Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost BCG očkování v prevenci COVID19 prostřednictvím posílení přirozené imunity u pracovníků ve zdravotnictví (COVID-BCG)

17. srpna 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost očkování Bacillus Calmette a Guérin (BCG) v prevenci COVID-19 prostřednictvím posílení přirozené imunity u pracovníků ve zdravotnictví

Zdravotníci (HCW) jsou vystaveni vysokému riziku onemocnění COVID-19. Kromě rizika závažných forem mezi HCW by značná absence z důvodu nemoci měla dramatické důsledky pro naši schopnost bojovat s COVID-19. Dnes není k dispozici žádná vakcína proti koronaviru a medikamentózní léčba je teprve na začátku klinického hodnocení. Bacillus Calmette and Guérin (BCG), dostupný od roku 1921, je nejrozšířenější vakcínou na světě (> 3 miliardy podaných dávek) s extrémně nízkou mírou nežádoucích účinků. BCG je indikován k prevenci tuberkulózy (TB), ale novější studie ukázaly, že má také nespecifické imunitní vlastnosti, které mohou být zajímavé v současné epidemii COVID-19. Údaje na myších a lidech prokázaly ochranu poskytovanou BCG proti virovým respiračním infekcím, jako je chřipka. V zemích s vysokou endemickou TB snižuje BCG výskyt akutních respiračních infekcí až o 80 %, novorozenecká BCG vakcinace prokazatelně výrazně snižuje riziko sepse a hospitalizace dětí z jiných důvodů než TB. Nedávná studie provedená v Jižní Africe ukázala, že přeočkování BCG u dospělých snížilo výskyt respiračních infekcí o 70 % ve srovnání s neočkovanými kontrolami. Kromě respiračních infekcí vykazuje BCG také ochranné účinky proti zánětlivým onemocněním. Tyto nespecifické příznivé účinky jsou pravděpodobně spojeny s indukcí "trénované vrozené imunity", což znamená epigenetické a metabolické přeprogramování vrozených imunitních buněk. Je tedy možné, že přeočkování BCG by mohlo významně snížit výskyt a závažnost COVID-19. Velmi nedávná ekologická pozorování skutečně naznačují inverzní korelaci mezi pokrytím očkováním BCG a nemocností a úmrtností na COVID-19. V této souvislosti začalo v Evropě a Austrálii několik studií s cílem vyhodnotit účinnost BCG vakcinace u populace s rizikem expozice (HCW) nebo závažného onemocnění (starší osoby). Tato studie je v souladu se studiemi provedenými v Austrálii, Nizozemsku a Španělsku. Na rozdíl od těchto posledně jmenovaných studií byli prakticky všichni francouzští účastníci studie očkováni v dětství, protože očkování BCG bylo povinné ve Francii u novorozenců do roku 2007 au HCW až do nedávné doby. Francouzská studie bude proto v jedinečné situaci, aby vyhodnotila účinek přeočkování BCG v kontextu BCG primingu desetiletí před přeočkováním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, multicentrická kontrolovaná studie fáze III, ve 2 paralelních ramenech:

  • Jedna skupina byla očkována BCG
  • Jedna skupina dostávající placebo (0,9 % fyziologický roztok) Randomizace v poměru 1:1 bude stratifikována na střed. Studie bude navržena všem způsobilým pracovníkům ve zdravotnictví. Při screeningu zkoušející navrhne účastníkovi studii a vysvětlí podrobnosti poskytnutím informačního dopisu. Po podpisu souhlasu budou provedena hodnocení specifická pro studii, jako je klinické vyšetření, odběr krve, odběr vzorků z nosohltanu v případě klinických příznaků.

Při inkluzní návštěvě budou účastníci odpovídající zařazovacím kritériím randomizováni, aby dostali BCG nebo placebo.

Účastníci obdrží jednu dávku BCG vakcíny (nebo placebo). Dávka BCG vakcíny (nebo placeba) pro dospělého je 0,1 ml aplikovaná intradermálně přes distální úpon deltového svalu na humerus (přibližně jedna třetina dolů nad paží).

Následné návštěvy budou provedeny v M3 a M6 a telefonické kontakty mezi těmito dvěma návštěvami.

Vzorky krve budou odebrány před randomizací (V0) a po 3 a 6 měsících pro stanovení expozice koronaviru 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2). V případě potřeby budou při epizodách onemocnění odebrány tampony/vzorky krve k posouzení infekce SARS-CoV-2.

Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců pravidelnými textovými zprávami na mobilní telefony 2krát týdně, aby se shromáždili místní a obecné reakce do 30 dnů po očkování a během studie, aby se identifikovala a podrobně popsala infekce COVID-19.

Imunologické studie budou prováděny v centrální laboratoři. Analýza proběhne po návštěvách M6.

Bude provedena vnořená studie na krevních vzorcích 72 studovaných subjektů s cílem vyhodnotit dopad COVID-19 na vrozenou imunitu. Tyto krevní vzorky budou odebrány v M6 mezi 6 skupinami, z nichž každá obsahuje 12 studovaných subjektů:

