- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04384549
Eficácia da Vacinação BCG na Prevenção de COVID19 Através do Fortalecimento da Imunidade Inata em Profissionais de Saúde (COVID-BCG)
Ensaio controlado randomizado avaliando a eficácia da vacinação com Bacillus Calmette e Guérin (BCG) na prevenção do COVID-19 por meio do fortalecimento da imunidade inata em profissionais de saúde
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, multicêntrico controlado de fase III, em 2 braços paralelos:
- Um grupo vacinado com BCG
- Um grupo recebendo placebo (solução salina a 0,9%) A randomização em uma proporção de 1:1 será estratificada no centro. O estudo será proposto a todos os profissionais de saúde elegíveis. Na triagem, o investigador proporá o estudo ao participante e explicará os detalhes fornecendo uma carta informativa. Após a assinatura do consentimento, serão realizadas avaliações específicas para o estudo, como exame clínico, coleta de sangue, coleta de nasofaringe em caso de sinais clínicos.
Na visita de inclusão, os participantes correspondentes aos critérios de inclusão serão randomizados para receber BCG ou placebo.
Os participantes receberão uma dose única da vacina BCG (ou placebo). A dose adulta da vacina BCG (ou placebo) é de 0,1 mL injetada por via intradérmica sobre a inserção distal do músculo deltóide no úmero (aproximadamente um terço abaixo do braço).
As visitas de acompanhamento serão feitas respectivamente em M3 e M6 e contatos telefônicos entre essas duas visitas.
Amostras de sangue serão coletadas antes da randomização (V0) e aos 3 e 6 meses para determinar a exposição ao coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Quando necessário, amostras de sangue/swab serão coletadas em episódios de doença para avaliar a infecção por SARS-CoV-2.
Os participantes serão acompanhados por 6 meses com mensagens de texto regulares por celular 2 vezes por semana para coletar reações locais e gerais até 30 dias após a vacinação e durante o estudo para identificar e detalhar a infecção por COVID-19.
Os estudos imunológicos serão conduzidos em um laboratório central. A análise ocorrerá após as visitas do M6.
Um estudo aninhado será realizado em amostras de sangue de 72 indivíduos do estudo para avaliar o impacto do COVID-19 na imunidade inata. Essas amostras de sangue serão coletadas no M6 entre 6 grupos, cada um contendo 12 sujeitos do estudo:
- Um grupo de indivíduos vacinados com BCG que permaneceram soronegativos para SARS CoV2
- Um grupo de indivíduos que receberam placebo e permaneceram soronegativos para SARS CoV2
- Um grupo de indivíduos sintomáticos vacinados com BCG
- Um grupo de indivíduos sintomáticos que receberam placebo.
- Um grupo sem sintomas, mas soropositivo para SARS CoV2 vacinado com BCG
- Um grupo sem sintomas, mas soropositivo para SARS CoV2 vacinado com placebo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- I-REIVAC/CIC 1417 Cochin Hospital, APHP
-
Contato:
- Odile LAUNAY, Professor
- Número de telefone: 01 58 41 28 58
- E-mail: odile.launay@aphp.fr
-
Contato:
- Ahlam SAAD
- Número de telefone: '01 58 41 33 54
- E-mail: ahlam.saad@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo (masculino e feminino) com idade igual ou superior a 18 anos.
- Profissional de saúde (médico ou não médico) de hospitais em contato direto com pacientes com COVID-19.
- Os participantes devem dar o seu consentimento por escrito antes de qualquer procedimento experimental.
- Participantes abrangidos pelo regime de segurança social (excepto AME).
- Saudável de acordo com a opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- Tem alguma contraindicação à vacina BCG, alergia conhecida à vacina BCG ou SAE à vacinação BCG prévia.
- História da tuberculose
- Pessoas com imunodeficiência adquirida ou inata.
- As pessoas já foram infectadas com SARS Cov-2 (documentação virológica ou TDM ou soropositivo se a sorologia estiver disponível).
- Pessoas que não puderam se comprometer com o acompanhamento por 6 meses.
- Pessoas não em bom estado geral, conforme avaliação do investigador.
- Pessoas incluídas em outros ensaios clínicos que avaliam o tratamento.
- Grávida ou amamentando ou gravidez com urina positiva na visita de inscrição.
- Vacina BCG administrada no último ano.
- Outra vacina viva administrada no mês anterior à randomização.
- História de anafilaxia após a vacinação.
- Receber tratamento médico que afete a resposta imune ou outra terapia imunossupressora no último ano. Essas terapias incluem corticosteróides sistêmicos (maior ou igual a 10 mg por mais ou igual a 2 semanas), imunossupressores, agentes biológicos (como anticorpos monoclonais contra o fator de necrose tumoral (TNF)-alfa).
- Outra vacina administrada no mês anterior à inclusão e randomização.
- Febre > 38°C nas últimas 24 horas
- Pessoas com doenças malignas (p. linfoma, leucemia, doença de Hodgkin ou outros tumores do sistema reticuloendotelial) ou infectados pelo HIV
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Doença febril aguda grave
- Condições de pele infectadas generalizadas
- Pessoas sob medida de proteção legal (tutela, curatela ou medidas de salvaguarda)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço BCG
Uma injeção intradérmica de 0,1 ml de vacina BCG (Vacina AJ). Cada 0,1 ml de vacina contém entre 2 a 8 x 105 unidades formadoras de colônias.
|
Uma injeção intradérmica de 0,1 ml de vacina BCG (Vacina AJ). Cada 0,1 ml de vacina contém entre 2 a 8 x 105 unidades formadoras de colônias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço PLACEBO
Uma injeção intradérmica de placebo.
|
Uma injeção intradérmica de 0,1 ml de NaCl
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de COVID-19 documentada entre profissionais de saúde expostos a SARS CoV2 e vacinados com BCG em comparação com placebo.
Prazo: durante o período de estudo de 6 meses
|
COVID-19 documentado, ou seja, COVID-19 sintomático confirmado por
|
durante o período de estudo de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com COVID-19 que requerem hospitalização em UTI e O2, ventilação artificial ou oxigenação por membrana extracorpórea ou mortes em profissionais de saúde vacinados com BCG em comparação com placebo
Prazo: durante o período de estudo de 6 meses.
|
Participantes que desenvolveram uma forma grave de COVID-19, definida pela necessidade de internação em UTI e O2 ou ventilação artificial, oxigenação por membrana extracorpórea ou morte
|
durante o período de estudo de 6 meses.
|
|
Incidência de indivíduos soropositivos para SARS CoV2 assintomáticos entre profissionais de saúde vacinados com BCG em comparação com placebo.
Prazo: durante o período de estudo de 6 meses.
|
Participantes com soroconversão durante o estudo, sem sintomas relacionados ao COVID-19
|
durante o período de estudo de 6 meses.
|
|
Incidência de indivíduos com qualquer infecção respiratória entre profissionais de saúde vacinados com BCG em comparação com placebo.
Prazo: durante o período de estudo de 6 meses.
|
Participantes que apresentem qualquer tipo de infecção respiratória por qualquer causa
|
durante o período de estudo de 6 meses.
|
|
Número de dias de doença e número de licenças médicas entre os profissionais de saúde vacinados com BCG em comparação com o placebo.
Prazo: durante o período de estudo de 6 meses
|
Número de dias de doença e número de licenças médicas
|
durante o período de estudo de 6 meses
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao BCG entre os profissionais de saúde vacinados com BCG em comparação com o placebo.
Prazo: 30 dias após a revacinação BCG
|
Eventos locais e gerais após revacinação BCG após revacinação BCG
|
30 dias após a revacinação BCG
|
|
Números e intensidade das alterações nos marcadores imunológicos inatos após infecção por SARS CoV2 entre profissionais de saúde vacinados com BCG em comparação com placebo.
Prazo: durante o período de estudo de 6 meses.
|
Marcadores potencialmente modificados de imunidade inata após infecção por SARS CoV-2 a serem identificados
|
durante o período de estudo de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Odile LAUNAY, Professor, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Camille LOCHT, Professor, Institut Pasteur de Lille
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nemes E, Geldenhuys H, Rozot V, Rutkowski KT, Ratangee F, Bilek N, Mabwe S, Makhethe L, Erasmus M, Toefy A, Mulenga H, Hanekom WA, Self SG, Bekker LG, Ryall R, Gurunathan S, DiazGranados CA, Andersen P, Kromann I, Evans T, Ellis RD, Landry B, Hokey DA, Hopkins R, Ginsberg AM, Scriba TJ, Hatherill M; C-040-404 Study Team. Prevention of M. tuberculosis Infection with H4:IC31 Vaccine or BCG Revaccination. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):138-149. doi: 10.1056/NEJMoa1714021.
- Moorlag SJCFM, Arts RJW, van Crevel R, Netea MG. Non-specific effects of BCG vaccine on viral infections. Clin Microbiol Infect. 2019 Dec;25(12):1473-1478. doi: 10.1016/j.cmi.2019.04.020. Epub 2019 May 2.
- Kowalewicz-Kulbat M, Locht C. BCG and protection against inflammatory and auto-immune diseases. Expert Rev Vaccines. 2017 Jul;16(7):1-10. doi: 10.1080/14760584.2017.1333906. Epub 2017 May 30.
- Netea MG, Dominguez-Andres J, Barreiro LB, Chavakis T, Divangahi M, Fuchs E, Joosten LAB, van der Meer JWM, Mhlanga MM, Mulder WJM, Riksen NP, Schlitzer A, Schultze JL, Stabell Benn C, Sun JC, Xavier RJ, Latz E. Defining trained immunity and its role in health and disease. Nat Rev Immunol. 2020 Jun;20(6):375-388. doi: 10.1038/s41577-020-0285-6. Epub 2020 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200462
- 2020-001678-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .