Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepienia BCG w zapobieganiu COVID19 poprzez wzmacnianie odporności wrodzonej pracowników służby zdrowia (COVID-BCG)

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność szczepienia Bacillus Calmette i Guérin (BCG) w zapobieganiu COVID-19 poprzez wzmacnianie wrodzonej odporności pracowników służby zdrowia

Pracownicy służby zdrowia (HCW) są narażeni na wysokie ryzyko COVID-19. Oprócz ryzyka wystąpienia poważnych postaci wśród pracowników służby zdrowia, znaczna absencja chorobowa miałaby dramatyczne konsekwencje w naszej zdolności do walki z COVID-19. Żadna szczepionka przeciwko koronawirusowi nie jest obecnie dostępna, a leczenie farmakologiczne jest dopiero na początku oceny klinicznej. Dostępna od 1921 r. Bacillus Calmette i Guérin (BCG) jest najczęściej stosowaną szczepionką na świecie (ponad 3 miliardy podawanych dawek) o niezwykle niskim wskaźniku działań niepożądanych. BCG jest wskazany w zapobieganiu gruźlicy (TB), ale nowsze badania wykazały, że ma również niespecyficzne właściwości immunologiczne, które mogą być interesujące w obecnej epidemii COVID-19. Dane na myszach i ludziach wykazały ochronę zapewnianą przez BCG przed wirusowymi infekcjami dróg oddechowych, takimi jak grypa. W krajach o wysokiej endemicznej gruźlicy, BCG zmniejsza częstość ostrych infekcji dróg oddechowych nawet o 80%, wykazano, że szczepienie BCG noworodków znacznie zmniejsza ryzyko sepsy i hospitalizacji dzieci z przyczyn innych niż gruźlica. Niedawne badanie przeprowadzone w Afryce Południowej wykazało, że ponowne szczepienie BCG u dorosłych zmniejszyło częstość występowania infekcji dróg oddechowych o 70% w porównaniu z nieszczepioną grupą kontrolną. Poza infekcjami dróg oddechowych, BCG wykazuje również działanie ochronne przeciwko chorobom zapalnym. Te niespecyficzne korzystne efekty są prawdopodobnie związane z indukcją „wytrenowanej odporności wrodzonej”, co implikuje epigenetyczne i metaboliczne przeprogramowanie wrodzonych komórek odpornościowych. Jest zatem możliwe, że ponowne szczepienie szczepionką BCG może znacznie zmniejszyć częstość występowania i ciężkość COVID-19. Bardzo niedawne obserwacje ekologiczne faktycznie sugerują odwrotną korelację między zaszczepieniem BCG a zachorowalnością i śmiertelnością z powodu COVID-19. W tym kontekście w Europie i Australii rozpoczęto kilka badań oceniających skuteczność szczepienia BCG w populacjach zagrożonych ekspozycją (HCW) lub ciężką chorobą (osoby w podeszłym wieku). Badanie to jest zgodne z badaniami przeprowadzonymi w Australii, Holandii i Hiszpanii. W przeciwieństwie do tych ostatnich badań, praktycznie wszyscy francuscy uczestnicy badania zostali zaszczepieni w dzieciństwie, ponieważ szczepienie BCG było obowiązkowe we Francji u noworodków do 2007 r., a wśród pracowników służby zdrowia do niedawna. Dlatego francuskie badanie znajdzie się w wyjątkowej sytuacji, aby ocenić wpływ ponownego szczepienia BCG w kontekście pierwotnego szczepienia BCG dziesiątki lat przed ponownym szczepieniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy III, w 2 równoległych ramionach:

  • Jedna grupa szczepiona BCG
  • Jedna grupa otrzymująca placebo (0,9% sól fizjologiczna) Randomizacja w stosunku 1:1 będzie warstwowana w środku. Badanie zostanie zaproponowane wszystkim kwalifikującym się pracownikom służby zdrowia. Podczas badania przesiewowego badacz zaproponuje uczestnikowi badanie i wyjaśni szczegóły, dostarczając list informacyjny. Po podpisaniu zgody zostaną przeprowadzone oceny specyficzne dla badania, takie jak badanie kliniczne, pobranie krwi, pobranie próbki z nosogardzieli w przypadku wystąpienia objawów klinicznych.