  • Jedna skupina subjektů očkovaných BCG, kteří zůstali séronegativní na SARS CoV2
  • Jedna skupina subjektů, která dostávala placebo, která zůstala séronegativní na SARS CoV2
  • Jedna skupina symptomatických subjektů očkovaných BCG
  • Jedna skupina symptomatických subjektů, která dostávala placebo.
  • Jedna skupina bez příznaků, ale séropozitivní na SARS CoV2 očkovaná BCG
  • Jedna skupina bez příznaků, ale séropozitivní na SARS CoV2 očkovaná placebem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • I-REIVAC/CIC 1417 Cochin Hospital, APHP
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivec (muž a žena) ve věku 18 a více let.
  • Zdravotnický pracovník (lékařský i nelékařský) z nemocnic v přímém kontaktu s pacienty COVID-19.
  • Účastníci musí dát svůj písemný souhlas před jakýmkoli zkušebním postupem.
  • Účastníci, na které se vztahuje režim sociálního zabezpečení (kromě AME).
  • Zdravý dle názoru vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Má jakoukoli kontraindikaci BCG vakcíny, známou alergii na BCG vakcínu nebo SAE na předchozí BCG vakcinaci.
  • Historie tuberkulózy
  • Lidé se získanou nebo vrozenou imunodeficiencí.
  • Lidé již byli infikováni SARS Cov-2 (virologická dokumentace nebo TDM nebo séropozitivní, pokud je k dispozici sérologie).
  • Lidé, kteří se nemohli zavázat ke sledování po dobu 6 měsíců.
  • Lidé nejsou podle vyšetřovatele v dobrém celkovém stavu.
  • Lidé zahrnutí do jiných klinických studií hodnotících léčbu.
  • Těhotné nebo kojící nebo pozitivní těhotenství v moči při návštěvě u zápisu.
  • BCG vakcína podaná v posledním roce.
  • Další živá vakcína podaná v měsíci před randomizací.
  • Anafylaxe po očkování v anamnéze.
  • Příjem lékařské léčby, která ovlivňuje imunitní odpověď nebo jiné imunosupresivní léčby v posledním roce. Tyto terapie zahrnují systémové kortikosteroidy (více než nebo rovné 10 mg po dobu delší než nebo rovné 2 týdny), imunosupresiva, biologická činidla (jako jsou monoklonální protilátky proti tumor nekrotizujícímu faktoru (TNF)-alfa).
  • Další vakcína podaná v měsíci před zařazením a randomizací.
  • Horečka > 38 °C za posledních 24 hodin
  • Lidé s malignitami (např. lymfom, leukémie, Hodgkinova choroba nebo jiné nádory retikuloendoteliálního systému) nebo infikované HIV
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
  • Akutní těžké horečnaté onemocnění
  • Generalizované infikované kožní stavy
  • Lidé, na které se vztahuje opatření právní ochrany (vychování, opatrovnictví nebo ochranná opatření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno BCG
Jedna intradermální injekce 0,1 ml BCG vakcíny (AJ Vaccine). Každá 0,1 ml vakcína obsahuje 2 až 8 x 105 jednotek tvořících kolonie.
Biologický: SKUPINA BCG
Jedna intradermální injekce 0,1 ml BCG vakcíny (AJ Vaccine). Každá 0,1 ml vakcína obsahuje 2 až 8 x 105 jednotek tvořících kolonie.
Ostatní jména:
  • Experimentální SKUPINA
Komparátor placeba: PLACEBO Arm
Jedna intradermální injekce placeba.
Jiný: PLACEBO SKUPINA
Jedna intradermální injekce 0,1 ml NaCl
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zdokumentovaného COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky vystavenými SARS CoV2 a očkovanými BCG ve srovnání s placebem.
Časové okno: po dobu studia 6 měsíců

Zdokumentovaný COVID-19, tedy symptomatický COVID-19 potvrzený jedním z nich

  • pozitivní nasofaryngeální testy na SARS CoV2
  • a/nebo hrudní tomodenzitometrií kompatibilní s diagnózou.
  • a/nebo sérokonverze SARS CoV2
po dobu studia 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty pacientů s COVID-19 vyžadujících hospitalizaci na JIP a O2, umělou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci nebo úmrtí u zdravotnických pracovníků očkovaných BCG ve srovnání s placebem
Časové okno: po dobu studia 6 měsíců.
Účastníci, u kterých se rozvinula závažná forma COVID-19, jak je definována nutností hospitalizace na JIP a O2 nebo umělou ventilací nebo mimotělní membránovou oxygenací nebo smrtí
po dobu studia 6 měsíců.
Výskyt asymptomatických séropozitivních subjektů SARS CoV2 mezi zdravotnickými pracovníky očkovanými BCG ve srovnání s placebem.
Časové okno: po dobu studia 6 měsíců.
Účastníci se sérokonverzí během studie, bez příznaků souvisejících s COVID-19
po dobu studia 6 měsíců.
Výskyt subjektů s jakoukoli respirační infekcí mezi zdravotníky očkovanými BCG ve srovnání s placebem.
Časové okno: po dobu studia 6 měsíců.
Účastníci představující jakýkoli druh respirační infekce z jakékoli příčiny
po dobu studia 6 měsíců.
Počet dnů pracovní neschopnosti a počty pracovní neschopnosti mezi zdravotnickými pracovníky očkovanými BCG ve srovnání s placebem.
Časové okno: po dobu studia 6 měsíců
Počty nemocenských dnů a počet nemocenských dovolených
po dobu studia 6 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s BCG mezi zdravotnickými pracovníky očkovanými BCG ve srovnání s placebem.
Časové okno: 30 dní po přeočkování BCG
Lokální a celkové příhody po revakcinaci BCG po revakcinaci BCG
30 dní po přeočkování BCG
Počty a intenzita změn vrozených imunitních markerů po infekci SARS CoV2 mezi zdravotnickými pracovníky očkovanými BCG ve srovnání s placebem.
Časové okno: po dobu studia 6 měsíců.
Je třeba identifikovat potenciálně modifikované markery vrozené imunity po infekci SARS CoV-2
po dobu studia 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Odile LAUNAY, Professor, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Camille LOCHT, Professor, Institut Pasteur de Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200462
  • 2020-001678-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na SKUPINA BCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit