы для получения БЦЖ или плацебо.
Участники получат одну дозу вакцины БЦЖ (или плацебо). Взрослая доза вакцины БЦЖ (или плацебо) составляет 0,1 мл, которую вводят внутрикожно над дистальным прикреплением дельтовидной мышцы к плечевой кости (примерно на одну треть вниз по плечу).
Последующие визиты будут осуществляться соответственно в М3 и М6, а также телефонные контакты между этими двумя визитами.
Образцы крови будут собираться до рандомизации (V0), а также через 3 и 6 месяцев для определения контакта с коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). При необходимости во время эпизодов заболевания будут браться мазки/пробы крови для оценки инфекции SARS-CoV-2.
В течение 6 месяцев за участниками будут следить с помощью регулярных текстовых сообщений на мобильный телефон 2 раза в неделю для сбора местных и общих реакций до 30 дней после вакцинации и во время исследования для выявления и детализации инфекции COVID-19.
Иммунологические исследования будут проводиться в центральной лаборатории. Анализ будет проводиться после посещений M6.
Вложенное исследование будет проведено на образцах крови 72 испытуемых, чтобы оценить влияние COVID-19 на врожденный иммунитет. Эти образцы крови будут собраны на M6 среди 6 групп, каждая из которых состоит из 12 субъектов исследования:
- Одна группа субъектов, вакцинированных БЦЖ, которые остались серонегативными в отношении SARS CoV2.
- Одна группа субъектов, получивших плацебо, осталась серонегативной в отношении SARS CoV2.
- Одна группа пациентов с симптомами, вакцинированных БЦЖ.
- Одна группа пациентов с симптомами, получавших плацебо.
- Одна группа без симптомов, но сероположительная на SARS CoV2, вакцинированная БЦЖ.
- Одна группа без симптомов, но сероположительная на SARS CoV2 вакцинирована плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- I-REIVAC/CIC 1417 Cochin Hospital, APHP
-
Контакт:
- Odile LAUNAY, Professor
- Номер телефона: 01 58 41 28 58
- Электронная почта: odile.launay@aphp.fr
-
Контакт:
- Ahlam SAAD
- Номер телефона: '01 58 41 33 54
- Электронная почта: ahlam.saad@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индивидуальные (мужчины и женщины) в возрасте 18 лет и старше.
- Медицинский работник (медицинский или немедицинский) из больниц, непосредственно контактирующих с пациентами с COVID-19.
- Участники должны дать свое письменное согласие перед любой судебной процедурой.
- Участники, охваченные режимом социального обеспечения (за исключением AME).
- Здоров по заключению следователя.
Критерий исключения:
- Имеет какие-либо противопоказания к вакцине БЦЖ, известную аллергию на вакцину БЦЖ или СНЯ на предыдущую вакцинацию БЦЖ.
- История туберкулеза
- Люди с приобретенным или врожденным иммунодефицитом.
- Люди уже были инфицированы SARS Cov-2 (вирусологическая документация или TDM или серопозитивность, если серология доступна).
- Люди, которые не могли взять на себя последующее наблюдение в течение 6 месяцев.
- Люди в неудовлетворительном общем состоянии, по оценке следователя.
- Люди, включенные в другие клинические испытания, оценивающие лечение.
- Беременность или кормление грудью или положительный результат мочи на беременность при регистрации.
- Вакцина БЦЖ сделана в течение последнего года.
- Еще одну живую вакцину вводят за месяц до рандомизации.
- История анафилаксии после вакцинации.
- Получение медицинского лечения, которое влияет на иммунный ответ или другую иммуносупрессивную терапию в течение последнего года. Эти методы лечения включают системные кортикостероиды (более или равно 10 мг в течение более или равной 2 неделям), иммунодепрессанты, биологические агенты (такие как моноклональные антитела против фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа).
- Другая вакцина вводилась за месяц до включения и рандомизации.