Podczas wizyty włączenia uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących BCG lub placebo.

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki BCG (lub placebo). Dawka szczepionki BCG (lub placebo) dla dorosłych wynosi 0,1 ml wstrzykiwana śródskórnie w dystalny przyczep mięśnia naramiennego do kości ramiennej (około jednej trzeciej w dół ramienia).

Wizyty kontrolne będą odbywać się odpowiednio w M3 i M6 oraz kontakty telefoniczne pomiędzy tymi dwiema wizytami.

Próbki krwi zostaną pobrane przed randomizacją (V0) oraz po 3 i 6 miesiącach w celu określenia narażenia na koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). W razie potrzeby podczas epizodów chorobowych pobierane będą wymazy/próbki krwi w celu oceny zakażenia SARS-CoV-2.

Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy za pomocą regularnych wiadomości tekstowych na telefony komórkowe 2 razy w tygodniu w celu zebrania lokalnych i ogólnych reakcji do 30 dni po szczepieniu oraz podczas badania w celu zidentyfikowania i wyszczególnienia zakażenia COVID-19.

Badania immunologiczne będą prowadzone w laboratorium centralnym. Analiza odbędzie się po wizytach M6.

Badanie zagnieżdżone zostanie przeprowadzone na próbkach krwi 72 badanych w celu oceny wpływu COVID-19 na wrodzoną odporność. Te próbki krwi zostaną pobrane w M6 wśród 6 grup, z których każda zawiera 12 badanych:

  • Jedna grupa osób zaszczepionych BCG, które pozostały seroujemne w kierunku SARS CoV2
  • Jedna grupa osób, które otrzymały placebo i które pozostały seronegatywne w kierunku SARS CoV2
  • Jedna grupa osób z objawami zaszczepiona BCG
  • Jedna grupa pacjentów z objawami, którzy otrzymali placebo.
  • Jedna grupa bez objawów, ale seropozytywna w kierunku SARS CoV2 zaszczepiona BCG
  • Jedna grupa bez objawów, ale seropozytywna w kierunku SARS CoV2, szczepiona placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • I-REIVAC/CIC 1417 Cochin Hospital, APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indywidualne (mężczyzna i kobieta) w wieku 18 lat lub starsze.
  • Pracownik służby zdrowia (medyczny lub niemedyczny) ze szpitali mający bezpośredni kontakt z pacjentami z COVID-19.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną zgodę przed jakąkolwiek procedurą próbną.
  • Uczestnicy objęci systemem ubezpieczeń społecznych (z wyłączeniem AME).
  • Zdrowy według opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia BCG, znaną alergię na szczepionkę BCG lub SAE na wcześniejsze szczepienie BCG.
  • Historia gruźlicy
  • Osoby z nabytym lub wrodzonym niedoborem odporności.
  • Osoby zostały już zakażone SARS Cov-2 (dokumentacja wirusologiczna lub TDM lub seropozytywna, jeśli dostępna jest serologia).
  • Osoby, które nie mogły zobowiązać się do obserwacji przez 6 miesięcy.
  • Osoby w złym stanie ogólnym w ocenie badacza.
  • Osoby objęte innymi badaniami klinicznymi oceniającymi leczenie.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub dodatni wynik moczu podczas wizyty rejestracyjnej.
  • Szczepionka BCG podana w ciągu ostatniego roku.
  • Kolejna żywa szczepionka podana w miesiącu poprzedzającym randomizację.
  • Historia anafilaksji po szczepieniu.
  • Otrzymywanie leczenia medycznego, które wpływa na odpowiedź immunologiczną lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatniego roku. Terapie te obejmują ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w dawce większej lub równej 10 mg przez co najmniej 2 tygodnie), leki immunosupresyjne, środki biologiczne (takie jak przeciwciała monoklonalne przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu (TNF)-alfa).
  • Kolejna szczepionka podana w miesiącu poprzedzającym włączenie i randomizację.
  • Gorączka > 38°C w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Osoby z nowotworami złośliwymi (np. chłoniak, białaczka, choroba Hodgkina lub inne nowotwory układu siateczkowo-śródbłonkowego) lub zakażone wirusem HIV
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką
  • Uogólnione zainfekowane stany skóry
  • Osoby objęte środkami ochrony prawnej (kuratorzy, kuratorzy lub środki zabezpieczające)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię BCG
Jedno śródskórne wstrzyknięcie 0,1 ml szczepionki BCG (szczepionka AJ). Każda szczepionka 0,1 ml zawiera od 2 do 8 x 105 jednostek tworzących kolonie.
Biologiczny: GRUPA BCG
Jedno śródskórne wstrzyknięcie 0,1 ml szczepionki BCG (szczepionka AJ). Każda szczepionka 0,1 ml zawiera od 2 do 8 x 105 jednostek tworzących kolonie.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Komparator placebo: Ramię PLACEBO
Jedno śródskórne wstrzyknięcie placebo.
Inny: GRUPA PLACEBO
Jedno śródskórne wstrzyknięcie 0,1 ml NaCl
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania udokumentowanego COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia narażonych na SARS CoV2 i zaszczepionych szczepionką BCG w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: w okresie studiów trwającym 6 miesięcy

Udokumentowany COVID-19, tj. objawowy COVID-19 potwierdzony przez jednego z nich

  • dodatnie testy nosowo-gardłowe w kierunku SARS CoV2
  • i/lub tomodensytometrii klatki piersiowej zgodnej z rozpoznaniem.
  • i/lub serokonwersji SARS CoV2
w okresie studiów trwającym 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z COVID-19 wymagających hospitalizacji na OIT i O2, sztucznej wentylacji lub pozaustrojowego natleniania membranowego lub zgonów wśród pracowników służby zdrowia zaszczepionych BCG w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: w okresie studiów trwającym 6 miesięcy.
Uczestnicy, u których rozwinęła się ciężka postać COVID-19, zdefiniowana jako konieczność hospitalizacji na OIT i O2 lub sztucznej wentylacji lub pozaustrojowego utlenowania membranowego lub zgon
w okresie studiów trwającym 6 miesięcy.
Częstość występowania bezobjawowych seropozytywnych SARS CoV2 wśród pracowników służby zdrowia zaszczepionych BCG w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: w okresie studiów trwającym 6 miesięcy.
Uczestnicy z serokonwersją w trakcie badania, bez objawów związanych z COVID-19
w okresie studiów trwającym 6 miesięcy.
Częstość występowania osób z jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych wśród pracowników służby zdrowia zaszczepionych BCG w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: w okresie studiów trwającym 6 miesięcy.
Uczestnicy z jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych z jakiejkolwiek przyczyny
w okresie studiów trwającym 6 miesięcy.
Liczba dni chorobowych i liczba zwolnień lekarskich wśród pracowników służby zdrowia zaszczepionych BCG w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: w okresie studiów trwającym 6 miesięcy
Liczba dni chorobowych i liczba zwolnień lekarskich
w okresie studiów trwającym 6 miesięcy
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z BCG wśród pracowników służby zdrowia zaszczepionych BCG w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu przypominającym BCG
Lokalne i ogólne zdarzenia po szczepieniu przypominającym BCG po szczepieniu przypominającym BCG
30 dni po szczepieniu przypominającym BCG
Liczby i intensywność zmian markerów odporności wrodzonej po zakażeniu SARS CoV2 wśród pracowników służby zdrowia zaszczepionych BCG w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: w okresie studiów trwającym 6 miesięcy.
Potencjalnie zmodyfikowane markery odporności wrodzonej po zakażeniu SARS CoV-2 do zidentyfikowania
w okresie studiów trwającym 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Odile LAUNAY, Professor, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Camille LOCHT, Professor, Institut Pasteur de Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200462
  • 2020-001678-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GRUPA BCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj