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Efficacia della vaccinazione BCG nella prevenzione del COVID19 attraverso il rafforzamento dell'immunità innata negli operatori sanitari (COVID-BCG)

17 agosto 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia della vaccinazione con Bacillus Calmette e Guérin (BCG) nella prevenzione del COVID-19 attraverso il rafforzamento dell'immunità innata negli operatori sanitari

Gli operatori sanitari (HCW) sono ad alto rischio di COVID-19. Oltre al rischio di forme gravi tra il personale sanitario, un significativo assenteismo per malattia avrebbe conseguenze drammatiche sulla nostra capacità di combattere il COVID-19. Nessun vaccino contro il coronavirus è disponibile oggi e i trattamenti farmacologici sono solo all'inizio della valutazione clinica. Disponibile dal 1921, il bacillo Calmette e Guérin (BCG) è il vaccino più utilizzato al mondo (> 3 miliardi di dosi somministrate) con un tasso di effetti avversi estremamente basso. Il BCG è indicato per la prevenzione della tubercolosi (TB), ma studi più recenti hanno dimostrato che possiede anche proprietà immunitarie aspecifiche che possono essere interessanti nell'attuale epidemia di COVID-19. I dati nei topi e nell'uomo hanno dimostrato la protezione conferita dal BCG contro le infezioni respiratorie virali come l'influenza. Nei paesi con un'alta tubercolosi endemica, il BCG riduce l'incidenza delle infezioni respiratorie acute fino all'80%, la vaccinazione neonatale con BCG ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di sepsi e di ospedalizzazione dei bambini per motivi diversi dalla tubercolosi. Un recente studio condotto in Sud Africa ha dimostrato che la rivaccinazione con BCG negli adulti ha ridotto l'incidenza delle infezioni respiratorie del 70% rispetto ai controlli non vaccinati. Oltre alle infezioni respiratorie, il BCG ha anche mostrato effetti protettivi contro le malattie infiammatorie. Questi effetti benefici non specifici sono probabilmente collegati all'induzione di "immunità innata allenata", che implica la riprogrammazione epigenetica e metabolica delle cellule immunitarie innate. È quindi possibile che la rivaccinazione con BCG possa ridurre significativamente l'incidenza e la gravità di COVID-19. Osservazioni ecologiche molto recenti suggeriscono infatti una correlazione inversa tra la copertura vaccinale BCG e la morbilità e la mortalità di COVID-19. In questo contesto sono iniziati diversi studi in Europa e in Australia per valutare l'efficacia della vaccinazione BCG nelle popolazioni a rischio di esposizione (operatori sanitari) o malattia grave (anziani). Questo studio è in linea con gli studi condotti in Australia, Paesi Bassi e Spagna. Contrariamente a questi ultimi studi, praticamente tutti i partecipanti allo studio francesi sono stati vaccinati durante l'infanzia, poiché la vaccinazione con BCG era obbligatoria in Francia nei neonati fino al 2007 e negli operatori sanitari fino a tempi recenti. Pertanto, lo studio francese si troverà in una situazione unica per valutare l'effetto della rivaccinazione con BCG nel contesto del priming di BCG decenni prima della rivaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato, multicentrico di fase III, in 2 bracci paralleli:

  • Un gruppo vaccinato con BCG
  • Un gruppo che riceve il placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%) La randomizzazione in un rapporto 1: 1 sarà stratificata al centro. Lo studio sarà proposto a tutti gli operatori sanitari idonei. Allo screening, l'investigatore proporrà lo studio al partecipante e spiegherà i dettagli fornendo una lettera informativa. Dopo la firma del consenso, verranno intraprese valutazioni specifiche per lo studio, quali esame clinico, prelievo di sangue, prelievo nasofaringeo in caso di segni clinici.

Alla visita di inclusione, i partecipanti corrispondenti ai criteri di inclusione saranno randomizzati a ricevere BCG o placebo.

I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino BCG (o placebo). La dose per adulti di vaccino BCG (o placebo) è di 0,1 ml iniettati per via intradermica sopra l'inserzione distale del muscolo deltoide sull'omero (circa un terzo lungo la parte superiore del braccio).

Le visite di follow-up saranno effettuate rispettivamente a M3 e M6 e contatti telefonici tra queste due visite.

Verranno raccolti campioni di sangue prima della randomizzazione (V0) e a 3 e 6 mesi per determinare l'esposizione alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Ove richiesto, verranno prelevati tamponi/campioni di sangue in caso di episodi di malattia per valutare l'infezione da SARS-CoV-2.

I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi con regolari messaggi di testo sul cellulare 2 volte alla settimana per raccogliere reazioni locali e generali fino a 30 giorni dopo la vaccinazione e durante lo studio per identificare e dettagliare l'infezione da COVID-19.

Gli studi immunologici saranno condotti presso un laboratorio centrale. L'analisi avrà luogo dopo le visite di M6.

Verrà condotto uno studio nidificato su campioni di sangue di 72 soggetti dello studio per valutare l'impatto di COVID-19 sull'immunità innata. Questi campioni di sangue saranno raccolti presso M6 tra 6 gruppi, ciascuno contenente 12 soggetti di studio:

  • Un gruppo di soggetti vaccinati con BCG che sono rimasti sieronegativi per SARS CoV2
  • Un gruppo di soggetti che hanno ricevuto placebo e sono rimasti sieronegativi per SARS CoV2
  • Un gruppo di soggetti sintomatici vaccinati con BCG
  • Un gruppo di soggetti sintomatici che hanno ricevuto placebo.
  • Un gruppo senza sintomi ma sieropositivo per SARS CoV2 vaccinato con BCG
  • Un gruppo senza sintomi ma sieropositivo per SARS CoV2 vaccinato con placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • I-REIVAC/CIC 1417 Cochin Hospital, APHP
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individuo (maschio e femmina) di età pari o superiore a 18 anni.
  • Operatore sanitario (medico o non medico) proveniente da ospedali a diretto contatto con pazienti affetti da COVID-19.
  • I partecipanti devono dare il loro consenso scritto prima di qualsiasi procedura di prova.
  • Partecipanti in regime previdenziale (escluso AME).
  • Sano secondo il parere dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Ha controindicazioni al vaccino BCG, allergia nota al vaccino BCG o SAE alla precedente vaccinazione BCG.
  • Storia della tubercolosi
  • Persone con immunodeficienza acquisita o innata.
  • Le persone sono già state infettate da SARS Cov-2 (documentazione virologica o TDM o sieropositiva se sierologia disponibile).
  • Persone che non potevano impegnarsi a seguire per 6 mesi.
  • Persone non in buone condizioni generali, secondo quanto valutato dall'investigatore.
  • Persone incluse in altri studi clinici che valutano il trattamento.
  • Gravidanza o allattamento o gravidanza urinaria positiva alla visita di iscrizione.
  • Vaccino BCG somministrato nell'ultimo anno.
  • Un altro vaccino vivo somministrato nel mese precedente la randomizzazione.
  • Storia di anafilassi dopo la vaccinazione.
  • Ricezione di cure mediche che influenzano la risposta immunitaria o altra terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno. Queste terapie includono corticosteroidi sistemici (maggiore o uguale a 10 mg per più o uguale a 2 settimane), immunosoppressori, agenti biologici (come anticorpi monoclonali contro il fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa).
  • Un altro vaccino somministrato nel mese precedente all'inclusione e alla randomizzazione.
  • Febbre > 38°C nelle ultime 24 ore
  • Le persone con tumori maligni (ad es. linfoma, leucemia, morbo di Hodgkin o altri tumori del sistema reticoloendoteliale) o infetti da HIV
  • Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Malattia febbrile grave acuta
  • Condizioni cutanee infette generalizzate
  • Persone sottoposte a misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela o misure di salvaguardia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio BCG
Un'iniezione intradermica di 0,1 ml di vaccino BCG (vaccino AJ). Ogni vaccino da 0,1 ml contiene da 2 a 8 x 105 unità formanti colonie.
Biologico: GRUPPO BCG
Un'iniezione intradermica di 0,1 ml di vaccino BCG (vaccino AJ). Ogni vaccino da 0,1 ml contiene da 2 a 8 x 105 unità formanti colonie.
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
Comparatore placebo: Braccio PLACEBO
Una iniezione intradermica di placebo.
Altro: GRUPPO PLACEBO
Un'iniezione intradermica di 0,1 ml di NaCl
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di COVID-19 documentata tra gli operatori sanitari esposti a SARS CoV2 e vaccinati con BCG rispetto al placebo.
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 6 mesi

COVID-19 documentato, ovvero COVID-19 sintomatico confermato da entrambi

  • test nasofaringei positivi per SARS CoV2
  • e/o mediante tomodensitometria toracica compatibile con la diagnosi.
  • e/o sieroconversione SARS CoV2
durante il periodo di studio di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti COVID-19 che richiedono ricovero in terapia intensiva e O2, ventilazione artificiale o ossigenazione extracorporea a membrana o decessi negli operatori sanitari vaccinati con BCG rispetto al placebo
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 6 mesi.
- Partecipanti che hanno sviluppato una forma grave di COVID-19, definita dalla necessità di ricovero in terapia intensiva e O2 o ventilazione artificiale, o ossigenazione extracorporea a membrana o decesso
durante il periodo di studio di 6 mesi.
Incidenza di soggetti sieropositivi SARS CoV2 asintomatici tra gli operatori sanitari vaccinati con BCG rispetto al placebo.
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 6 mesi.
- Partecipanti con sieroconversione durante lo studio, senza sintomi correlati a COVID-19
durante il periodo di studio di 6 mesi.
Incidenza di soggetti con qualsiasi infezione respiratoria tra gli operatori sanitari vaccinati con BCG rispetto al placebo.
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 6 mesi.
Partecipanti che presentano qualsiasi tipo di infezione respiratoria dovuta a qualsiasi causa
durante il periodo di studio di 6 mesi.
Numero di giorni di malattia e numero di congedi per malattia tra gli operatori sanitari vaccinati con BCG rispetto al placebo.
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 6 mesi
Numero di giorni di malattia e numero di assenze per malattia
durante il periodo di studio di 6 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi correlati a BCG tra gli operatori sanitari vaccinati con BCG rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la rivaccinazione con BCG
Eventi locali e generali dopo la rivaccinazione con BCG dopo la rivaccinazione con BCG
30 giorni dopo la rivaccinazione con BCG
Numero e intensità dei cambiamenti nei marcatori immunitari innati dopo l'infezione da SARS CoV2 tra gli operatori sanitari vaccinati con BCG rispetto al placebo.
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 6 mesi.
Marcatori potenzialmente modificati dell'immunità innata dopo l'infezione da SARS CoV-2 da identificare
durante il periodo di studio di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Odile LAUNAY, Professor, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Camille LOCHT, Professor, Institut Pasteur de Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200462
  • 2020-001678-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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