- Лихорадка > 38°C в течение последних 24 часов
- Люди со злокачественными новообразованиями (т.е. лимфома, лейкемия, болезнь Ходжкина или другие опухоли ретикулоэндотелиальной системы) или ВИЧ-инфицированные
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
- Острое тяжелое лихорадочное заболевание
- Генерализованные инфицированные кожные заболевания
- Лица, на которых распространяется мера правовой защиты (опека, попечительство или охранные меры)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука БЦЖ
Одна внутрикожная инъекция 0,1 мл вакцины БЦЖ (вакцина AJ). Каждая 0,1 мл вакцины содержит от 2 до 8 x 105 колониеобразующих единиц.
|
Одна внутрикожная инъекция 0,1 мл вакцины БЦЖ (вакцина AJ). Каждая 0,1 мл вакцины содержит от 2 до 8 x 105 колониеобразующих единиц.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо рука
Одна внутрикожная инъекция плацебо.
|
Одна внутрикожная инъекция 0,1 мл NaCl
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота зарегистрированных случаев COVID-19 среди медицинских работников, подвергшихся воздействию SARS CoV2 и вакцинированных БЦЖ, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в период обучения 6 месяцев
|
Документально подтвержденный COVID-19, т. е. симптоматический COVID-19, подтвержденный
|
в период обучения 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с COVID-19, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии и кислороде, искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации, или смертей среди медицинских работников, вакцинированных БЦЖ, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: в период обучения 6 мес.
|
У участников развилась тяжелая форма COVID-19, определяемая необходимостью госпитализации в отделение интенсивной терапии и кислородом или искусственной вентиляцией легких, экстракорпоральной мембранной оксигенации или смертью.
|
в период обучения 6 мес.
|
|
Частота бессимптомных серопозитивных субъектов SARS CoV2 среди медицинских работников, вакцинированных БЦЖ, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в период обучения 6 мес.
|
Участники с сероконверсией во время исследования без симптомов, связанных с COVID-19.
|
в период обучения 6 мес.
|
|
Заболеваемость субъектами с любой респираторной инфекцией среди медицинских работников, вакцинированных БЦЖ, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в период обучения 6 мес.
|
Участники с любым видом респираторной инфекции по любой причине
|
в период обучения 6 мес.
|
|
Количество дней болезни и количество больничных листов среди медицинских работников, вакцинированных БЦЖ, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в период обучения 6 месяцев
|
Количество больничных дней и количество больничных листов
|
в период обучения 6 месяцев
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с БЦЖ, среди медицинских работников, вакцинированных БЦЖ, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 30 дней после ревакцинации БЦЖ
|
Местные и общие явления после ревакцинации БЦЖ после ревакцинации БЦЖ
|
30 дней после ревакцинации БЦЖ
|
|
Количество и интенсивность изменений маркеров врожденного иммунитета после заражения SARS CoV2 среди медицинских работников, вакцинированных БЦЖ, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: в период обучения 6 мес.
|
Будут выявлены потенциально измененные маркеры врожденного иммунитета при заражении SARS CoV-2
|
в период обучения 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Odile LAUNAY, Professor, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
- Директор по исследованиям: Camille LOCHT, Professor, Institut Pasteur de Lille
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nemes E, Geldenhuys H, Rozot V, Rutkowski KT, Ratangee F, Bilek N, Mabwe S, Makhethe L, Erasmus M, Toefy A, Mulenga H, Hanekom WA, Self SG, Bekker LG, Ryall R, Gurunathan S, DiazGranados CA, Andersen P, Kromann I, Evans T, Ellis RD, Landry B, Hokey DA, Hopkins R, Ginsberg AM, Scriba TJ, Hatherill M; C-040-404 Study Team. Prevention of M. tuberculosis Infection with H4:IC31 Vaccine or BCG Revaccination. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):138-149. doi: 10.1056/NEJMoa1714021.
- Moorlag SJCFM, Arts RJW, van Crevel R, Netea MG. Non-specific effects of BCG vaccine on viral infections. Clin Microbiol Infect. 2019 Dec;25(12):1473-1478. doi: 10.1016/j.cmi.2019.04.020. Epub 2019 May 2.
- Kowalewicz-Kulbat M, Locht C. BCG and protection against inflammatory and auto-immune diseases. Expert Rev Vaccines. 2017 Jul;16(7):1-10. doi: 10.1080/14760584.2017.1333906. Epub 2017 May 30.
- Netea MG, Dominguez-Andres J, Barreiro LB, Chavakis T, Divangahi M, Fuchs E, Joosten LAB, van der Meer JWM, Mhlanga MM, Mulder WJM, Riksen NP, Schlitzer A, Schultze JL, Stabell Benn C, Sun JC, Xavier RJ, Latz E. Defining trained immunity and its role in health and disease. Nat Rev Immunol. 2020 Jun;20(6):375-388. doi: 10.1038/s41577-020-0285-6. Epub 2020 Mar 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200462
- 2020-001678-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .