Dragon III-Phase 3: 胃がんに対するネオアジュバント化学療法 (FLOT vs SOX)
2021年7月15日 更新者：BIRENDRA KUMAR SAH、Ruijin Hospital
局所進行胃がん患者に対するネオアジュバント化学療法としての FLOT レジメンと SOX レジメンの有効性研究：第 3 相多施設無作為化対照試験
DRAGON III 研究、胃癌に対するネオアジュバント化学療法 (FLOT 対 SOX) は、研究者が開始したものです。第 3 相、非盲検、多施設ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
SOX の非劣性は FLOT に対してテストされます。
この研究は中国の複数のセンターで実施され、それに参加する国際センターを招待します。この研究のスポンサーは瑞金病院であり、プロジェクトは上海の胃腫瘍の主要な研究所と消化器外科研究所によってサポートされています, 上海.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
246
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Birendra K Sah, Ph D
- 電話番号：008613817516354
- メール：rjsurgeon@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学により、胃または食道胃接合部の非閉塞性腺癌が確認されました。
- 臨床病期：Clinical Tumor-Node-Metastasis (cTNM:) ステージ III
- パフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (正常から症状はあるが、半日未満の就寝)
- 全身化学療法および胃がん手術に臨床的に適しています。つまり、十分な腎機能、肝機能、血液機能、および肺機能があります。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -全身化学療法および胃がん手術に臨床的に不適当、つまり、制御されていない心疾患、または他の臨床的に重要な制御されていない併存疾患であり、全身麻酔を受けることができない
- 遠隔転移（後腹膜リンパ節を含む）
- 局所進行手術不能疾患（臨床評価）
- 胃がんの再発
- 悪性二次疾患
- 以前の化学療法または放射線療法
- 別の臨床試験への参加
- -計画された化学療法に対する既知の禁忌または過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOX化学療法
SOX 化学療法の術前 3 サイクルと術後 3 サイクル 1 サイクルは、1 日目: オキサリプラチン 130mg/M2 静脈内投与 1-14 日目 テガフール ギメラシル オテラシル カリウム カプセル 80mg/M2 経口 (1 日 2 回) 21日ごとに繰り返される |
周術期化学療法は、説明に従って2つのアームで投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：FLOT 化学療法
FLOT 化学療法の術前および術後 4 サイクル 1 サイクルは、Day 1 の 5-フルオロウラシル (5-FU) 2600mg/M2 を末梢挿入中心静脈カテーテル (PICC) を介して 24 時間静脈内投与 ロイコボリン 200mg/M2 静脈内投与 オキサリプラチン 85mg/ M2 静脈内投与 ドセタキセル 50mg/M2 静脈内投与 15日ごとに繰り返される |
周術期化学療法は、説明に従って2つのアームで投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発腫瘍における病理学的完全腫瘍退縮（TRG1a）および部分腫瘍退行（TRG1b）を有する患者の合計割合
時間枠：3ヶ月まで
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腫瘍退行グレード (TRG)、ベッカー基準腫瘍床あたりの腫瘍 グレード 3: 腫瘍退縮が最小限またはまったくない: 腫瘍床あたり >50% の残存腫瘍
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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全生存期間 無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間
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5年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
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無病生存率 無作為化から再発または何らかの原因による死亡までの時間
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
2022年9月1日
研究の完了 (予期された)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。